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藥品GMP認證檢查評定標準(藥廠GMP培訓資料)1.藥品GMP認證檢查評定標準 一、藥品GMP認證檢查項目共259項,其中關鍵項目(條款號前加“*”)92項,一般項目167項。 二、藥品GMP認證檢查時,應根...292026/04
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藥品生產質量管理規(guī)范附錄2-原料藥藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)附錄2 原料藥 第一章 范圍 第一條?本附錄適用于非無菌原料藥生產及無菌原料藥生產中非無菌生產工序的操作。 第二條?原料...292026/04