影響醫(yī)藥工業(yè)潔凈室潔凈度的因素說明

對于目前的醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)的過程來說，產(chǎn)品質(zhì)量的重要參數(shù)之一就是潔凈室的潔凈度（包括粉塵濃度和生物濃縮），它直接影響著產(chǎn)品的質(zhì)量，本文就直接影響潔凈度的幾個主要因素進行評述。

一、前言：??我國的清潔技術(shù)在近年來有了廣泛發(fā)展，已廣泛應(yīng)用于高科技領(lǐng)域，包括醫(yī)療，制藥，食品等行業(yè)。潔凈技術(shù)的應(yīng)用是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，強調(diào)控制產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程。潔凈度是潔凈技術(shù)的主要參數(shù)之一，也是影響產(chǎn)品最終結(jié)果的主要因素之一。本文就在潔凈技術(shù)應(yīng)用中，能夠直接影響潔凈度結(jié)果的幾個重要因素進行分析評述。

二、影響潔凈度的設(shè)計因素

1、?凈化系統(tǒng)??空氣凈化系統(tǒng)是為建立一個干凈的區(qū)域最基本的前提條件，整個系統(tǒng)的塵粒?90%?是來源于新風(fēng)，而塵粒又?jǐn)y帶多種菌，所以新風(fēng)處理是一關(guān)鍵環(huán)節(jié)。?現(xiàn)在大部分空調(diào)系統(tǒng)均采用粗效、中效和高效三級過濾的做法。經(jīng)過這三級處理基本上可以把絕大部分塵粒阻擋于潔凈區(qū)外，這也是保證該潔凈區(qū)域潔凈度級別的最基本前提。

2、?換氣次數(shù)

換氣次數(shù)是單位時間內(nèi)通入房間內(nèi)的空氣量相當(dāng)于房間體積的倍數(shù)，單位為次/h。換氣次數(shù)是決定亂流潔凈室潔凈度水平的最重要參數(shù)，而風(fēng)速是決定單向流潔凈室潔凈度水平的最重要參數(shù)。在實用范圍內(nèi)，潔凈度級別會隨著換氣次數(shù)的增高而提高。??為了檢驗換氣次數(shù)對潔凈室潔凈度(?以含塵濃度為準(zhǔn))?的影響，通過檢測部分潔凈房間(?注:?該部分潔凈房間為同一凈化系統(tǒng))?含塵濃度(?以≥5?μm?粒徑為準(zhǔn))?以確定所達到潔凈度級別(?根據(jù)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范?98?版)?和該房間的換氣次數(shù)進行對比分析。

隨著不斷變化的換氣次數(shù)，潔凈區(qū)粉塵濃度也在發(fā)生變化，總體來看隨著換氣次數(shù)的不斷增高，含塵濃度會不斷下降，潔凈度級別不斷增高，即系統(tǒng)凈化能力增強?？梢姡瑩Q氣次數(shù)是影響潔凈度級別的重要參數(shù)之一。但有時換氣次數(shù)相近，含塵濃度也有一定差異，甚至換氣次數(shù)高的房間含塵濃度也不低，表明除換氣次數(shù)外，潔凈度級別還受其他因素的影響。

3、?靜壓差??靜壓差是一個相對的概念，正的靜壓差是潔凈室抵檔外來污染的一個重要參數(shù)，負的靜壓差是防止?jié)崈羰覂?nèi)污染外溢的一個重要參數(shù)。靜壓差對潔凈度級別的影響也非常重要。??為了檢驗靜壓差對環(huán)境的影響，在同一潔凈區(qū)內(nèi)選擇相鄰的兩個房間(?注:?潔凈級別相同)?，通過調(diào)節(jié)送回風(fēng)的比例來改變兩個房間的靜壓差狀態(tài)，分別檢測不同狀態(tài)下兩個房間的含塵濃度(?以≥0．?5μm?粒徑為準(zhǔn))?變化，以判定靜壓差對潔凈室潔凈級別的影響。