| 文件名稱 | 驗證文件編碼 |
| 無塵室空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告 |
ZKYZ-02-006-02 |
1、驗證目的：檢查并確認我公司無塵室空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）的設計和安裝符合GMP標準要求。特制定無塵室空氣凈化系統(tǒng)驗證方案做為無塵室空氣凈化系統(tǒng)確認潔凈度標準的依據。檢查并確認系統(tǒng)的設備、設施所用材質、設計、制造符合GMP的要求；檢查系統(tǒng)的文件資料齊全且符合GMP的要求；檢查并確認系統(tǒng)的安裝符合生產要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設計要求；確認系統(tǒng)的各種儀器、儀表經過校對正合格；確認系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設計要求；確認在規(guī)定的范圍內操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運行且保證各項指標能達到設計標準。
2、再驗證人員：由胡群、王竺、杜鳳文、朱丹等組成驗證小組負責無塵室空氣凈化系統(tǒng)驗證工作。
3、驗證方案實施情況：驗證小組按已批準的驗證方案于2007年7月15日—10月30日進行驗證工作。具體實施過程如下：
3.1安裝確認時間2007年7月15日—10月15日。儀器儀表校驗，保證測試數(shù)據準確，見附件1。風管安裝、檢漏，風管及空調機清潔檢查結果：風管制作材料符合設計要求，風管安裝緊密，走向合理，符合設計圖紙。見附件4。風管及空調機安裝前已清潔并有清潔記錄，符合要求。
見附件5.風管檢漏采用漏光法，發(fā)現(xiàn)三處法蘭連接處漏風，緊固螺栓后達到要求。見附件6。
3.1.1空調設備安裝檢查，根據廠家提供的設備資料對空調機安裝進行檢查。結果：空調設備安裝符合設計及安裝規(guī)范。安裝質量符合要求。見附件2、3。
3.1.2建筑質量檢查根據GMP的要求，對潔凈室地面、墻面、天花板等進行檢查。結果：進入潔凈室內的管道、風口、燈具與墻面或天花板連接部位無縫隙、密封，符合設計要求。見附件7。
3.1.3高效過濾器檢漏：潔凈區(qū)共安裝22支高效過濾器。采用粒子計數(shù)器掃描法，對每支高效過濾器進行檢漏。結果：清洗室1個高效過濾器表面有二處小孔，對其進行了更換，檢查符合要求。潔具室1個高效過濾器表面有一處小孔，用硅膠進行修補，檢查符合要求。其余每支高效過濾器都符合要求。見附件8。
3.2運行確認時間2007年10月5日—10月20日。對空調機進行調試運行，檢查確認各項指標，結果均符合要求。
3.2.1空氣流速及換氣次數(shù)進行測量，對各潔凈室送風口風速進行測量。結果：層流罩的平均風速都有大于規(guī)定要求，各潔凈室換氣次數(shù)達到規(guī)定要求。見附件9。壓差的確認測試高潔凈度級別對低潔凈度級別的壓差。結果：空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差都大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差都大于10帕，符合GMP要求。見附件11。
3.2.2照度的確認?用照度計在離地1m處進行測量，通常每個房間取4個測點結果：各點關照度均大于300LX,符合要求。見附件。溫、濕度的確認、風量、風壓調整后進行溫、濕度測定。結果：溫度18℃—26℃。相對濕度45%—65%。見附件10。
3.3性能確認時間2007年10月20日—11月5日
3.3.1塵埃粒子測定采用塵埃粒子計數(shù)器，根據采樣計劃，對各潔凈室進行靜態(tài)測試。取樣點距地面0.8m，每點測3次。結果：符合GMP要求，見附件12。
3.3.2沉降菌測定在臭氧消毒后檢測沉降菌。根據取樣計劃，對各潔凈室進行靜態(tài)測試，取樣點同塵埃粒子測定點。結果：符合GMP要求，見附件13。
4、驗證結果分析、評價經審核各項測試結果符合已批準驗證方案制訂的標準，完全達到設計要求和GMP文件關于潔凈度級別的標準。驗證小組確認無塵室空氣凈化系統(tǒng)驗證合格。
5、再驗證周期?每年進行一次無塵室空氣凈化系統(tǒng)驗證。
附件1.
HVAC系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄
| 編號 | 儀器儀表名稱 | 校驗周期 | 結果 | 校驗證書編號 |
| 001 | 微壓差計 | 1年 | ||
| 002 | 微壓差計 | 1年 | ||
| 003 | 微壓差計 | 1年 | ||
| 004 | 微壓差計 | 1年 | ||
| 005 | 微壓差計 | 1年 | ||
| 006 | 微壓差計 | 1年 | ||
| 驗證結果評定 | ?檢驗人：????????????復檢人：???????????????年??月??日 | |||
附件2
HVAC系統(tǒng)性能、質量及適用性評價表
年??????月??????日
| 設備編號 | ZKY-SB-005 | 設備名稱 | 空調機組 |
| 型???號 | TADX0406B | 系列號 | |
| 用途 | 30萬級潔凈區(qū)空氣凈化 | ||
| 性能
質量 要求 |
循環(huán)風量：12000m3/h
機外余壓：900Pa 制冷劑氣管：28.6×2 制冷劑液管：15.88×2 |
||
| 驗證
結果 評定 |
?檢驗人：??????????復檢人：?????????????年???月???日 | ||
附件3
HVAC系統(tǒng)空氣處理設備安裝條件檢查記錄
年?????月????日
| 設備編號 | ZKY-SB-005 | 設備名稱 | 空調機組 |
| 型???號 | TADX0406B | 系列號 | |
| 安裝條件要求 | 實際安裝條件 | ||
| 電器部分 | 電機功率7.5kw-4P
額定電壓380V |
||
| 管路連接 | 鋼管連接方式為焊接
密封符合標準 |
||
| 自動控制 | 制冷過程自動控制符合標準
臭氧發(fā)生器自動控制符合標準 |
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| 過濾器安裝 | 初效、中效、高效各過濾器必須按程序安裝 | ||
| 冷卻加熱盤管 | 安裝時必須焊接 | ||
| 其它條件 | |||
| 驗證結果評定 | 檢驗人：??????????復檢人：????????????????年??月??日 | ||
附件4
HVAC系統(tǒng)風管制作及安裝檢查確認記錄
年????月???日
| 設備編號 | ZKY-SB-005 | 設備名稱 | 空調機組 |
| 型???號 | TADX0406B | 系列號 | |
| 檢查項目 | 標準要求 | 檢查結果 | |
| 風管材料 | 采用0.5mm鍍鋅板材 | ||
| 保溫材料 | 橡塑海綿 | ||
| 安裝情況 | 符合要求 | ||
| 驗證結果評定 | 檢驗人：?????????復檢人：?????????????年??月??日 | ||
附件5
HVAC系統(tǒng)風管及空調設備清潔確認記錄
年????月???日
| 設備編號 | ZKY-SB-005 | 設備名稱 | 空調機組 |
| 型???號 | TADX0406B | 系列號 | |
| 檢查項目 | 標準要求 | 檢查結果 | |
| 檢查風管清潔記錄 | 按《HVAC系統(tǒng)風管漏氣檢查程序》，潔凈區(qū)的內表面
應平整光滑、無裂縫，接口嚴密，無顆粒脫落并能耐受清洗和消毒 |
||
| 檢查空調設備清潔記錄 | 設備表面無塵、無破損；內部初、中效過濾器保持清潔，定期清洗 | ||
| 實際抽樣檢查結果 | 合格 | ||
| 驗證結果評定 | 檢驗人：?????????復檢人：????????????????年???月???日 | ||
附件6
HVAC系統(tǒng)風管漏風檢查記錄
測試日期???????????????????????????????????????年???月???日
| 風管名稱及編號 | 風管端面（長×寬） | 漏風點位置 | 結果 |
| 送風管??初段 | 400×800mm | ||
| 送風管??中段 | 400×600mm | ||
| 回風管??初段 | 400×800mm | ||
| 回風管??中段 | 400×600mm | ||
| 回風管??高段 | 300×300mm | ||
| 驗證結果評定 | 檢驗人：?????????復檢人：??????????????年??月??日 | ||
附件7
車間潔凈室建材及施工質量檢查記錄
檢查日期:???????????????????????????????????????年??月??日
| ??????????房間
結果 項目 |
緩沖間 | 更衣室 | 走廊 | 潔具洗存 | 中轉間 | 清洗間 | 包裝過濾 | 真空濃縮 | 噴霧干燥 | 菌檢室緩沖 | 菌檢室更衣 | 菌檢室緩沖 | 菌檢室操作間 |
| 地面材質采取硬化樹脂地面,應平整 | |||||||||||||
| 地面-墻面及天花板交角應為弧形 | |||||||||||||
| 潔凈室內表面墻壁及天花板材料應為彩鋼板 | |||||||||||||
| 設備安裝與墻體和天花板界面應密封 | |||||||||||||
| 照明燈具用吸頂燈式,其安裝同天花板之間應不存在縫隙 | |||||||||||||
| 門的材質應為彩鋼板門 | |||||||||||||
| 管道、風口、開關、插座與墻壁或天花板交界處應密封 | |||||||||||||
| 不應存在不易清洗消毒及易積塵的部位 | |||||||||||||
| 備注 | |||||||||||||
| 驗證結果評定 | 檢驗人：??????復檢人：???????????年???月??日 | ||||||||||||
附件8
潔凈車間HVAC系統(tǒng)高效過濾器檢漏記錄
| 房間名稱 | 高效過濾器編號 | 泄漏點及位置 | 修補方法 | 結果 |
| 換鞋 | 1 | |||
| 更衣 | 2 | |||
| 緩沖 | 3 | |||
| 潔具洗存 | 4 | |||
| 中轉間 | 5 | |||
| 6 | ||||
| 潔洗間 | 7 | |||
| 緩沖 | 8 | |||
| 走廊 | 9 | |||
| 10 | ||||
| 11 | ||||
| 過濾包裝 | 12 | |||
| 13 | ||||
| 真空濃縮 | 14 | |||
| 15 | ||||
| 噴霧干燥 | 16 | |||
| 17 | ||||
| 18 | ||||
| 菌檢室緩沖 | 19 | |||
| 菌檢室更衣 | 20 | |||
| 菌檢室緩沖 | 21 | |||
| 菌檢室操作 | 22 | |||
| 驗證結果評定 | 檢驗人：????????復檢人：???????????????????年???月??日 | |||
附件9
| 房間名稱 | 潔凈度級別 | 送風口編號 | 風速/m/s | 風量/m3/h | 換氣次數(shù)/次/h |
| 換鞋 | 30萬 | 1 | 0.30 | 129.6 | 14.4 |
| 更衣 | 30萬 | 2 | 0.69 | 298.1 | 15.1 |
| 緩沖 | 30萬 | 3 | 0.3 | 129.6 | 14.4 |
| 潔具洗存 | 30萬 | 4 | 0.37 | 159.8 | 15.4 |
| 中轉間 | 30萬 | 5 | 0.35 | 957.6 | 15 |
| 30萬 | 6 | 0.35 | |||
| 清洗間 | 30萬 | 7 | 0.43 | 588.2 | 14.9 |
| 緩沖 | 30萬 | 8 | 0.55 | 237.6 | 14.8 |
| 走廊 | 30萬 | 9 | 0.7 | 907.2 | 15 |
| 30萬 | 10 | 0.7 | |||
| 30萬 | 11 | 0.7 | |||
| 過濾包裝 | 30萬 | 12 | 0.4 | 1121.8 | 15.5 |
| 30萬 | 13 | 0.4 | |||
| 真空濃縮 | 30萬 | 14 | 0.35 | 1486.8 | 15.3 |
| 30萬 | 15 | 0.35 | |||
| 噴霧干燥 | 30萬 | 16 | 0.72 | 4587.8 | 14.9 |
| 30萬 | 17 | 0.72 | |||
| 30萬 | 18 | 0.72 | |||
| 菌檢室緩沖 | 10萬 | 19 | 0.20 | 86.4 | 21.1 |
| 菌檢室更衣 | 10萬 | 20 | 0.30 | 129.6 | 19.3 |
| 菌檢室緩沖 | 萬級 | 21 | 0.23 | 99.4 | 20.7 |
| 菌檢室操作間 | 萬級 | 22 | 0.30 | 410.4 | 22.2 |
| 驗證結果評定 | 檢驗人：???????????復檢人：?????????年???月??日 | ||||
附件10
潔凈區(qū)溫濕度測定記錄
測量日期：
過濾包裝間真空濃縮間噴霧干燥間實驗室緩沖實驗室更衣緩沖
| 房間名稱 | 溫度℃ | 相對濕度％ | ?溫度 | 相對濕度 | 溫度 | 相對濕度 | 結果 |
| 換鞋 | |||||||
| 更衣間 | |||||||
| 緩沖室 | |||||||
| 潔具洗存 | |||||||
| 中轉間 | |||||||
| 清洗間 | |||||||
| 緩沖室 | |||||||
| 走廊 | |||||||
| 真空濃縮 | |||||||
| 過濾包裝 | |||||||
| 噴霧干燥 | |||||||
| 菌檢室緩沖 | |||||||
| 菌檢室更衣 | |||||||
| 菌檢室 | |||||||
| 菌檢室操作間 | |||||||
| 結果評定 | 監(jiān)測人：?????????復核人：?????????????年???月??日 | ||||||
附件11
潔凈區(qū)壓差測量記錄
過濾包裝間真空濃縮間噴霧干燥間實驗室緩沖實驗室更衣緩沖
| 房間名稱 | 設計壓差(Pa) | 實測(Pa ) | 結果 |
| 換鞋 | ㄒ9.8 | 12 | 合格 |
| 更衣間 | 10 | 18 | 合格 |
| 緩沖室 | 10 | 11 | 合格 |
| 潔具洗存 | 10 | 12 | 合格 |
| 中轉間 | 10 | 11 | 合格 |
| 清洗間 | 10 | 12 | 合格 |
| 緩沖室 | 10 | 15 | 合格 |
| 走廊 | 15 | 18 | 合格 |
| 真空濃縮 | |||
| 10 | 12 | 合格 | |
| 過濾包裝 | 10 | 14 | 合格 |
| 噴霧干燥 | 10 | 10 | 合格 |
| 菌檢室緩沖 | 10 | 10 | 合格 |
| 菌檢室更衣 | 10 | 15 | 合格 |
| 菌檢室 | 10 | 15 | 合格 |
| 菌檢室操作間 | 10 | 15 | 合格 |
| 結果評定 | 監(jiān)測人：?????????復核人：???????????年???月??日 | ||
附件12
潔凈區(qū)塵埃粒子測試記錄
測試日期:???????測試狀態(tài):靜態(tài)?????溫度:??????相對濕度:
| 房間名稱 | 潔凈
度 級別 |
采
樣 點 編號 |
測試結果(粒/m3) | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 置信上限 | |||||||
| ≥0.5 um | ≥5 um | ≥0.5 um | ≥5 um | ≥0.5 um | ≥5 um | ≥0.5 um | ≥5 um | |||
| 換鞋 | 30萬 | 1 | ||||||||
| 2 | ||||||||||
| 更衣間 | 30萬 | 3 | ||||||||
| 4 | ||||||||||
| 緩沖室 | 30萬 | 5 | 0000000 | 0000 | ||||||
| 6 | 0000000 | 0000 | 0000000 | 0000 | 0000000 | 0000 | ||||
| 潔具洗存 | 30萬 | 7 | ||||||||
| 8 | ||||||||||
| 中轉間 | 30萬 | 9 | ||||||||
| 10 | ||||||||||
| 清洗間 | 30萬 | 11 | ||||||||
| 12 | ||||||||||
| 緩沖室 | 30萬 | 13 | ||||||||
| 14 | ||||||||||
| 走廊 | 30萬 | 15 | ||||||||
| 16 | ||||||||||
| 真空濃縮 | 30萬 | 17 | ||||||||
| 18 | ||||||||||
| 過濾包裝 | 30萬 | 19 | ||||||||
| 20 | ||||||||||
| 噴霧干燥 | 30萬 | 21 | ||||||||
| 22 | ||||||||||
| 菌檢室緩沖 | 10萬 | 23 | ||||||||
| 24 | ||||||||||
| 菌檢室更衣 | 10萬 | 25 | ||||||||
| 26 | ||||||||||
| 菌檢室緩沖 | 萬級 | 27 | ||||||||
| 28 | ||||||||||
| 菌檢室操作間 | 萬級 | 29 | ||||||||
| 30 | ||||||||||
| 驗證結果評定 | 檢驗人：???????復檢人：???????????????年??月??日 | |||||||||
附件13
潔凈區(qū)懸沉降菌測試記錄
測試日期：??2004.10.29???測試狀態(tài)：靜態(tài)
溫度：??????21?℃??????相對濕度：49??????????％
原文鏈接：http://www.gxshunjiang.com/technology-center/jhgcjszx/2513.html
