化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全監(jiān)督條例

第十一條 特殊用途化妝品投放市場前必須進行產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價。
產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價單位由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門實施認證。
第十二條 特殊用途化妝品的人體試用或斑貼試驗，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品通過初審后，在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的單位進行。
上款所指單位接受企業(yè)委托進行人體試用或斑貼試驗結(jié)束后１個月內(nèi)寫出總結(jié)報告報衛(wèi)生部，并抄送委托企業(yè)。
第十三條 特殊用途化妝品審查批準(zhǔn)程序是：
（一）生產(chǎn)企業(yè)到所在地地、市級以上衛(wèi)生行政部門領(lǐng)取并填寫《特殊用途化妝品衛(wèi)生審查申請表》（附件２）一式３份，經(jīng)企業(yè)主管部門同意后，向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出申請。申請時提供下列資料和樣品：
１．產(chǎn)品名稱；
２．產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量；
３．制備工藝簡述和簡圖；
４．育發(fā)、健美、美乳產(chǎn)品主要成份使用依據(jù)及文獻資料；
５．產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價資料；
６．產(chǎn)品樣品（５至１０個小包裝）及其檢驗報告書；
７．產(chǎn)品使用說明書（或其草案）、標(biāo)簽及包裝設(shè)計、包裝材料。
（二）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門進行初審。經(jīng)初審?fù)獾漠a(chǎn)品，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門。
省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報材料次日起３個月以內(nèi)完成初審，并作出是否上報衛(wèi)生部進行復(fù)審的函復(fù)。
（三）國務(wù)院衛(wèi)生行政部門在收到初審材料和人體試用或斑貼試驗報告后，應(yīng)于６個月以內(nèi)組織化妝品安全性評審組復(fù)審。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)于復(fù)審后２個月以內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。對批準(zhǔn)的產(chǎn)品，發(fā)給特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號和特殊用途化妝品證書；對未批準(zhǔn)的產(chǎn)品，給予函復(fù)。
第十四條 特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號為該產(chǎn)品的生產(chǎn)憑證；特殊用途化妝品證書為研制憑證，可用于該產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
第十五條特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每四年重新審查１次。期滿前４至６個月由企業(yè)執(zhí)原批件和下列資料重新向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請，并填寫申請表（附件３）一式３份。
１．產(chǎn)品成份是否有改變的說明；
２．生產(chǎn)工藝是否有改變的說明；
３．產(chǎn)品投放市場銷售后使用者不良反應(yīng)調(diào)查總結(jié)報告；
４．如產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽、包裝、包裝材料有改變的，提供改變后式樣。
省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門同意后，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)。獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品，可以繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號。超過期限未申請者，原批準(zhǔn)文號作廢。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報材料次日起１個月以內(nèi)提出意見。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報材料次日起３個月以內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。
第十六條接受已獲批準(zhǔn)的特殊用途化妝品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)應(yīng)另行向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請?zhí)厥庥猛净瘖y品批準(zhǔn)文號。申請時提供該產(chǎn)品特殊用途化妝品證書和產(chǎn)品樣品（５至１０個小包裝）及其檢驗報告書。
省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門同意后，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號。
省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報材料次日起１個月以內(nèi)提出意見。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報材料次日起３個月以內(nèi)作出是否批 準(zhǔn)的決定。
第十七條 企業(yè)在其聯(lián)營廠生產(chǎn)已獲批準(zhǔn)的特殊用途化妝品，應(yīng)報聯(lián)營廠所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號不變。
第十八條 特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴(yán)禁偽造、倒賣。
第十九條 企業(yè)生產(chǎn)非特殊用途化妝品應(yīng)提供下列資料和樣品，并于產(chǎn)品投放市場后２個月以內(nèi)報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。
１．產(chǎn)品名稱、類別；
２．產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量；
３．產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告；
４．產(chǎn)品樣品（５個小包裝）；
５．產(chǎn)品使用說明書（或其草案）、標(biāo)簽及包裝（或其設(shè)計）、包裝材料。
本《實施細則》發(fā)布前已投放市場的非特殊用途化妝品，于本《實施細則》發(fā)布后３個月以內(nèi)到省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。
第二十條 按《條例》第十二條的要求，衛(wèi)生質(zhì)量在３年內(nèi)可能發(fā)生變化的化妝品，應(yīng)當(dāng)注明有效使用期限（或使用期限）。
第二十一條《條例》第十二條規(guī)定的化妝品標(biāo)簽、說明書、小包裝上應(yīng)當(dāng)注明的內(nèi)容，必須有中文記載。其中，標(biāo)簽上所注“廠名”也可以為產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任者名稱。
跨省聯(lián)營企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，標(biāo)簽上應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)所在地《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號。