?制藥車間凈化工程潔凈空調(diào)系統(tǒng)驗證報告
| 起 草 人： | 審 核 人： | 批 準 人： | |||
| 起草日期： | 審核日期： | 批準日期： | |||
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驗證小組會簽 |
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部門 |
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簽名 |
簽名日期 |
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| 頒發(fā)部門：?[質(zhì)量部]
Copy?№：?[??????] |
行政部[ ]?物供部[ ]?質(zhì)量部QA[ ]?質(zhì)量部QC[ ]?研發(fā)部[ ]?生技部[ ]
疫苗車間[ ]?分包裝車間[ ]?工程部[ ]?保安部[ ]?營銷部[ ]?財務(wù)部[ ] |
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| 變更記載：
修訂號??????批準日期??????執(zhí)行日期
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變更原因及目的：
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驗證報告
1?驗證項目名稱：質(zhì)量保證部凈化工程潔凈空調(diào)系統(tǒng)???????編號:ZL-B073-01
2?驗證實施日期：?????年???月???日～?????年???月???日
3?驗證結(jié)果與結(jié)論：
| 驗證階段 | 驗證項目 | 標準要求 | 結(jié)果 | 結(jié)論 |
| 文件資料確認 | 文件資料的確認 | 所有資料應(yīng)能滿足空調(diào)凈化系統(tǒng)工藝要求和GMP的要求 | ||
| 運行確認
|
高效過濾器的安裝檢漏確認 | ≥0.5μm粒子數(shù)≤20個/m3，周期2分鐘 | ||
| 潔凈室（區(qū)）高效過濾器的風速確認 | 風速V≥0.35m/s | |||
| 潔凈室（區(qū)）的換氣次數(shù)確認 | 十萬級潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)≥18次/h；萬級潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)≥28次/h | |||
| 潔凈室（區(qū)）溫度、濕度、噪音和照度的確認 | 潔凈室（區(qū)）溫度：18～26℃；相對濕度：45%～65%；噪聲：≤70dB（A）；照度：150～300Lx | |||
| 性能確認 | 塵埃粒子數(shù)和浮游菌、沉降菌數(shù)的確認 | 潔凈室（區(qū)）塵埃粒子數(shù)和浮游菌、沉降菌數(shù)符合相應(yīng)級別要求 |
4?評價和建議：
5?驗證結(jié)論：
6?再驗證周期：
評價人：
日期：
驗證報告
1?驗證項目名稱：質(zhì)量保證部凈化工程潔凈空調(diào)系統(tǒng)????????編號:ZL-B073-02
2?驗證實施日期：?????年???月???日～?????年???月???日
3?驗證結(jié)果與結(jié)論：
| 驗證階段 | 驗證項目 | 標準要求 | 結(jié)果 | 結(jié)論 |
| 文件資料確認 | 文件資料的確認 | 所有資料應(yīng)能滿足空調(diào)凈化系統(tǒng)工藝要求和GMP的要求 | ||
| 運行確認
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高效過濾器的安裝檢漏確認 | ≥0.5μm粒子數(shù)≤20個/m3，周期2分鐘 | ||
| 潔凈室（區(qū)）高效過濾器的風速確認 | 風速V≥0.35m/s | |||
| 潔凈室（區(qū)）的換氣次數(shù)確認 | 十萬級潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)≥18次/h；萬級潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)≥28次/h | |||
| 潔凈室（區(qū)）溫度、濕度、噪音和照度的確認 | 潔凈室（區(qū)）溫度：18～26℃；相對濕度：45%～65%；噪聲：≤70dB（A）；照度：150～300Lx | |||
| 性能確認 | 塵埃粒子數(shù)和浮游菌、沉降菌數(shù)的確認 | 潔凈室（區(qū)）塵埃粒子數(shù)和浮游菌、沉降菌數(shù)符合相應(yīng)級別要求 |
4?評價和建議：
5?驗證結(jié)論：
6?再驗證周期：
評價人：
日期：
