新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）試題
?????????????????????????????????????部門：????????姓名：
一、單項選擇題?(每題3分，共42分)
1、GMP的適用范圍是（????）
A?藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序
B?原料藥生產(chǎn)的全過程??????????? C?中藥材的選種栽培
D?藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序?????????? ?E?注射劑品種的生產(chǎn)過程
2、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（????）
A?受過中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷???? B?醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
C?受過中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷?????? D?受過成人高等教育
E?受過成人中等教育
3、GMP對空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是（????）
A?塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)?????? B?換氣次數(shù)、塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)
C?換氣次數(shù)、浮游菌數(shù)???????? D?塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)
E?換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)
4、GMP中規(guī)定清潔室（區(qū)）主要工作室的照明宜為（????）
A 600勒克斯???????? ??B 500勒克斯??????? ????C 400勒克斯
D 300勒克斯?????????? E 200勒克斯
5、GMP規(guī)定，必須使用獨立的廠房和設(shè)施，分裝應(yīng)保持相對負(fù)壓的藥品是（????）
A?青霉素類等高致敏藥品????? ?B?毒性藥品?????? C?放射性藥品
D?一般生化類藥品???????????? E?普通藥品
6、新產(chǎn)品、新型設(shè)備及生產(chǎn)工藝引入應(yīng)采用的驗證類型是（????）
A?再驗證???????????B?前驗證??????????C?同步驗證
D?回顧性驗證????????E?預(yù)確認(rèn)
7、GMP規(guī)定，廠房的合理布局主要按（????）
A?生產(chǎn)廠長的生產(chǎn)工作經(jīng)驗??? B?采光和照明
C?周邊環(huán)境???????????????? D?領(lǐng)導(dǎo)意圖和專家意見
E?生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別
8、藥品生產(chǎn)對設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)（????）
A?不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)???? B?不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)
C?不與藥品發(fā)生反應(yīng)? ???????D?不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品
E?不與藥品發(fā)生吸附作用
9、進入潔凈室（區(qū)）的人員不得（????）
A?化妝和佩帶飾物?? ???B?帶入食品?????? C?帶入書籍和其它用品
D?裸手直接接觸藥品??? E?化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥
10、生產(chǎn)藥品設(shè)備更換時，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進行（????）
A?設(shè)備驗證??????????? B?設(shè)備檢修???????? C?設(shè)備維護、保養(yǎng)
D?設(shè)備清潔衛(wèi)生??????? E?設(shè)備的登記
11、GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)（????）
A?按生產(chǎn)日期歸檔??? B?按批號歸檔??? C?按檢驗報告日期順序歸檔
D?按藥品入庫日期歸檔??? ???????????E?按藥品分類歸檔
12、藥品GMP認(rèn)證是（????）
A?國家對藥品加強法制管理的一種
B?國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法
C?國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種辦法
D?國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種辦法
E?國家對藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)
13、新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請GMP認(rèn)證時，除報送規(guī)定的資
料外，還必須報送（????）
A?開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項文件
B?生產(chǎn)品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄
C?生產(chǎn)品種或劑型3批試生產(chǎn)樣品
D?所在地藥品檢定所的檢驗報告書
E?開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項文件和擬生產(chǎn)品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄
14、潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于或等于（????）。
A、10Pa??????? B、15Pa??????? C、5Pa???? D、4.9Pa
二、多項選擇題(每題4分，共16分)
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備的設(shè)計、造型、安裝應(yīng)該（????）
A?符合生產(chǎn)要求????? B?便于生產(chǎn)操作???? C?易于清洗、消毒或滅菌
D?便于維修、保養(yǎng)??? E?能防止差錯和減少污染
2、為保持生產(chǎn)藥品潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)應(yīng)（????）
A?定期消毒?? ????B?使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染
C?消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株
D?不同空氣潔凈級別的潔凈室(區(qū)）之間的人員及物料進入，應(yīng)有防止交叉污染的措施
E?有水池、地漏的，不得對藥品產(chǎn)生污染
3、批包裝記錄內(nèi)容應(yīng)包括（????）
A?待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格
B?待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量
C?印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證
D?已包裝產(chǎn)品數(shù)量
E?生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽字
4、制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求（????）
A?文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)
B?各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期
C?文件使用的語言應(yīng)確切、易懂
D?填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格
E?文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有負(fù)責(zé)人簽字
三、判斷正誤（正確的劃√，錯誤的劃×，每題2分，共30分）
1、藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人可以由外聘顧問一人擔(dān)任。（）
2、潔凈室內(nèi)使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。（???）
3、不合格產(chǎn)品需專區(qū)存放，但不必上鎖。（???）
4、與設(shè)備相連接的管道應(yīng)標(biāo)明管道內(nèi)介質(zhì)的名稱、流向。（???）
5、潔凈區(qū)域內(nèi)的地漏應(yīng)定期清洗和消毒，但必須液封。（???）
6、物料只包括原料、輔料、包裝材料、成品。（???）
7、并非所有的制藥企業(yè)都需要符合GMP要求。（???）
8、標(biāo)簽、說明書須經(jīng)過質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。
9、液體原輔料與固體原輔料必須分庫存放。（???）
10、質(zhì)管部對物料的采購、入庫、驗收、儲存、發(fā)放、使用的全過程進行質(zhì)量監(jiān)控，質(zhì)管部有權(quán)決定物料的使用，嚴(yán)禁不合格物料流入下一工序。（???）
11、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行。（???）
12、實行自我檢查的企業(yè)不需接受藥品監(jiān)督管理部門對藥品的監(jiān)督檢查。（??）
13、生產(chǎn)操作人員可以化妝、戴手飾從事生產(chǎn)，這樣能提高勞動積極性。（???）
14、廠區(qū)內(nèi)的垃圾、廢料可以露天堆放，以后轉(zhuǎn)運出廠。（???）
15、生產(chǎn)部對產(chǎn)品是否出廠有批準(zhǔn)權(quán)和否決權(quán)。（???）
四、問答題（每題6分，共12分）
? 1、GMP是什么？三大要素是什么？
2、什么是批號？
