片劑代表固體口服制劑中的主要?jiǎng)┬?，掌握了片劑生產(chǎn)的特點(diǎn)，也就掌握了固體口服制劑生產(chǎn)的主要特點(diǎn)。概括來(lái)說(shuō)，有以下特點(diǎn)：

(1)該產(chǎn)品屬非無(wú)菌制劑，GMP(2010)僅對(duì)其暴露工序（含包材的最終處理）提出最低的D級(jí)潔凈度級(jí)別要求(見(jiàn)表4-2)。

(2)由于許多藥廠的片劑生產(chǎn)已不是單一品種，往往是多種品種換批生產(chǎn)，因此，如何確保藥物不會(huì)通過(guò)任何途徑受到混雜和交叉污染，已成為能否符合GMP的一個(gè)重點(diǎn)。

(3)生產(chǎn)中的粉塵污染成為最突出的特點(diǎn)。由于這種粉塵就是自身的工藝塵，因而又有其特殊性。

(4>片劑、膠囊劑生產(chǎn)過(guò)程中制粒、壓片、分裝或灌裝等對(duì)相對(duì)濕度有較嚴(yán)的要求。相對(duì)濕度過(guò)高，藥物吸濕作用會(huì)明顯增加，藥物流動(dòng)性會(huì)降低，影響劑量和產(chǎn)品質(zhì)量。中藥固體制劑原料對(duì)濕度尤為敏感，片劑、沖劑顆粒都有很強(qiáng)的吸濕性。

(5)綜上所述，片劑對(duì)潔凈度要求雖不高，但其凈化措施難度很突出，從某種意義上講，甚至比實(shí)現(xiàn)5級(jí)還困難，這是應(yīng)當(dāng)引起設(shè)計(jì)人員足夠重視的，不要因?yàn)槠瑒┲袥](méi)有5級(jí)要求而掉以輕心。