30萬級潔凈區(qū)空氣潔凈度級別參數(shù)
| 30萬級潔凈區(qū)塵粒最大允許數(shù)/立方米 | 微生物最大允許數(shù) | |||||||||||||
| ≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/立方米 | 沉降菌/皿 | |||||||||||
| 10，500，000 | 60，000 | 1000 | 15 | |||||||||||
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☆每個房間對外的壓力滿足GMP對潔凈廠房的要求（≥10Pa）。 一儀器儀表清單如下表：
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| 編號 | 名???稱 | ?型號 | ??規(guī)格 | 有無合格證 | 備?注 | |||||||||
| 1 | 溫濕度計 | WS508B | ?0–60℃ | |||||||||||
| 2 | 粒子計數(shù)器 | CLJ-01D | ?2.83L/min | 注：能測溫濕度 | ||||||||||
| 3 | 風(fēng)速儀 | AVM-01 | ?0.3-45m/s | |||||||||||
| 4 | 壓差顯示儀 | JHC–3 | ?0–124Pa | |||||||||||
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確認(rèn)設(shè)備供應(yīng)商，施工安裝單位符合GMP潔凈廠房的施工、安裝要求。 結(jié)論:設(shè)備供應(yīng)商,施工安裝單位符合GMP潔凈廠房的施工安裝要求。
二 安裝確認(rèn)： 1安裝確認(rèn)所需文件資料如下表：
結(jié)論：資料已歸檔。
2 ??空氣處理設(shè)備（空調(diào)器和加濕機(jī)）的安裝確認(rèn)。 3確認(rèn)空氣處理系統(tǒng)的設(shè)備主要材質(zhì)符合GMP要求。
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