本制度對我公司潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的監(jiān)測部門、監(jiān)測頻率、測試方法、記錄存檔以及結(jié)果處理等都做了具體規(guī)定。
本制度適用于全公司范圍內(nèi)現(xiàn)有空氣凈化系統(tǒng)中潔凈室（區(qū)）內(nèi)懸浮粒子和沉降菌的監(jiān)測行為。
潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的監(jiān)測由質(zhì)量技術部執(zhí)行。
4.1 ?監(jiān)測頻率
4.1.1 ?懸浮粒子的測試每季度一次。
4.1.2 ?沉降菌的測試每季度一次。
懸浮粒子測試詳見《潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試操作規(guī)程》（QA-O-002）
沉降菌的測試方法詳見《潔凈室（區(qū)）沉降菌測試操作規(guī)程》（QA-O-003）。
測試的結(jié)果應及時出具懸浮粒子測試報告、沉降菌測試報告及生產(chǎn)用器具的微生物報告，并向相關生產(chǎn)車間和質(zhì)量技術部通報。
7.1 ?懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)發(fā)生異常時，對生產(chǎn)區(qū)徹底清潔衛(wèi)生，在衛(wèi)生結(jié)束后，啟動凈化系統(tǒng)，達到自凈時間后再重新檢測。
7.2 ?對空調(diào)系統(tǒng)進行檢查，如對過濾器進行檢漏測試，及對房間正壓、換氣次數(shù)進行檢測調(diào)整，發(fā)現(xiàn)泄漏的過濾器須進行補漏或更換，適當加大該房間正壓及換氣次數(shù)，直到測試的數(shù)據(jù)達到要求等。
7.3 ?對廠房的氣密性，生產(chǎn)中污染源的管理等進行審核。
7.4 ?對人員衛(wèi)生、更衣程序等進行再培訓。
7.5 ?下表是發(fā)生偏差項目，應考慮的采取措施。
| 偏差項目 | 采取措施 |
| 溫、濕度 | 調(diào)整制冷量；
調(diào)整除濕力。 |
| 風量與風速 | 增大或減少進風閥門；
更換高效濾器。 |
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靜壓差 |
調(diào)整風量的分配及增大風量；
檢修空調(diào)管道，測定風速； 更換終端濾器； 檢查生產(chǎn)區(qū)氣密性。 |
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塵粒 |
徹底清潔衛(wèi)生；
增加自潔時間； 對高效濾器檢漏或更換； 檢查生產(chǎn)區(qū)氣密性。 |
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微生物 |
徹底清潔、消毒；
對高效濾器檢漏或更換； 檢查生產(chǎn)區(qū)氣密性； 強化人員衛(wèi)生要求教育與更衣程序的再培訓。 |
7.6 ?生產(chǎn)過程中發(fā)生偏差時，檢查產(chǎn)品是否受偏差影響，如有偏離立即停產(chǎn)，由生產(chǎn)制造部、質(zhì)量技術部共同協(xié)商解決措施。
