針劑車間無(wú)塵車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告STP04-TY004-Ⅰ

目錄

1目的

2范圍

3職責(zé)

4內(nèi)容

4.1概述

4.2驗(yàn)證小組成員及職責(zé)

4.3驗(yàn)證時(shí)間

4.4驗(yàn)證人員的培訓(xùn)

4.5文件檢查

4.6性能確認(rèn)

4.7異常情況處理

4.8本系統(tǒng)日常監(jiān)控

4.9再驗(yàn)證周期

4.10漏項(xiàng)及偏差處理

4.11驗(yàn)證最終結(jié)論

5附錄

1目的

為了證明針劑無(wú)塵車間凈化空調(diào)系統(tǒng)能夠滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝對(duì)該區(qū)域潔凈級(jí)別的要求，符合藥品GMP規(guī)范對(duì)相應(yīng)潔凈級(jí)別凈化的要求，按照本系統(tǒng)驗(yàn)證方案對(duì)其進(jìn)行的各項(xiàng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和總結(jié)，提出驗(yàn)證結(jié)論，特編制本驗(yàn)證報(bào)告。

2范圍

本報(bào)告適用于針劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總和總結(jié)以及驗(yàn)證結(jié)論的闡述。

3職責(zé)

質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本報(bào)告的編制。

4內(nèi)容

4.1概述

本次驗(yàn)證車間位于車間二樓，用于針劑生產(chǎn)車間，總面積1638m2，其中凈化區(qū)面積905 m2。由吉林醫(yī)藥設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，沈陽(yáng)天馬醫(yī)藥工程安裝有限公司施工。車間空氣凈化采用初、中、高效三級(jí)處理，潔凈區(qū)內(nèi)采用頂送側(cè)下回，凈化空調(diào)風(fēng)量分別是14000m3/小時(shí)和15000 m3/小時(shí)，萬(wàn)級(jí)凈化空調(diào)風(fēng)量27000 m3/小時(shí)，送回風(fēng)方式為頂送側(cè)下回。在送風(fēng)管道裝有臭氧發(fā)生器用于系統(tǒng)消毒滅菌。

本公司針劑車間空調(diào)系統(tǒng)于2007年6月份完成了安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等系統(tǒng)驗(yàn)證，已經(jīng)證明該系統(tǒng)可以保證針劑車間內(nèi)潔凈區(qū)所需技術(shù)參數(shù)達(dá)到GMP關(guān)于潔凈廠房的要求，且滿足生產(chǎn)工藝。本次針劑車間空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證針對(duì)其性能進(jìn)行檢測(cè)，因此只做性能確認(rèn)。

4.2驗(yàn)證小組成員及職責(zé)

4.2.1驗(yàn)證小組成員

4.2.2驗(yàn)證小組成員職責(zé)

4.2.2.1驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)從驗(yàn)證方案的起草、方案的實(shí)施?????????以及驗(yàn)證報(bào)告完成全過(guò)程的組織工作。

4.2.2.2組長(zhǎng)部門：

設(shè)備工程部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草；組織驗(yàn)證方案的實(shí)施；參加驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)簽等。

4.2.2.3組員部門：

質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審、會(huì)簽，對(duì)驗(yàn)證方案實(shí)施的全過(guò)程監(jiān)督。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，保證驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證方案的規(guī)定。負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，歸檔驗(yàn)證資料；負(fù)責(zé)針劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中的監(jiān)測(cè)、檢測(cè)以及記錄和報(bào)告工作

生產(chǎn)技術(shù)部：參加驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審、會(huì)簽；負(fù)責(zé)潔凈廠房，設(shè)備的清潔消毒工作；協(xié)助設(shè)備工程部完成驗(yàn)證方案的實(shí)施。

4.3驗(yàn)證時(shí)間

性能確認(rèn)：2010年03月15日至2010年04月11日

4.4驗(yàn)證人員的培訓(xùn)

4.5文件檢查

a.空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程

b.空調(diào)機(jī)組清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

c.空調(diào)系統(tǒng)檢修規(guī)程

d.進(jìn)入潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

e.十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

f.萬(wàn)級(jí)區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

g.取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

h.微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

i.浮游菌監(jiān)測(cè)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

j.塵埃粒子檢測(cè)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

文件名稱及存放地點(diǎn)見附錄A

4.6性能確認(rèn)

4.6.1高效過(guò)濾器風(fēng)速的確認(rèn)

4.6.1.1驗(yàn)證方法：

a.在凈化空調(diào)系統(tǒng)開啟運(yùn)行10分鐘后采用風(fēng)速儀直接在各功能間的送風(fēng)口下檢測(cè)，并以過(guò)濾器的面積每20cm×20cm按圖例所示布置的風(fēng)口測(cè)試點(diǎn)分點(diǎn)測(cè)試，每一個(gè)風(fēng)口的測(cè)試至少檢測(cè)了五次。

b.計(jì)算：V=m/s

式中：V—測(cè)得的風(fēng)口平均風(fēng)速m/s；V1、V2……Vn—各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速m/s；n—測(cè)點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）。

c.經(jīng)過(guò)檢測(cè),無(wú)菌萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)和非無(wú)菌萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)高效過(guò)濾器下一般面風(fēng)速均在≥0.35 m/s以上。

4.6.2風(fēng)量及換氣次數(shù)的確認(rèn)

4.6.2.1風(fēng)量的驗(yàn)證方法：

a.在空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行10分鐘后進(jìn)行風(fēng)量及換氣次數(shù)的測(cè)定，本測(cè)定是與測(cè)高效過(guò)濾器的風(fēng)速同時(shí)進(jìn)行的。

b.采用風(fēng)速×截面積法，將風(fēng)速測(cè)定結(jié)果計(jì)算后乘以風(fēng)口截面積即可計(jì)算出每個(gè)風(fēng)口的送風(fēng)量。

c.房間風(fēng)口總風(fēng)量的計(jì)算公式：L=3600×F×V（m3/h）

式中：F—房間風(fēng)口通風(fēng)總面積(m2)；V—風(fēng)口平均風(fēng)速（m/s）。

4.6.2.2換氣次數(shù)的驗(yàn)證方法：

a.換氣次數(shù)的計(jì)算公式：n=(次/h)

式中：L1、L2、……Ln—房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（m3/h）；A—房間面積（m2）；H—房間高度（m）。

b.經(jīng)過(guò)連續(xù)三次的檢測(cè)結(jié)果證明潔凈區(qū)的送風(fēng)量符合原設(shè)計(jì)的風(fēng)量設(shè)計(jì)，十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)平均為18次，萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)平均換氣次數(shù)為25次，百級(jí)潔凈區(qū)送風(fēng)口的面風(fēng)速大于0.4m/s。符合驗(yàn)證方案中規(guī)定的換氣次數(shù)要求（方案規(guī)定的換氣次數(shù)見下表）。

4.6.3層流過(guò)濾器氣流流向確認(rèn)

4.6.3.1驗(yàn)證方法：

a.在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行10分鐘后，應(yīng)用發(fā)煙筆方法進(jìn)行測(cè)定。

b.在距離送風(fēng)口10cm處向下，在對(duì)需要層流保護(hù)的區(qū)域范圍內(nèi)（距地面800mm）用發(fā)煙筆檢測(cè)風(fēng)的流向。

經(jīng)過(guò)測(cè)試可以看到十萬(wàn)級(jí)和萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的關(guān)鍵操作點(diǎn)均能在氣流保護(hù)之下，房間內(nèi)的氣流組織基本上是層流，在距地面800mm以上部位未形成亂流。氣流組織流向符合下圖流向示意圖。

4.6.4懸浮粒子的測(cè)定

4.6.4.1驗(yàn)證方法：

a.采用粒子計(jì)數(shù)法（靜態(tài)測(cè)試）

b．測(cè)試工作按相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)《清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)潔凈區(qū)清潔結(jié)束，凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行30分鐘后開始。

c.采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置

懸浮粒子潔凈度監(jiān)測(cè)的采樣數(shù)目及其布置規(guī)則如下：

注：?為采樣點(diǎn)。

4.6.4.2要求

a.采樣點(diǎn)的限定：任何小潔凈室，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣的次數(shù)不得少于5次，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。

b.采樣點(diǎn)的位置:采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。

c.最小采樣量

d.注意事項(xiàng)

①在確認(rèn)潔凈室送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，方可進(jìn)行采樣。

②采樣管口宜向上。

③布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避開回風(fēng)口。

④采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。

e．懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)應(yīng)按下述步驟作統(tǒng)計(jì)計(jì)算：

①采樣點(diǎn)的平均粒子濃度：

A=

式中：A—某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒/m3；Ci—某一采樣點(diǎn)的粒子濃度（i=1,2,…，N），粒/m3；N—某一采樣點(diǎn)口的采樣次數(shù)（次）。

②平均值的均值：

M=

式中：M—平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/m3；Ai—某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度（i=1,2,…，L），粒/m3；L—某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)（個(gè)）。

③標(biāo)準(zhǔn)誤差：

SE=

式中：SE—平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒/m3。

④置信上限

UCL= M + t×SE

式中：UCL-平均值均值的95％置信上限，粒/m3；t-95％置信上限的t分布系數(shù)，見下表：

95％置信上限的t分布系數(shù)表

4.6.4.3合格標(biāo)準(zhǔn)：

經(jīng)過(guò)檢測(cè)各潔凈區(qū)功能間的懸浮粒子數(shù)符合設(shè)計(jì)要求，滿足工藝和GMP規(guī)范對(duì)潔凈環(huán)境中懸浮粒子數(shù)的要求。詳細(xì)結(jié)果見塵埃粒子測(cè)試記錄。

4.6.5沉降菌的測(cè)定

對(duì)本驗(yàn)證所涉及的潔凈區(qū)域按照其清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔、消毒，按照空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備30分鐘后，按照進(jìn)入潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)入所測(cè)試房間擺放培養(yǎng)皿。

本測(cè)試方法采用沉降法，即通過(guò)自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)過(guò)放置30分鐘，在適宜條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來(lái)判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來(lái)評(píng)定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。

4.6.5.1測(cè)試過(guò)程：

a．采樣方法：將已制備的培養(yǎng)皿按規(guī)定的要求放置，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5h,再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。放置培養(yǎng)皿的方法如下圖，在兩條對(duì)角線上等距離放置四個(gè)，交叉點(diǎn)放置一個(gè)。

c．培養(yǎng)：全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)；在30℃~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48h。

4.6.5.2要求

a．實(shí)驗(yàn)時(shí)對(duì)每批培養(yǎng)基均做了對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)了檢驗(yàn)用培養(yǎng)基本身未被污染。對(duì)照試驗(yàn)在每批選定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。

b．最少采樣點(diǎn)數(shù)：

c．最少培養(yǎng)皿數(shù)

d．菌落計(jì)數(shù)：用肉眼直接計(jì)數(shù)、標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用5-10倍放大鏡檢查；若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。

e．沉降菌測(cè)量時(shí)應(yīng)進(jìn)行所檢測(cè)房間時(shí)溫度、相對(duì)濕度、壓差進(jìn)行記錄。

4.6.5.3注意事項(xiàng)：

a.測(cè)試用具要作滅菌處理，以確保測(cè)試的可靠性、正確性。

b.采取一切措施防止人為對(duì)樣本的污染。

c.對(duì)培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其它參數(shù)作詳細(xì)記錄。

d.由于細(xì)菌種類繁多，差別甚大，計(jì)數(shù)時(shí)一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察，不要漏計(jì)培養(yǎng)皿邊緣生長(zhǎng)的菌落，并須注意細(xì)菌菌落與培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，必要時(shí)用顯微鏡鑒別。

e.采樣前，仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除。

4.6.5.4結(jié)果結(jié)算

a.用計(jì)數(shù)方法得出各培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。

b.平均菌落數(shù)的計(jì)算：

=

式中：—平均菌落數(shù)；M1—1號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)；M2—2號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)；Mn—n號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)；?n-培養(yǎng)皿總數(shù)。

4.6.5.5合格標(biāo)準(zhǔn)：

注：若某潔凈室內(nèi)的平均菌落數(shù)超過(guò)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則必須對(duì)此區(qū)域先進(jìn)行消毒，然后重新采樣兩次，測(cè)試結(jié)果均須合格。

根據(jù)檢測(cè)結(jié)果可以證明，本系統(tǒng)能夠保證潔凈室內(nèi)的沉降菌符合規(guī)定的要求，萬(wàn)級(jí)和萬(wàn)級(jí)背景下的百級(jí)環(huán)境中的沉降菌數(shù)量均達(dá)到了本方案中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。

4.6.6浮游菌的測(cè)定

4.6.6.1驗(yàn)證方法：

a.用浮游菌測(cè)定儀進(jìn)行檢測(cè)。

4.6.6.2采樣

a.最少采樣點(diǎn)數(shù)目如下：

b.采樣點(diǎn)的位置

采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)：工作區(qū)測(cè)試位置離地0.8m～1.5m（略高于工作面）；送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30Cm左右；可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)。

c.最小采樣量

d.采樣次數(shù)：每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。

e.采樣注意事項(xiàng)：采樣管口向上；布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)離開回風(fēng)口1m以上；采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)站在采樣口下風(fēng)側(cè)。

4.6.6.3培養(yǎng)

a.全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。

b.在35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48小時(shí)。

c.每批培養(yǎng)基均做了陰、陽(yáng)對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)了檢驗(yàn)用培養(yǎng)基本身未被污染。

4.6.6.4菌落計(jì)數(shù)

a.用肉眼直接計(jì)數(shù)、標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用5~10倍放大鏡檢查，有否遺漏。

b.若平板上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上的菌落計(jì)數(shù)。

c.由于細(xì)菌種類繁多，差別甚大，計(jì)數(shù)時(shí)一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察，不要漏計(jì)培養(yǎng)皿邊緣生長(zhǎng)的菌落，并注意細(xì)菌菌落或培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，必要時(shí)用顯微鏡鑒別。

4.6.6.5結(jié)果計(jì)算

a.用計(jì)算方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。

b.每個(gè)測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度的計(jì)算如下：平均濃度（個(gè)/m3）=菌落數(shù)/采樣量

4.6.6.6合格標(biāo)準(zhǔn)

注：若某測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度超過(guò)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則必須對(duì)此區(qū)域先行消毒，然后重新采樣兩次，兩次測(cè)試結(jié)果必須合格。

根據(jù)檢測(cè)結(jié)果可以證明，本系統(tǒng)能夠保證潔凈室內(nèi)的浮游菌符合規(guī)定的要求，萬(wàn)級(jí)和萬(wàn)級(jí)背景下的百級(jí)環(huán)境中的浮游菌數(shù)量均達(dá)到了本方案中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。

4.6.6.7注意事項(xiàng)及要求

a.測(cè)試人員必須穿符合環(huán)境級(jí)別的無(wú)菌工作服。

b.靜態(tài)測(cè)試時(shí)室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。

c.對(duì)單向流，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行10分鐘后開始；對(duì)非單向流，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行30分鐘后開始。

d.使用前應(yīng)仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量，培養(yǎng)基及培養(yǎng)皿有變質(zhì)、破損或污染的不能使用。

e.采取一切措施防止采樣管的污染和其它人為對(duì)樣本的污染。

f.對(duì)培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其它參數(shù)作詳細(xì)記錄。

g.浮游菌測(cè)量時(shí)應(yīng)進(jìn)行所檢測(cè)房間時(shí)溫度、相對(duì)濕度、壓差進(jìn)行記錄。

4.6.7靜壓差及溫度控制測(cè)試

4.6.7.1在空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行10分鐘后開始對(duì)車間各主要操作間進(jìn)行靜壓差的測(cè)試。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差大于10Pa；不同潔凈級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差大于5Pa。

4.6.7.2在靜壓差測(cè)試完畢后即開始對(duì)針劑車間主要操作間進(jìn)行溫濕度的測(cè)量，其測(cè)量結(jié)果能夠達(dá)到溫度控制在18℃～26℃之間，相對(duì)濕度在45％～65％之間。

4.7異常情況處理

4.7.1本次驗(yàn)證嚴(yán)格執(zhí)行了驗(yàn)證方案關(guān)于性能確認(rèn)所規(guī)定的各項(xiàng)驗(yàn)證方法以及本系統(tǒng)相關(guān)的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，檢驗(yàn)過(guò)程執(zhí)行了檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

4.7.2本次驗(yàn)證在性能確認(rèn)過(guò)程中未發(fā)生異常情況。

4.8本系統(tǒng)日常監(jiān)控：

本空調(diào)凈化系統(tǒng)在正常生產(chǎn)情況下應(yīng)每周監(jiān)控萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)和萬(wàn)級(jí)背景下的百級(jí)區(qū)沉降菌，每月監(jiān)控各潔凈區(qū)沉降菌和環(huán)境塵埃粒子數(shù)，每周監(jiān)控萬(wàn)級(jí)和萬(wàn)級(jí)背景下的百級(jí)區(qū)沉降菌數(shù)量。當(dāng)終阻力與初阻力之比大于2時(shí)應(yīng)對(duì)初效和中效過(guò)濾器進(jìn)行清潔處理。

4.9再驗(yàn)證周期

4.9.1驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果數(shù)據(jù)分析以及驗(yàn)證結(jié)果的穩(wěn)定性，針對(duì)產(chǎn)品工藝對(duì)環(huán)境潔凈度要求、設(shè)備使用頻次、維修計(jì)劃，結(jié)合GMP規(guī)范要求，確定本系統(tǒng)再驗(yàn)證周期暫定為一年。

4.9.2當(dāng)本系統(tǒng)空調(diào)機(jī)組主要設(shè)備如送風(fēng)機(jī)組、增加凈化面積超過(guò)送風(fēng)機(jī)組額定功率、凈化級(jí)別發(fā)生重大改變、送風(fēng)管道規(guī)格發(fā)生重大改變時(shí)應(yīng)對(duì)本系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。

4.9.3對(duì)更換中效、高效過(guò)濾器時(shí)，應(yīng)對(duì)中效過(guò)濾器前后壓差進(jìn)行確認(rèn)無(wú)嚴(yán)重泄露，對(duì)高效過(guò)濾器應(yīng)按照驗(yàn)證方案規(guī)定方法進(jìn)行安裝確認(rèn)和檢漏、送風(fēng)量等確認(rèn)，各項(xiàng)指標(biāo)合格后方可投入使用，如果存在多數(shù)高效過(guò)濾器均需更換時(shí)應(yīng)按照驗(yàn)證方案的規(guī)定方法進(jìn)行性能確認(rèn)。

4.9.4當(dāng)本系統(tǒng)日常監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)整體發(fā)生重大改變時(shí)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組由其組織相關(guān)人員分析原因，必要時(shí)組織對(duì)本系統(tǒng)的再驗(yàn)證。

4.10漏項(xiàng)及偏差處理

本次驗(yàn)證結(jié)果穩(wěn)定，重現(xiàn)性良好，未發(fā)生異常偏差和漏項(xiàng)情況。

4.11驗(yàn)證結(jié)論

驗(yàn)證小組依據(jù)本次驗(yàn)證的結(jié)果分析，核實(shí)了所有驗(yàn)證過(guò)程均嚴(yán)格執(zhí)行了驗(yàn)證方案規(guī)定的各程序，運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)結(jié)果均達(dá)到了驗(yàn)證方案中規(guī)定的相關(guān)技術(shù)要求，驗(yàn)證過(guò)程未發(fā)現(xiàn)有異常情況和影響驗(yàn)證結(jié)果的重大偏差。驗(yàn)證結(jié)果證明，本空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠保證安瓿生產(chǎn)線無(wú)菌萬(wàn)級(jí)、非無(wú)菌和萬(wàn)級(jí)背景下局部百級(jí)區(qū)環(huán)境的潔凈度要求，符合GMP規(guī)范關(guān)于潔凈廠房潔凈要求，能夠滿足產(chǎn)品工藝對(duì)潔凈環(huán)境的要求。

請(qǐng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)該系統(tǒng)投入生產(chǎn)使用。

5附錄

5.1引用文件：

進(jìn)入潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

空調(diào)機(jī)組清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程

空調(diào)機(jī)組檢修規(guī)程

十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

萬(wàn)級(jí)區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

浮游菌監(jiān)測(cè)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

塵埃粒子檢測(cè)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

5.2引出記錄：

文件資料檢查記錄

安裝確認(rèn)檢查表

總體布局合理性檢查表

儀器、儀表確認(rèn)記錄

房間靜壓差測(cè)試報(bào)告

空調(diào)風(fēng)機(jī)測(cè)試記錄

空氣調(diào)節(jié)能力測(cè)試報(bào)告

風(fēng)速及換氣次數(shù)測(cè)試報(bào)告

塵埃粒子測(cè)試記錄

浮游菌測(cè)試記錄

沉降菌測(cè)試記錄

風(fēng)口氣流流向測(cè)試記錄

高效空氣過(guò)濾器安裝檢查測(cè)試記錄

漏項(xiàng)及偏差處理表

附錄A

文件資料檢查記錄

附錄B

儀器、儀表確認(rèn)記錄

附錄C1

房間靜壓差測(cè)試報(bào)告

附錄C2

房間靜壓差測(cè)試報(bào)告

附錄C3

房間靜壓差測(cè)試報(bào)告

附錄D

風(fēng)速及換氣次數(shù)測(cè)試報(bào)告

附錄E1

塵埃粒子測(cè)試記錄

附錄E2

塵埃粒子測(cè)試記錄

測(cè)試人：?????????????????????????????????????????????復(fù)核人：

附錄E3

塵埃粒子測(cè)試記錄

附錄E4

塵埃粒子測(cè)試記錄

測(cè)試人：?????????????????????????????????????????????復(fù)核人：

附錄E5

塵埃粒子測(cè)試記錄

測(cè)試人：?????????????????????????????????????????????復(fù)核人：

附錄F1

浮游菌測(cè)試記錄

測(cè)試人：??????????????????????????????????????復(fù)核人：

附錄F2

浮游菌測(cè)試記錄

測(cè)試人：??????????????????????????????????????復(fù)核人：

附錄F3

浮游菌測(cè)試記錄

測(cè)試人：??????????????????????????????????????復(fù)核人：

附錄G1

沉降菌測(cè)試記錄

測(cè)試人：??????????????????????????????????????復(fù)核人：

附錄G2

沉降菌測(cè)試記錄

續(xù)附錄G2

沉降菌測(cè)試記錄

測(cè)試人：????????????????????????????????????????????復(fù)核人：

附錄H

風(fēng)口氣流流向測(cè)試記錄

測(cè)試記錄人：?????????????????????復(fù)核人：

結(jié)果評(píng)價(jià)：

附錄I

漏項(xiàng)及偏差處理表