潔凈區(qū)環(huán)境季度分析報告（十萬級）
年第????季度
| 單位名稱 |
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潔凈級別 | 十萬級 | |||
| 潔凈間數 | 監(jiān) 測 人 | |||||
| 凈化面積 | 報告日期 | |||||
| 序號 | 監(jiān)測項目 | 技術要求 | 監(jiān)測頻次 | 監(jiān)測儀器 | 監(jiān)測依據 | 監(jiān)測結果 |
| 1 | 溫度（℃） | 18-28 | 1次/班 | 溫濕度計 | 1.YY0033-2000?無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范
2.GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法
3.GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法
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| 2 | 相對濕度（%） | 45-65 | 1次/班 | |||
| 3 | 壓差（Pa） | 潔凈室與非潔凈室≥5 | 1次/月 | 壓差顯示儀 | ||
| 潔凈室與外界
≥10 |
||||||
| 4 | 風速（m/s） | ≥0.3 | 1次/月 | 數字風速儀 | ||
| 5 | 換氣次數
（次/h） |
≥15 | 1次/月 | |||
| 6 | 塵埃粒子數
（個/m3） |
粒徑≥0.5μm
≤3.5×106 |
1次/季 | 塵埃粒子計數器 | ||
| 粒徑≥5μm
≤20000 |
||||||
| 7 | 沉降菌數
（個/皿） |
≤10 | 1次/周 | 電熱恒溫培養(yǎng)箱 | ||
|
結
論 |
經監(jiān)測，該潔凈室????????YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范要求。
審核：??????????????????????????????????日期： |
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| 環(huán)
境 評 定 |
批準：?????????????????????????????????日期： |
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潔凈區(qū)環(huán)境季度分析報告（萬級）
年第????季度
| 單位名稱 | 潔凈級別 | 一萬級 | ||||
| 潔凈間數 | 監(jiān) 測 人 | |||||
| 凈化面積 | 報告日期 | |||||
| 序號 | 監(jiān)測項目 | 技術要求 | 監(jiān)測頻次 | 監(jiān)測儀器 | 監(jiān)測依據 | 監(jiān)測結果 |
| 1 | 溫度（℃） | 18-28 | 1次/班 | 溫濕度計 | 1.YY0033-2000?無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范
2.GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法
3.GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法
|
|
| 2 | 相對濕度（%） | 45-65 | 1次/班 | |||
| 3 | 壓差（Pa） | 潔凈室與非潔凈室≥5 | 1次/月 | 壓差顯示儀 | ||
| 潔凈室與外界
≥10 |
||||||
| 4 | 風速（m/s） | ≥0.3 | 1次/月 | 數字風速儀 | ||
| 5 | 換氣次數
（次/h） |
≥20 | 1次/月 | |||
| 6 | 塵埃粒子數
（個/m3） |
粒徑≥0.5μm
≤3.5×105 |
1次/季 | 塵埃粒子計數器 | ||
| 粒徑≥5μm
≤2000 |
||||||
| 7 | 沉降菌數
（個/皿） |
≤3 | 1次/周 | 電熱恒溫培養(yǎng)箱 | ||
|
結
論 |
經監(jiān)測，該潔凈室????????YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范要求。
審核：??????????????????????????????????日期： |
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| 環(huán)
境 評 定 |
批準：?????????????????????????????????日期： |
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潔凈區(qū)環(huán)境季度分析報告（百級）
年第????季度
| 單位名稱 | 潔凈級別 | 一百級 | ||||
| 潔凈間數 | 監(jiān) 測 人 | |||||
| 凈化面積 | 報告日期 | |||||
| 序號 | 監(jiān)測項目 | 技術要求 | 監(jiān)測頻次 | 監(jiān)測儀器 | 監(jiān)測依據 | 監(jiān)測結果 |
| 1 | 溫度（℃） | 18-28 | 1次/班 | 溫濕度計 | 1.YY0033-2000?無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范
2.GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法
3.GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法
4.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范 |
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| 2 | 相對濕度（%） | 45-65 | 1次/班 | |||
| 3 | 壓差（Pa） | 潔凈室與非潔凈室≥5 | 1次/月 | 壓差顯示儀 | ||
| 潔凈室與外界
≥10 |
||||||
| 4 | 風速（m/s） | ≥0.3 | 1次/月 | 數字風速儀 | ||
| 5 | 換氣次數
（次/h） |
ㄍ | 1次/月 | |||
| 6 | 塵埃粒子數
（個/m3） |
粒徑≥0.5μm
≤3500 |
1次/季 | 塵埃粒子計數器 | ||
| 粒徑≥5μm
0 |
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| 7 | 沉降菌數
（個/皿） |
≤1 | 1次/周 | 電熱恒溫培養(yǎng)箱 | ||
|
結
論 |
經監(jiān)測，???????????????YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范要求。
審核：??????????????????????????????????日期： |
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| 環(huán)
境 評 定 |
批準：?????????????????????????????????日期： |
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原文鏈接：http://www.gxshunjiang.com/technology-center/jhgcjszx/1962.html
