1．本標準適用于谷胱甘肽車間凈化工程潔凈空調的驗證。

2．職責

工程設備部：負責驗證文件的起草，并負責設計確認、安裝確認、運行確認的組織實施。

質保部QC：負責按計劃完成設備驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗結論正確可靠。

質保部QA：負責驗證工作的管理，協(xié)助驗證方案的起草，組織協(xié)調驗證工作，總結驗證結果，起草驗證報告。

質保部經理：負責驗證方案及報告的審核。

公司經理：負責驗證方案及報告的批準。

3.概述

凈化工程潔凈空調將空氣處理成符合要求的狀態(tài)后送入房間內，以滿足潔凈室潔凈度等級的要求。整個凈化工程潔凈空調是由空氣處理裝置（包括冷源、空氣的過濾、輸送及分配設備）組成的一個完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠對空氣進行冷卻、加熱、加除濕和凈化處理，并能降低傳入房間的噪聲，保證在生產過程中生產環(huán)境符合十萬級潔凈等級要求。

3.1驗證目的

通過考察廠房和設施是否能達到設計的標準規(guī)范及規(guī)定的技術指標，符合生產工藝過程要求，保證生產的產品達到質量標準。

3.2驗證要求

3.2.1?確認系統(tǒng)的設備、設施所用的材質、設計、制造符合GMP的要求。

3.2.2?確認文件資料齊全且符合GMP的要求。

3.2.3?確認系統(tǒng)的安裝符合生產要求公用系統(tǒng)配套且符合設計要求。

3.2.4?確認系統(tǒng)的儀表、儀器經過校驗并且合格。

3.2.5?確認系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設計要求。

3.2.6?確認在規(guī)定的范圍內，系統(tǒng)能穩(wěn)定的運行且保證各項指標能達到設計標準。

為了確證該系統(tǒng)能滿足生產要求，我們對其進行驗證。驗證方案由設計確認、測試儀器校驗、安裝確認、運行確認、性能確認等幾部分組成。

4.?驗證內容

4.1設計確認

4.1.1所有的設備應便于操作、維護、保養(yǎng)。

4.1.2所有設備易于拆洗、消毒或滅菌。

4.1.3設備的材質應符合工藝和GMP要求。

4.1.4設備的性能達到設計要求。

4.1.4.1降溫、升溫能力應符合十萬級潔凈要求(18-26℃)。

4.1.4.2加濕、除濕能力應符合十萬級潔凈要求(濕度45%-65%RH)。

4.1.4.3凈化能力應符合十萬級潔凈要求。

4.1.5設備零件、計量儀表標準化、適用性強，便于購買或校驗。

4.1.6所有設備購置執(zhí)行《設備前期管理程序》。

4.2凈化工程潔凈空調測試儀器的校驗

4.2.1對于凈化工程潔凈空調，在系統(tǒng)驗證前需要配備相應的測試儀器，每臺儀器均需經法定計量檢定部門檢定，并有檢定證書。

4.2.2凈化工程潔凈空調所用測試儀器儀表校驗。

4.2.2.2塵埃粒子測試儀器的校驗

采用的塵埃粒子計經有關權威單位的校驗。

4.2.2.2溫、濕度測試儀器的校驗

采用的干濕球溫度計經有關權威單位的校驗。

4.2.2.3壓差測試儀器的校驗

采用的便攜式微壓差計經有關權威單位的校驗。

4.3凈化工程潔凈空調安裝確認：

4.3.1空調設備所用的儀表及測試儀的一覽表及檢定報告見附錄一

4.3.2?空氣處理設備的安裝確認凈化工程潔凈空調性能、質量、適用性評價：根據系統(tǒng)設計方案及技術參數、設計圖紙、供應商提供的技術資料等凈化工程潔凈空調進行評價（包括性能、質量適用性等）。見附錄二

4.3.3空氣處理設備的安裝確認?主要是指設備安裝后，對照圖紙及供應商提供的資料，檢查安裝是否符合設計規(guī)范，檢查項目及結果予以記錄。見附錄三

4.3.4風管制作、安裝確認??其過程是在施工過程中完成的。主要對照設計圖、流程圖、檢查風管的材料、安裝緊密程度、風管走向。

4.3.4.1風管應采用鍍鋅薄鋼板，不得采用玻璃鋼風管。

4.3.4.2風管板材加工前應去除板材表面油污及積塵，并應選用中性清潔劑清洗。

4.3.4.3風管內表面應平整光滑，不得在風管內設加固框及加固筋。

4.3.4.4風管的保溫應采用不燃性保溫材料。

4.3.4.5風管的連接應緊密，管道走向標識清晰。

檢查結果和評價予以記錄。檢查按《通風與空調工程驗收規(guī)范》按風管總量的5%進行抽查。見附錄四

4.3.5風管及空調設備清潔的確認在安裝過程中完成的。凈化工程潔凈空調通風管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內壁擦拭干凈，并在風管兩端用PVC封住，等待吊裝。靜壓箱也應清洗后安裝。空調器在拼裝結束后，內部先要清洗再安裝初效及中效過濾器，風機開啟后，運行24?小時后，最后再安裝末端的高效過濾器。操作及評價確認予以記錄。見附錄五

檢查方法：用自來水沖淋設備內外壁，應無明顯水珠掛壁。

4.3.6?風管漏風檢查：凈化工程潔凈空調通風管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。

——測試裝置：燈泡—電壓不大于36V，功率100W以上帶保護罩。

——檢查方法：按照《通風與空調工程驗收規(guī)范》檢查。

——可接受標準：

記錄見附錄六

4.3.7高效過濾器的檢漏試驗其目的是通過檢測高效過濾器的泄漏率，發(fā)現高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。檢漏試驗結果予以記錄和評價見，見附錄七。

檢測方法：采用塵埃粒子計數器掃描巡檢法，采樣頭距離濾器約2cm，沿著過濾器內邊框等來回掃描，掃描速度應低于5cm/秒。

4.3.9人員培訓

對操作人員進行培訓與考核，并納入個人培訓檔案。

4.4凈化工程潔凈空調的運行確認

4.4.1運行確認所需文件資料：

4.4.2.單機試運轉

4.4.2.1通風機試運轉，盤動葉輪，應無卡阻和碰擦現象；葉輪旋轉方向必須正向，在額定轉速下運轉時間不得少于2h。

4.4.2.2試運轉應無異常振動，滑動軸承最高溫度不得超過70℃。

4.4.3系統(tǒng)聯合試運轉

系統(tǒng)聯合試運轉在通風與空調設備單機試運轉和風管系統(tǒng)漏風量測定后進行。試運轉設備及主要部件的聯動必須協(xié)調，動作正確，無異?，F象。

a通風機的風量、風壓及轉速的測定

b系統(tǒng)與風口的風量測定與調整，實測與設計風量的偏差不應大于10%。

c空調系統(tǒng)帶冷（熱）源的正常聯合試運轉應大于8h。

d?系統(tǒng)風量測定方法：

在送風總量的直管處，自左至右間距均勻開六個小孔，將QDF-3型熱球風速儀插入小孔，自下而上均勻測定風量的風速（取5點），計算得出風管的平均風速

=??（m/s）

風管總風量L=3600×F×?（F為送風總管的截面積）

4.4.4高效過濾器風速風量測定：（本車間共有高效過濾器???只，級層流罩??臺。）

a開啟所有空調設備及與空調系統(tǒng)有關的工藝排風機。對整個空調系統(tǒng)進行風量平衡，調節(jié)各房間送回風的風量大小及各房間風壓，然后進行風速風量的測定。風量測定主要通過風速儀測定送風口的風速，再乘以風口的截面積而得，風速應測5點。取其平均值。房間的換氣次數為房間的送風量除以房間容積。

b計算方法：風口的平均風速：

=???（m/s）

V1、V2………Vn為各測定的風速；n：測點數。

風口的風量：L=3600×F×?（F為風口的通風面積）

房間的換氣次數N=（次/h）

L1、L2…………Ln為房間各送風口的風量m3/h、A為房間面積（m3）、H為房間高度（m）

c可接受（水平）標準

4.4.5氣流流型的測試：

a當凈化工程潔凈空調或氣流凈化裝置正常運行并使氣流穩(wěn)定后，對百級層流罩進行氣流流型測試。用懸掛單絲線的方法逐點觀察，記錄氣流流型，弄在測點布置的剖面圖上標示流向。

b可接受標準：應符合垂直單向流。評價結果記錄見附錄九

4.4.6潔凈室壓差、溫度、相對濕度：

a壓差應在風量測定后進行。測量前應將所有門都關閉，測量時不允許有人穿越房間。并開啟房間中的排風機或除塵器，通過墻壁上安裝的微壓表，讀出房間的壓差。

b溫度相對濕度測定應在風量風壓調整后進行。測點應放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心讀出溫、濕度。

d可接受標準

壓差、溫濕度監(jiān)測及評價結果記錄分別見附錄十、十一。

4.5空氣凈化系統(tǒng)的性能確認

4.5.1.懸浮粒子的測定

a測試條件：潔凈室HVAC系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安裝，潔凈室內應設有生產人員情況下進行測試。

b測試方法：按《潔凈室（區(qū)）潔凈度測試管理程序》進行操作，為靜態(tài)測試，HVAC系統(tǒng)至少運行30min后開始取樣。

4.5.2沉降菌的測定

a測定條件：房間的溫濕度及相對壓差達到要求，高效過濾器已做過檢漏合格，懸浮粒子測定已合格，房間已做過清潔消毒。

b測定方法：按《潔凈室（區(qū)）潔凈度測試管理程序》進行操作，為靜態(tài)測定。

4.5.3浮游菌的測定按《潔凈室（區(qū)）潔凈度測試管理程序》進行操作，為靜態(tài)測定。

懸浮粒子和微生物數監(jiān)測結果記錄見附錄十四、十五。

4.6廠房與設施驗證方案、報告的編制及驗證實施

4.6.1驗證方案及驗證報告的格式、審批等按《驗證管理程序》執(zhí)行；

4.6.2確定空氣凈化級別，按5.4中的驗證項目分解內容并確定驗證標準及方法；

附錄一：

空調系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄

附錄三

凈化工程潔凈空調空氣處理設備安裝條件檢查記錄

附錄四：

凈化工程潔凈空調風管制作及安裝檢查確認記錄

附錄五：

凈化工程潔凈空調風管及空調設備清潔確認記錄

附錄六

凈化工程潔凈空調風管漏風檢查記錄

附錄七：

高效過濾器泄漏點檢查記錄

附錄八：

車間潔凈室換氣次數檢測記錄

附錄九：

氣流流向結果評價記錄

附錄十：

車間潔凈室壓差測量記錄

附錄十一：

車間潔凈室溫度、相對濕度測量記錄

附錄十二：

車間潔凈級懸浮粒子測試記錄

測試日期：??????年?????月?????日?????測試狀態(tài)：?????????溫度????，RH??%

附錄十三：

沉降菌測試記錄

測試儀器：平皿???????????????????????????????????????????????????????單位(CFU/皿)

附錄十四：

文件確認記錄