藥廠潔凈室潔凈度等級標準(A級，B級)說明
關于潔凈度等級標準，我們都知道，不同的行業(yè)對潔凈度的定義也會有所不同，這里IWUCHEN就舉例向大家介紹藥廠的潔凈度等級說明：
B+A級的解釋：
1、A級（高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域）要達到的潔凈度等級為：靜態(tài)百級，動態(tài)百級。
2、B+A的潔凈度要求解釋為：A級（高風險操作區(qū)）要達到靜態(tài)百級，動態(tài)百級，而該區(qū)域所處的背景區(qū)域為B級，即要求背景區(qū)域達到靜態(tài)百級，動態(tài)萬級。
3、把B+A理解為動態(tài)達到萬級、靜態(tài)達到百級是不正確的。
參考資料如下：
傳統(tǒng)的空氣潔凈度分級標準：?GB/T16292-1996?（中國標準）
|
粒徑、數(shù)值潔凈度級別 |
塵埃最大允許數(shù)/立方米 |
微生物最大允許數(shù) |
||
|
≥0.5um |
≥5um |
浮游菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
|
|
100?級 |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
|
10,000?級 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
|
100,000?級 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
|
300,000?級 |
10,500,000 |
60,000 |
— |
15 |
空氣潔凈度分級標準：?ISO14644-1?（國際標準）
|
空氣潔凈度等級（N） |
大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子） |
|||||
|
0.1 um |
0.2 um |
0.3 um |
0.5um |
1um |
5 um |
|
|
ISO Class 1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
ISO Class 2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
||
|
ISO Class 3 |
1 000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
ISO Class 4 |
10 000 |
2 370 |
1 020 |
352 |
83 |
|
|
ISO Class 5 |
100 000 |
23 700 |
10 200 |
3 520 |
832 |
29 |
|
ISO Class 6 |
1 000 000 |
237 000 |
102 000 |
35 200 |
8 320 |
293 |
|
ISO Class 7 |
|
352 000 |
83 200 |
2 930 |
||
|
ISO Class 8 |
|
3 520 000 |
832 000 |
29 300 |
||
|
ISO Class 9 |
|
35 200 000 |
8 320 000 |
293 000 |
||
|
注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平。 |
||||||
無菌藥品附錄：
以上各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：
|
潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 |
|||
|
|
靜態(tài) |
動態(tài) |
||
|
|
≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B?級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C?級 |
352000
|
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D級 |
3520000 |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
對比得知：
|
潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 |
|||
|
|
靜態(tài) |
動態(tài) |
||
|
|
≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
A級 |
傳統(tǒng)百級，以粒徑≥5.0μm考慮為?ISO 4.8 |
傳統(tǒng)百級，以粒徑≥5.0μm考慮為?ISO4.8 |
||
|
B?級 |
傳統(tǒng)百級，ISO 5 |
傳統(tǒng)萬級，ISO 7 |
||
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C?級 |
傳統(tǒng)萬級，ISO 7 |
傳統(tǒng)十萬級，ISO 8 |
||
|
D級 |
傳統(tǒng)十萬級，ISO 8 |
不作規(guī)定 |
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B?級：指無菌配制和灌裝等高風險操作?A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
