藥監(jiān)局在對(duì)無(wú)菌類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展GMP現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，廠(chǎng)房的潔凈度是其重點(diǎn)檢查對(duì)象之一。

目前潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)主要設(shè)計(jì)以下法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)：

• 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械/植入類(lèi)醫(yī)療器械/體外診斷試劑》；
• 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械/植入類(lèi)醫(yī)療器械/體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》；
• GB 50073-2001：潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范；
• GB 50457-2008：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范；
• GB/T 16292-2010：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法；
• GB/T 16294-2010：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法；
• YY 0033-2000：無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范。

何為潔凈室（區(qū)）？

需要對(duì)塵埃及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

何為潔凈度？

潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣內(nèi)含有大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。

潔凈度級(jí)別表

潔凈室的控制參數(shù)：

1. 懸浮顆粒和微生物;
2. 溫度和相對(duì)濕度;
3. 換氣次數(shù);
4. 工作面截面風(fēng)速壓差;
5. 噪音;
6. 新風(fēng)量;
7. 自?xún)魰r(shí)間

潔凈度級(jí)別設(shè)置原則：