國內外關于自凈檢測的理解多少有點差異，但有些標準的理解偏差甚遠。

1.1 GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3:2005《潔凈室及相關受控環(huán)境第?3?部分：檢測方法》標準關于“自凈檢測”的描述。

1）自凈檢測是測定設施清除空氣懸浮粒子的能力。

2?）自凈檢測儀對單向流系統(tǒng)重要并推薦采用，因為自凈性能與受控區(qū)內循環(huán)風比例、送風與出風的幾何位置、熱條件和空氣分布特性因素有關。而單向流系統(tǒng)中，污染被受控氣流置換，自凈時間上受位置和距離的影響。

3?）自凈檢測應在設施處于空態(tài)或靜態(tài)時進行?。

4）ISO 8?級和?ISO 9?級不推薦此項檢測。

5?）自凈性能描述

（a）用?100∶1?自凈時間進行評估，粒子濃度降低到?0.01?倍初始濃度所需時間。（b）使用恢復率的評估，使用粒子濃度向所需潔凈度衰減的曲線斜率來確定自凈時間。

6）自凈檢測規(guī)程詳見?ISO 14644-3：2005《潔凈室及相關受控環(huán)境第三部分：檢測方法》第?37頁?。

1.2?我國新版?GMP-2010?以歐盟?GMP?為藍本，實際水平基本與?WHO?藥品?GMP?保持一致。新版GMP-2010?將無菌藥品生產所需的潔凈區(qū)分為?A、B、C、D?四個級別（見表?1）。

（1）A?級潔凈區(qū)每個采樣點的采樣量不得少于?1 m3。其技術概念源于：GB/T 25915.1-2010/

ISO 14644-1：1999《潔凈室及相關受控環(huán)境?第?1部分：空氣潔凈度等級》，國際標準規(guī)定：若關注粒徑的最大粒子濃度處于指定ISO等級的濃度上限，則在每個采樣點要采集足以檢測出不少于20顆粒子的空氣量。每個采樣點的單次采樣量?Vs：

式中：Vs為每個采樣點一次最少采樣量（L）；Cn , m為相關等級最大關注粒徑的濃度限值（個?/m3）；20?為當粒子濃度處于等級限值時可被檢測到的粒子數(shù)量規(guī)定值。

新版?GMP-2010，A?級區(qū)?Cn,m=20?個?/m3，則Vs=1000 L。

（2）新版?GMP-2010?要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測監(jiān)測?monitoring（ISO 14644-2?定義和術語）：為檢驗設施的性能而按照規(guī)定的方法和計劃實施的測試（該信息可用來發(fā)現(xiàn)動態(tài)條件下的趨勢，并為工藝提供支持）。實際情況：藥廠要求承建的工程公司在竣工驗收（空態(tài)）后，安裝設備（靜態(tài)）和投產運行（動態(tài)）時給予更多的配合。

（3?）自凈要求：生產操作全部結束，操作人員撤出生產現(xiàn)場并經?15 min ~20 min（指導值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應當達到表1?中的“靜態(tài)”標準。對于?B?級區(qū)設計應按?ISO 6?級，換氣次數(shù)?60?次?/h ~65?次?/h（推薦值）方能滿足自凈要求。對于C級區(qū)、D級區(qū)同樣要考慮給予換氣次數(shù)以適當?shù)脑Ａ俊?/p>

1.3 GB 50472-2008《電子工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》規(guī)定自凈時間cleanliness recovery characteristic：潔凈室被污染后，凈化空調系統(tǒng)開始運行至恢復到穩(wěn)定的規(guī)定室內潔凈度等級的時間。自凈時間檢測，應符合下列規(guī)定：

1?）自凈時間的檢測，宜用于非單向流潔凈室。

2）自凈時間的檢測，宜采用大氣塵或煙霧發(fā)生器等人工塵源為基準，并宜以粒子計數(shù)器進行檢測，同時應符合下列要求：

（a）以大氣塵為基準時，則必須將潔凈室停止運行相當時間，在室內含塵濃度已接近于大氣濃度時，測出潔凈室內靠近回風口處的含塵濃度（N0）。然后開機，定時讀數(shù)（一般可設置每間隔?6?秒讀數(shù)一次），直到回風口處的含塵濃度回復到原來的穩(wěn)定狀態(tài)，記錄下所需的時間（t）。

（b）以人工塵源為基準時，應將煙霧發(fā)生器（如巴蘭香煙）放置在離地面1.8 m以上室中心，發(fā)煙?1 min~2 min?后停止，等待?1 min，測出潔凈室內靠近回風口處的含塵濃度（N0）。然后開機，方法同上。3?）由初始濃度（N0），室內達到穩(wěn)定的濃度（N），實際換氣次數(shù)（n），可得到計算自凈時間（t0），與實測自凈時間（t）進行對比，如果?t?≤?1.2 t0，為合格。

4）自凈時間檢測方法除上述方法外，還有微粒濃度變化率評估法等。自凈時間檢測方法應洽商確定。

1.4 GB 50333-2002《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》的自凈時間（見表?2）

1.5?自凈時間檢測的周期

GB 50073-2001《潔凈廠房設計規(guī)范》和?GB/T 25915.2-2010/ISO 14644-2:2000?！稘崈羰壹跋嚓P受控環(huán)境?第?2?部分：證明持續(xù)符合GB/T 25915.1?的檢測與監(jiān)測技術條件》關于自凈檢測的周期：最長周期建議值為?24?個月。