無塵室測(cè)試管理制度

目???的：建立無塵室環(huán)境監(jiān)測(cè)管理制度，監(jiān)測(cè)潔凈廠房是否符合潔凈級(jí)別規(guī)定的要求，為潔凈廠房的管理提供依據(jù)。

適用范圍：潔凈廠房的監(jiān)測(cè)管理。

責(zé)???任：中心化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員對(duì)本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)，中心化驗(yàn)室主任對(duì)本規(guī)定的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。

內(nèi)???容：

1 術(shù)語

1.1?無塵室（區(qū)）：對(duì)塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

1.2?潔凈工作臺(tái)：一種工作臺(tái)或者與之類似的一個(gè)封閉圍擋工作區(qū)。其特點(diǎn)是自身能夠供給經(jīng)過過濾的空氣或氣體，按氣流形式分為垂直單向流工作臺(tái)、水平單向流工作臺(tái)等。

1.3?局部空氣凈化：僅使室內(nèi)工作區(qū)域特定的局部空間的空氣含懸浮粒子濃度達(dá)到規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別的方式。

1.4?潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。

1.5?菌落：細(xì)菌培養(yǎng)后，由一個(gè)或幾個(gè)細(xì)菌繁殖而形成的細(xì)菌集落，簡(jiǎn)稱CFU。通常用個(gè)數(shù)表示。

1.6?單向流：沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的斷面上風(fēng)速均勻的氣流.與水平面垂直的叫垂直單向流,與水平面平行的叫平行單向流。

1.7?空態(tài):無塵室(區(qū))在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下,但沒有生產(chǎn)設(shè)備、原材料或人員的狀態(tài)。

1.8?靜態(tài)a：無塵室(區(qū))在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下,生產(chǎn)工藝設(shè)備已安裝、無塵室(區(qū))內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。

1.9?靜態(tài)b：無塵室（區(qū)）在生產(chǎn)操作全部結(jié)束，生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過20min自凈后。

1.10?非單向流（曾稱為亂流）：具有多個(gè)通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的，不滿足單向流定義的氣流。

1.11?動(dòng)態(tài)：無塵室（區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，設(shè)備在指定的方式下進(jìn)行，并且有指定的人員按照規(guī)范操作。

1.12?ｔ分布

1.13?置信上限（UCL）

從正態(tài)分布抽樣得到的實(shí)際均值按給定的置信度（此處為95%）計(jì)算得到的估計(jì)上限將大于此實(shí)際均值，則稱計(jì)算得到的這一均值估計(jì)上限為置信上限。

1.14?警戒限度

系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。

1.15?糾偏限度

系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。

2 管理規(guī)定

2.1?無塵室（區(qū)）懸浮粒子判級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：

注：

(1)為了確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3。A級(jí)區(qū)空氣懸浮粒子，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子，同時(shí)包括表中兩種粒徑的塵粒。

(2)在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，以避免在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)長的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。

(3)可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行測(cè)試，證明達(dá)到了動(dòng)態(tài)的級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。

2.1.2?應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

2.1.2.1?日常監(jiān)測(cè)的采樣量可與潔凈度級(jí)別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)的空氣采樣量不同。

2.1.2.2?在A級(jí)區(qū)和B級(jí)區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0 μm粒子計(jì)數(shù)時(shí)，可能是污染事件的征兆，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。

2.1.3?無塵室（區(qū)）微生物動(dòng)態(tài)監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)

2.1.3.1為評(píng)估無菌生產(chǎn)的微生物狀況，應(yīng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如：棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。

2.1.3.2進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)沉降菌時(shí)，可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)控并累積計(jì)數(shù)，單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)。

2.1.3.3對(duì)表面和操作人員的監(jiān)測(cè)，應(yīng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測(cè)外，可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測(cè)。

2.2 無塵室（區(qū)）送風(fēng)量、照度

2.2.1?無塵室（區(qū)）氣流組織和換氣次數(shù)

2.2.2?風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)的計(jì)算

用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處測(cè)量，按風(fēng)口截面大小把它劃分為若干個(gè)面積相等的小塊，在其中心處測(cè)量。對(duì)于尺寸較大的矩形風(fēng)口，可分為同樣大小的9－12個(gè)小方格進(jìn)行測(cè)量；對(duì)于尺寸較小的矩形風(fēng)口，一般測(cè)5個(gè)點(diǎn)即可；對(duì)于條縫形風(fēng)口，在其高度方向至少應(yīng)有2個(gè)測(cè)點(diǎn)，沿條縫方向根據(jù)其長度可以分別取為4、5、6個(gè)測(cè)點(diǎn)；對(duì)于圓形風(fēng)口，按其直徑大小可分別測(cè)4或5個(gè)點(diǎn)；

L1，L2，…Lｎ為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量，m3/h

A為房間面積，m2；H為房間高度，m

d、非單向流房間最大換氣次數(shù)不宜超過70次/h；

e、對(duì)于百級(jí)垂直單向流規(guī)定氣流流經(jīng)室內(nèi)斷面風(fēng)速≥0.25m/s；

f、對(duì)于主要生產(chǎn)車間等發(fā)塵量較大的房間，應(yīng)適當(dāng)提高換氣次數(shù)；

2.3.3?無塵室（區(qū)）照度

a、主要工作室一般不宜低于300LX，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX；獸藥生產(chǎn)廠房主要工作室一般不宜低于150 LX，其他工作區(qū)域不宜低于100 LX；澄明度檢測(cè)照明不宜低于1000LX。

b、對(duì)照度要求高的部位可增加局部照明；

c、無塵室（區(qū)）內(nèi)的一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7，照度均勻度是最低照度與平均照度的比值。

2.3?潔凈度測(cè)試采樣點(diǎn)的數(shù)目及其布置

各車間測(cè)試區(qū)房間代碼及排布由車間按統(tǒng)一規(guī)定格式編制完畢后報(bào)質(zhì)量保證部審核，審核符合要求后蓋章生效，車間及質(zhì)量保證部各一份作為測(cè)試的依據(jù)。

2.3.1?各無塵室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌及沉降菌最少布點(diǎn)數(shù)目按以下要求：

2.3.2?采樣點(diǎn)的限定

2.3.2.1?懸浮粒子測(cè)試采樣點(diǎn)的限定

a?采樣點(diǎn)一般在離地面0.8ｍ高度的水平面上均勻布置，布點(diǎn)力求均勻。采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8～1.5ｍ高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。

b?每個(gè)采樣點(diǎn)應(yīng)至少采樣3次。（原文鏈接：http://www.gxshunjiang.com/a-796/）

c?潔凈度A級(jí)區(qū)域的測(cè)定：選定在生產(chǎn)操作線（如粉針制劑的自動(dòng)流水線）上方同一水平面。測(cè)定高度高于分裝瓶口3～5cm，測(cè)定間距30～50cm。

d?對(duì)任何小無塵室（區(qū)）或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得小于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。

2.3.2.2?沉降菌/表面微生物測(cè)試采樣點(diǎn)的限定

a?工作區(qū)采樣點(diǎn)的位置?一般離地0.8～1.5m左右（略高于工作面）；可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加采樣點(diǎn)。

b?出口產(chǎn)品關(guān)鍵點(diǎn)、關(guān)鍵設(shè)備或臺(tái)面應(yīng)用接觸碟采樣，地面、墻面、五指手套、潔凈工作服可用藥簽擦試采樣。

c?每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。

2.3.2.3?浮游菌測(cè)試采樣點(diǎn)的限定

a?采樣點(diǎn)位置：

采樣點(diǎn)位置可以同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)；

工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.8～1.5m左右(略高于工作面)；

送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右；

可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)；

b?采樣次數(shù)

每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。

2.3.3?采樣注意事項(xiàng)

2.3.3.1?對(duì)于單向流無塵室（區(qū)），采樣器的采樣管口應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流無塵室（區(qū)），粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口向上。

2.3.3.2?布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量避開回風(fēng)口。

2.3.3.3?采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量減少活動(dòng)。

2.3.3.4采樣完畢后，宜對(duì)粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行自凈。

2.3.3.5?應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對(duì)樣本的污染。

2.2.3.6?培養(yǎng)皿在用于檢測(cè)時(shí)，為避免運(yùn)輸或搬動(dòng)過程造成的影響，宜同時(shí)進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)，每次或每區(qū)域取一個(gè)對(duì)照皿，與采樣皿同法操作但不需要暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿一同放入培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無菌落生長。

2.3.4?最小采樣量

2.3.4.1?不同潔凈級(jí)別懸浮粒子測(cè)試每次最小采樣量

2.3.4.2?沉降菌測(cè)試在滿足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)。

a?A級(jí)無塵室（區(qū)）面積小于40ｍ2，B級(jí)無塵室（區(qū)）面積小于200ｍ2時(shí)，驗(yàn)證時(shí)最少培養(yǎng)皿數(shù)均不得少于14個(gè)。日常監(jiān)測(cè)時(shí)，可按無塵室面積布點(diǎn)。

b?300,000級(jí)可參照100,000(D)級(jí)執(zhí)行。

2.3.4.3?浮游菌測(cè)試最少采樣量

2.4?測(cè)試規(guī)則

2.4.1?測(cè)試頻次

2.4.1.1?懸浮粒子靜態(tài)測(cè)試頻次

a?對(duì)正常生產(chǎn)車間的A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)每月測(cè)試一次。動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，可不再進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試。D萬級(jí)、三十萬級(jí)無塵室（區(qū)）每季度測(cè)試一次。

b?對(duì)新建、改造車間，停產(chǎn)后準(zhǔn)備復(fù)產(chǎn)車間，開車之前進(jìn)行全面測(cè)試。

c?空氣凈化系統(tǒng)出現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)測(cè)試。

d?高效過濾器的檢漏和補(bǔ)漏每季全檢一次；安裝后、停產(chǎn)1個(gè)月后再使用時(shí)、更換前后應(yīng)做檢漏。高效過濾器檢漏應(yīng)對(duì)整個(gè)斷面進(jìn)行掃描，采樣口距過濾器表面2－3厘米，以5至10厘米每秒的速度進(jìn)行掃描，如果在檢漏掃描過程中，數(shù)據(jù)突然明顯變大，表明此處有漏點(diǎn)，即用硅橡膠補(bǔ)漏。補(bǔ)后檢測(cè)仍不合格，應(yīng)更換高效過濾器，補(bǔ)漏或更換后應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)懸浮粒子進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試合格后方可進(jìn)行生產(chǎn)。

2.4.1.2懸浮粒子動(dòng)態(tài)測(cè)試頻次

a正常生產(chǎn)車間的A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)無塵室（區(qū)）每季度由質(zhì)量保證部動(dòng)態(tài)測(cè)試一次。

b在線懸浮粒子監(jiān)測(cè)由生產(chǎn)車間在生產(chǎn)過程中進(jìn)行，測(cè)試記錄納入批生產(chǎn)記錄。

2.4.1.3沉降菌測(cè)試頻次

a、對(duì)正常生產(chǎn)車間，A級(jí)區(qū)域下生產(chǎn)全過程進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，B級(jí)、C級(jí)無塵室（區(qū)）每日測(cè)試一次，D萬級(jí)無塵室（區(qū)）每?jī)芍軠y(cè)試一次，三十萬級(jí)無塵室（區(qū)）每月測(cè)試一次。

b、每次大消毒后生產(chǎn)前進(jìn)行測(cè)試。

c、對(duì)新建、改造車間，停產(chǎn)后準(zhǔn)備復(fù)產(chǎn)車間，開車之前進(jìn)行全面測(cè)試。

d、對(duì)于沉降菌的日常監(jiān)控，當(dāng)測(cè)試結(jié)果出現(xiàn)連續(xù)超過糾偏限度和警戒限度、關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)發(fā)現(xiàn)有污染存在、生產(chǎn)期間空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行任何重大的維修、消毒規(guī)程的改變、引起生物污染的事故、生產(chǎn)設(shè)備有重大維修或增加、無塵室（區(qū)）結(jié)構(gòu)或區(qū)域分布有重大變動(dòng)等時(shí)，則應(yīng)增加取樣頻次。

2.4.1.4浮游菌測(cè)試頻次

a、對(duì)正常生產(chǎn)車間的A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)無塵室（區(qū)）每月測(cè)試一次；D萬級(jí)、三十萬級(jí)無塵室（區(qū)）域每季度測(cè)試一次。

b、?每次大消毒后生產(chǎn)前進(jìn)行測(cè)試。

c、對(duì)新建、改造車間，停產(chǎn)后準(zhǔn)備復(fù)產(chǎn)車間，開車之前進(jìn)行全面測(cè)試。

d、對(duì)于浮游菌的日常監(jiān)控，當(dāng)測(cè)試結(jié)果出現(xiàn)連續(xù)超過糾偏限度和警戒限度、關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)發(fā)現(xiàn)有污染存在、生產(chǎn)期間空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行任何重大的維修、消毒規(guī)程的改變、引起生物污染的事故、生產(chǎn)設(shè)備有重大維修或增加、無塵室（區(qū)）結(jié)構(gòu)或區(qū)域分布有重大變動(dòng)等時(shí)，則應(yīng)增加取樣頻次。

2.4.1.5?風(fēng)速、照度測(cè)試頻次

a、對(duì)正常生產(chǎn)車間無塵室（區(qū)）每半年至少測(cè)試一次；

b、對(duì)新建、改造車間，開車之前進(jìn)行全面測(cè)試。

2.4.2?測(cè)試條件

測(cè)試之前要對(duì)無塵室（區(qū)）相關(guān)參數(shù)進(jìn)行檢查或預(yù)先測(cè)試，這類測(cè)試將會(huì)提供測(cè)試沉降菌的環(huán)境條件，這種預(yù)先測(cè)試或可包括被測(cè)試區(qū)域的溫度、相對(duì)濕度、壓差、高效過濾器的泄露測(cè)試，如在規(guī)定范圍內(nèi)方可進(jìn)行測(cè)試。

2.4.2.1?溫度和濕度

無塵室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（無特殊要求時(shí)，A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)溫度控制在20℃－24℃；D萬級(jí)、三十萬級(jí)溫度控制在18℃－26℃。相對(duì)濕度無特殊要求時(shí)，一般控制在45%－65%之間為宜）。

2.4.2.2?壓差

空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間、無塵室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差均應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置?？諝鉂崈舳燃?jí)別高的無塵室（區(qū)）對(duì)相鄰的空氣潔凈度級(jí)別低的無塵室（區(qū)）一般要求呈相對(duì)正壓。青霉素類等高致敏性藥品，其分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。

獸用藥品：空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間、無塵室(區(qū))與非無塵室（區(qū)）之間的靜壓差均應(yīng)大于10帕，無塵室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于12帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置?？諝鉂崈舳燃?jí)別高的無塵室（區(qū)）對(duì)相鄰的空氣潔凈度級(jí)別低的無塵室（區(qū)）一般要求呈相對(duì)正壓。

2.4.2.3?測(cè)試狀態(tài)

有空態(tài)測(cè)試、靜態(tài)測(cè)試和動(dòng)態(tài)測(cè)試。

對(duì)新建、改造車間，開車之前進(jìn)行空態(tài)或靜態(tài)測(cè)試。對(duì)正常生產(chǎn)車間，懸浮粒子、浮游菌、沉降菌進(jìn)行靜態(tài)或動(dòng)態(tài)測(cè)試。

空態(tài)或靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員一般不得多于2人。

測(cè)試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測(cè)試時(shí)所采用的狀態(tài)和室內(nèi)的測(cè)試人員數(shù)。測(cè)試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級(jí)別的工作服。

2.4.2.4?測(cè)試時(shí)間

在空態(tài)或靜態(tài)a測(cè)試時(shí)，對(duì)單向流無塵室（區(qū)）而言，測(cè)試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開始；對(duì)非單向流無塵室（區(qū)）而言，測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開始。

在靜態(tài)b測(cè)試時(shí)，對(duì)單向流無塵室（區(qū)）而言，測(cè)試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過10min自凈后開始；對(duì)非單向流無塵室（區(qū)）而言，測(cè)試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過20min自凈后開始。

在動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，則須記錄生產(chǎn)開始的時(shí)間以及測(cè)試時(shí)間。

2.4.3?測(cè)試申請(qǐng)

各被測(cè)單位根據(jù)測(cè)定頻次要求提前三天填寫請(qǐng)驗(yàn)單并加蓋本單位印章，交測(cè)試單位，并做好測(cè)試前的準(zhǔn)備工作。

2.4.4?測(cè)試結(jié)果警戒限度及糾偏限度

2.4.4.1?懸浮粒子測(cè)試結(jié)果警戒限度

2.4.4.2?微生物測(cè)試結(jié)果警戒限度

2.4.4.2?微生物測(cè)試結(jié)果糾偏限度

2.4.4.3?潔凈區(qū)(室)懸浮粒子測(cè)試時(shí)，若單次采樣結(jié)果超過對(duì)應(yīng)級(jí)別警戒限度，應(yīng)對(duì)該點(diǎn)重新采樣兩次，若兩次重新采樣結(jié)果均較好，則按兩次測(cè)試結(jié)果的均值計(jì)數(shù)，若兩次測(cè)試結(jié)果中有一次或兩次均超過警戒限，則及時(shí)通知車間，采取措施。微生物監(jiān)控結(jié)果超過相應(yīng)級(jí)別糾偏限度時(shí)，及時(shí)通知車間采取措施。

2.5 結(jié)果判定

2.5.1?懸浮粒子測(cè)試結(jié)果判定

判斷所測(cè)試區(qū)域懸浮粒子潔凈度是否符合規(guī)定，計(jì)算結(jié)果必須滿足下述二個(gè)條件：

2.5.1.1?每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限，即Ai≤級(jí)別界限。

2.5.1.2?全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限，即UCL≤級(jí)別界限。

2.5.1.3?潔凈度（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試不合格的處理

如測(cè)試結(jié)果不合格，被測(cè)試單位應(yīng)重新進(jìn)行處理，處理完畢后重新申請(qǐng)檢測(cè)，合格后方可生產(chǎn)。

2.5.2?沉降菌測(cè)試結(jié)果判定

2.5.2.1?每個(gè)測(cè)點(diǎn)的沉降菌平均菌落數(shù)必須低于所選定評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中的界限；

2.5.2.2?在靜態(tài)測(cè)試時(shí)，若某測(cè)點(diǎn)的沉降菌平均菌落數(shù)超過評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)重新采樣兩次，兩次測(cè)試結(jié)果均合格才能判為符合。

2.5.2.3?測(cè)試結(jié)果不合格，國內(nèi)銷售產(chǎn)品需追蹤本次測(cè)試過程中生產(chǎn)的和測(cè)試之前連續(xù)四天生產(chǎn)的產(chǎn)品，通知質(zhì)監(jiān)中心擴(kuò)大面積取樣檢測(cè)無菌或微生物限度或細(xì)菌內(nèi)毒素，如不合格繼續(xù)向前追蹤，直至連續(xù)四天生產(chǎn)的產(chǎn)品全部合格，不合格的按不合格品處理。國外銷售產(chǎn)品需追蹤本次測(cè)試過程中生產(chǎn)的和測(cè)試之前連續(xù)七天生產(chǎn)的產(chǎn)品，通知質(zhì)監(jiān)中心擴(kuò)大面積取樣檢測(cè)無菌或微生物限度或細(xì)菌內(nèi)毒素，如不合格繼續(xù)向前追蹤，直至連續(xù)七天生產(chǎn)的產(chǎn)品全部合格，不合格的按不合格品處理。

2.5.3?浮游菌測(cè)試結(jié)果判定

2.5.3.1?每個(gè)測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度必須低于所選定評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中的界限。

2.5.3.2?靜態(tài)測(cè)試時(shí)，若某測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度超過評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)重新采樣兩次，兩次測(cè)試結(jié)果均合格才能判為符合。

2.5.3.3?對(duì)浮游菌測(cè)試不合格的單位，國內(nèi)銷售產(chǎn)品需追蹤本次測(cè)試過程中生產(chǎn)的和測(cè)試之前連續(xù)四天生產(chǎn)的產(chǎn)品，通知質(zhì)監(jiān)中心擴(kuò)大面積取樣檢測(cè)無菌或微生物限度或細(xì)菌內(nèi)毒素，如不合格繼續(xù)向前追蹤，直至連續(xù)四天生產(chǎn)的產(chǎn)品全部合格，不合格的按不合格品處理。國外銷售產(chǎn)品需追蹤本次測(cè)試過程中生產(chǎn)的和測(cè)試之前連續(xù)七天生產(chǎn)的產(chǎn)品，通知質(zhì)監(jiān)中心擴(kuò)大面積取樣檢測(cè)無菌或微生物限度或細(xì)菌內(nèi)毒素，如不合格繼續(xù)向前追蹤，直至連續(xù)七天生產(chǎn)的產(chǎn)品全部合格，不合格的按不合格品處理。

2.5.4?各單位應(yīng)制訂糾偏措施，并建立相關(guān)記錄。

2.6?儀器校準(zhǔn)頻次

機(jī)械動(dòng)力工程部每年定期協(xié)調(diào)儀器校準(zhǔn)，校準(zhǔn)合格后方可使用。

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