潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序

2026-04-29

潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序

編?制

部?門(mén)

質(zhì)量管理部

文?件

編?碼

SOP-QM-804-00

共1頁(yè)

起草人

日?期

審核人

日?期

批準(zhǔn)人

日?期

印?制

份?數(shù)

共3份

執(zhí)?行

日?期

分?發(fā)

生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、存檔

目的：闡述對(duì)潔凈區(qū)空氣作塵降菌檢查的方法，以作出正確評(píng)價(jià)。

范圍：不同級(jí)別的潔凈區(qū)。

職責(zé)：車(chē)間主任、質(zhì)監(jiān)員、質(zhì)檢員。

程序：

1 定義

沉降菌是用暴露法收集降落在培養(yǎng)皿中的活生物性粒子，然后加以培養(yǎng)，計(jì)數(shù)得到的。其沉降濃度用CFU/皿、min表示。

2 所用儀器和設(shè)備

高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、φ90mm培養(yǎng)皿和普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基。

3 測(cè)試狀態(tài)

3.1靜態(tài)測(cè)試時(shí),潔凈區(qū)的空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)啟動(dòng)30分鐘后開(kāi)始測(cè)試。

3.2測(cè)試前,被測(cè)試無(wú)塵室已經(jīng)過(guò)消毒。

3.3沉降菌測(cè)定的培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地方和氣流擾動(dòng)最少的地方。

4 測(cè)試人員

4.1測(cè)試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級(jí)別的工作服。

4.2靜態(tài)測(cè)試時(shí),室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。

5 采樣點(diǎn)數(shù)目及布置

5.1采樣點(diǎn)數(shù)目

面積	潔凈度級(jí)別
m2	100	10000	100000	300000
＜10	2~3	2	2	2
10	4	2	2	2
20	8	2	2	2
40	16	4	2	2
100	40	10	3	3
200	80	20	6	6
400	160	40	13	13

5.2在滿(mǎn)足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí),還要滿(mǎn)足最少培養(yǎng)皿數(shù),如下表不論面積大小,作為一個(gè)被測(cè)對(duì)象,都應(yīng)滿(mǎn)足這個(gè)要求.

潔凈度級(jí)別	所需ф90培養(yǎng)皿數(shù)(以沉降0.5h計(jì))
100	14
10000	2
100000	2
300000	2

6 采樣方法及培養(yǎng)

將培養(yǎng)皿按要求放置后,打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋,使培養(yǎng)皿表面暴露在空氣中30分鐘后,將培養(yǎng)皿蓋上,倒置于恒溫培養(yǎng)箱中,在30-35℃的條件下,培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。每批可選定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)

7 結(jié)果計(jì)算

7.1用肉眼直接計(jì)數(shù)或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)。

7.2若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或者2個(gè)以上菌落重疊,可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。

7.3計(jì)算公式