| XXX制藥公司制劑車間潔凈空調(diào)系統(tǒng)質(zhì)量風險評估報告 | |||||||||
| 評估人： | 日 期 | ||||||||
| 審核人： | 日 期 | ||||||||
| 批準人： | 日 期 | ||||||||
| 序號 | 風險項目 | 風險詳述 | 風險可能導致的結(jié)果 | 風險分析 | 風險等級 | 風險控制措施 | |||
| ?S | ?P | ?D | PRN | ||||||
| 1 | 風源/新風 | 新風空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵 | 初效過濾器使用期限縮短 | 1 | 3 | 2 | 6 | 低風險 | |
| 2 | 初效過濾 | 泄露/破損 | 中效使用期限縮短 | 1 | 1 | 2 | 2 | 低風險 | |
| 3 | 中效過濾 | 泄露/破損 | 高效使用期限縮短 | 2 | 2 | 3 | 12 | 中等風險 | |
| 4 | 高效過濾 | 泄露/破損 | 潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，使藥品受污染 | 5 | 2 | 3 | 30 | 中等風險 | |
| 5 | 空調(diào)機組泄露 | 甲醛薰蒸消毒后，氣體排放到外部 | 影響人的生命安全 | 5 | 5 | 2 | 50 | 高風險 | |
| 潔凈區(qū)送風量不足 | 影響潔凈室潔凈度，使藥品生產(chǎn)受污染 | 4 | 5 | 2 | 40 | 高風險 | |||
| 6 | 風管泄露 | 甲醛薰蒸消毒后，氣體排放到外部 | 影響人的生命安全 | 1 | 5 | 5 | 25 | 中等風險 | |
| 潔凈區(qū)送風量不足 | 影響潔凈室潔凈度，使藥品生產(chǎn)受污染 | 1 | 1 | 1 | 1 | 低風險 | |||
| 7 | 回風閥失靈 | 空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流 | 潔凈室潔凈度受到污染 | 5 | 1 | 3 | 15 | 中等風險 | |
| 8 | 加濕段 | 蒸氣壓力不穩(wěn) | 使?jié)崈羰覞穸瘸瑯?，嚴重情況下影
響高效使用壽命 |
4 | 5 | 5 | 125 | 高風險 | |
| 9 | 加熱段 | 蒸汽壓力不穩(wěn) | 使潔凈室溫度超標 | 4 | 5 | 5 | 100 | 高風險 | |
| 10 | 表冷器 | 冬季防凍，表冷器內(nèi)部凍結(jié) | 表冷器凍裂，露水?？照{(diào)停用 | 1 | 2 | 5 | 10 | 低風險 | |
| 11 | 除濕段 | 無除濕專門處理設(shè)施 | 夏天濕度超標 | 4 | 5 | 5 | 100 | 高風險 | |
| 12 | 風機 | 軸承磨損 | 空調(diào)停用 | 4 | 1 | 1 | 4 | 低風險 | |
| 風機葉變形 | 噪音過大，加速軸承磨損 | 4 | 1 | 1 | 4 | 低風險 | |||
| 注：
1.1? 嚴重程度S（severity） ：代表風險發(fā)生結(jié)果的嚴重程度； 1.2? 發(fā)生率P（probability）：代表風險發(fā)生的可能性(或概率)； 從而提前采取對策，避免或減少給公司造成的損失。 |
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| RPN | 風險等級 | 風險控制措施 | |||||||
| 1～8 | 低風險 | 應(yīng)有一定的控制措施來防止風險進一步升高； | |||||||
| 9～36 | 中等風險 | 須立即采取有效措施控制解決； | |||||||
| 37～125 | 高風險 | 應(yīng)立即采取有效措施控制解決,在得不到有效解
決之前，不得繼續(xù)操作； |
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