10萬級凈化車間標準(2018版)
10萬級凈化車間我們在很多地方都有見到過，而且很多潔凈室等級的要求也基本上在這個范圍，那么很多人就想了解到底10萬級凈化車間標準是什么呢？通俗意義上來講10萬級凈化車間是指工作車間里面每立方米的微粒控制在10W以內(nèi)，食品行業(yè)如果有10萬級的生產(chǎn)車間就是相當不錯的！
10萬級凈化車間標準就是從行業(yè)標準上來說可以理解為潔凈度方面的標準，一般的潔凈度等級劃分通常有10級，100級，1000級，10000級，100000級，300000級！
從換氣次數(shù)角度上來說：
100000（10萬）級要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。
10000（1萬）級別要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。
1000（1千）級別要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。
各種等級包括10萬級凈化車間潔凈度標準參考如下：
ISO 14644?根據(jù)懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um?范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。
根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
GB 50073-2013?潔凈廠房設(shè)計規(guī)范里面的10萬及凈化車間標準參考8，具體如下圖：
潔凈度等級標準表” alt=”2013版潔凈度等級標準表” />
空氣潔凈度分級標準：?ISO14644-1?（國際標準）
| 空氣潔凈度等級（N） | 大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子） | |||||
| 0.1 um | 0.2 um | 0.3 um | 0.5um | 1um | 5 um | |
| ISO Class 1 | 10 | 2 | ||||
| ISO Class 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| ISO Class 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| ISO Class 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | |
| ISO Class 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
| ISO Class 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO Class 7 | 352 000 | 83 200 | 2 930 | |||
| ISO Class 8 | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 | |||
| ISO Class 9 | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 | |||
| 注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平。 | ||||||
空氣潔凈度分級標準：?GB/T16292-1996?（中國標準）
| 粒徑、數(shù)值潔凈度級別 | 塵埃最大允許數(shù)/立方米 | 微生物最大允許數(shù) | ||
| ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌/立方米 | 沉降菌/皿 | |
| 100?級 | 3,500 | 0 | 5 | 1 |
| 10,000?級 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 |
| 100,000?級 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 |
| 300,000?級 | 10,500,000 | 60,000 | — | 15 |
英國?5295?標準潔凈室和空氣凈化裝置分級：
| 空氣潔凈度等級（N） | 大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子） | ||||
| 0.3um | 0.5um | 5um | 10um | 25 um | |
| C | 100 | 35 | 0 | ||
| D | 1000 | 350 | 0 | ||
| E | 10000 | 3500 | 0 | ||
| F | 3500 | 0 | |||
| G | 100000 | 35000 | 200 | 0 | |
| H | 35000 | 200 | 0 | ||
| J | 350000 | 2000 | 450 | 0 | |
| K | ? | 3500000 | 20000 | 4500 | 500 |
| L | 200000 | 45000 | 5000 | ||
| M | 450000 | 50000 | |||
各種國際潔凈度標準的比較：
| 美國聯(lián)邦 | 美國聯(lián)邦 | 英國標準 | 澳大利亞標準 | 法國標準 | 德國標準 | 國際標準 | 日本標準 |
| 標準?209D | 標準?209E | BS5295 | AS1386 | AFNORX44101 | VDI2083 | 14644-1 | JACA24 |
| 1 | 1 | ||||||
| — | 0 | 2 | 2 | ||||
| 1 | M1.5 | C | 0.035 | — | 1 | 3 | 3 |
| 10 | M2.5 | D | 0.35 | — | 2 | 4 | 4 |
| 100 | M3.5 | E | 3.5 | 4000 | 3 | 5 | 5 |
| 1000 | M4.5 | G | 35 | — | 4 | 6 | 6 |
| 10000 | M5.5 | J | 350 | 400000 | 5 | 7 | 7 |
| 100000 | M6.5 | K | 3500 | 4000000 | 6 | 8 | 8 |
| M | 7 | 9 | — |
以上黃色部分字體就是指各國的10萬級凈化車間潔凈度標準。
綜上以上標準，可以得出10萬級凈化車間對應(yīng)的參數(shù)如下：
| 潔凈度等級 | 塵粒最大允許數(shù)/pc.m3 | 換氣次數(shù)/h | 氣流流型 | |
| ≥0.5μm | ≥5μm | |||
| 100 000 | 3 500 000 | 20 000 | 10~15 | 非單向流 |
10萬級凈化車間標準是：
1.塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；
2.大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個；
3.微生物最大允許數(shù)；
4.浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；
5.沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。
壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。
?
10萬級凈化車間驗證標準案例參考
1??凈化車間概述
我公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。
2??驗證目的
檢查并確認凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標準，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。
3??驗證依據(jù)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》
YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
GB 50073《凈化車間設(shè)計規(guī)范》
GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范》
GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》
4.驗證所需文件及記錄
1?????公司總平面環(huán)境布置圖
2?????十萬級凈化車間平面圖
3?????風管的平面圖
4?????送、回風口的平面圖
5?????排風管平面圖
6?????空氣過濾器分布圖
7?????燈具平面圖
8?????空調(diào)機組使用說明書
9?????凈化車間工程驗收報告
10????潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄
11????第三方環(huán)境監(jiān)測報告
12????潔凈車間管理制度
5驗證方法和步驟
5.1測試所需計量器具及設(shè)備
溫濕度表
熱球風速計
壓差表
塵埃粒子計數(shù)器
手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
恒溫培養(yǎng)箱
以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。
5.2凈化車間的建筑裝飾的驗證
5.2.1驗證要求
5.2.1.1廠房結(jié)構(gòu)要求
a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。
b）凈化車間地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。
c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。
d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車間的門閉合時應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。
5.2.1.2配電、照明設(shè)施要求
a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。
b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。
c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。
5.2.1.3給排水管道要求
a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。
b）水管線路檢漏合格
5.2.1.5其他附屬設(shè)施
凈化車間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。
5.2.2驗證方法
凈化車間建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗收單（格式見附表1）或設(shè)備開箱檢查記錄（格式見附表2）。廠房竣工后，應(yīng)對廠房進行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單（格式見附表3）。
5.2.3判定標準
在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。
5.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證
5.3.1凈化空調(diào)系統(tǒng)概述
本公司十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風系統(tǒng)末端的送風口內(nèi)。下側(cè)為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經(jīng)由回風管送回到空調(diào)機組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。
十萬級凈化車間使用的空調(diào)機組是由北京北冷空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LFD55W型，空調(diào)機組空調(diào)機組由初效過濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、通風系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。
功率為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足凈化車間溫度控制要求。
5.3.2凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認
5.3.2.1?設(shè)備安裝要求
| 設(shè)施部件名稱 | 規(guī)格型號 | 要求 |
| 空調(diào)機組 | LFD55W | 密封、無漏氣，符合設(shè)計安裝要求 |
| 送風、回風接口 | —— | 密封、無漏氣 |
| 風管 | 鍍鋅鋼板 | 符合設(shè)計安裝要求，密封、無漏氣 |
| 排風口 | 鍍鋅鐵皮 | 與頂棚密封合格 |
| 初效過濾器 | 無紡布 | 潔凈、無破損 |
| 中效過濾器 | 無紡布 | 潔凈、無破損 |
| 高效過濾器 | 玻璃纖維紙 | 符合安裝要求，潔凈、無破損 |
5.3.2.2?空氣高效過濾器的安裝要求
根據(jù)送風系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項目有
1.安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續(xù)運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。
2.按送風系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。
3.每臺高效過濾器應(yīng)有合格證。
4.濾器與送風管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。
5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。
5.3.2.3凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗證方法
在各個部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄（附表2），風管在安裝前應(yīng)進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風、回風管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應(yīng)填寫風管漏風檢查記錄（附表5）。
在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行中間工程驗收，驗收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單（附表1）。
5.3.3空調(diào)系統(tǒng)的運行確認
a．空調(diào)凈化機組的運行確認
空調(diào)機組及風管安裝完畢，經(jīng)檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進行運行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符合規(guī)定，送風管道閥門調(diào)控正常。輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄（附表6）。
b．凈化空氣輸送管道的運行確認
檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴密。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄（附表7）
d．空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試
待空調(diào)系統(tǒng)運行穩(wěn)定后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。
| 項目 | 要求 | 檢測方法 | ||
| 溫度調(diào)整 | 18～28℃ |
GB 50591
|
||
| 濕度調(diào)整 | 45～65% | |||
| 靜壓差 | 與非潔凈區(qū)之間≥10Pa | |||
| 調(diào)整換氣次數(shù) | ≥15次/小時 | |||
| 風速（百級潔凈臺） | 水平層流≥0.4m/s | |||
|
塵埃數(shù) |
≥0.5μm | ≤3,500,000個/m3
≤3500個/m3（百級潔凈臺） |
GB/T 16292 |
|
| ≥5μm | ≤20,000個/m3
0（百級潔凈臺） |
|||
將調(diào)試結(jié)果進行記錄，相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號：JL-6.4-01b?）；環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差?（編號：JL-6.4-01d）；環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)(編號:JL-6.4-01e)
5.3.4空調(diào)系統(tǒng)的性能確認
在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進行凈化車間靜態(tài)各項指標的測定，以確認凈化車間環(huán)境是否符合要求。
| 檢測項目 | 標準 | 檢測方法 | |
| 溫度 | 18～28℃ |
GB 50591 |
|
| 濕度 | 45～65% | ||
| 換氣次數(shù) | ≥15次/小時 | ||
| 風速（百級潔凈臺） | 水平層流≥0.4m/s | ||
| 靜壓差 | 與非潔凈區(qū)之間≥10Pa | ||
|
塵埃數(shù) |
≥0.5μm | ≤3,500,000個/m3
≤3500個/m3（百級潔凈臺） |
GB/T 16292 |
| ≥5μm | ≤20,000個/m3
0（百級潔凈臺） |
||
| 沉降菌數(shù) | ≤10個/皿（十萬級）
≤1個/皿（百級潔凈臺） |
GB/T16294 | |
凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認時間為一個月,每個工作日進行靜態(tài)測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進行檢測，檢測完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測記錄。
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10萬級凈化車間標準(2018版)原文鏈接：http://www.gxshunjiang.com/cleanroom-standards/jjsdjbz/518.html
