各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：
為了規(guī)范保健食品生產企業(yè)的管理，更好地貫徹執(zhí)行《保健食品良好生產規(guī)范》（以下簡稱GMP），提高保健食品生產和管理水平，我部組織制定了《保健食品良好生產規(guī)范審查方法和評價準則》，現印發(fā)你們，請認真組織實施。現將執(zhí)行中的有關事項通知如下：
一、加強培訓。各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門要對參加審查的衛(wèi)生監(jiān)督員進行培訓，充分掌握《保健食品良好生產規(guī)范審查方法和評價準則》及相關知識，統(tǒng)一審查標準。未經培訓合格者，不得參加GMP審查工作。
二、按期完成審查工作。各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門要在2003年12月31日前完成對轄區(qū)內的保健食品生產企業(yè)的GMP審查。經過審查，對符合GMP的保健食品生產企業(yè)發(fā)給衛(wèi)生許可證。
審查結果為基本符合的保健食品生產企業(yè)，責令其限期整改一次，6個月內整改合格者，核發(fā)衛(wèi)生許可證；未進行整改或整改不合格者，不予核發(fā)衛(wèi)生許可證。
審查結果為不符合的保健食品生產企業(yè)，核銷其衛(wèi)生許可證。
三、加強保健食品委托生產的管理。經省級衛(wèi)生行政部門審查不符合GMP的保健食品生產企業(yè)，可以委托符合GMP的企業(yè)進行生產，受委托企業(yè)必須持有有效的保健食品生產衛(wèi)生許可證，委托生產的保健食品在產品包裝標識及說明書上必須注明“委托××××生產”，并注明受委托生產企業(yè)的地址。
四、嚴肅審查紀律。我部將對各省審查通過的保健食品生產企業(yè)進行抽查，對于達不到GMP要求而獲得保健食品生產許可證的，我部將予以通報，并按有關規(guī)定追究直接責任人和主管領導的責任。
2004年1月30日前，各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門將審查總體情況上報我部，并同時上報符合GMP的保健食品生產企業(yè)名單及相應產品名稱。
對執(zhí)行過程中發(fā)現的問題，請及時與我部衛(wèi)生法制與監(jiān)督司聯系。
為了規(guī)范保健食品的生產，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費者健康，依據《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）和《保健食品良好生產規(guī)范》（GB17405）制定本審查方法和評價準則?！ ∫弧彶閮热?br /> 見《保健食品良好生產規(guī)范審查表》。
二、審查程序
對保健食品生產企業(yè)《保健食品良好生產規(guī)范》（以下簡稱GMP）實施情況的審查分為資料審查和現場審查兩方面，由省級衛(wèi)生行政部門負責組織實施。
具體按照以下程序進行：
（一）提出申請
保健食品生產企業(yè)自查結果認為已經或基本達到GMP要求的，可以向各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門申請審查。申請時，應提交以下資料：
1、申請報告；
2、保健食品生產管理和自查情況；
3、企業(yè)的管理結構圖；
4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準證書的復印件（新建廠無需提供）；
5、各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖；
6、企業(yè)專職技術人員情況介紹；
7、企業(yè)生產的產品及生產設備目錄；
8、企業(yè)總平面圖及各生產車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；
9、檢驗室人員、設施、設備情況介紹；
10、質量保證體系（包括企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄）；
11、潔凈區(qū)域技術參數報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；
12、其他相關資料。
（二）資料審查
省級衛(wèi)生行政部門對企業(yè)提交的申請文件在15個工作日內組織進行資料審查，通過資料審查認為申請企業(yè)已經或基本達到GMP要求的，書面通知申請企業(yè)，可以安排進行現場審查。如果通過資料審查認為申請企業(yè)不符合現場審查條件的，也應書面通知申請企業(yè)，并說明理由。
（三）現場審查
現場審查人員應為經過一定GMP評價培訓的衛(wèi)生監(jiān)督人員。審查人員以“保健食品良好生產規(guī)范審查表”（表1）為基本依據，對被審查企業(yè)進行現場審查，對于現場審查中發(fā)現的事實和情況應該記錄在案，并要求隨從人員予以確認。
（四）出具GMP審查結果報告
審查人員對現場審查的結果進行總結，在現場審查結束5個工作日內，根據“審查結果判定表”（表2）對被審查企業(yè)的GMP實施情況做出審查結論。并上報省級衛(wèi)生行政部門。
三、評價準則
按照GMP中具體條款對產品衛(wèi)生安全的影響程度，本審查方法將審查項目分為關鍵項、重點項和一般項。關鍵項指對保健食品的安全衛(wèi)生有重大影響的項目，重點項是指對保健食品的安全衛(wèi)生有較大影響的項目，其他項目為一般項。具體的關鍵項、重點項、一般項在表1″保健食品良好生產規(guī)范審查表”中標示。
GMP審查結果按照表2進行審查結果評定。
表1：保健食品良好生產規(guī)范審查表
企業(yè)名稱： 審核人： 審核日期：
關鍵項18項；重點項32項；一般項90項，共140項。
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┃ 審查條款 │ 審查項目 │審查 │ 審查和評價方法 │編│結果判定┃
┃ │ │項目的│ │號│（合格/ ┃
┃ │ │重要性│ │ │不合格/ ┃
┃ │ │ │ │ │不適用）┃
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┃人員管理部分 ┃
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┃1.1保健食品生產企業(yè)必須具有與所生產的保│1.技術人員?！ 々Α 々z查技術人員學歷證書，是否具備與該企業(yè)所生│0 │ ┃
┃健食品相適應的具有醫(yī)藥學(或生物學、食品│ │ │產的保健食品品種相適應的醫(yī)藥學、生物學、食│ │ ┃
┃科學)等相關專業(yè)知識的技術人員和具有生產│ │ │品科學和其他相關學科的專業(yè)知識?！ 々Α々Α 々?/p>
┃及組織能力的管理人員。專職技術人員的比例│ │ │ │ │ ┃
┃應不低于職工總數的5％。 │ │ │ │ │ ┃
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┃ │2.專職技術人員的比例?！ 々Α 々z查企業(yè)職工檔案，核準專職技術人員與從事保│1 │ ┃
┃ │ │ │健食品生產的職工總數的比例是否不低于5％。│ │ ┃
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┃1.2主管技術的企業(yè)負責人必須具有大專以上│企業(yè)主管技術負責人的資格資歷。 │ │檢查主要負責人學歷證書，是否具有相關專業(yè)學│2 │ ┃
┃或相應的學歷，并具有保健食品生產及質量、│ │ │歷；察看該負責人檔案，是否有2年以上從事保│ │ ┃
┃衛(wèi)生管理的經驗?！ 々Α 々Α 々∈称饭芾砉ぷ鹘洑v。 │ │ ┃
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┃1.3保健食品生產和品質管理部門的負責人必│1.企業(yè)生產部門負責人的資格資歷?！ 々Α 々z查該負責人學歷證書和相關專業(yè)經歷?！ 々? │ ┃
┃須是專職人員，應具有與所從事專業(yè)相適應的│ │ │ │ │ ┃
┃大專以上或相應的學歷，能夠按本規(guī)范的要求│ │ │ │ │ ┃
┃組織生產或進行品質管理，有能力對保健食品│ │ │ │ │ ┃
┃生產和品質管理中出現的實際問題作出正確的│ │ │ │ │ ┃
┃判斷和處理。 │ │ │ │ │ ┃
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┃ │2.企業(yè)品質管理部門負責人的資格資歷。│* │檢查該負責人是否有相關專業(yè)經歷，是否有學歷│4 │ ┃
┃ │ │ │證書和相關專業(yè)經歷?！ 々Α々Α 々?/p>
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┃1.4保健食品生產企業(yè)必須有專職的質檢人 │1.企業(yè)質檢人員的資格資歷?！ 々Α 々Σ炜促|檢人員是否有職工登記表及學歷證書或資│5 │ ┃
┃員。質檢人員必須具有中專以上學歷；采購人│ │ │質證書?！ 々Α々Α 々?/p>
┃員應掌握鑒別原料是否符合質量.衛(wèi)生要求的│ │ │ │ │ ┃
┃知識和技能?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
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┃ │2.采購人員的知識和技能?！ 々Α 々Σ殚営涗?，看采購人員是否經過相關培訓，有本│6 │ ┃
┃ │ │ │崗工作經驗?！ 々Α々Α 々?/p>
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┃1.5從業(yè)人員上崗前必須經過衛(wèi)生法規(guī)教育及│1.衛(wèi)生法規(guī)教育及相應技術培訓；從業(yè)人│** │1.檢查企業(yè)從業(yè)人員上崗前是否有培訓記錄； │7 │ ┃
┃相應技術培訓，企業(yè)應建立培訓及考核檔案，│員培訓及考核檔案?！ 々Α 々?.企業(yè)是否有從業(yè)人員考核檔案?！ 々Α々Α 々?/p>
┃企業(yè)負責人及生產、品質管理部門負責人還應│ │ │ │ │ ┃
┃接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關保健食品的專│ │ │ │ │ ┃
┃業(yè)培訓，并取得合格證書?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
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┃ │2.企業(yè)負責人及生產、品質管理部門負責│* │檢查企業(yè)、生產、品管負責人是否有省級以上衛(wèi)│8 │ ┃
┃ │人的資格資歷?！ 々Α 々ιO(jiān)督部門培訓所取得的合格證明?！ 々Α々Α 々?/p>
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┃1.6從業(yè)人員必須進行健康檢查，取得健康 │從業(yè)人員的健康證明。 │* │現場隨機抽查企業(yè)內一定比例從業(yè)人員，看其是│9 │ ┃
┃證明后方可上崗，以后每年須進行一次健康檢│ │ │否有效的健康證明。有一人沒有健康證明，即為│ │ ┃
┃查。 │ │ │本項不符合?！ 々Α々Α 々?/p>
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┃1.7從業(yè)人員必須按GB14881的要求做好個人│1.車間內從業(yè)人員衣著情況?！ 々Α 々Σ榭窜囬g內從業(yè)人員是否穿戴整潔一致的工作 │10│ ┃
┃衛(wèi)生?！ 々Α 々Α 々Ψ⒚?、靴、鞋、工作服蓋住外衣，頭發(fā)不露于│ │ ┃
┃ │ │ │帽外，有否穿工作服離開生產加工場所?！ 々Α々Α 々?/p>
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┃ │2.直接與原料、半成品和成品接觸的人員│ │查看直接與原料、半成品和成品接觸的人員是否│11│ ┃
┃ │穿戴。 │ │戴耳環(huán)、戒指、手鐲、項鏈、手表、化濃妝、染│ │ ┃
┃ │ │ │指甲、噴灑香水進入車間?！ 々Α々Α 々?/p>
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┃ │3.從業(yè)人員雙手的保潔。 │ │查看從業(yè)人員在接觸臟物，進廁所、吸煙、用餐│12│ ┃
┃ │ │ │后，是否洗凈雙手。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │4.車間內工作人員的行為?！ 々Α 々Σ榭窜囬g內工作人員是否有吸煙、飲酒、吃食物│13│ ┃
┃ │ │ │及做其他有礙食品衛(wèi)生的行為?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │5.車間內的個人生活用品?！ 々Α 々Σ榭窜囬g內是否存有個人生活用品，如衣物、食│14│ ┃
┃ │ │ │品、煙酒、藥品、化妝品等。 │ │ ┃
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┃衛(wèi)生管理部分 ┃
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┃2.工廠應按照GB14881的要求，做好除蟲、滅│1除蟲滅害的管理?！ 々? │1.是否有除蟲滅害的管理制度； │0 │ ┃
┃害、有毒有害物處理、飼養(yǎng)動物、污水污物處│ │ │2.是否有除蟲滅害的設施； │ │ ┃
┃理、副產品處理等的衛(wèi)生管理工作?！ 々Α 々Α 々?.是否有除蟲滅害的記錄； │ │ ┃
┃ │ │ │4.是否有鼠.蚊蠅等的孳生地； │ │ ┃
┃ │ │ │5.檢查是否有殺蟲劑的使用制度； │ │ ┃
┃ │ │ │有一項不符合即為本項不符合。 │ │ ┃
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┃ │2有毒有害物品的管理。 │* │檢查使用有害品是否符合國家相關規(guī)定?！ 々? │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3飼養(yǎng)動物的管理。 │* │檢查廠內是否有不符合規(guī)定的家畜家禽，實驗動│2 │ ┃
┃ │ │ │物是否按規(guī)定管理，不對食品造成污染 │ │ ┃
┃ │ │ │檢查工廠是否有相關管理辦法和措施； │ │ ┃
┃ │ │ │（有一項不符合即為本項不符合）?！ 々Α々Α 々?/p>
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┃ │4副產品的管理?！ 々Α 々?.檢查是否有副產品處理的制度； │3 │ ┃
┃ │ │ │2.檢查是否有專用的副產品處理設施，如倉庫、│ │ ┃
┃ │ │ │車輛、工器具等； │ │ ┃
┃ │ │ │3.檢查是否有副產品處理記錄、工器具清洗消毒│ │ ┃
┃ │ │ │記錄?！ 々Α々Α 々?/p>
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┃原料部分 ┃
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┃3.1保健食品生產所需要的原料的購入、使用│1.原料的驗收、貯存、使用、檢驗等制度│ │1.檢查是否有原料的驗收、貯存、使用、檢驗等│0 │ ┃
┃等應制定驗收、貯存、使用、檢驗等制度，并│的制定。 │ │制度，并檢查執(zhí)行情況記錄； │ │ ┃
┃由專人負責?！ 々Α 々Α 々?.原料驗收、貯存、使用、檢驗是否有專人負 │ │ ┃
┃ │ │ │責?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.2原料必須符合食品衛(wèi)生要求。原料的品 │1.檢查原料符合食品衛(wèi)生要求情況?！ 々Α 々z查原料是否符合國家、行業(yè)、地方或企業(yè)有關│1 │ ┃
┃種、來源、規(guī)格、質量應與批準的配方及產品│ │ │標準?！ 々Α々Α 々?/p>
┃企業(yè)標準相一致?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.檢查有關原料的質量檢驗報告單與配 │** │1.檢查標準與配方是否一致； │2 │ ┃
┃ │方、標準的一致性。 │ │2.檢查有關原料的質量檢驗報告單與標準是否一│ │ ┃
┃ │ │ │致?！ 々Α々Α 々?/p>
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┃3.3采購原料必須按有關規(guī)定索取有效的檢驗│1.原料供貨方有效的檢驗報告單。 │* │檢查是否有供貨方提供的有效的原料檢驗報告 │3 │ ┃
┃報告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批│ │ │單?！ 々Α々Α 々?/p>
┃準證書（復印件）。 │ │ │ │ │ ┃
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┃ │2.屬食品新資源的原料的衛(wèi)生部批準證 │ │檢查是否有衛(wèi)生部食品新資源的原料的批準證 │4 │ ┃
┃ │書。 │ │書?！ 々Α々Α 々?/p>
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┃3.4以菌類經人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體│原料供貨方的菌株鑒定報告.穩(wěn)定性報告│** │1.索取原料供貨方有效的菌株鑒定報告、穩(wěn)定性│5 │ ┃
┃與發(fā)酵產物的混合物及微生態(tài)類原料必須索取│及菌株不含耐藥因子的證明資料?！ 々Α 々蟾婕熬瓴缓退幰蜃拥淖C明資料?！ 々Α々Α 々?/p>
┃菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因│ │ │ │ │ ┃
┃子的證明資料。 │ │ │ │ │ ┃
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┃ │ │ │2.檢查現場使用的真菌類、益生菌類原料菌種屬│ │ ┃
┃ │ │ │名、種名及菌種號是否與批準的菌種相一致?！々Α々Α 々?/p>
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┃3.5以藻類、動物組織器官等為原料的，必須│1.以藻類等植物性原料的品種鑒定報告。│** │檢查是否有供貨方提供的相應原料品種鑒定報 │6 │ ┃
┃索取品種鑒定報告。從動.植物中提取的單一│ │ │告。 │ │ ┃
┃有效物質或以生物、化學合成物為原料的，應│ │ │ │ │ ┃
┃索取該物質的理化性質及含量的檢測報告?！々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.以動物組織器官為原料的品種鑒定及檢│** │檢查是否有動物組織器官的品種鑒定及檢疫證 │7 │ ┃
┃ │疫證明。 │ │明。 │ │ ┃
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┃ │3.從動、植物中提取的單一有效物質為原│** │檢查是否有相關物質的理化性質及含量的質檢報│8 │ ┃
┃ │料的該物質的理化性質及含量的檢測報 │ │告?！ 々Α々Α 々?/p>
┃ │告?！ 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │4.以生物、化學合成物為原料的該物質的│** │檢查是否有相關物質的理化性質及含量的質檢報│9 │ ┃
┃ │理化性質及含量的檢測報告。 │ │告?！ 々Α々Α 々?/p>
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┃3.6含有興奮劑或激素的原料，應索取其含量│1.含有興奮劑或激素的原料的含量檢測報│* │檢查是否有供貨方提供的含有興奮劑或激素原料│10│ ┃
┃檢測報告；經放射性輻射的原料，應索取輻照│告?！ 々Α 々Φ暮繖z測報告?！ 々Α々Α 々?/p>
┃劑量的有關資料?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
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┃ │2.經放射性輻射的原料的輻照劑量有關資│ │檢查是否有供貨方提供的原料的輻照劑量的有關│11│ ┃
┃ │料?！ 々Α 々Y料。 │ │ ┃
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┃3.7原料的運輸工具等應符合衛(wèi)生要求。應根│1.原料的運輸工具的衛(wèi)生狀況?！ 々Α 々z查原料運輸工具是否符合衛(wèi)生要求?！ 々?2│ ┃
┃據原料特點，配備相應的保溫、冷藏、保鮮、│ │ │ │ │ ┃
┃防雨防塵等設施，以保證質量和衛(wèi)生需要。運│ │ │ │ │ ┃
┃輸過程不得與有毒.有害物品同車或同一容器│ │ │ │ │ ┃
┃混裝。 │ │ │ │ │ ┃
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┃ │2.相應的原料運輸工具的保溫、冷藏、保│ │檢查對相應的原料運輸工具的保溫、冷藏、?！々?3│ ┃
┃ │鮮、防雨防塵設施?！ 々Α 々︴r、防雨防塵設施及溫度、濕度等參數?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.原料運輸過程的衛(wèi)生狀況?！ 々Α 々z查原料運輸是否與有毒、有害物混裝混運。 │14│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.8原料購進后對來源、規(guī)格、包裝情況進行│1.原料來源、規(guī)格、包裝情況?！ 々Α 々λ魅∵M貨單，檢查包裝情況?！ 々?5│ ┃
┃初步檢查，按驗收制度的規(guī)定填寫入庫帳、 │ │ │ │ │ ┃
┃卡，入庫后應向質檢部門申請取樣檢驗?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.原料入庫帳、卡?！ 々Α 々z查原料入庫帳、卡是否一致?！ 々?6│ ┃
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┃3.9各種原料應按待檢、合格、不合格分區(qū)離│各類原料的存放?！ 々Α 々?.檢查原料是否都離地存放在貨架上?！ 々?7│ ┃
┃地存放，并有明顯標志；合格備用的還應按不│ │ │ │ │ ┃
┃同批次分開存放，同一庫內不得儲存相互影響│ │ │ │ │ ┃
┃風味的原料。 │ │ │ │ │ ┃
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┃ │ │ │2.檢查原料是否按待檢、合格、不合格（包括過│ │ ┃
┃ │ │ │期原料）分區(qū)存放?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │ │ │3.檢查合格備用原料是否分批次存放?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │ │ │4.檢查不同類原料存放是否有明顯標志?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.10對有溫度.濕度及特殊要求的原料應按規(guī)│1.有溫度、濕度及特殊要求的原料的儲存│ │檢查該原料庫是否配備空調、去濕機等設施，及│18│ ┃
┃定條件儲存；一般原料的儲存場所或倉庫，應│條件?！ 々Α 々υO備運行記錄。 │ │ ┃
┃地面平整，便于通風換氣，有防鼠、防蟲設 │ │ │ │ │ ┃
┃施。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.原料的儲存場所或倉庫的地面，通風換│* │檢查原料庫是否地面平整，便于通風換氣，是否│19│ ┃
┃ │氣及防鼠.防蟲等設施?！ 々Α 々τ蟹朗?、防蟲設施?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.11應制定原料的儲存期，采用先進先出的原│1.各種原料的儲存期及進出庫記錄。 │ │1.檢查是否制定各種原料儲存期?！ 々?0│ ┃
┃則。對不合格或過期原料應加注標志并及早處│ │ │2.檢查是否有原料進出庫記錄表?！ 々Α々Α 々?/p>
┃理?！ 々Α 々Α 々?.檢查是否有不合格或過期原料的標志，索取處│ │ ┃
┃ │ │ │理記錄?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.12以菌類經人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生│1.菌種的專人管理?！ 々Α 々?.檢查菌種是否由微生物專業(yè)的技術人員負責。│21│ ┃
┃態(tài)類為原料的應嚴格控制菌株保存條件，菌種│ │ │ │ │ ┃
┃應定期篩選、純化，必要時進行鑒定，防止雜│ │ │ │ │ ┃
┃菌污染、菌種退化和變異產毒?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.菌株保存條件?！ 々? │2.檢查是否有與菌種保存相適應的保存條件?！々?2│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.菌種篩選、純化或鑒定的相關材料?！々? │3.檢查是否有菌種篩選、純化實驗室及制定菌株│23│ ┃
┃ │ │ │淘汰制度、相關操作記錄?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨
┃貯存與運輸部分 ┃
┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨
┃4.1貯存與運輸的一般性衛(wèi)生要求應符合 │1.成品儲存場所的條件?！ 々Α 々?.檢查成品庫是否地面平整，便于通風換氣，是│0 │ ┃
┃GB14881的要求?！ 々Α 々Α 々Ψ裼蟹朗?、防蟲設施?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │ │ │2.檢查成品庫的容量是否與生產能力相適應?！々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.成品的運輸工具?！ 々Α 々?.檢查運輸工具是否符合衛(wèi)生要求?！ 々? │ ┃
┃ │ │ │2.需要專門運輸條件的成品是否有專門的運輸工│ │ ┃
┃ │ │ │具，并符合相關規(guī)定。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃4.2成品貯存方式及環(huán)境應避光、防雨淋，溫│1.環(huán)境的避光和防雨?！ 々Α 々z查場所是否避光、防雨?！ 々? │ ┃
┃度、濕度應控制在適當范圍，并避免撞擊與振│ │ │ │ │ ┃
┃動?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.環(huán)境溫、濕度的監(jiān)控?！ 々Α 々?.檢查成品儲存場所是否設有溫、濕度監(jiān)測和調│3 │此項 ┃
┃ │ │ │節(jié)裝置?！ 々Α々H適 ┃
┃ │ │ │2.檢查溫濕度定期檢測記錄?！ 々Α々τ糜凇 々?/p>
┃ │ │ │ │ │需要 ┃
┃ │ │ │ │ │溫濕 ┃
┃ │ │ │ │ │度調 ┃
┃ │ │ │ │ │控的 ┃
┃ │ │ │ │ │產品 ┃
┃ │ │ │ │ │。 ┃
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┃ │3.成品的存放方式。 │ │檢查成品是否離地、離墻存放 │4 │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃4.3含有生物活性物質的產品應采用相應的冷│非常溫下保存的保健食品貯運時的溫度控│* │1.檢查成品溫控設備（如冷藏室）是否正常運 │5 │ ┃
┃藏措施，并以冷鏈方式貯存和運輸?！ 々χ啤！ 々Α 々π??！ 々Α々Α 々?/p>
┃4.4非常溫下保存的保健食品（如某些微生態(tài)│ │ │2.檢查成品貯存和運輸過程中的貯存方式（如冷│ │ ┃
┃類保健食品），應根據產品不同特性，按照要│ │ │鏈）和設備。 │ │ ┃
┃求的溫度進行貯運?！ 々Α 々Α 々?.測試貯存間及運輸工具內溫度等參數?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃4.5倉庫應有收、發(fā)貨檢查制度。成品出廠應│1.倉庫的收、發(fā)貨檢查制度?！ 々Α 々z查倉庫是否有收、發(fā)貨檢查制度?！ 々? │ ┃
┃執(zhí)行“先產先銷”的原則。 │ │ │ │ │ ┃
┃4.6成品入庫應有存量記錄；成品出庫應有出│ │ │ │ │ ┃
┃貨記錄，內容至少包括批號、出貨時間、地 │ │ │ │ │ ┃
┃點、對象、數量等，以便發(fā)現問題及時回收。│ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.成品出入庫記錄，是否先進先出。 │ │檢查成品出入庫記錄。 │7 │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.產品的回收情況。 │ │檢查產品的回收與處理記錄 │8 │ ┃
┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨
┃設計與設施部分 ┃
┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨
┃5.1保健食品廠的總體設計、廠房與設施的一│選址、總體布局和廠房設計?！ 々Α 々?.保健食品生產企業(yè)周圍和廠區(qū)環(huán)境是否整潔，│0 │ ┃
┃般性設計、建筑和衛(wèi)生設施應符合GB 14881的│ │ │廠區(qū)地面，路面及運輸等是否對保健食品生產會│ │ ┃
┃要求?！ 々Α 々Α 々υ斐晌廴荆弧 々Α々Α 々?/p>
┃ │ │ │2.生產、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合 │ │ ┃
┃ │ │ │理，是否相互防礙； │ │ ┃
┃ │ │ │3.廠區(qū)周圍是否有危及產品衛(wèi)生的污染源，是否│ │ ┃
┃ │ │ │遠離有害場所。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.1廠房應按生產工藝流程及所要求的潔凈│廠房布局。 │* │1.廠房是否按工藝流程合理布局； │1 │ ┃
┃級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行│ │ │2.潔凈廠房的布局是否合理； │ │ ┃
┃的各項生產操作不得相互妨礙?！ 々Α 々Α 々?.廠房的各項生產操作是否相互妨礙?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.2必須按照生產工藝和衛(wèi)生、質量要求，│1.潔凈區(qū)級別劃分是否符合要求?！ 々?* │1.檢查進入潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定凈化 │2 │ ┃
┃劃分潔凈級別?！ 々Α 々Α 々?.檢查潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)劃分是否符合要求； │ │ ┃
┃ │ │ │3.檢查有效的檢測報告。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.潔凈區(qū)的空氣?！ 々Α 々?.檢查潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測； │3 │ ┃
┃ │ │ │2.檢查空氣監(jiān)測結果是否記錄存檔。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.3潔凈廠房的設計和安裝應符合GB 50073│1.潔凈區(qū)的內表面?！ 々Α 々z查潔凈區(qū)的內表面是否平整光滑、無裂縫、 │4 │ ┃
┃-2001的要求。 │ │ │接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒?！々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處?！ 々Α 々z查潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處是否成弧形或│5 │ ┃
┃ │ │ │采取其他措施?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.潔凈區(qū)內各種管道、燈具、風口等公用│ │檢查潔凈區(qū)內各種管道、燈具、風口等公用設施│6 │ ┃
┃ │設施。 │ │是否清潔、安全、可靠?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │4.潔凈區(qū)的照度?！ 々Α 々?.檢查潔凈區(qū)的照度與生產要求是否相適應，廠│7 │ ┃
┃ │ │ │房是否有應急照明設施； │ │ ┃
┃ │ │ │2.檢查照度檢測記錄?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │5.潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內的管 │* │檢查潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風│8 │ ┃
┃ │道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部 │ │口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。 │ │ ┃
┃ │位?！ 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │6.靜壓差?！ 々? │空氣潔凈度等級不同的或有相對負壓要求的相鄰│9 │ ┃
┃ │ │ │廠房之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符│ │ ┃
┃ │ │ │合規(guī)定?！ 々Α々Α 々?/p>
┃ │ │ │空氣潔凈級別不同的相鄰廠房之間的靜壓差應大│ │ ┃
┃ │ │ │于5帕；與室外大氣的靜壓差應大于10帕?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │7.生產固體保健食品的潔凈區(qū),粉塵較大│** │生產固體保健食品的潔凈區(qū)，粉塵較大的工房應│10│ ┃
┃ │的工房應避免交叉污染。 │ │該保持相對負壓，并設有除塵設施，一般情況回│ │ ┃
┃ │ │ │風不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，應檢查│ │ ┃
┃ │ │ │是否采取有效措施避免污染和交叉污染?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.4凈化級別必須滿足生產加工保健食品對│固體保健食品凈化級別； │** │檢查有效的檢測報告。 │11│ ┃
┃空氣凈化的需要?！ 々σ后w保健食品凈化級別； │ │固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑散│ │ ┃
┃ │特殊保健食品如益生菌類等產品凈化級 │ │劑等固體劑按三十萬級要求?！ 々Α々Α 々?/p>
┃ │別； │ │液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等最終產│ │ ┃
┃ │酒類產品凈化級別。 │ │品可滅菌的按三十萬級的要求，最終產品不滅菌│ │ ┃
┃ │ │ │的按十萬級的要求?！ 々Α々Α 々?/p>
┃ │ │ │特殊保健食品如益生菌類等產品為十萬級?！ 々Α々Α 々?/p>
┃ │ │ │酒類產品應有良好的除濕、排風、除塵、降溫等│ │ ┃
┃ │ │ │設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室│ │ ┃
┃ │ │ │（區(qū)）管理?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.5廠房、設備布局與工藝流程三者應銜接│1.生產區(qū)?！ 々Α 々ΜF場查看生產區(qū)是否有與生產規(guī)模相適應的空間│12│ ┃
┃合理，建筑結構完善，并能滿足生產工藝和質│ │ │與面積 │ │ ┃
┃量、衛(wèi)生的要求；廠房應有足夠的空間和場 │ │ │ │ │ ┃
┃所，以安置設備、物料；用于中間產品、待包│ │ │ │ │ ┃
┃裝品的貯存間應與生產要求相適應。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.貯存間和功能間。 │ │現場查看貯存間和功能間是否有與生產規(guī)模相適│13│ ┃
┃ │ │ │應的面積與空間。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.儲物區(qū)?！ 々Α 々ΜF場查看儲物區(qū)物料、中間產品、待檢品的存放│14│ ┃
┃ │ │ │是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.6潔凈廠房的溫度和相對濕度應與生產工│潔凈廠房的溫、濕度。 │* │根據工藝規(guī)程，查看現場是否有溫、濕度測量儀│15│ ┃
┃藝要求相適應?！ 々Α 々Α 々陀涗?。要以生產工藝要求來檢查，一般無特殊│ │ ┃
┃ │ │ │要求時溫度控制在18-26℃，濕度控制在45-65 │ │ ┃
┃ │ │ │%?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.7潔凈廠房內安裝的下水道、洗手及其他│1.專用潔具清洗間和潔具存放間?！ 々Α 々?.現場察看專用潔具洗消效果，消毒劑是否經衛(wèi)│16│ ┃
┃衛(wèi)生清潔設施不得對保健食品的生產帶來污 │ │ │生行政部門批準； │ │ ┃
┃染?！ 々Α 々Α 々?.清潔工具專用并無纖維物脫落，消毒劑建立輪│ │ ┃
┃ │ │ │換制度保證滅菌效果 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.專用的工具容器清洗間和工具容器存放│ │檢查專用潔具是否與專用工具混放?！ 々?7│ ┃
┃ │間?！ 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.地漏?！ 々Α 々z查地漏是否有水封，并是否放消毒劑?！ 々?8│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.8潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道│1.生產車間人流入口個人衛(wèi)生通過程序。│ │1.檢查制度、記錄； │19│ ┃
┃之間應有緩沖設施。應分別設置與潔凈級別相│ │ │2.現場觀察個人衛(wèi)生程序是否符合要求。生產車│ │ ┃
┃適應的人員和物料通道。 │ │ │間人流入口為通過式：脫鞋-穿過渡鞋-脫外衣- │ │ ┃
┃ │ │ │穿工鞋-洗手-穿潔凈工作衣-手消毒?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.緩沖設施；潔凈區(qū)的人流、物流走 │** │檢查潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、低級別潔凈區(qū)與高│20│ ┃
┃ │向。 │ │級別潔凈區(qū)之間，是否設置緩沖設施。潔凈區(qū)是│ │ ┃
┃ │ │ │否有合理的人流.物流走向?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.9原料的前處理(如提取、濃縮等)應在與│1.原材料的生產操作場所。 │ │檢查原材料的前處理、提取濃縮、和動物臟器、│21│ ┃
┃其生產規(guī)模和工藝要求相適應的場所進行，并│ │ │組織的洗滌或處理等生產操作是否與其制劑生產│ │ ┃
┃裝備有必要的通風、除塵、降溫設施。原料的│ │ │嚴格分開?！ 々Α々Α 々?/p>
┃前處理不得與成品生產使用同一生產廠房?！々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.原材料處理的通風、除塵、除煙、降溫│ │檢查原材料的蒸、炒等廠房是否有良好的通風、│22│ ┃
┃ │等設施?！ 々Α 々Τ龎m、除煙、降溫等設施。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.原材料的除塵、排風設施?！ 々Α 々z查原材料的篩選、切片、粉碎等操作是否有有│23│ ┃
┃ │ │ │效的除塵、排風設施?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │4.原材料的排風及防止污染和交叉污染等│ │檢查原材料的提取、濃縮等廠房是否有良好的排│24│ ┃
┃ │設施?！ 々Α 々︼L及防止污染和交叉污染等設施。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.10保健食品生產應設有備料室，備料室│潔凈區(qū)的備料室空氣潔凈度等級 │ │檢查潔凈區(qū)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級是│25│ ┃
┃的潔凈級別應與生產工藝要求相一致?！ 々Α 々Α 々Ψ衽c生產要求一致，有防止交叉污染的設施?！々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.11潔凈廠房的空氣凈化設施、設備應定│潔凈廠房的空氣凈化設施、設備的定期檢│ │檢查制度、記錄和測試報告，查看是否定期洗滌│26│ ┃
┃期檢修、檢修過程中應采取適當措施，不得對│修、檢修?！ 々Α 々透鼡Q初效過濾器，是否定期更換中效、高效過│ │ ┃
┃保健食品的生產造成污染。 │ │ │濾器。?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.12生產發(fā)酵產品應具備專用發(fā)酵車間，并│專用發(fā)酵車間及專用設備?！ 々? │檢查生產發(fā)酵產品是否具備專用發(fā)酵車間及專用│27│ ┃
┃應有與發(fā)酵、噴霧相應的專用設備。 │ │ │設備?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.13凡與原料、中間產品直接接觸的生產│所用設備、工具。 │ │檢查所用設備、工具是否使用符合食品衛(wèi)生要求│28│ ┃
┃用工具、設備應使用符合產品質量和衛(wèi)生要求│ │ │的材料?！ 々Α々Α 々?/p>
┃的材質?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨
┃生產過程部分 ┃
┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨
┃6.1制定生產操作規(guī)程 │1.工藝規(guī)程?！ 々?* │1.檢查工藝規(guī)程文件是否齊全； │0 │ ┃
┃6.1.1工廠應根據本規(guī)范要求并結合自身產品│ │ │2.工藝規(guī)程是否包括配方、工藝流程、加工過程│ │ ┃
┃的生產工藝特點,制定生產工藝規(guī)程及崗位操│ │ │的主要技術條件及關鍵工序的質量和衛(wèi)生控制 │ │ ┃
┃作規(guī)程。 │ │ │點、物料平衡的計算方法和標準。 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.崗位操作規(guī)程。 │ │1.檢查崗位操作規(guī)程文件是否齊全； │1 │ ┃
┃ │ │ │2.崗位操作規(guī)程是否包括工序操作步驟及注意事│ │ ┃
┃ │ │ │項等； │ │ ┃
┃ │ │ │3.現場抽查：操作人員是否掌握崗位規(guī)程?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.1.2各生產車間的生產技術和管理人員，應│1.生產記錄?！ 々? │1.有無生產記錄； │2 │ ┃
┃按照生產過程中各關鍵工序控制項目及檢查要│ │ │2.生產記錄是否真實和完整,有無隨意涂改?！々Α々Α 々?/p>
┃求，對每一批次產品從原料配制、中間產品產│ │ │ │ │ ┃
┃量、產品質量和衛(wèi)生指標等情況進行記錄?！々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.操作情況?！ 々Α 々ΜF場抽查：記錄的填寫及執(zhí)行是否符合規(guī)程要求│3 │ ┃
┃ │ │ │并核對記錄的真實性?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.2.1投產前的原料必須進行嚴格的檢查，核│投產前原料的檢查和控制?！ 々? │檢查投料前原料是否具有合格標識?！ 々? │ ┃
┃對品名、規(guī)格、數量，對于霉變、生蟲、混有│ │ │ │ │ ┃
┃異物或其他感官性狀異常、不符合質量標準要│ │ │ │ │ ┃
┃求的，不得投產使用。凡規(guī)定有儲存期限的原│ │ │ │ │ ┃
┃料，過期不得使用。液體的原輔料應過濾除去│ │ │ │ │ ┃
┃異物；固體原輔料需粉碎、過篩的應粉碎至規(guī)│ │ │ │ │ ┃
┃定細度?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.2.2車間按生產需要領取原輔料，根據配方│1.領料記錄?！ 々Α 々κ欠窬哂猩a指令及相應記錄?！ 々? │ ┃
┃正確計算、稱量和投料，配方原料的計算、稱│ │ │ │ │ ┃
┃量及投料須經二人復核后，記錄備查?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.投料記錄?！ 々?* │1.投料前復核合格標識、包裝的完整性、物料感│6 │ ┃
┃ │ │ │官性狀是否符合質量要求； │ │ ┃
┃ │ │ │2.投料記錄是否完整并經第二人復核。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.2.3生產用水水質是否符合GB5749的規(guī)定，│1.水質報告?！ 々? │檢查工藝用水的水質報告 │7 │ ┃
┃工藝用水是否達到工藝規(guī)程要求?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.水處理設備。 │ │1.檢查水處理生產記錄，水處理系統(tǒng)圖及運行情│8 │ ┃
┃ │ │ │況； │ │ ┃
┃ │ │ │2.水處理系統(tǒng)的運行情況?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.1投料前生產場所及設備設施是否按工藝│1.清場或清潔記錄?！ 々Α 々?.索取清場或清潔記錄； │9 │ ┃
┃規(guī)程要求進行清場或清潔?！ 々Α 々Α 々?.有無清潔狀態(tài)標識?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.現場衛(wèi)生情況。 │ │目測現場衛(wèi)生狀況，必要時作抽檢?！ 々?0│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.2生產布局、操作是否銜接合理，并能有│容器標識?！ 々Α 々?.標識是否明顯、牢固 │11│ ┃
┃效防止交叉污染，各類容器是否有明確標識。│ │ │2.標識內容是否明確反映各容器及其內容物的狀│ │ ┃
┃ │ │ │態(tài)?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.3生產操作人員個人衛(wèi)生是否符合相應生│1.衛(wèi)生設施。 │ │更衣、洗手、消毒衛(wèi)生設施是否齊全有效?！ 々?2│ ┃
┃產區(qū)的衛(wèi)生要求。 │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ ┃
┃各生產區(qū)工作服、鞋、帽是否符合相應生產區(qū)│ │ │ │ │ ┃
┃衛(wèi)生要求?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┃ │ │ │ │ │ ┃
┃不同潔凈級別生產區(qū)的工作服、鞋、帽是否有│ │ │ │ │ ┃
┃區(qū)分標識。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.個人衛(wèi)生管理規(guī)程?！ 々Α 々?.是否具有生產人員個人衛(wèi)生管理規(guī)程； │13│ ┃
┃ │ │ │2.檢查衛(wèi)生規(guī)程執(zhí)行情況。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.工作服衛(wèi)生管理規(guī)程?！ 々Α 々?.是否有合理的工服清潔、更換制度； │14│ ┃
┃ │ │ │2.檢查工服衛(wèi)生管理規(guī)程執(zhí)行情況?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │4.不同潔凈級別生產區(qū)的區(qū)分?！ 々Α 々z查不同潔凈級別生產區(qū)的工作服、鞋、帽是否│15│ ┃
┃ │ │ │具有明顯區(qū)分標志?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.4進入生產區(qū)的物料是否按要求進行脫包│1.進入一般生產區(qū)的物料?！ 々Α 々ΜF場審查和查記錄是否按工藝規(guī)程要求進行必要│16│ ┃
┃或按規(guī)定要求進行清潔處理?！ 々Α 々Α 々Φ那鍧嵦幚怼 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.進入潔凈區(qū)的物料?！ 々Α 々ΜF場審查和查記錄是否在規(guī)定區(qū)域進行脫包或清│17│ ┃
┃ │ │ │潔處理?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.5和7.3.6各崗位操作是否符合工藝規(guī)程│1.生產操作?！ 々Α 々ΜF場審查和查記錄生產操作是否符合規(guī)定要求。│18│ ┃
┃及崗位操作規(guī)程的要求。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.工藝參數。 │* │現場審查和查記錄工藝參數是否在工藝規(guī)程范圍│19│ ┃
┃ │ │ │內?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.8中間產品是否存放在潔凈密閉的容器 │中間產品?！ 々Α 々藢俗R，檢查容器及貯存期限?！ 々?0│ ┃
┃中，存放時間不得超過工藝規(guī)程規(guī)定的貯存期│ │ │ │ │ ┃
┃限?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.4.1生產用食品容器、包裝材料、洗滌劑、│1.索證情況。 │ │檢查來料是否符合食品衛(wèi)生標準，必要時進行索│21│ ┃
┃消毒劑是否符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生管理辦法規(guī) │ │ │證?！ 々Α々Α 々?/p>
┃定?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.驗收記錄?！ 々Α 々z查是否有驗收記錄?！ 々?2│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.4.3直接接觸產品的內包裝材料必須達到衛(wèi)│檢驗報告?！ 々Α 々z查是否有合格檢驗報告?！ 々?3│ ┃
┃生要求，必要時應進行清洗、干燥和滅菌?！々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.5.1各類產品是否按工藝要求選擇合適有效│殺菌或滅菌操作規(guī)程?！ 々?* │是否有殺菌或滅菌操作規(guī)程 │24│ ┃
┃的殺菌或滅菌方法?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.5.2殺菌或滅菌設備是否定期進行有效性驗│1.設備驗證文件?！ 々Α 々z查設備驗證文件?！ 々?5│ ┃
┃證?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┃殺菌或滅菌操作是否嚴格按照操作規(guī)程進行并│ │ │ │ │ ┃
┃作相應記錄?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.操作記錄?！ 々Α 々z查是否有相應生產記錄及該記錄的真實性和完│26│ ┃
┃ │ │ │整性。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.操作過程。 │ │操作過程是否符合殺菌或滅菌操作規(guī)程?！ 々?7│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.6.1中間產品是否按工藝要求進行檢查；物│生產記錄?！ 々Α 々?.檢測記錄； │28│ ┃
┃料平衡是否符合工藝要求；偏差是否按規(guī)定要│ │ │2.審查崗位操作記錄； │ │ ┃
┃求進行處理?！ 々Α 々Α 々?.審查偏差處理記錄?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.6.2產品的灌裝、裝填必須使用自動機械設│生產設備?！ 々? │1.現場審查灌裝、裝填設備是否采用自動機械裝│29│ ┃
┃備?！ 々Α 々Α 々χ?； │ │ ┃
┃ │ │ │2.因工藝特殊，確實無法采用自動機械裝置的，│ │ ┃
┃ │ │ │應有合理解釋，并能保證產品質量?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.6.4需燈檢的產品是否按要求進行燈檢。 │1.場所及設施。 │ │現場審查是否具備燈檢所需的場所和設施。 │30│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.燈檢。 │ │現場審查是否按規(guī)程操作并檢查燈檢記錄。 │31│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.7.1標簽是否專人專庫管理，每批產品的標│1.標簽的發(fā)放、領用、銷毀記錄?！ 々Α 々z查相關記錄?！ 々?2│ ┃
┃簽是否按生產指令定量發(fā)放、領用，報廢的標│ │ │ │ │ ┃
┃簽是否按規(guī)定程序銷毀，是否有發(fā)放、領用及│ │ │ │ │ ┃
┃銷毀記錄?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.專庫（柜）?！ 々Α 々z查是否專人專庫。 │33│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.8.1產品標識必須符合《保健食品標識規(guī) │產品標識。 │ │檢查是否符合要求?！ 々?4│ ┃
┃定》和GB7718的要求?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.8.2保健食品產品說明書、標簽的印制是否│產品說明書及標簽內容。 │** │檢查是否符合衛(wèi)生部批準的有關內容要求?！ 々?5│ ┃
┃符合衛(wèi)生部批準的內容?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨
┃品質管理部分 ┃
┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨
┃7.1工廠必須設置獨立的與生產能力相適應的│1.品管組織機構文件?！ 々?* │1.檢查組織機構工作計劃、總結是否現行有效。│0 │ ┃
┃品質管理機構，直屬工廠負責人領導。各車間│ │ │查與實際情況是否相符； │ │ ┃
┃設專職質檢員，各班組設兼職質檢員，形成一│ │ │2.檢查組織機構中是否有品質管理機構； │ │ ┃
┃個完整而有效的品質監(jiān)控體系，負責生產全過│ │ │3.檢查品質管理機構是否直屬企業(yè)領導人?！ 々Α々Α 々?/p>
┃程的品質監(jiān)督?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.企業(yè)質量管理圖?！ 々? │1.檢查各車間是否設專職質監(jiān)員； │1 │ ┃
┃ │ │ │2.檢查各班組是否設兼職質檢員。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.品質管理機構與生產能力的適應性?！々Α 々z查各級品質管理人員崗位職責，各級品質管理│2 │ ┃
┃ │ │ │人員崗位職責是否明確（詢問質檢員）。質檢員│ │ ┃
┃ │ │ │是否有上崗證?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃7.2品質管理制度的制定與執(zhí)行 │1.原輔料、中間產品及成品的不合格品管│* │1.檢查不合格品管理制度，看是否涵蓋了原輔 │3 │ ┃
┃7.2.1品質管理機構必須制定完善的管理制 │理制度?！ 々Α 々α稀⒅虚g產品及成品； │ │ ┃
┃度，品質管理制度應包括以下內容： │ │ │2.檢查原輔料、中間產品及成品檢驗記錄（或匯│ │ ┃
┃a）原輔料、中間產品、成品以及不合格品的│ │ │總），查看不合格品記錄（或不合格品處理報 │ │ ┃
┃管理制度； │ │ │告），看其處理方法是否有可能造成二次不合 │ │ ┃
┃b)原料鑒別與質量檢查、中間產品的檢查、成│ │ │格?！ 々Α々Α 々?/p>
┃品的檢驗技術規(guī)程，如質量規(guī)格、檢驗項目、│ │ │ │ │ ┃
┃檢驗標準、抽樣和檢驗方法的管理制度； │ │ │ │ │ ┃
┃c)留樣觀察制度和實驗室管理制度； │ │ │ │ │ ┃
┃d)生產工藝操作核查制度； │ │ │ │ │ ┃
┃e)清場管理制度； │ │ │ │ │ ┃
┃f）各種原始記錄和批生產記錄管理制度； │ │ │ │ │ ┃
┃g）檔案管理制度?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.原輔料進貨檢驗、中間產品檢驗、成品│** │1.檢查是否有原輔料進貨檢驗、中間產品、成品│4 │ ┃
┃ │檢驗管理制度及相應的質量標準、檢驗規(guī)│ │檢驗管理制度及相應的質量標準、檢驗規(guī)程和抽│ │ ┃
┃ │程和抽樣方案?！ 々Α 々臃桨福弧 々Α々Α 々?/p>
┃ │ │ │2.檢查看是否每個產品都有相應的原輔料、中間│ │ ┃
┃ │ │ │產品及成品的質量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案；│ │ ┃
┃ │ │ │3.抽查產品的原輔料、中間產品及成品的質量標│ │ ┃
┃ │ │ │準、檢驗規(guī)程和抽樣方案，看其是否切實可行、│ │ ┃
┃ │ │ │便于操作和檢查。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.實驗室管理制度?！ 々Α 々z查是否有實驗室管理制度并切實可行。 │5 │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │4.工藝查證制度?！ 々? │1.檢查是否有工藝查證制度，版本是否有效?！々? │ ┃
┃ │ │ │2.檢查工藝查證記錄，看是否有不符合情況，如│ │ ┃
┃ │ │ │果有，抽取1－3份不符合記錄，檢查是否采取了│ │ ┃
┃ │ │ │切實有效的糾偏措施?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │5.清場管理制度?！ 々Α 々?.檢查是否有清場管理制度，版本是否有效； │7 │ ┃
┃ │ │ │2.檢查清場管理制度是否切實可行，便于操作。│ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │6.生產記錄管理制度?！ 々Α 々?.檢查看是否有批生產記錄管理制度?！ 々? │ ┃
┃ │ │ │2.抽取各產品批生產記錄各1－2批，查看批生產│ │ ┃
┃ │ │ │記錄是否完整。查看相應產品的工藝規(guī)程和質量│ │ ┃
┃ │ │ │標準，查看相關關鍵工藝指標與工藝規(guī)程和質量│ │ ┃
┃ │ │ │標準是否相符。如有不符則進一步檢查是否采取│ │ ┃
┃ │ │ │了切實有效的糾偏措施?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │7.檔案管理制度?！ 々Α 々?.查看是否有檔案管理制度； │9 │ ┃
┃ │ │ │2.查看檔案是否有授權的保管人； │ │ ┃
┃ │ │ │3.查看檔案是否登記編號。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃7.3必須設置與生產產品種類相適應的檢驗室│1.與所生產產品種類相適應的檢驗室：對│* │1.現場查看是否有符合要求的微生物和理化檢驗│10│ ┃
┃和化驗室，應具備對原料、半成品、成品進行│原料、半成品、成品進行檢驗所需的房 │ │室及相應的儀器設備； │ │ ┃
┃檢驗所需的房間、儀器、設備及器材，并定期│間、儀器、設備及器材?！ 々Α 々?.查看檢查檢驗記錄及現場提問，以了解是否有│ │ ┃
┃鑒定，使其經常處于良好狀態(tài)?！ 々Α 々Α 々δ芰z測產品企業(yè)標準中規(guī)定的出廠檢驗指標。│ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.檢測儀器定期檢定或校準。 │* │1.查看檢驗室儀器設備清單； │11│ ┃
┃ │ │ │2.查看周期檢定計劃，查看檢測設備是否都安排│ │ ┃
┃ │ │ │定期檢定或校準； │ │ ┃
┃ │ │ │3.抽取檢測儀器，查看是否都有檢定報告； │ │ ┃
┃ │ │ │4.抽取檢測儀器，查看是否貼校驗標志 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃7.5加工過程的品質管理 │加工過程的質量、衛(wèi)生關鍵控制點的確 │* │1.查看各產品是否有質量、衛(wèi)生關鍵控制點計 │12│ ┃
┃7.5.1找出加工過程中的質量、衛(wèi)生關鍵控制│定，監(jiān)控和記錄。 │ │劃?！ 々Α々Α 々?/p>
┃點，至少要監(jiān)控下列環(huán)節(jié)，并做好記錄?！ 々Α 々Α 々?.抽查各產品的質量、衛(wèi)生關鍵控制點計劃中的│ │ ┃
┃7.5.1.1投料的名稱與重量（或體積）?！ 々Α 々Α 々﹃P鍵控制點1－3個，索取相應的監(jiān)控記錄3－5 │ │ ┃
┃7.5.1.2有效成分提取工藝中的溫度、壓力、│ │ │批，看是否有超出控制限的情況，如果有，是否│ │ ┃
┃時間、PH等技術參數?！ 々Α 々Α 々M行了糾偏。 │ │ ┃
┃7.5.1.3中間產品的產出率及質量規(guī)格?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┃7.5.1.4成品的產出率及質量規(guī)格?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?/p>
┃7.5.1.5直接接觸食品的內包裝材料的衛(wèi)生狀│ │ │ │ │ ┃
┃況。 │ │ │ │ │ ┃
┃7.5.1.6成品滅菌方法的技術參數。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃7.5.2要對生產重要的生產設備和計量器具定│生產用計量器具的定期檢定或校準；用于│* │1.查看是否有計量器具清單周期檢定計劃及其檢│13│ ┃
┃期檢修，用于滅菌設備的溫度計、壓力計至少│滅菌設備的溫度計、壓力表的檢定?！ 々Α 々Χㄓ涗?； │ │ ┃
┃半年檢修一次，并做檢修記錄?！ 々Α 々Α 々?.查看重要的計量器具是否有唯一的編號，滅菌│ │ ┃
┃ │ │ │設備用溫度計、壓力表的檢定周期是否至少半年│ │ ┃
┃ │ │ │一次； │ │ ┃
┃ │ │ │3.現場隨機記下3－5個計量器具編號，查看是否│ │ ┃
┃ │ │ │有相應的檢定報告；其編號與周期檢定計劃或計│ │ ┃
┃ │ │ │量器具清單中是否一致?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃7.5.3應具備生產環(huán)境進行監(jiān)測的能力，并定│對生產環(huán)境進行檢測的能力；定期對潔凈│* │1.查看檢測設備清單，查看是否有塵埃粒子計數│14│ ┃
┃期對關鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度│室的溫度、濕度、沉降菌/浮游菌、塵埃│ │器等生產環(huán)境檢測儀器（或現場看）； │ │ ┃
┃等指標進行監(jiān)測?！ 々αＷ印翰畹冗M行靜態(tài)監(jiān)測的能力。 │ │2.查看企業(yè)潔凈車間示意圖、編號（或名稱），│ │ ┃
┃ │ │ │近3個月的環(huán)境監(jiān)測記錄及有關生產環(huán)境監(jiān)測的│ │ ┃
┃ │ │ │管理制度和標準，隨機抽取3－10個潔凈室，查│ │ ┃
┃ │ │ │看是否有相應周期的環(huán)境監(jiān)測記錄（或報告）；│ │ ┃
┃ │ │ │3.如有環(huán)境監(jiān)測不合格，進一步檢查是否采取了│ │ ┃
┃ │ │ │相應的糾正措施。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃7.5.4應具備對生產用水的監(jiān)測能力，并定期│對生產用水常規(guī)項目的監(jiān)測能力?！ 々Α 々z查總進水口，每年是否有至少一份水質全項檢│15│ ┃
┃監(jiān)測?！ 々Α 々Α 々︱瀳蟾妫上蛲馕袡z測）。 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃7.6成品的品質管理 │成品逐批檢驗?！ 々?* │1.查看各產品企業(yè)標準。同時查看各產品的型式│16│ ┃
┃7.6.1必須逐批對成品進行感官、衛(wèi)生及質量│ │ │檢驗報告（每個產品每年至少一次）是否都合 │ │ ┃
┃指標的檢驗，不合格者不得出廠。 │ │ │格； │ │ ┃
┃ │ │ │2.查看各產品近3個月的生產批號，每個產品隨│ │ ┃
┃ │ │ │機抽2－4個批號，查看是否按企業(yè)標準規(guī)定的出│ │ ┃
┃ │ │ │廠檢驗項目進行了相應指標的檢驗； │ │ ┃
┃ │ │ │3.查看各產品成品檢驗匯總，查看近3個月是否│ │ ┃
┃ │ │ │有不合格成品。如果有，查看產品發(fā)貨記錄，查│ │ ┃
┃ │ │ │看是否將不合格產品發(fā)送出廠?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃7.6.2應具備產品主要功效因子或功效成分的│對產品主要功效成分進行檢測的能力?！々Α 々?.查看各產品企業(yè)標準和衛(wèi)生部批文，查看企業(yè)│17│ ┃
┃檢測能力，并按每次投料所生產的產品功效因│ │ │標準中的出廠檢驗項目是否包括了衛(wèi)生部批文中│ │ ┃
┃子或主要功效成分進行檢測，不合格者不得出│ │ │的功效成分； │ │ ┃
┃廠。 │ │ │2.查看各產品出廠檢驗報告各一份，查看是否包│ │ ┃
┃ │ │ │括了產品主要功效成分及檢測結果?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃7.6.3每批產品均應有留樣，留樣應存放于專│專設的留樣庫。每批產品的留樣情況，按│ │1.檢查是否有留樣觀察制度并切實實行； │18│ ┃
┃設的留樣庫（或區(qū)）內，按品種、批號分類存│品種、批號分類存放，標識的情況?！ 々Α 々?.查看各產品保質期前后及近期生產的產品批 │ │ ┃
┃放，并有明顯標志?！ 々Α 々Α 々μ枺搅魳邮椰F場抽查3－10批，看是否都留樣│ │ ┃
┃ │ │ │； │ │ ┃
┃ │ │ │3.抽查產品的留樣跟蹤檢驗記錄，看保質期內是│ │ ┃
┃ │ │ │否都合格？如有不合格是否立即采取了有效的糾│ │ ┃
┃ │ │ │正/預防措施?！ 々Α々Α 々?/p>
┃ │ │ │4.現場觀察是否有專設的留樣室，留樣是否按品│ │ ┃
┃ │ │ │種、批號分類存放，標識明確?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃7.7品質管理的其他要求 │對用戶提出的質量意見和使用中出現的不│* │1.查看是否有有關客戶投訴的管理制度，看是│19│ ┃
┃7.7.1應對用戶提出的質量意見和使用中出現│良反應的記錄和所開展的調查處理工作的│ │否有記錄和調查處理的規(guī)定； │ │ ┃
┃的不良反應詳細記錄，并做好調查處理工作，│情況?！ 々Α 々?.查看近3個月客戶投訴及處理記錄，檢查客戶│ │ ┃
┃并作記錄備查?！ 々Α 々Α 々ν对V是否都已妥善處理?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃7.7.2必須建立完善的質量管理檔案，設有檔│質量管理檔案?！ 々Α 々?.查看是否有檔案管理制度，并詢問檔案管理│20│ ┃
┃案柜和檔案管理人員，各種記錄分類歸檔，保│ │ │人姓名； │ │ ┃
┃存2-3年備查?！ 々Α 々Α 々?.檢查是否有檔案柜，各種記錄是否分類歸檔；│ │ ┃
┃ │ │ │3.查看檔案管理制度，看各種記錄保存期是否有│ │ ┃
┃ │ │ │2－3年。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃7.7.3應定期對生產和質量進行全面檢查，對│定期對生產和質量進行全面審查的情況。│* │1.查看是否定期對生產和質量進行全面檢查 │21│ ┃
┃生產和管理中的各項操作規(guī)程、崗位責任制進│對檢查中發(fā)現的問題制定糾正/預防措施│ │（可以是內部質量審核），是否能提供相關記 │ │ ┃
┃行驗證。對檢查或驗證中發(fā)現的問題進行調 │的情況?！ 々Α 々︿?； │ │ ┃
┃整，定期向衛(wèi)生行政部門匯報產品的生產質量│ │ │2.檢查記錄中的問題，索取相關糾正措施記錄，│ │ ┃
┃情況?！ 々Α 々Α 々Σ榭词欠穸贾贫擞行У募m正措施?！ 々Α々Α 々?/p>
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ 無 │不合格產品召回制度。 │ │1.到成品庫房（或相關管理部門）檢查是否有產│22│ ┃
┃ │ │ │品發(fā)貨去向的記錄； │ │ ┃
┃ │ │ │2.抽取2－3個批號產品的入庫單和發(fā)貨記錄，檢│ │ ┃
┃ │ │ │查入庫數量與發(fā)貨數量是否相符； │ │ ┃
┃ │ │ │3.詢問是否有過不合格產品流入市場，同時索取│ │ ┃
┃ │ │ │顧客投訴記錄，檢查是否有某個批號產品的集中│ │ ┃
┃ │ │ │投訴。如果有，進一步檢查是否召回已流入市場│ │ ┃
┃ │ │ │的產品。 │ │ ┃┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━┷━━━━┛
注：**表示為關鍵項；*表示為重點項；其余為一般項。
表2 審查結果判定表
│審查結果※ │ 項目 │ │ │
│ │關鍵項不合格數目(項)│重點項不合格數目(項) │一般項不合格比例(百分比)# │
│符 合 │ 0 │ ?。? │ ?。?0% │
│基本符合(限期│ 0 │ ?。? │ 20%-30% │
│整改) │ │ │ │
│ │ 0 │ 3-5 │ ≤20% │
└───────┴──────────┴───────────┴─────────────┘
#：一般項不合格比例的分母為除去不適用審查項目的一般項的總數。
※：未達到符合、基本符合條件的即為不符合。
發(fā)布部門：衛(wèi)生部 發(fā)布日期：2003年04月02日 實施日期：2003年04月02日 (中央法規(guī))
