基本信息
審計對象：
審計日期：
審計小組人員組成：
姓名：?????????????部門
審計主要內(nèi)容清單：
1.???????????文件
2.???????????空調(diào)機房
3.???????????潔凈區(qū)
4.???????????驗證
5.???????????再驗證
其它：_____________
審計結(jié)論：
經(jīng)對上述內(nèi)容進行審查，該無塵室空調(diào)凈化系統(tǒng)………。
審計報告
一、基本情況簡介
二、主要問題及其風險評估
主要問題：
經(jīng)過對上述問題的綜合評估，本企業(yè)的無塵室空調(diào)凈化系統(tǒng)方面存在風險如下：
三、整改建議和跟蹤檢查結(jié)果
包括對存在問題的整改建議、整改時限建議，跟蹤檢查等內(nèi)容。
四、審計小組成員簽字
審計記錄
（根據(jù)實際情況填寫，不符合標準的，請在備注欄簡要說明原因）
| 1.文件 | YES | NO | 備?注 |
| 1.1無塵室空調(diào)凈化系統(tǒng)是否有完整相應的文件？ | |||
| 1.2文件是否為現(xiàn)行版？ | |||
| 1.3現(xiàn)場是否有操作、清潔等SOP詳細、明確地指導人員正確的操作？ | |||
| 1.4日常運行情況是否有如下方面的記錄 | |||
| 1.4.1設備運行方面 | |||
| 1.4.2設備清潔方面 | |||
| 1.4.3設備維護方面 | |||
| 1.4.4過濾器更換方面（初效、中效、高效、新風口、回風口等） | |||
| 1.4.5過濾器清潔方面（初效、中效、新風口、回風口等） | |||
| 1.4.6潔凈區(qū)空氣滅菌方面 | |||
| 1.5日常靜態(tài)檢測情況是否有如下方面的記錄 | |||
| 1.5.1懸浮粒子 | |||
| 1.5.2風速（換氣次數(shù)） | |||
| 1.5.3溫濕度 | |||
| 1.5.4靜壓差 | |||
| 1.5.5沉降菌 | |||
| 1.5.6浮游菌（萬級區(qū)級以上必要時） | |||
| 1.6日常動態(tài)監(jiān)控情況是否有如下方面的記錄 | |||
| 1.6.1沉降菌（萬級背景局部百級區(qū)） | |||
| 2．空調(diào)機房 | YES | NO | 備?注 |
| 2.1機房現(xiàn)場是否干凈、整潔，并有送回排風布局圖 | |||
| 2.2管道標示是否齊全？ | |||
| 2.3機箱初、中效過濾器是否有指示壓差的裝置 | |||
| 2.4各種風管、空調(diào)箱、送回風機組、制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)等凈化空調(diào)設備的安裝是否正確、牢固、嚴密 | |||
| 2.5初中效過濾器是否按初始壓差進行更換、是否按規(guī)定進行清洗； | |||
| 2.5.1更換壓差是否為初始壓差的2倍 | |||
| 2.5.2是否規(guī)定清洗頻次不超過3次 | |||
| 2.5.3是否規(guī)定在室內(nèi)清洗、晾曬 | |||
| 2.5.4是否記錄清洗次數(shù) | |||
| 2.6凈化機組在下班后運行情況
□使用變頻機組?□停機，生產(chǎn)前提前開機，自凈時間 |
|||
| 2.7凈化機組停機時，是否有防止倒流的裝置 | |||
| 2.8人員是否熟悉設備并能熟練按相關文件要求操作 | |||
| 2.9人員對凈潔區(qū)的溫濕度是否有有效的控制 | |||
| 2.10潔凈區(qū)域空氣是否定期消毒
消毒方式：□臭氧?□化學熏蒸，消毒劑名稱 |
|||
| 3．潔凈區(qū) | YES | NO | 備??注 |
| 3.1不同潔凈級別的相鄰區(qū)域/房間之間是否有指示壓差的裝置 | |||
| 3.2靜壓差是否符合規(guī)定 | |||
| 3.2.1潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差＞10Pa | |||
| 3.2.2空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差＞5Pa | |||
| 3.2.3規(guī)定保持相對負壓的相鄰房間之間的靜壓差＞5Pa | |||
| 3.3溫濕度是否符合規(guī)定 | |||
| 3.3.1是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相符合 | |||
| 3.3.2溫度：18-26℃ | |||
| 3.3.3相對濕度：45-65% | |||
| 3.4高效過濾器安裝是否嚴密，沒有霉點 | |||
| 3.5回風口是否清潔 | |||
| 4．驗證 | YES | NO | 備?注 |
| 4.1是否有專業(yè)醫(yī)藥工程設計單位進行凈化工程施工設計，并有設計說明 | |||
| 4.2是否按設計圖紙和設計要求進行施工 | |||
| 4.3安裝確認 | |||
| 4.3.1空氣處理設備是否對電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管進行檢查 | |||
| 4.3.2風管是否采用鍍鋅薄鋼板、PVC板、不銹鋼板 | |||
| 4.3.3風管吊裝前是否進行內(nèi)壁清潔并兩端密閉 | |||
| 4.3.4安裝高效過濾器前是否進行空吹 | |||
| 4.3.5是否進行高效過濾器檢漏 | |||
| 4.4運行確認 | |||
| 4.4.1是否對空調(diào)器、除濕機等進行單機試運行 | |||
| 4.4.2是否系統(tǒng)聯(lián)合試運行 | |||
| 4.4.3是否在靜態(tài)下潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測和調(diào)整 | |||
| 4.5綜合性能方面是否進行以下的評定 | |||
| 4.5.1懸浮粒子 | |||
| 4.5.2風速（換氣次數(shù)） | |||
| 4.5.3溫濕度 | |||
| 4.5.4噪聲 | |||
| 4.5.5照度 | |||
| 4.5.6靜壓差 | |||
| 4.5.7沉降菌 | |||
| 4.5.8浮游菌（萬級區(qū)級以上必要時） | |||
| 4.6是否有以下方面相關記錄 | |||
| 4.6.1設計變更文件和竣工圖 | |||
| 4.6.2主要材料、設備、調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證書和檢驗文件 | |||
| 4.6.3單位工程、分相部分工程質(zhì)量檢驗評定表 | |||
| 4.6.5開工、竣工報告 | |||
| 4.6.6各類隱蔽工程系統(tǒng)封閉方面 | |||
| 4.6.7設備開箱檢驗方面 | |||
| 4.6.8風管壓力試驗方面 | |||
| 4.6.9管道系統(tǒng)清潔脫脂方面 | |||
| 4.6.10風管漏光、漏風檢查方面 | |||
| 4.6.11風管密閉方面 | |||
| 4.6.12高效過濾器檢漏方面 | |||
| 4.6.13中間驗收單和竣工驗收單 | |||
| 5．再驗證 | YES | NO | 備??注 |
| 5.1強制性再驗證 | |||
| 5.1.1是否每年進行一次 | |||
| 5.1.2內(nèi)容是否包括 | |||
| –????過濾器檢漏 | |||
| –????日常監(jiān)控記錄數(shù)據(jù)匯總分析 | |||
| 5.2變更性再驗證 | |||
| 5.2.1是否按前驗證的步驟、程序進行變更性再驗證 | |||
| 附表：請將超出上述檢查范圍，而實際檢查中存在問題填寫在下面，也可另附頁說明： | |||
