從2009年3月國家食物藥品管治理局出了一個(gè)新版《藥品消費(fèi)質(zhì)量治理規(guī)范（收羅定見稿）》（以下簡稱“定見稿”）到至今，人們對(duì)新版GMP(意見稿)中B級(jí)潔凈室換氣次數(shù)中的某些條目，爭議頗多。“定見稿”中最為存眷的有兩點(diǎn)：
一是潔凈級(jí)別中增設(shè)了B級(jí)配景下的A級(jí)；
二是粉針劑的軋蓋工序應(yīng)在 B級(jí)配景下的A級(jí)潔凈級(jí)別中中止。
新版GMP(意見稿)中B級(jí)潔凈室換氣次數(shù)的潔凈級(jí)別采用了A、B、C、D等4個(gè)規(guī)范，個(gè)中新增的B級(jí)規(guī)范的懸浮粒子的靜態(tài)請(qǐng)求與以前的100級(jí)潔凈級(jí)別溝通，有關(guān)B級(jí)的潔凈級(jí)其余懸浮粒子的規(guī)范摘錄B級(jí)潔凈區(qū)首如果用于非最終滅菌產(chǎn)品的無菌操作，如作為A級(jí)的配景、進(jìn)出A級(jí)潔凈區(qū)的某些用完整密封容器盛裝的物料的轉(zhuǎn)運(yùn)GMP(意見稿)中B級(jí)潔凈室換氣次數(shù)比現(xiàn)行的GMP增設(shè)或修正了很多內(nèi)容，似乎令人生畏，但也有作廢了以前一些不太合內(nèi)容，比如以前劃定禮貌的潔凈級(jí)別換氣次數(shù)，如今改為：“為了抵達(dá)B、C、D級(jí)區(qū)的請(qǐng)求，空氣換氣次數(shù)應(yīng)依據(jù)房間的功用、室內(nèi)的設(shè)備和操作人員數(shù)抉擇?？照{(diào)凈化系統(tǒng)該當(dāng)配有得當(dāng)?shù)慕K端空氣初效過濾器，如：A、B和C級(jí)區(qū)應(yīng)采用分歧過濾效率的高效空氣過濾器（HEPA）。
新的潔凈級(jí)別，無疑對(duì)新建的藥廠、曾經(jīng)消費(fèi)的藥廠、甚至設(shè)計(jì)院，都是不得不賣力思考和去理論的。B級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)，今朝工程中有幾種不太合理的措置體式格局：
(1)將其設(shè)計(jì)成以前的100級(jí)層流，加上新規(guī)范的A級(jí)，差不多是滿室層流。昂貴的投資和運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用，是不用說的。
(2)認(rèn)為B級(jí)潔凈區(qū)就是以前的100級(jí)部分層流的10000級(jí)配景，沒有思考到B級(jí)與10000級(jí)有何分歧。
(3)取一個(gè)大約的換氣次數(shù)，如80次/h等，缺少需要的依據(jù)。
在工程設(shè)計(jì)中，若何確定B級(jí)潔凈區(qū)的換氣次數(shù)，觸及到B級(jí)潔凈區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)體式格局。在通俗的空氣療養(yǎng)設(shè)計(jì)手冊(cè)中，暫時(shí)還沒有B級(jí)潔凈級(jí)其余換氣次數(shù)的較量爭論辦法或圖表，只需相當(dāng)于C級(jí)或D級(jí)潔凈級(jí)其余亂流潔凈室的換氣次數(shù)的較量爭論辦法和圖表，以至有人認(rèn)為B級(jí)潔凈級(jí)其余換氣次數(shù)是算不出的。
從新版GMP(意見稿)中B級(jí)潔凈室換氣次數(shù)對(duì)B級(jí)潔凈級(jí)其余敘說來講，并沒有一定要使B級(jí)做成以前的100級(jí)層流，若何來確定B級(jí)潔凈級(jí)其余換氣次數(shù)，需求有一個(gè)基本理論依據(jù)。從藥廠的潔凈區(qū)中的層流來說，簡直是找不到契合規(guī)范的垂直的、水平的層流，所謂的層流是“準(zhǔn)層流”，其回風(fēng)是很難與送習(xí)尚流傾向并行，只不過是滿布高效送風(fēng)口而已。由此，無妨從亂流潔凈室的換氣次數(shù)的較量爭論辦法和圖表中來尋找B級(jí)潔凈級(jí)別換氣次數(shù)的理論依據(jù)，下面先從C級(jí)或D級(jí)潔凈級(jí)別換氣次數(shù)較量爭論劈頭，逐步來剖析B級(jí)潔凈級(jí)別換氣次數(shù)。
