目 錄
GMP知識(shí)問答
物料管理……………………………………
1.?輔料及包裝材料取樣時(shí)對(duì)環(huán)境有何要求？
2.?物料在貯存過程中有何要求？
3.?藥品標(biāo)簽、使用說明書的保管、領(lǐng)用的有什么要求？
4.?標(biāo)簽、使用說明書必須注明哪些內(nèi)容？印制、發(fā)放、使用時(shí)有何規(guī)定？
5.?倉庫里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志？
6.?不合格包裝材料如何處理？
7.?為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一？
8.?按GMP要求，庫房應(yīng)采取哪五防設(shè)施？
9.?什么是藥品內(nèi)包裝？
10.物料儲(chǔ)存時(shí)貸垛碼放應(yīng)注意什么？
11.陰涼庫怎樣管理？
12.危險(xiǎn)品庫管理應(yīng)注意什么？
GMP物料管理知識(shí)：
1.?輔料及包裝材料取樣時(shí)對(duì)環(huán)境有何要求？
答：倉儲(chǔ)區(qū)可設(shè)取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應(yīng)用具有凈化功能的取樣車）。
2.?物料在貯存過程中有何要求？
答：對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定的條件貯存。需貯存于陰涼庫的藥品，則應(yīng)貯于專設(shè)的陰涼庫中。固體、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開，物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過三年，期滿后復(fù)驗(yàn)。物料儲(chǔ)存期內(nèi)均應(yīng)規(guī)定定期復(fù)驗(yàn)制度。如有特殊情況則及時(shí)復(fù)驗(yàn)。易燃易爆危險(xiǎn)品，儲(chǔ)于專用的危險(xiǎn)品庫中，應(yīng)采用半埋式低溫貯存，并有防火安全設(shè)施。
3.?藥品標(biāo)簽、使用說明書的保管、領(lǐng)用的有什么要求？
答：藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
（1）標(biāo)簽和說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。
（2）標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽或破損標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，計(jì)數(shù)銷毀，由QA進(jìn)行監(jiān)督銷毀。
（3）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀均應(yīng)有記錄，并有專人負(fù)責(zé)。
4.?標(biāo)簽、使用說明書必須注明哪些內(nèi)容？印制、發(fā)放、使用時(shí)有何規(guī)定？
答：藥品標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）中有關(guān)規(guī)定。
藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品的通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。因包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。
藥品的外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
藥品的標(biāo)簽、說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、說明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門核對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用。
5.?倉庫里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志？
答：物料管理分為：a、待驗(yàn)，用黃色標(biāo)志；b、合格，用綠色標(biāo)志；c、不合格，用紅色標(biāo)志；d、退貨，用藍(lán)色標(biāo)志。
6.?不合格包裝材料如何處理？
答：印刷的包裝材料，都是藥品專用包裝，對(duì)于不合格印刷包材，必須就地銷毀，否則，一旦流失，會(huì)造成嚴(yán)重后果。但對(duì)于不合格的紙箱類包材，若擬做成紙漿，則必須在質(zhì)監(jiān)部門專人監(jiān)督下，進(jìn)行切碎并移入紙漿池內(nèi)。
7.?為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一？
答：原輔包材料作為藥品生產(chǎn)的起始物料，其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的最終質(zhì)量。由于原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過程中出現(xiàn)差錯(cuò)或混淆，導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多，所以應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理，將質(zhì)量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制管理，從而最終保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量。
8.?按GMP要求，庫房應(yīng)采取哪五防設(shè)施？
答：五防措施是指防火、防盜、防鼠、防霉潮、防蟲。
9.?什么是藥品內(nèi)包裝？
答：藥品的內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、丸劑包裝用復(fù)合膜等）。
10.物料儲(chǔ)存時(shí)貸垛碼放應(yīng)注意什么？
答：（1）垛與垛的間距不少于100cm；
（2）垛與墻間距不少于50cm；
（3）垛與梁間距不少于30cm；
（4）垛與柱間距不少于30cm；
（5）垛與地面間距不少于10cm；
（6）水暖散熱器供熱管道與貨垛的距離不少于30cm；
（7）照明燈具垂直下方與儲(chǔ)存物料的間距應(yīng)大于50cm。
11.陰涼庫怎樣管理？
答：陰涼庫溫度保持在20℃以下，庫房應(yīng)設(shè)有專用的降溫除濕設(shè)施。對(duì)于明文規(guī)定需儲(chǔ)于陰涼干燥處的成品、中間體、原輔料等，均應(yīng)儲(chǔ)于陰涼庫中。
12.危險(xiǎn)品庫管理應(yīng)注意什么？
答：（1）危險(xiǎn)品庫要建立在遠(yuǎn)離生產(chǎn)的區(qū)域，與其它建筑之間有符合消防要求的距離。
（2）危險(xiǎn)品庫應(yīng)有明顯標(biāo)志，并配備有滅火器材、鐵锨、砂池、水桶、尼龍水帶等。
（3）禁止在危險(xiǎn)品庫范圍內(nèi)吸煙用火，禁止穿有帶鐵釘?shù)男霂?，以防止產(chǎn)生火花。
（4）化驗(yàn)用的易燃易爆試劑，應(yīng)儲(chǔ)于危險(xiǎn)品庫內(nèi)的專用鐵柜中，按物料儲(chǔ)存規(guī)定建立帳卡。
