無塵室空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告

1、驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)我公司無塵室空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）的設(shè)計(jì)和安裝符合GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。特制定無塵室空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案做為無塵室空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMP的要求；檢查系統(tǒng)的文件資料齊全且符合GMP的要求；檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)系統(tǒng)的各種儀器、儀表經(jīng)過校對(duì)正合格；確認(rèn)系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

2、再驗(yàn)證人員：由胡群、王竺、杜鳳文、朱丹等組成驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)無塵室空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證工作。

3、驗(yàn)證方案實(shí)施情況：驗(yàn)證小組按已批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案于2007年7月15日—10月30日進(jìn)行驗(yàn)證工作。具體實(shí)施過程如下：

3.1安裝確認(rèn)時(shí)間2007年7月15日—10月15日。儀器儀表校驗(yàn)，保證測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，見附件1。風(fēng)管安裝、檢漏，風(fēng)管及空調(diào)機(jī)清潔檢查結(jié)果：風(fēng)管制作材料符合設(shè)計(jì)要求，風(fēng)管安裝緊密，走向合理，符合設(shè)計(jì)圖紙。見附件4。風(fēng)管及空調(diào)機(jī)安裝前已清潔并有清潔記錄，符合要求。

見附件5.風(fēng)管檢漏采用漏光法，發(fā)現(xiàn)三處法蘭連接處漏風(fēng)，緊固螺栓后達(dá)到要求。見附件6。

3.1.1空調(diào)設(shè)備安裝檢查，根據(jù)廠家提供的設(shè)備資料對(duì)空調(diào)機(jī)安裝進(jìn)行檢查。結(jié)果：空調(diào)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。安裝質(zhì)量符合要求。見附件2、3。

3.1.2建筑質(zhì)量檢查根據(jù)GMP的要求，對(duì)潔凈室地面、墻面、天花板等進(jìn)行檢查。結(jié)果：進(jìn)入潔凈室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻面或天花板連接部位無縫隙、密封，符合設(shè)計(jì)要求。見附件7。

3.1.3高效過濾器檢漏：潔凈區(qū)共安裝22支高效過濾器。采用粒子計(jì)數(shù)器掃描法，對(duì)每支高效過濾器進(jìn)行檢漏。結(jié)果：清洗室1個(gè)高效過濾器表面有二處小孔，對(duì)其進(jìn)行了更換，檢查符合要求。潔具室1個(gè)高效過濾器表面有一處小孔，用硅膠進(jìn)行修補(bǔ)，檢查符合要求。其余每支高效過濾器都符合要求。見附件8。

3.2運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間2007年10月5日—10月20日。對(duì)空調(diào)機(jī)進(jìn)行調(diào)試運(yùn)行，檢查確認(rèn)各項(xiàng)指標(biāo)，結(jié)果均符合要求。

3.2.1空氣流速及換氣次數(shù)進(jìn)行測(cè)量，對(duì)各潔凈室送風(fēng)口風(fēng)速進(jìn)行測(cè)量。結(jié)果：層流罩的平均風(fēng)速都有大于規(guī)定要求，各潔凈室換氣次數(shù)達(dá)到規(guī)定要求。見附件9。壓差的確認(rèn)測(cè)試高潔凈度級(jí)別對(duì)低潔凈度級(jí)別的壓差。結(jié)果：空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差都大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差都大于10帕，符合GMP要求。見附件11。

3.2.2照度的確認(rèn)?用照度計(jì)在離地1m處進(jìn)行測(cè)量，通常每個(gè)房間取4個(gè)測(cè)點(diǎn)結(jié)果：各點(diǎn)關(guān)照度均大于300LX,符合要求。見附件。溫、濕度的確認(rèn)、風(fēng)量、風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行溫、濕度測(cè)定。結(jié)果：溫度18℃—26℃。相對(duì)濕度45%—65%。見附件10。

3.3性能確認(rèn)時(shí)間2007年10月20日—11月5日

3.3.1塵埃粒子測(cè)定采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，根據(jù)采樣計(jì)劃，對(duì)各潔凈室進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試。取樣點(diǎn)距地面0.8m，每點(diǎn)測(cè)3次。結(jié)果：符合GMP要求，見附件12。

3.3.2沉降菌測(cè)定在臭氧消毒后檢測(cè)沉降菌。根據(jù)取樣計(jì)劃，對(duì)各潔凈室進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試，取樣點(diǎn)同塵埃粒子測(cè)定點(diǎn)。結(jié)果：符合GMP要求，見附件13。

4、驗(yàn)證結(jié)果分析、評(píng)價(jià)經(jīng)審核各項(xiàng)測(cè)試結(jié)果符合已批準(zhǔn)驗(yàn)證方案制訂的標(biāo)準(zhǔn)，完全達(dá)到設(shè)計(jì)要求和GMP文件關(guān)于潔凈度級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證小組確認(rèn)無塵室空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證合格。

5、再驗(yàn)證周期?每年進(jìn)行一次無塵室空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證。

附件1.

HVAC系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)記錄

附件2

HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用性評(píng)價(jià)表

年??????月??????日

附件3

HVAC系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄

年?????月????日

附件4

HVAC系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄

年????月???日

附件5

HVAC系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄

年????月???日

附件6

HVAC系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄

測(cè)試日期???????????????????????????????????????年???月???日

附件7

車間潔凈室建材及施工質(zhì)量檢查記錄

檢查日期:???????????????????????????????????????年??月??日

附件8

潔凈車間HVAC系統(tǒng)高效過濾器檢漏記錄

附件9

潔凈車間換氣次數(shù)監(jiān)測(cè)記錄

附件10

潔凈區(qū)溫濕度測(cè)定記錄

測(cè)量日期：

過濾包裝間真空濃縮間噴霧干燥間實(shí)驗(yàn)室緩沖實(shí)驗(yàn)室更衣緩沖

附件11

潔凈區(qū)壓差測(cè)量記錄

過濾包裝間真空濃縮間噴霧干燥間實(shí)驗(yàn)室緩沖實(shí)驗(yàn)室更衣緩沖

附件12

潔凈區(qū)塵埃粒子測(cè)試記錄

測(cè)試日期:???????測(cè)試狀態(tài):靜態(tài)?????溫度:??????相對(duì)濕度:

附件13

潔凈區(qū)懸沉降菌測(cè)試記錄

測(cè)試日期：??2004.10.29???測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)

溫度：??????21?℃??????相對(duì)濕度：49??????????％

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