該文件的目的是定義XXXX藥業(yè)有限責任公司預留車間的凈化工程空調系統(tǒng)及潔凈廠房用戶需求標準。該URS在移交給供應商之后，將意味著所有指定的要求被涵蓋在供應商的供應范圍之內。
潔凈廠房及凈化工程用戶需求” alt=”潔凈廠房及凈化工程用戶需求” style=”font-size:24px;font-weight:bold;line-height:36px;text-align:center;white-space:normal;” />
本文件的范圍涉及到XXXX藥業(yè)有限責任公司預留車間對此項目的最低要求，供應商應以URS作為詳細設計以及報價的基礎。供應商在設計、施工、調試時必須要按照URS來執(zhí)行。
本項目初步設計由武漢醫(yī)藥設計院完成。具體設計詳見設計圖及其它設計文件。承包方需根據招標文件、上述圖紙、文件及本URS進行投標。
所有的設計、材料、安裝、檢查和測試、包裝和交付、調試(包括試運行與驗證)、最終檢查等等活動由承包方負責，必須嚴格按照本用戶需求和相關的標準與規(guī)范來進行。
整個系統(tǒng)的設計和制造必須依據以下標準或規(guī)范進行：
3.1.1法規(guī)
藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)2010版及附錄一中華人民共和國藥品管理法實施條例
3.1.2國家、行業(yè)標準
《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》（GB50019-2003）
《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591-2010）
《建筑設計防火規(guī)范》（GB50016-2006）
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》GB50457-2008
《通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范》GB50243-2002
《采暖通風與空氣調節(jié)設備噪聲功率級的測定工程法》GB9068-1998
《高效空氣過濾器》(GB/T 13554-2008)
ISO 14644-1 (For Cleanliness Class潔凈級別)
ISO 14644-3 (For HEPA integrity testing高效空氣過濾器完整性測試)
WHO Technical Report Series，No902，2002?Annex 6??《Good manufacturing practice for sterile pharmaceutical products》附錄6：無菌藥品的GMP規(guī)范
FDA 21CFR Part211 Subpart C對廠房及通風系統(tǒng)做的要求。
FDA 21CFR Part11針對電子記錄及電子簽名做的詳細的描述。
GAMP5描述了計算機系統(tǒng)驗證指導
國際制藥工程協會（ISPE）相關內容
3.1.3電氣安全標準
GB/T13384-2008機電產品包裝通用技術條件
3.1.4低壓施工標準
建筑電氣設計技術規(guī)范
工業(yè)自動化儀表工程施工驗收規(guī)范GB50093-2002
建筑電氣安裝工程質量檢驗評定標準GB50300-2001
電氣裝置安裝工程低壓電器施工質量驗收規(guī)范GB50254-96
電氣裝置安裝工程電氣照明裝置施工及驗收規(guī)范根本GB50259-96
3.1.5國家現行相關行業(yè)標準及規(guī)范
本條款及其相關的文本如有沖突處，應由業(yè)主方確認。通常它們的優(yōu)先順序為：
武漢醫(yī)藥設計院的施工設計圖紙；
本招標技術條款；
相關的國家和技術標準；
XXXX藥業(yè)有限責任公司預留車間項目，項目建成后通過中國2010版GMP認證。
項目位于武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)生物園路8號，參照《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》（GB50019-2003），其有關的室外氣象參數如下：
位置：__?，海拔?__米
大氣壓力：冬季__Pa? ,?夏季__hPa.
室外計算（干球）溫度（℃）
| 冬季 | 夏季 | |
| 采暖 | ||
| 通風 | ||
| 空氣調節(jié) | ||
| 空氣調節(jié)日平均 |
夏季空氣調節(jié)室外計算濕球溫度__?℃。
最熱月平均溫度：__?℃。
室外計算相對濕度：最冷月月平均__?%，最熱月月平均__?%。
室外風速：冬季平均__?m/s，夏季平均__?m/s
6.1空氣處理流程：空調凈化系統(tǒng)空氣經過初、中、高效三級過濾。
6.2提供冷熱源：空調熱源：工業(yè)蒸汽__?MPa；
冷源：空調系統(tǒng)夏季降溫除濕用__?℃冷凍水；
B級加濕：工業(yè)蒸汽?__?Mpa；
6.3根據工藝條件，無菌粉針車間采用采用組合式空調機組。
預留車間機組分區(qū)如下表：
| 機組編號 | 送風區(qū)域 | 機組編號 | 送風區(qū)域 |
6.4無菌粉針車間的潔凈區(qū)分為潔凈區(qū)和一般生產區(qū)，其中潔凈區(qū)分為4個級別：
A級區(qū)：高風險操作區(qū)域，如：灌裝區(qū)、膠塞及鋁蓋出料區(qū)、工器具及衣物滅菌出料區(qū)、無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流作業(yè)系統(tǒng)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)應均勻送風，風速為0.45±20％m/s（指導值）。
B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)：灌裝前可除菌過濾的藥液或產品的配制 ，產品的過濾。
D級區(qū)：指無菌藥品生產中重要程度較次工序的洗瓶、洗塞、洗衣、工器具清洗間等工作區(qū)等。
無級別區(qū)：大包裝間，標簽間，包材暫存間，凍干控制室，外走廊等無潔凈要求的區(qū)域。
6.5建造的潔凈區(qū)各級別微生物監(jiān)控在動態(tài)條件下應符合以下標準:
| 級別 | 浮游菌
（cfu /m3） cfu/m3 |
沉降菌（f90mm）
cfu /4小時 |
表面微生物 | |
| 接觸碟（f55mm）
cfu /碟 |
5指手套
cfu /手套 |
|||
| A級 | <1 | <1 | <1 | <1 |
| B級 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C級 | 100 | 50 | 25 | － |
| D級 | 200 | 100 | 50 | － |
6.6建造的潔凈區(qū)各級別懸浮粒子數應符合以下標準：
| 潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數/立方米 | |||
| 靜態(tài) | 動態(tài) | |||
| ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | |
| A級 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
| D級 | 3520000 | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
6.7建造的潔凈區(qū)各潔凈級別房間的設計參數：
| 潔凈級別 | 氣流類型 | 平均風速m/s | 換氣次數 | ?溫度(℃) | 相對濕度（%） | ||
| 夏季 | 冬季 | ??夏季 | 冬季 | ||||
| A | 層流U | 0.45±20%(工作區(qū)） | 不適用 | 20-28 | 18-24 | 40-65 | 30-60 |
| B | 非層流或混流 | 不適用 | 50-70 | 20-28 | 18-24 | 40-65 | 30-60 |
| C | 非層流或混流 | 不適用 | 30-50 | 20-28 | 18-24 | 40-65 | 30-60 |
| D | 非層流或混流 | 不適用 | ≥20 | 20-28 | 18-24 | 40-65 | 30-60 |
| 無級別區(qū) | 不適用 | 不適用 | 7-10 | 22-28 | 18-24 | 40-65 | 30-60 |
7.1預留車間凈化廠房及空調系統(tǒng)工程
具體內容包括：
潔凈圍板：潔凈室壁板、頂板的二次設計、材料供應、加工制作、安裝、調試。
門窗：潔凈門、窗、互鎖及附件的采購、安裝與調試。
凈化通風：凈化通風系統(tǒng)的優(yōu)化設計、凈化風管及排煙風管制作安裝、風管保溫、送回風口、風閥及高效空氣過濾器的供應安裝、及系統(tǒng)調試（除空調機組）。
FFU：制作、安裝與系統(tǒng)調試。(原文鏈接：http://www.gxshunjiang.com/a-701/)
電氣照明：潔凈室內及技術夾層的配管、穿線、燈具、插座及相應配電柜供應、安裝、系統(tǒng)調試。
通訊系統(tǒng)：無級別區(qū)域的普通電話、潔凈區(qū)的潔凈電話及網絡通訊線路的供應、安裝及調試等。
潔凈地面：PVC塑膠地面
各系統(tǒng)的調試、驗證和后期維修工作。
凈化面積約__m2，FFU面積約__?m2,???__?套空調系統(tǒng)。（具體數量可參考圖紙）
系統(tǒng)/設備，應符合以下規(guī)定，但并不限于此要求。
9.1潔凈室圍護系統(tǒng)要求
| 序號 | 要求 |
| URS01 | 墻板: |
| URS01-1 | 消防疏散通道兩側的墻板采用50mm厚的雙面玻鎂或石膏巖棉手工彩鋼板。芯材為巖棉切條，密度120kg/m3，單面貼5mm厚玻鎂板；四周用0.8mm鍍鋅鋼板邊框封起；彩鋼板表面為標準0.5mm厚白灰色的寶鋼鋼板，表面覆上塑料保護膜，以防運輸或安裝過程中，表面刮花顏色。 |
| URS01-2 | 其它潔凈區(qū)的彩鋼板采用50mm厚雙面(或單面)玻鎂或石膏巖棉手工彩鋼板。芯材為巖棉切條，密度120kg/m3；四周用0.8mm鍍鋅鋼板邊框封起；彩鋼板表面為標準0.5mm厚的白灰色寶鋼板，表面覆上塑料保護膜，以防運輸或安裝過程中，表面刮花顏色。
墻板表面不吸塵不產塵易清潔，并能耐受清洗消毒。 |
| URS01-3 | 墻面與吊頂，墻面與地面、墻面與門框、墻面與窗之間連接處硅膠密封，保證密閉無泄漏。
墻面與門框、門板、鉸鏈,壁板與窗戶要平滑連接，沒有凹凸。 |
| URS01-4 | 根據照明、插座、電話、網絡定位圖，彩鋼板夾層中預埋鋼制電氣穿線管。 |
| URS01-5 | 墻體材料滿足消防規(guī)范的要求，滿足防火時間和人員疏散等的需要。 |
| URS01-6 | 彩鋼板到貨后應有我公司現場施工管理人員確認方可使用，工程期間我公司現場施工管理人員隨機抽檢彩板或下腳料。 |
| URS01-7 | 同一房間的彩鋼板建議用同一批號，以利于縮小色差。 |
| URS01-8 | 墻板之間采用中字鋁聯接。 |
| URS02 | 頂板: |
| URS02-1 | 頂板采用50mm厚的雙面玻鎂或石膏巖棉手工彩鋼板。芯材為巖棉切條，密度120kg/m3，雙面貼5mm厚玻鎂板；四周用0.8mm鍍鋅鋼板邊框封起；彩鋼板表面為標準0.5mm厚白灰色的寶鋼鋼板，表面覆上塑料保護膜，可滿足人員檢修的荷載（150 kg/m2），以防運輸或安裝過程中，表面刮花顏色。 |
| URS02-2 | 吊頂與墻面之間光滑圓弧連接，并用硅膠密封。 |
| URS02-3 | 吊頂開口須根據燈具和風口位置預先在工廠開孔，并在孔四周位置預埋加強筋，保證上人強度。 |
| URS02-4 | 吊頂與墻面之間要用光滑大圓弧連接，并且用硅膠密封。
吊頂板排版布局按照房間獨立排布，保證布局美觀。 |
| URS02-5 | 施工方必須提供吊頂及相關輔材的材質、厚度、規(guī)格、測試報告等。 |
| URS02-6 | 彩鋼板到貨后應有我公司現場施工管理人員現場確認方可使用，工程期間我公司現場施工管理人員隨機抽檢彩板或下腳料。 |
| URS02-7 | 頂板之間采用中字鋁聯接。 |
| URS02-8 | 頂板吊筋桿采用鍍鋅通長絲桿，配高度調節(jié)裝置。吊筋應與龍骨聯接，不得直接固定頂板的面板上。 |
| URS03 | 龍骨、板縫： |
| URS03-1 | 所有陰陽角用圓弧過度,圓弧半徑不小于50mm，厚度不小于1.2mm。 |
| URS03-2 | 三維角接頭采用鋁合金壓鑄件。地龍骨采用水平可調式鋁合金材質。 |
| URS03-3 | 板縫縫隙要均勻一致，板縫理論寬度為2-3mm。 |
| URS03-4 | 所有外露鋁型材外表面陽極氧化。 |
| URS04 | 密封膠:
用于潔凈室嵌縫的彈性密封材料使用白色中性硅酮密封膠，應有出廠日期、儲存環(huán)境、有效期和施工方法的說明書。不得使用過期產品和未經鑒定的產品。 所有潔凈室的安裝縫隙，必須清潔后用密封膠雙面密封。 |
| URS05 | 門: |
| URS05-1 | 門框:鋼制門框；裝有塑膠密封條或特殊剛性密封結構，提高氣密效果；表面烤漆（顏色可調配）處理。 |
| URS05-2 | 帶雙層玻璃視窗，內含干燥劑防止產生水霧；同玻璃表面與門板雙面平齊，邊框處硅膠密封，密封膠要求均勻一致。 |
| URS05-3 | 門扇：厚度50mm；表面材質1mm厚鋼板，烤漆顏色根據我方需求調配。門扇芯材:紙蜂窩，耐火極限1小時。 |
| URS05-4 | 門上配件:?不銹鋼L型把鎖；不銹鋼鉸鏈（3個）。鎖舌孔內必須密封，不允許空置。
門框鉸鏈厚度與墻板相同，保證平滑連接。 門周邊為特殊剛性密封結構，門底部帶自動升降掃地密封條，保證門有良好的密封。 |
| URS05-5 | 盡量減少機械部件（如鎖、鉸鏈等）的磨損及門與框、與地面之間的磨損。 |
| URS05-6 | 緩沖間、氣閘等必要的房間的門安裝電子互鎖，應有延時調節(jié)功能和應急功能，并有控制面板可顯示連鎖門的狀態(tài)。電力有故障時，需有足夠措施以保護操作者、設備以及產品，聯鎖門必需處于“開” 的狀態(tài)?？刂泼姘寮伴T禁、聲光報警等弱電配管、線纜由施工方自控專業(yè)安裝、調試。彩板內預埋管由潔凈圍護負責，并負責開孔、密封。 |
| URS05-7 | 門的開向符合壓差和防爆設計要求。 |
| URS05-8 | 門扇和觀察窗不得在現場加工，應為成型門。 |
| URS05-9 | 承包方應提供窗及其附件的材質、規(guī)格、尺寸、安裝詳圖等。 |
| URS06 | 傳遞窗: |
| URS06-1 | 參考工作凈尺寸：按設計要求 |
| URS06-2 | 內、外板均為不銹鋼板，壁厚大于1.2mm。
整體內外表面光潔，無死角，易于清潔。 |
| URS06-3 | 設置玻璃觀察窗。采用電子互鎖。紫外線殺菌。開門指示燈,裝有專用密封條，確保氣密性。 |
| URS06-4 | 凈化區(qū)與普通區(qū)之間的傳遞窗設有凈化循環(huán)裝置。 |
| URS07 | PVC地面: |
| URS07-1 | 要求選用進口品牌的PVC塑膠，厚度不小于2mm，同質透心結構，堅實耐用，同質熱熔焊接，要求鋪前地面必須找平，粘接劑采用與之配套的衛(wèi)生膠，刷膠均勻拼接處用開槽機進行開槽，鋪后平整不起包，與立板銜接處不翹起，無縫隙，焊縫處光滑均勻無皺褶。 |
| URS07-2 | PVC卷上墻100mm。與墻面齊平；要求平滑無死角。 |
| URS07-3 | 提供PVC詳細技術要求，并提供PVC對土建地面的要求及PVC施工步驟。中標后提供PVC色標供我方選擇。 |
| URS08 | 燈具: |
| URS08-1 | 控制區(qū)和舒適區(qū)均使用潔凈照明燈具，本體不銹鋼材質，吸頂式、燈具與頂板具有良好密封性。 |
| URS08-2 | 選用防眩光透明罩，材料為阻燃材料，燈罩表面光滑不易結塵易清潔。 |
| URS08-3 | 潔凈室內部照明要求：生產房間照度按標準300lx設計，在輔助操作間、走廊、 人員和物料凈化通道不低于200Lx。對照度有特殊要求的房間可設置局部照明。燈具首選長方型。選用節(jié)能燈管。 |
| URS08-4 | 應急照明燈具與應急照明系統(tǒng)電源對接。應急燈具應急時間不少于30分鐘。 |
| URS08-5 | 疏散應急標志燈為超薄發(fā)光二極管燈，嵌入式安裝。 |
| URS08-6 | 物料暫存房間設置40W衛(wèi)生型紫光燈。 |
| URS08-7 | 人流物流通道的照明考慮成組控制。 |
| URS09 | 開關插座：
表面易于清潔、與壁板連接處良好密封。插座帶開關和電源指示燈。 電源線護管、潔凈管線過頂板須采用潔凈良好密封型式。 |
| URS10 | 自凈時間：潔凈室應當在操作結束后，無人狀態(tài)下經過15-20分鐘的凈化達到靜態(tài)下的粒子限度。 |
| URS11 | 潔凈室內噪聲級要求：靜態(tài)測試時（最大風速時），亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60dBA；層流罩的噪聲級不宜大于65dBA。 |
| URS12 | 電話：
潔凈區(qū)電話采用觸摸式免提電話，觸摸屏平整且周邊與墻面密封良好。電話聲音可調。表面易清潔耐消毒。具體安裝位置見車間自控系統(tǒng)圖紙。其它區(qū)域電話采用掛式或臺式。 |
| URS13 | 干手器：我方采購，按圖安裝接線。 |
| URS14 | 手消毒器 ：我方采購，按圖安裝接線。 |
| URS15 | 衛(wèi)生級地漏：我方采購，土建方安裝。要求易消毒、防臭、拆洗方便、液封處理。地漏上端面與PVC地面平齊并有效密封。 |
| URS16 | 電子誘蟲燈： 易清潔并具備開啟時間記錄。 |
| URS17 | 就地顯示儀表：甲方采購，施工方安裝。采用嵌入式安裝，帶底盒和不銹鋼圓弧角面板。儀表接管穿墻處采用不銹鋼連接套管或接頭。 |
| URS18 | 房間標志牌及狀態(tài)標示牌：按我方指定形式定做安裝。 |
| URS19 | 提供關鍵部件外形尺寸圖、連接節(jié)點圖、剖面圖、材料拼裝詳圖、門窗及開關插座等位置的細部做法節(jié)點詳圖。 |
9.2?HVAC系統(tǒng)技術要求
| 序號 | 要求 |
| 序號 | 要求 |
| URS20 | （背景1）空調系統(tǒng)設計原則：
空調系統(tǒng)為全空氣風道式中央空調系統(tǒng)；凈化空調系統(tǒng)的空氣經過初效、中效和高效空氣過濾器三級過濾后送入室內。舒適性空調系統(tǒng)的空氣經過初效、中效過濾器二級過濾后送入室內。換氣次數根據圖紙需求。 初效和中效空氣過濾器設置在空調機組內，高效空氣過濾器設置在系統(tǒng)末端的高效送風口內。 系統(tǒng)通過回風道進行回風，回風進入空調機組混合段，與新風混合后經送風機送入房間。 部分產塵產濕房間采用全排風型式。 部分產濕設備采用全排風型式。 采用排風機組加高效過濾器型式排除生產過程的粉塵。 B級和D級為上送下側回排風。局部A級為垂直下送的層流方式。 |
| URS21 | （背景2）組合式空調機組：
凈化空調系統(tǒng)的空氣處理機組采用雙層金屬保溫壁板的結構型式，其內、外壁板材質為彩鋼板，其功能段包括：新回風混合段、初效過濾段、表冷段、風機段、加熱段、加濕段、中效過濾段、出風段等。 凈化空調系統(tǒng)空調機組的送風機與排風機連鎖關系為：運行啟動時先開送風機，后開排風機；停止關閉時先關排風機，后關送風機。 空調機組的冷凍水管上設有溫度計和壓力表；加熱蒸汽和加濕蒸氣配管上設有壓力表；空調機組初效和中效過濾器前后，以及高中效排風箱過濾器前后設置壓差計；空調機組及自控由空調機組和自控系統(tǒng)專業(yè)完成。 |
| URS22 | (背景3)空調系統(tǒng)溫濕度控制方式：
空調系統(tǒng)溫濕度控制方式采用在空調系統(tǒng)的回風管上設置溫濕度傳感器，夏季通過調節(jié)表冷器的冷凍水量和加熱器的蒸氣量來達到室內溫度和濕度的要求；冬季通過調節(jié)加熱器的蒸氣量和加濕器的加濕量來達到室內溫度和濕度的要求。為保證潔凈房間送風量以控制潔凈度,系統(tǒng)送風總管上設有風量、壓差傳感器以控制電機變頻裝置,通過調整轉數,改變風機壓力來適應系統(tǒng)因過濾器阻力變化帶來的風量變化,保持恒定風量。 |
| URS23 | 房間壓差控制方式: |
| URS24-1 | 通過調節(jié)送回風量的差值，來保持系統(tǒng)各房間的壓差要求。 |
| URS24-2 | 潔凈室相對非潔凈區(qū)靜壓差大于15Pa，不同潔凈級別之間的靜壓差應大于10Pa。房間壓差控制應保證產塵產濕房間的氣流不能進入相對潔凈的房間。無菌區(qū)相對非潔凈區(qū)在任何情況下的壓差都要求大于10 Pa。同級別區(qū)域不同關鍵級別如需控制壓差時，靜壓差不低于5pa。 |
| URS24-3 | 凈化空調機組的新風口為防雨式百葉鋁合金材質。新風管上裝有電動開關風閥，并與其對應的空調機組的風機連鎖，當風機關閉時，連鎖關閉電動風閥。
新風管上風閥采用低泄漏風閥。 |
| URS24 | 洗瓶間等的風壓控制：
隧道烘箱風機故障或生產線檢修時，烘箱風機停止運轉此時為保證整個模塊的壓力平衡，洗瓶間回風道閥門開度增大或打開。當烘箱重新啟動時，回風道風量關閉或變小，要求實現連鎖控制。（膠塞清洗機取風房間參考此方式設計）。 |
| URS25 | 關鍵房間設置溫濕度壓差就地顯示儀表。溫濕度壓差遠傳儀表由空調機組及自控專業(yè)完成。 |
| URS26 | 消防安全: |
| URS26-1 | 空調和通風系統(tǒng)的所有風機電源與火災報警系統(tǒng)聯鎖，當車間內被確認發(fā)生火災時，空調通風系統(tǒng)將接受消防監(jiān)控中心發(fā)出的停機信號，能自動切斷所有風機的電源，并將其停機信號反饋至消防監(jiān)控中心。消防控制系統(tǒng)由消防專業(yè)負責完成，但所有防火閥及消防排風系統(tǒng)的采購、安裝等由投標方負責。 |
| URS26-2 | 空氣處理機組其風機與系統(tǒng)內的防火閥連鎖,當送風溫度達到70oC時，防火閥將自動關閉并發(fā)出連鎖信號,系統(tǒng)會被立即切斷風機電源。防火閥耐火極限為大于4小時。
風管在穿過機房樓板處設防火閥。 |
| URS26-3 | 生產車間內設有排煙系統(tǒng)，排煙口和排煙風機的啟停由火災報警中心控制，排煙口及排煙防火閥需與排煙風機聯鎖，當排煙系統(tǒng)中的煙氣達到280℃時，排煙防火閥關閉，排煙風機將立即關閉。排煙風量按60m3/h.m2計算，排煙風口采用鋁合金板式排煙口。 |
| URS27 | 風管: |
| URS27-1 | 風管采用優(yōu)質鍍鋅鋼板，鍍鋅鋼板按國標由中標方采購，并由業(yè)主方查驗后方可施工。施工破壞鍍鋅層的所有位置（鉆孔，拉鉚，咬口處），防腐，咬口出涂膠密封。
法蘭角鋼規(guī)格尺寸規(guī)格按國標執(zhí)行，并提供出廠材質確認證明材料，法蘭角鋼須除銹防腐，防銹底漆二遍。 |
| URS27-2 | 風管加工環(huán)境應在有門窗的清潔加工場內進行。
風管組對前內表面應清洗并擦拭干凈。檢查標準為用干凈白紗手套擦拭風管內表面無油跡、無灰塵。風管運輸中，風管兩端應加保護蓋或用適當材料封口以防止內表面受到污染。 |
| URS27-3 | 風管漏風量檢測：首先采用逐段保溫前漏光檢測法，送風后采用測量各潔凈室風量及系統(tǒng)總送風量來計算出系統(tǒng)漏風量，扣除消聲器及調節(jié)閥等附件的漏風量就是風管的漏風量?？照{系統(tǒng)總漏風率指標應低于國家標準的規(guī)定。 |
| URS27-4 | 每臺組合空調機組出風口主管設測風口3～6個。
風管與設備、風口連接處采用內襯鋁箔外為三防布軟連接，長度150mm，所用材料提供批生產合格文件。 |
| URS27-5 | 設置風管風量檢測孔。吊架按規(guī)范制作。
法蘭間密封條采用閉孔海綿橡膠板，厚度6mm。 |
| URS28 | 風閥：
風閥采用鍍鋅板材質內表面及閥片，要求密閉良好，開關靈活，滿足規(guī)范要求（特別是防火閥），并有開關及開度指示。 |
| URS29 | HEPA及靜壓箱: |
| URS29-1 | 有潔凈要求的房間設置高效過濾器，過濾器底面有鋼板噴涂散流板，并帶有PAO（DOP）測試口。無潔凈要求的房間設置鋁質方形散流器。 |
| URS29-2 | 靜壓箱板為碳鋼材質噴涂處理，吸頂式安裝，側面吊桿式固定。外框與頂板交接處雙面封閉；靜壓箱有PAO（DOP）測試孔、B級區(qū)靜壓箱設微壓差就地監(jiān)測裝置；
高效過濾器與靜壓箱采用螺桿壓緊方式。 |
| URS29-3 | 廠家需提供過濾器的過濾效率、初阻、終阻、容塵量等合格證明，A級、B級潔凈區(qū)高效過濾器采用H14，其他潔凈區(qū)域（D）高效過濾器過濾采用H13。A級、B級區(qū)高效過濾器連同靜壓箱整體安裝后泄漏率不得超過0.003%，其他潔凈區(qū)域（D）高效過濾器連同靜壓箱整體安裝后泄漏率不得超過0.03%。 |
| URS29-4 | 過濾器應在現場開箱檢查目測合格后安裝。 |
| URS29-5 | A級、B級區(qū)采用注明品牌的鋁框過濾器，液槽密封，過濾效率H14；厚度80-120mm。 |
| URS29-6 | D級區(qū)采用注明品牌鋁框過濾器，液槽密封。過濾效率H13厚度80-120mm。 |
| URS30 | 房間回風：
回風采用鋁合金格柵形式，附帶G3初效過濾器，格柵便于打開進行清潔和更換初效過濾布。分裝室的回風內裝中效過濾袋F6，獨立房間回風采用獨立回、排風豎井，豎井內地面為PVC（自流平）材質。 回風夾墻內部保證清潔并進行打膠處理，墻體與地面接縫處也打密封膠，保證回風夾墻的密封性 |
| URS31 | 設備進排風：
洗瓶機、隧道烘箱、膠塞清洗機等進風、排風或排濕風道需采用不銹鋼材質。 |
| URS32 | 保溫：
夾層內的送風、回風等主要風管保溫材料采用2cm厚黑色難燃閉孔橡塑板， 消毒排風管不需要保溫。 |
| URS33 | 系統(tǒng)消毒：
采用甲醛熏蒸和臭氧消毒相結合的方式。 車間消毒采用化學消毒劑熏蒸消毒，消毒時關閉新風和排風，將化學消毒劑氣體引入風道系統(tǒng)并送入潔凈室進行消毒，空調系統(tǒng)保持循環(huán)，消毒劑達到規(guī)定濃度時開始計時。消毒過程中溫度和相對濕度不需要嚴格保持，但應保證系統(tǒng)對外界的正壓。消毒完畢，關閉回風，打開新風和消毒排風風機，將多余的有毒氣體經排風機組排出。 |
| URS34 | FFU： |
| URS34-1 | 潔凈等級為A級區(qū)域采用FFU，具體布置方式由施工方設計我方確認。 |
| URS34-2 | FFU的封板采用不銹鋼，帶衛(wèi)生級無異味PVC軟簾。表面光潔度Ra不低于0.8微米。 |
| URS34-3 | 風機采用雙進風免潤滑低噪音離心風機。風機可調節(jié)風速（風量），以抵消過濾器因容塵而升高的壓降。帶急停按扭和停機警報裝置。 |
| URS34-4 | FFU的回風過濾器采用可拆式過濾器F8，紙框，厚度50-60mm。高效過濾器H14，鋁合金框，厚度80mm-120mm。 |
| URS34-5 | 采用衛(wèi)生型燈具。照明和風機單獨控制。 |
| URS34-6 | A級層流區(qū)域操作面風速不得低于0.45+20%m/s。
A級整個高效過濾器送風面（采用五點測試，暨四個角及中間位置）風速均勻性極差不超過0.1m/s。 |
| 序號 | 要求 |
| URS35 | 負責潔凈室安裝項目通過有關政府部門的最終驗收，并確保相關項目最終通過中國GMP2010版的認證； |
| URS36 | 自驗收日起一年內，如因設計、施工或材質不良或其他任何缺陷所引起之故障，中標方應負責免費修復，造成損失應照價賠償。如更嚴重而無法修復著，業(yè)主可要求更換； |
| URS37 | 提供質保期后2年內易損件清單及報價； |
| URS38 | 進度：
。 |
| URS39 | 施工期間，將有業(yè)主設備進行安裝調試，還有第三方施工同步進行，投標方應充分考慮以上因素，仔細安排工期，不得因此而耽誤工程進度。 |
附件1;參考圖紙
| 序號 | 要求 |
| URS40 | 車間平面圖 |
| URS41 | 潔凈區(qū)的房間清單 |
| URS42 | 潔凈區(qū)域劃分圖 |
| URS43 | 壓差及氣流分布平面圖 |
| URS44 | 房間壓差梯度表 |
| URS45 | 空調系統(tǒng)設計說明 |
| URS46 | 空調系統(tǒng)流程圖 |
| URS47 | 空調系統(tǒng)送風、新風管道圖 |
| URS48 | 空調系統(tǒng)回風、排風管道圖 |
| URS49 | 風口風量一覽表 |
| URS50 | 電話、網線、門禁布置圖 |
| URS51 | 插座、照明配電圖 |
| URS52 | 就地顯示儀表安裝圖 |
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