（試行）
一、概述
潔凈設(shè)施是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室藥品配制質(zhì)量、防止生產(chǎn)（配制）環(huán)境對產(chǎn)品污染的基本條件，生產(chǎn)（配制）區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。為保證生產(chǎn)企業(yè)和配制室的潔凈室(區(qū))性能持續(xù)地符合潔凈室的相關(guān)要求，應(yīng)對潔凈室(區(qū))開展性能監(jiān)測工作，使生產(chǎn)（配制）環(huán)境符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》等規(guī)定。
本指導(dǎo)原則適用于藥品生產(chǎn)（配制）企業(yè)、有潔凈要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)。
本指導(dǎo)原則由江蘇省藥品檢驗(yàn)所會同江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，江蘇省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)藥包裝材料容器質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站起草。
二、監(jiān)測要求
1．監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)
潔凈室（區(qū)）性能監(jiān)測按以下技術(shù)規(guī)范要求執(zhí)行：
1.1?藥品生產(chǎn)企業(yè)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）。
1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）。
1.3藥品包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)：直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法。
1.4醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY-0033-2000）。
2．監(jiān)測要求
2.1由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的單位承擔(dān)潔凈室（區(qū)）性能監(jiān)測，其檢測項(xiàng)目應(yīng)獲得質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門頒發(fā)的計(jì)量認(rèn)可，未獲得計(jì)量認(rèn)可的，由上一級監(jiān)測單位承擔(dān)潔凈室（區(qū)）性能監(jiān)測。
2.2檢測的人員應(yīng)接受過省級以上潔凈室（區(qū)）性能檢測的相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并熟悉掌握所使用儀器的構(gòu)造、性能和使用方法。
2.3開展?jié)崈羰遥▍^(qū)）性能檢測，應(yīng)配備塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌（或沉降菌）采樣器、恒溫培養(yǎng)箱、風(fēng)速儀、照度計(jì)、溫濕度計(jì)、聲級計(jì)、壓差計(jì)等檢測儀器。檢測儀器的種類、數(shù)量及各種參數(shù)，應(yīng)能滿足潔凈室（區(qū)）性能檢測、復(fù)檢的需要，儀器的量程、精度與分辨率應(yīng)符合潔凈室（區(qū)）性能監(jiān)測指標(biāo)要求。并按計(jì)量部門有關(guān)規(guī)定管理和使用。
2.4監(jiān)測工作開始前，監(jiān)測單位應(yīng)填寫“潔凈室（區(qū)）性能監(jiān)測憑證”（見附件1），并由雙方當(dāng)事人簽字認(rèn)可。監(jiān)測工作完成后，監(jiān)測單位應(yīng)對檢測結(jié)果出具“潔凈室（區(qū)）性能檢測報告”（見附件2）。
2.5檢測狀態(tài)按有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)要求選擇靜態(tài)或動態(tài)條件。
2.6微生物檢測可任選浮游菌或沉降菌，10萬級凈化級別以下檢測沉降菌。
2.7為確保潔凈室（區(qū)）性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學(xué)性、真實(shí)性及公正性，凡對潔凈室（區(qū)）性能參數(shù)檢測必須有兩人進(jìn)行。
2.8檢測人員應(yīng)嚴(yán)格按人員凈化程序等有關(guān)規(guī)定要求進(jìn)入潔凈室（區(qū)）開展檢測。
2.9檢測重點(diǎn)及頻率
對藥品生產(chǎn)（配制）、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)環(huán)境同一潔凈級別的關(guān)鍵工序、關(guān)鍵項(xiàng)目隨機(jī)檢測2至3個房間。對有疑問的其它關(guān)鍵工序，可進(jìn)行靶向性檢測。靶向性檢測是指針對其它關(guān)鍵工序、關(guān)鍵項(xiàng)目有可能不合格情況下進(jìn)行檢測。
潔凈室（區(qū)）性能監(jiān)測頻率原則上一年一次。
2.10技術(shù)指導(dǎo)。
江蘇省藥品檢驗(yàn)所，江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，江蘇省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)藥包裝材料容器質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站對市級藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，并受理相關(guān)復(fù)檢申請。
3．檢測方法執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
3.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法（GB/T16292-1996）；
3.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法（GB/T16293-1996）；
3.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法（GB/T16294-1996）；
3.4國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）測試標(biāo)準(zhǔn)（試行）（YBB00412004）;
3.5潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073-2001）。
三、關(guān)鍵項(xiàng)目與關(guān)鍵工序
1．?關(guān)鍵項(xiàng)目
藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、有潔凈要求的醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)以懸浮粒子和微生物為主要控制對象。
2．?關(guān)鍵工序
2.1藥品生產(chǎn)（配制）潔凈區(qū)
按生產(chǎn)工藝流程及潔凈區(qū)域平面布局重點(diǎn)檢測如下工序：
2.1.1最終滅菌小容量注射劑：一萬級潔凈區(qū)域內(nèi)安瓶滅菌后冷卻、稀配、灌封工序。
2.1.2最終滅菌大容量注射劑：一萬級和萬級背景下的局部百級潔凈區(qū)域內(nèi)膜塞精洗、稀配、灌裝、放膜、上塞工序。
2.1.3非最終滅菌無菌注射劑：
2.1.3.1凍干粉針、除菌過濾小容量注射劑：一萬級及萬級背景下的局部百級潔凈區(qū)域內(nèi)膠塞、西林瓶、工器具清洗滅菌后暫存、配料、除菌過濾、灌裝、凍干工序。
2.1.3.2無菌粉針分裝：一萬級及萬級背景下的局部百級潔凈區(qū)域內(nèi)膠塞、西林瓶、工器具清洗滅菌后暫存、取樣稱量、混合、分裝、加塞工序。
2.1.4片劑、硬膠囊劑、顆粒劑：潔凈區(qū)域內(nèi)稱配、總混、干燥、制粒、壓片、包衣、膠囊填充、顆粒分裝、內(nèi)包工序。
2.1.5軟膠囊劑：潔凈區(qū)域內(nèi)配料、制丸、揀丸、內(nèi)包工序。
2.1.6口服液體制劑：潔凈區(qū)域內(nèi)配料、灌封工序。
2.1.7外用液體、半固體制劑：潔凈區(qū)域內(nèi)配料、灌封工序。
2.1.8滴眼劑、滴耳劑、滴鼻劑：潔凈區(qū)域內(nèi)瓶塞滅菌后暫存、配料、灌封及瓶蓋清洗、干燥、滅菌等工序。
2.1.9生化制品：一萬級及萬級背景下的局部百級潔凈區(qū)域內(nèi)工器具及內(nèi)包材滅菌后暫存、純化、分篩過篩、配液、灌裝、凍干、加塞或內(nèi)包工序。
2.1.10生物制品：一萬級及萬級背景下的局部百級潔凈區(qū)域內(nèi)西林瓶、工器具清洗滅菌后暫存、細(xì)胞培養(yǎng)、分離純化、配液、灌裝、凍干、加塞或內(nèi)包工序。
2.1.11原料藥
2.1.11.1無菌原料藥：一萬級及萬級背景下的局部百級潔凈區(qū)域內(nèi)工器具及內(nèi)包材滅菌后暫存、結(jié)晶、離心、干燥、粉碎過篩、總混、內(nèi)包工序。
2.1.11.2普通原料藥：潔凈區(qū)域內(nèi)結(jié)晶、離心、干燥、粉碎過篩、總混、內(nèi)包工序。
2.1.12中藥提?。簼崈魠^(qū)域內(nèi)浸膏收集、干燥、生藥粉碎工序。
2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)域
2.2.1標(biāo)稱一次性使用無菌醫(yī)療器具的產(chǎn)品：注（吹）塑、拉管、精洗、裝配（組裝、分裝）、內(nèi)包裝、中間庫。
2.2.2標(biāo)稱無菌的植入材料和人工器官的產(chǎn)品：精洗、裝配（組裝、分裝）、內(nèi)包裝、中間庫。
2.3藥品包裝材料容器生產(chǎn)潔凈區(qū)域
2.3.1復(fù)合膜及其制品：備料、印制、涂布、復(fù)合、熟化、分切、制袋、內(nèi)包裝。
2.3.2藥用硬片及各種復(fù)合硬片：收卷、復(fù)合、熟化、分切、檢查、內(nèi)包裝。
2.3.3藥用丁基橡膠瓶塞：清洗硅化烘干、內(nèi)包裝。
2.3.4藥品包裝用鋁箔：備料、印刷、涂布、熟化、裁切、內(nèi)包裝。
2.3.5塑料輸液瓶：注塑成型、檢查。
2.3.6塑料輸液袋：備料、拉管、印刷、分切、熱合制袋。(包括注射劑用塑料容器)
2.3.7塑料輸液膜：備料、共擠吹、收卷、分切、檢查、內(nèi)包裝。
2.3.8固體、液體藥用塑料瓶：制瓶、制蓋、檢查、印刷、內(nèi)包裝。
2.3.9藥用軟膏管：內(nèi)涂層、固化、尾涂、烘烤、印刷、蓋帽、內(nèi)包裝。
2.3.10藥用復(fù)合軟管：印刷、復(fù)合、分切、制管、焊接、擰蓋、內(nèi)包裝。
2.3.11滴眼劑用塑料容器：制瓶、制蓋、檢查、印刷、內(nèi)包裝
2.3.12藥用氣霧劑噴閥門：零件清洗、裝配、檢查、夾固、成型、內(nèi)包裝。
2.3.13藥用鋁塑復(fù)合蓋：注塑、鉚合、烘干出口、內(nèi)包裝。
四、關(guān)鍵項(xiàng)目測試規(guī)則
1．懸浮粒子
1.1測試條件
1.1.1溫度和濕度：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，溫度控制藥品生產(chǎn)宜在18?oC?-26oC、醫(yī)療器械生產(chǎn)宜在18?oC?-28oC，相對濕度控制宜在45%-65%。
1.1.2壓差：潔凈室（區(qū)）對室外大氣的靜壓差≥10Pa，空氣潔凈級別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差≥5Pa，空氣潔凈度級別要求高的潔凈室（區(qū)）對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室（區(qū)）一般要求呈相對正壓。生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品的分裝室、強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域、非無菌藥品產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對負(fù)壓。
1.2測試狀態(tài)：一般為靜態(tài)測試，測試時室內(nèi)每組測試人員不得多于2人。測試報告中應(yīng)標(biāo)明測試時所采用的狀態(tài)。
1.3測試時間
1.3.1對單向流，測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時間不少于10min后開始。
1.3.2對非單向流，測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時間不少于30min后開始。
1.4懸浮粒子采樣
1.4.1采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置：懸浮粒子潔凈度檢測的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。
1.4.2潔凈室（區(qū)）采樣點(diǎn)布局按GB/T16292-1996標(biāo)準(zhǔn)附錄A參考布置。
1.4.3最小采樣點(diǎn)數(shù)目
懸浮粒子潔凈度測試的最小采樣點(diǎn)數(shù)目查下表確定
| 面積（m2） | 潔凈度級別 | ||
| 100 | 10000 | 100000 | |
| <10
≥10~<20 ≥10~<40 ≥40~<100 ≥100~<200 ≥200~<400 ≥400~<1000 10≥00~<2000 2000 |
2~3
4 8 16 40 80 160 400 800 |
2
2 2 4 10 20 40 100 200 |
2
2 2 2 3 6 13 32 63 |
| 注：1）表中面積，對于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面積，對非單向流潔凈室，指的是房間面積
2）30萬級參照10萬級確定 |
|||
1.4.4采樣點(diǎn)的位置
a)采樣點(diǎn)一般離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。
b)采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時，可以在離地面0.8～1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。
1.4.5采樣點(diǎn)的限定
對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。
1.4.6采樣量
不同潔凈度級別每次最小的采樣量按下表進(jìn)行
| 潔凈度級別 | 采樣量，L/次 | |
| ≥0.5μm | ≥5μm | |
| 100
10000 100000 |
5.66
2.83 2.83 |
——
8.5 8.5 |
| 注：30萬級參照10萬級進(jìn)行 | ||
1.4.7采樣注意事項(xiàng)
1.4.7.1在確認(rèn)潔凈室（區(qū)）送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，方可進(jìn)行采樣。
1.4.7.2對于單向流，計(jì)數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對氣流方向，對于非單向流，采樣管口宜向上。
1.4.7.3布置采樣點(diǎn)應(yīng)避開回風(fēng)口。
1.4.7.4采樣時，測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。
2．浮游菌
2.1測試條件
2.1.1被測試潔凈室（區(qū)）溫濕度須達(dá)到規(guī)定的要求；
2.1.2靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定范圍之內(nèi)；
2.1.3被測試潔凈室（區(qū)）已經(jīng)過消毒。
2.2測試狀態(tài)
測試狀態(tài)由靜態(tài)和動態(tài)兩種，測試狀態(tài)必須符合生產(chǎn)的要求，并在報告中注明測試狀態(tài)。
2.3測試人員
2.3.1測試人員必須穿戴符合環(huán)境級別的工作服。
2.3.2靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人。
2.4測試時間
2.4.1對單向流，如100級潔凈室（區(qū)）及層流工作臺，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于10min后開始。
2.4.2對非單向流，如10000級、100000以上的凈化房間，測試應(yīng)在凈化空調(diào)正常運(yùn)行不少于30min后開始。
2.5浮游菌濃度計(jì)算
2.5.1最小采樣點(diǎn)數(shù)目，按下表確定
| 面積（m2） | 潔凈度級別 | |
| 100 | 10000 | |
| 監(jiān)測 | 監(jiān)測 | |
| <10
≥10~<20 ≥20~<40 ≥40~<100 ≥100~<200 ≥200~<400 400 |
1
2 3 4 — — — |
1
1 1 1 — — — |
| 注：1）浮游菌測試的最小采樣點(diǎn)數(shù)目分為日常監(jiān)測及環(huán)境驗(yàn)證兩種情況；
2）表中面積，對于100級的單向流潔凈室（含層流工作臺），指的是送風(fēng)口表面積，對于10000級，100000級的非單向流潔凈室，指的是房間面積； 3）日常監(jiān)測的采樣點(diǎn)數(shù)目由生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵操作點(diǎn)來確定。 |
||
a)對每個100級潔凈操作區(qū)域（如層流罩，層流工作臺），可在離產(chǎn)品敞口生產(chǎn)處30c
處設(shè)測點(diǎn)。
b)對每個10000級潔凈操作區(qū)域（如產(chǎn)品開口工作區(qū)），可在工作面處設(shè)測點(diǎn)。
2.5.2采樣點(diǎn)的位置
采樣點(diǎn)位置可以同懸浮粒子測試點(diǎn)
a)工作區(qū)測點(diǎn)位置離地0.8m~1.5m左右（略高于工作面）。
b)送風(fēng)口測點(diǎn)，位置離開送風(fēng)面30cm左右。
c)可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點(diǎn)，采樣點(diǎn)布置的規(guī)則，按GB/T16293-1996標(biāo)準(zhǔn)附錄B，執(zhí)行。
2.5.3最小采樣量
采樣量根據(jù)日常監(jiān)測及環(huán)境驗(yàn)證定，每次最小采樣量按下表進(jìn)行
| 潔凈度級別 | 采樣量，L/次 | |
| 日常監(jiān)測 | 環(huán)境驗(yàn)證 | |
| 100級 | 600 | 1000 |
| 10?000級 | 400 | 500 |
| 100?000級 | 50 | 100 |
2.5.4采樣次數(shù)
每個采樣點(diǎn)一般采樣一次。
2.5.5采樣注意事項(xiàng)
a)對于單向流或送風(fēng)口，采樣器采樣管口朝向應(yīng)正對氣流方向；對于非單向流，采樣管口向上。
b)布置采樣點(diǎn)時，至少應(yīng)離開塵粒較集中的回風(fēng)口1m以上。
c)采樣時，測試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)。
2.5.6記錄
測試記錄中應(yīng)記錄房間潔凈度、溫度、相對濕度、壓差等全部測試項(xiàng)目內(nèi)容及測試狀態(tài)，不得故意遺漏有關(guān)參數(shù)。測試記錄的編寫參照GB/T16293—1996標(biāo)準(zhǔn)附錄C書寫。(參考：潔凈室http://www.gxshunjiang.com/)
2.5.7結(jié)果計(jì)算
2.5.7.1用計(jì)數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。
2.5.7.2每個測點(diǎn)的浮游菌平均濃度的計(jì)算，見式（1）。
平均濃度（個/m3）=?????????………………………………（1）
例1：某測點(diǎn)采樣量為400L，菌落數(shù)為1，則：
平均濃度==2.5個/m3
例2：某測點(diǎn)采樣量為2m3，菌落數(shù)為3，則：
平均濃度==1.5個/m3
2.5.8結(jié)果評定
用浮游菌平均濃度判斷潔凈室（區(qū)）空氣中的微生物。
2.5.8.1每個測點(diǎn)的浮游菌平均濃度必須低于所選定的評定標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于細(xì)菌濃度的界限。
2.5.8.2若某測點(diǎn)的浮游菌平均濃度超過評定標(biāo)準(zhǔn)，則必須對此區(qū)域先行消毒，然后重新采樣兩次，兩次測試結(jié)果必須合格。
3．沉降菌
3.1測試條件
3.1.1被測試潔凈室（區(qū)）的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求。
3.1.2靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定之內(nèi)。
3.1.3被測試潔凈室（和潔凈區(qū)）已經(jīng)過消毒。
3.2測試狀態(tài)
測試狀態(tài)由靜態(tài)和動態(tài)兩種，測試狀態(tài)必須符合生產(chǎn)的要求，并在報告中注明測試狀態(tài)。
3.3測試人員
3.3.1測試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服。
3.3.2靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于二人。
3.4測試時間
3.4.1對單向流，如100級凈化房間及層流工作臺，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于10min后開始。
3.4.2對非單向流，如10000級、100000級以上的凈化房間，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30min后開始。
3.5沉降菌計(jì)數(shù)
3.5.1采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置
3.5.1.1最少采樣點(diǎn)數(shù)目
沉降法的最少采樣點(diǎn)數(shù)按下表確定
| 面積（m2） | 潔??凈??度??級??別 | ||
| 100 | 10?000 | 100?000 | |
| <10 | 2~3 | 2 | 2 |
| ≥10~<20 | 4 | 2 | 2 |
| ≥20~<40 | 8 | 2 | 2 |
| ≥40~<100 | 16 | 4 | 2 |
| ≥100~<200 | 40 | 10 | 3 |
| ≥200~<400 | 80 | 20 | 6 |
| ≥400~<1000 | 160 | 40 | 13 |
| ≥1000~<2000 | 400 | 100 | 32 |
| 2000 | 800 | 200 | 63 |
| 注：表中的面積，對于單向流潔凈室，是指送風(fēng)面面積。對于非單向流潔凈室是指房間的面積。 | |||
在滿足最少測點(diǎn)數(shù)的同時，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見下表
| 潔凈度級別 | 所需φ90mm培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降0.5h計(jì)） |
| 100
10000 100000 |
14
2 2 |
3.5.1.2采樣點(diǎn)的布置
采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測試點(diǎn)，參照GB/T16294—1996標(biāo)準(zhǔn)附錄B進(jìn)行。
a)工作區(qū)采樣點(diǎn)的位置離地0.8m~1.5m左右（略高于工作面）。
b)可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加采樣點(diǎn)。
3.6記錄
測試記錄中應(yīng)記錄房間溫度、相對濕度、壓差及測試狀態(tài)。測試記錄的編寫參照GB/T16294—1996標(biāo)準(zhǔn)附錄C進(jìn)行。
3.7結(jié)果計(jì)算
3.7.1用計(jì)數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。
3.7.2平均菌落數(shù)的計(jì)算，見式（1。）
平均菌落數(shù)?=?????????????????????………………（1）
式中：????平均菌落數(shù)；
M1????1號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；
M2????2號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；
Mn???n號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；
n????培養(yǎng)皿總數(shù)。
3.8結(jié)果評定
用平均菌落數(shù)判斷潔凈室（區(qū)）空氣中的微生物。
3.8.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的平均菌落數(shù)必須低于所選定的評定標(biāo)準(zhǔn)。
3.8.2若某潔凈室（區(qū)）內(nèi)的平均菌落數(shù)超過評定標(biāo)準(zhǔn)，則必須對此區(qū)域先進(jìn)行消毒，然后重新采樣兩次，測試結(jié)果均須合格。
4．靜壓差
4.1測試條件
靜態(tài)測試。在凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行30min以上已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，設(shè)施內(nèi)無工作人員的情況下進(jìn)行測試。
4.2測量儀器
為精度可達(dá)1.0Pa的微壓計(jì)，并定期檢定。
4.3測定方法
4.3.1測試在潔凈設(shè)施內(nèi)進(jìn)行，根據(jù)設(shè)施設(shè)計(jì)與布局，按人流、物流、氣流走向依次布局測試。
4.3.2每個測點(diǎn)的數(shù)據(jù)應(yīng)在設(shè)施與儀器穩(wěn)定運(yùn)行的條件下讀取。
五、檢測報告書
1．報告書按計(jì)量認(rèn)證/審查要求統(tǒng)一格式書寫打印，由封面和正文組成。
2．報告書封面及首頁處加蓋監(jiān)測單位檢測報告專用章，并加蓋騎縫章。
3．報告書共四頁以上，第一頁為封面，第二頁為聲明，第三頁為正文，第四頁為檢測結(jié)果。聲明中應(yīng)注明僅對環(huán)境當(dāng)時檢測結(jié)果負(fù)責(zé)。正文左下角應(yīng)有編制人，審核人，批準(zhǔn)人簽字。
4．出具的檢測數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)公正，并對被監(jiān)測單位提供的技術(shù)資料和檢測結(jié)果予以保密。對藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室潔凈室(區(qū))不合格的檢測項(xiàng)目應(yīng)如實(shí)出具檢測報告，同時報轄區(qū)藥品監(jiān)督管理局和江蘇省藥品檢驗(yàn)所。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）不合格的檢測項(xiàng)目如實(shí)出具檢測報告，報轄區(qū)藥品監(jiān)督管理局和江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、江蘇省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)藥包裝材料容器質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站。
附件1：潔凈室（區(qū)）性能監(jiān)測憑證
2：潔凈室（區(qū)）性能檢測報告
附件1:
潔凈室（區(qū)）性能監(jiān)測憑證
監(jiān)測編號：蘇藥/械/包（????）? 號?????????????????受理日期??????年??月????日
| 任務(wù)來源 | ||||||||
| 被監(jiān)測單位 | 地址 | |||||||
| 郵政編碼 | 電話 | |||||||
| 被檢測
潔凈區(qū)域 |
潔凈室(區(qū)) | 潔凈級別???級
潔凈級別???級 潔凈級別???級 潔凈級別???級 |
??????間
間 間 間 |
面積???┫
面積???┫ 面積???┫ 面積???┫ |
氣流類型
氣流類型 氣流類型 氣流類型 |
|||
| 被檢測項(xiàng)目 | □?懸浮粒子???□?浮游菌???□?沉降菌????□?風(fēng)速????□?換氣次數(shù)??????□?壓差?????????□?噪聲???????□?照度???????□?溫度??????□?相對濕度 | |||||||
| 被檢測狀態(tài) | □?動態(tài)????????□?靜態(tài)????????□?設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常??????□?異常
是否已清潔消毒??□?是???????□?否 有否平面布局圖??□?有???????□?無 |
|||||||
| 檢測結(jié)果判定依據(jù) | ||||||||
| 檢測人（簽字） | 檢測日期 | |||||||
| 被監(jiān)測單位責(zé)任人（簽字） | 證明人
（簽字） |
|||||||
| 監(jiān)測單位（公章） | ||||||||
注：1、監(jiān)測編號填寫原則：監(jiān)測藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室填“蘇藥”，監(jiān)測醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)填“蘇械”，監(jiān)測直接接觸藥品包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)填“蘇包”，括號內(nèi)填年份，括號外為四位流水號。
2、檢測報告僅對檢測當(dāng)時的現(xiàn)場負(fù)責(zé)。對檢測報告有異議，應(yīng)于接到報告15日內(nèi)向監(jiān)測單位提出申訴，或向上一級監(jiān)測單位申請復(fù)檢，逾期不予受理。
3、監(jiān)測單位地址：××××××××??郵編：××××××
電話：××××××××??傳真：××××××××
附件2:
(樣本)
潔凈室（區(qū)）性能
檢 測 報 告
（??）?潔凈字（??）類?號
委托單位
受檢單位
潔凈室（區(qū)）名稱
受檢類別
檢測單位?××××××××
聲?????明
一、?檢測報告無檢測單位公章無效。
二、?檢測報告復(fù)印件未加蓋檢測單位印章無效。
三、?檢測報告無批準(zhǔn)人簽名無效。
四、?檢測報告涂改無效。
五、?檢測結(jié)論根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計(jì)要求判定。
六、?檢測報告僅對檢測當(dāng)時現(xiàn)場環(huán)境負(fù)責(zé)。
七、?對檢測結(jié)果有異議，請予接到報告之日十五日內(nèi)向檢測單位提出，或向上一級檢測單位申請復(fù)檢。
本機(jī)構(gòu)通訊資料：
地????址：××××××
電????話：××××××××
傳????真：××××××××
郵????編：××××××
檢??測??報??告
| 檢測類別 | 任務(wù)來源 | |||||||||
| 受檢單位 | 通訊地址 | |||||||||
| 電????話 | 郵政編碼 | |||||||||
| 潔????凈
受????檢 區(qū)????域 名????稱 |
?????潔凈室(區(qū)) | 潔凈級別???級
潔凈級別???級 潔凈級別???級 潔凈級別???級 |
??????間
間 間 間 |
面積????┫
面積????┫ 面積????┫ 面積????┫ |
氣流流型
氣流流型 氣流流型 氣流流型 |
|||||
| 檢測項(xiàng)目 | ||||||||||
| 室外環(huán)境天氣 | 溫度(℃) | 相對濕度% | ||||||||
| 測試狀態(tài) | 現(xiàn)場檢測日期 | |||||||||
| 測試儀器 | ||||||||||
| 檢測和判定依據(jù) | ||||||||||
| 檢測結(jié)論 | ||||||||||
| 編制
審核 批準(zhǔn) 檢測機(jī)構(gòu)（章） 年???月???日 |
||||||||||
潔凈室(區(qū))性能檢測結(jié)果
受檢單位??????????????????????????????????潔凈室（區(qū)）名稱
| 序號 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 結(jié)論 | |||
| 檢測項(xiàng)目 | 溫度(℃) | 相對濕度(%) | 風(fēng)速（s/m） | 換氣次數(shù)
(次/h) |
靜壓差（Pa） | 懸浮粒子 | 沉降菌（個/皿） | 浮游菌（個/m3） | 照度（lx） | 噪聲（Db） | ||||
| 不同潔凈級別之間 | 潔凈與非潔凈之間 | ≥0.5um | ≥5um | |||||||||||
| 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
檢測區(qū)域及面積 |
||||||||||||||
| 檢????????測????????數(shù)??????據(jù) | ||||||||||||||
檢測者?????????????????校核者?????????????????檢測日期
