?制藥車(chē)間凈化工程潔凈空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告
| 起 草 人： | 審 核 人： | 批 準(zhǔn) 人： | |||
| 起草日期： | 審核日期： | 批準(zhǔn)日期： | |||
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驗(yàn)證小組會(huì)簽 |
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部門(mén) |
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簽名 |
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| 頒發(fā)部門(mén)：?[質(zhì)量部]
Copy?№：?[??????] |
行政部[ ]?物供部[ ]?質(zhì)量部QA[ ]?質(zhì)量部QC[ ]?研發(fā)部[ ]?生技部[ ]
疫苗車(chē)間[ ]?分包裝車(chē)間[ ]?工程部[ ]?保安部[ ]?營(yíng)銷(xiāo)部[ ]?財(cái)務(wù)部[ ] |
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| 變更記載：
修訂號(hào)??????批準(zhǔn)日期??????執(zhí)行日期
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變更原因及目的：
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驗(yàn)證報(bào)告
1?驗(yàn)證項(xiàng)目名稱(chēng)：質(zhì)量保證部凈化工程潔凈空調(diào)系統(tǒng)???????編號(hào):ZL-B073-01
2?驗(yàn)證實(shí)施日期：?????年???月???日～?????年???月???日
3?驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論：
| 驗(yàn)證階段 | 驗(yàn)證項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn)要求 | 結(jié)果 | 結(jié)論 |
| 文件資料確認(rèn) | 文件資料的確認(rèn) | 所有資料應(yīng)能滿足空調(diào)凈化系統(tǒng)工藝要求和GMP的要求 | ||
| 運(yùn)行確認(rèn)
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高效過(guò)濾器的安裝檢漏確認(rèn) | ≥0.5μm粒子數(shù)≤20個(gè)/m3，周期2分鐘 | ||
| 潔凈室（區(qū)）高效過(guò)濾器的風(fēng)速確認(rèn) | 風(fēng)速V≥0.35m/s | |||
| 潔凈室（區(qū)）的換氣次數(shù)確認(rèn) | 十萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)≥18次/h；萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)≥28次/h | |||
| 潔凈室（區(qū)）溫度、濕度、噪音和照度的確認(rèn) | 潔凈室（區(qū)）溫度：18～26℃；相對(duì)濕度：45%～65%；噪聲：≤70dB（A）；照度：150～300Lx | |||
| 性能確認(rèn) | 塵埃粒子數(shù)和浮游菌、沉降菌數(shù)的確認(rèn) | 潔凈室（區(qū)）塵埃粒子數(shù)和浮游菌、沉降菌數(shù)符合相應(yīng)級(jí)別要求 |
4?評(píng)價(jià)和建議：
5?驗(yàn)證結(jié)論：
6?再驗(yàn)證周期：
評(píng)價(jià)人：
日期：
驗(yàn)證報(bào)告
1?驗(yàn)證項(xiàng)目名稱(chēng)：質(zhì)量保證部?jī)艋こ虧崈艨照{(diào)系統(tǒng)????????編號(hào):ZL-B073-02
2?驗(yàn)證實(shí)施日期：?????年???月???日～?????年???月???日
3?驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論：
| 驗(yàn)證階段 | 驗(yàn)證項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn)要求 | 結(jié)果 | 結(jié)論 |
| 文件資料確認(rèn) | 文件資料的確認(rèn) | 所有資料應(yīng)能滿足空調(diào)凈化系統(tǒng)工藝要求和GMP的要求 | ||
| 運(yùn)行確認(rèn)
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高效過(guò)濾器的安裝檢漏確認(rèn) | ≥0.5μm粒子數(shù)≤20個(gè)/m3，周期2分鐘 | ||
| 潔凈室（區(qū)）高效過(guò)濾器的風(fēng)速確認(rèn) | 風(fēng)速V≥0.35m/s | |||
| 潔凈室（區(qū)）的換氣次數(shù)確認(rèn) | 十萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)≥18次/h；萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)≥28次/h | |||
| 潔凈室（區(qū)）溫度、濕度、噪音和照度的確認(rèn) | 潔凈室（區(qū)）溫度：18～26℃；相對(duì)濕度：45%～65%；噪聲：≤70dB（A）；照度：150～300Lx | |||
| 性能確認(rèn) | 塵埃粒子數(shù)和浮游菌、沉降菌數(shù)的確認(rèn) | 潔凈室（區(qū)）塵埃粒子數(shù)和浮游菌、沉降菌數(shù)符合相應(yīng)級(jí)別要求 |
4?評(píng)價(jià)和建議：
5?驗(yàn)證結(jié)論：
6?再驗(yàn)證周期：
評(píng)價(jià)人：
日期：
