醫(yī)院行業(yè)中“潔凈手術部”術語概念討論

Discussion of the nomenclature conception of “Clean Operating Department” in hospital industry

徐火炬

摘要：潔凈空氣系統(tǒng)是現(xiàn)代化手術部建筑設備系統(tǒng)的一個組成部分，空氣潔凈技術是服務于醫(yī)院空氣衛(wèi)生的一項技術，潔凈與無菌是概念不同的術語，使用“潔凈手術部”術語容易誤導并影響現(xiàn)代化手術部的正確設計與使用。

Summary:?Clean air system is a part of the modern operating department building equipments. “Clean” and “Hygienic”, “Clean” and “Sterile” are different concept. The use of “clean operating department” nomenclature will misdirect easily and affect the proper design and application of a modern surgical department

?

關鍵詞：潔凈手術部?潔凈空調?衛(wèi)生?消毒?無菌

Key words:?Clean operating department, Clean air conditioning, Hygiene, Disinfection, Sterility

?

“潔凈手術部(室)術語是以工程技術界為主制定的我國GB5033-2002《潔凈手術部建筑技術規(guī)范》的核心術語,并衍生出潔凈病房和潔凈ICU”術語，空氣潔凈是潔凈手術部的基本概念。

在《潔凈手術部建筑技術規(guī)范》未頒發(fā)前，我國醫(yī)院手術部常用的衛(wèi)生術語一直是依據(jù)衛(wèi)生理論、衛(wèi)生技術、國標《醫(yī)院環(huán)境消毒標準》和部標《消毒技術規(guī)范》提出的污染區(qū)、清潔區(qū)、相對無菌區(qū)和無菌區(qū)（或非限制區(qū)，半限制區(qū)和限制區(qū)）的區(qū)域衛(wèi)生劃分；按切口的微生物污染度或清潔度劃分的三類手術切口；按無菌術確定的無菌管理、無菌操作和空氣細菌菌落總數(shù)等基本衛(wèi)生術語。這些衛(wèi)生術語也是世界各國醫(yī)院、醫(yī)學界和工程界普遍采用和認可的術語。自2002年我國頒發(fā)《潔凈手術部建筑技術規(guī)范》后，相關的衛(wèi)生術語被改變?yōu)楣I(yè)潔凈技術術語：潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)、潔凈手術室和非潔凈手術室的劃分；按4種空氣潔凈度級別歸類的四類手術切口；按潔凈技術提出的潔凈管理、潔凈操作和空氣潔凈度指標。由于衛(wèi)生領域的有害微生物控制與工業(yè)潔凈室的無塵控制在控制目標、概念、方法、手段和技術上存在重要差別，八年來在我國醫(yī)院領域使用這些源于工業(yè)潔凈技術的術語，已經(jīng)造成潔凈技術與醫(yī)院的醫(yī)學衛(wèi)生理論與《潔凈手術部建筑技術規(guī)范》誰服務于誰的關系顛倒和引起衛(wèi)生技術與空氣潔凈技術的概念混淆。本文就潔凈手術部術語概念問題和衛(wèi)生與潔凈概念混淆產生的影響進行討論。

一、?????????????潔凈技術是一項服務于衛(wèi)生的過程技術

我國是國際潔凈室及相關受控環(huán)境標準化委員會（ISO/TC209）的成員國，并正在將該標準（ISO14644，ISO14698）轉變?yōu)槲覈鴿崈艏夹g總標準。與醫(yī)院受控環(huán)境相關的該國際標準ISO14698

*徐火炬?? 1951年生???男??大學???高級工程師，上海德威凈化設備工程有限公司??廣州革新路137號401室?電話：02084341486?郵編：510250?電子信箱：xuhuoju@yahoo.com.cn

《潔凈室及相關受控環(huán)境-生物污染控制》引言中指出：本標準旨在促進適當?shù)男l(wèi)生規(guī)范。……

衛(wèi)生在現(xiàn)代社會中的很多領域都變得日益重要。在這些領域中，正在或將要采用衛(wèi)生的或生物的污

染控制的方法制造安全、穩(wěn)定的產品。這清楚表明國際潔凈組織的觀點：潔凈技術是一項實現(xiàn)空氣衛(wèi)生的技術，但不是唯一的技術。實現(xiàn)空氣衛(wèi)生有多種技術方法，潔凈技術、紫外線殺菌技術、氣體殺菌技術、低溫等離子殺菌技術和復合技術均是空氣衛(wèi)生消毒領域廣泛應用的已知技術。

通觀歐美發(fā)達國家醫(yī)療保健設施空氣無菌衛(wèi)生控制技術,從1962年胯關節(jié)手術之父英國查理醫(yī)生發(fā)明中效過濾垂直送風手術倉,到美國1966年建成世界第一個高效過濾垂直流手術室,48a來主流的世界醫(yī)院空氣無菌技術始終是消毒殺菌與過濾結合的復合技術。潔凈技術只是在發(fā)達國家應用較為廣泛，但也并為普及。美國2002年對實施TKR（全膝關節(jié)置換手術）的美國伊利諾斯州、北卡羅來納州、俄亥俄州和田納西州四個州的醫(yī)院采用潔凈技術，隔離排氣服或紫外線的清潔手術慣例進行了調查，結果表明：在所調查的295所醫(yī)院中，只有30%的醫(yī)院采用了層流空氣系統(tǒng)，42%的醫(yī)院采用隔離排氣服，采用紫外線直接照射手術區(qū)的有5%，有107所醫(yī)院沒有采用以上的任何一種清潔手術慣例^[1]。2008年美國頒發(fā)的ANSI/ASHRE/ASHE2008-170《衛(wèi)生保健設施通風標準》^[2]取消了原先規(guī)定的三類手術采用高效過濾器的規(guī)定，這從一個側面說明高效過濾空氣潔凈技術不是醫(yī)院實現(xiàn)空氣衛(wèi)生的唯一的不可替代技術。

2008年德國新頒發(fā)的國家標準《衛(wèi)生保健設施建筑和部位的通風空調系統(tǒng)》（DIN1946-4）^[3]，在正文第一頁前言中明確指出：依據(jù)德國醫(yī)院衛(wèi)生學會與德國羅泊特研究所醫(yī)院感染預防委員會的指導意見和已經(jīng)發(fā)生的實踐，全面徹底地修改了原先1999年版的《衛(wèi)生保健設施通風標準》。這表明空氣潔凈技術是服務于醫(yī)院衛(wèi)生的技術，其標準的制定和效果需要依據(jù)醫(yī)院衛(wèi)生感染控制部門的實踐和醫(yī)學研究的結論來確定。

國際潔凈室及相關受控環(huán)境總標準、美國《衛(wèi)生保健設施通風標準》和德國《衛(wèi)生保健設施建筑和部位的通風空調系統(tǒng)》對空氣潔凈技術基本概念和目的定位準確：空氣潔凈技術是服務于衛(wèi)生的一項技術，旨在促進適當?shù)男l(wèi)生規(guī)范，預防感染和保證治療。

我國GB5033-2002《潔凈手術部建筑技術規(guī)范》正文第一章總則第一條提出：為使醫(yī)院潔凈手術部在設計施工和驗收方面既符合衛(wèi)生學的標準又滿足空氣潔凈技術的要求制定本規(guī)范。這一總則的定義把潔凈放到了與衛(wèi)生規(guī)范同等關系的位置，而不是服務于衛(wèi)生的位置，顛倒了潔凈規(guī)范與衛(wèi)生規(guī)范是服務與被服務關系。由于通篇規(guī)范再無任何條款解釋潔凈與衛(wèi)生的關系,沒有說明空氣潔凈技術標準是服務于衛(wèi)生的一項中間過程技術標準，目的是實現(xiàn)手術部衛(wèi)生品質管理,也沒有說明其他衛(wèi)生規(guī)范認可的可達到同樣衛(wèi)生目標的衛(wèi)生技術等效，并錯誤地把潔凈技術的過程技術要求說明放到了與衛(wèi)生總目標同一位置的總則大綱第一條，顛倒了隸屬關系，引起了我國醫(yī)院和工程界對衛(wèi)生和潔凈的概念嚴重混淆，抑制了其它有效的消毒殺菌技術在醫(yī)院通風空調工程領域的應用。請注意國際標準《潔凈室及相關受控環(huán)境-生物污染控制》引言中：“本標準旨在促進適當?shù)男l(wèi)生規(guī)范”的科學表述，潔凈與衛(wèi)生的服務與被服務的關系顛倒，將造成整個標準體系整體失誤和難以彌補的損失。

由于空氣潔凈技術的局限性，它只是一項實現(xiàn)空氣衛(wèi)生的過濾技術，不能替代其它消毒殺菌衛(wèi)生技術，更不能用潔凈過濾技術形成的技術概念與專業(yè)指標替代消毒殺菌衛(wèi)生概念和衛(wèi)生指標。衛(wèi)生與潔凈基本概念的混淆將導致整個標準體系的失誤，空氣潔凈技術在醫(yī)院領域被濫用，潔凈空氣有限的作用被夸大，造成了國家在相關領域的重大經(jīng)濟損失，并抑制了消毒殺菌衛(wèi)生技術的發(fā)展。

二、?????????????潔凈手術部的術語需要更正

潔凈手術部的概念，按字面理解是整個手術部都要受到空氣凈化控制。這一作為我國手術部建設標準的核心概念是一個錯誤概念,它不適當夸大了潔凈空氣的作用并導致高成本的潔凈技術被濫用。

在我國2002《潔凈手術部建筑技術規(guī)范》頒布之前，德國、瑞士和奧地利的醫(yī)院衛(wèi)生學會已經(jīng)指出，既沒有臨床研究也沒有微生物學研究可以提供證據(jù)證明鄰近手術室的房間內的空氣或者是手術部內距離較遠的房間內的空氣影響了術后切口感染^[4]。從那時起，許多歐洲和德國醫(yī)院開始取消原先設置在手術部輔助房間和走廊的高效過濾器,并將空氣凈化技術的應用范圍從區(qū)域凈化改為房間局部凈化甚至僅對手術臺和器械桌的點凈化。請關注德國標準《衛(wèi)生保健設施建筑和房間的通風空調系統(tǒng)》標題的“….房間的通風空調系統(tǒng)”的提法。德國標準的將包括空氣凈化在內的通風空調范圍由面縮小到房間，再縮小到手術臺范圍的規(guī)定與我國《潔凈手術部建筑技術規(guī)范》的將凈化范圍由手術臺擴大到手術間，再擴大到整個手術部是同一衛(wèi)生目標，同一潔凈技術但完全不同的技術范圍規(guī)定。

在歐洲和美國的工程界和醫(yī)學界，沒有潔凈手術室（部）的提法，潔凈空氣技術是包括在通風空調技術標準中的。在美國、德國和俄斯羅的醫(yī)院通風標準中，突出衛(wèi)生健康的理念，尊重醫(yī)學應用研究和遵行衛(wèi)生法規(guī)的主線，以此指導服務于衛(wèi)生保健設施的通風標準制定。

我國的以空氣高效過濾技術為核心的“潔凈手術室”概念，特別在標準層面提出“潔凈手術部建筑技術規(guī)范”容易誤導人們認為空氣潔凈是手術室最重要的建設與運行原則，一切設計和使用服從潔凈原則的錯誤觀念?？諝庑l(wèi)生是預防醫(yī)院感染，保證治療效果的一個非主要因素?？諝鉂崈艏夹g是實現(xiàn)現(xiàn)代化手術室建設所需空氣衛(wèi)生控制的一項技術，一種手段，一個方法。現(xiàn)代化手術部是由建筑與設備系統(tǒng)，醫(yī)療設施系統(tǒng)，影像系統(tǒng)和信息管理等綜合而成，以期達到高效率手術和最佳的治療效果。如果手術部采用凈化空氣技術，就制定潔凈手術部建筑技術規(guī)范，那么有了信息數(shù)字化，安全供電，氣體集中供給，是否要將該專業(yè)技術名稱冠在手術部前面，并制定數(shù)字化手術部，安全供電手術部或集中氣體供給手術部建筑技術規(guī)范？潔凈手術部規(guī)范已經(jīng)衍生了潔凈ICU，潔凈病房甚至還可能出現(xiàn)潔凈醫(yī)院謬誤術語。準確的術語應該是手術部建筑技術規(guī)范，手術部通風空調標準或一般要求。

我國GB5033-2002《潔凈手術部建筑技術規(guī)范》第二章術語2.0.8條對潔凈手術部術語的解釋為:?由潔凈手術室潔凈輔助用房和非潔凈輔助用房組成的自成體系的功能區(qū)域。按照這一定義該規(guī)范的5.2.1條將潔凈手術部劃分為潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)。這一按工業(yè)潔凈室的區(qū)域劃分原則劃分手術部，違背了世界醫(yī)學和衛(wèi)生學的研究和實踐產生的無菌衛(wèi)生管理所確定的劃分原則。按衛(wèi)生管理將手術部劃分為污染區(qū)、清潔區(qū)、相對無菌區(qū)和無菌區(qū)，某一區(qū)域內的必須的功能房間空氣的衛(wèi)生要求只需要按功能房間的空氣衛(wèi)生標準確定，空氣衛(wèi)生標準與空氣的清潔度有關但與塵粒潔凈度完全無關。但按潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的二區(qū)劃分手術部區(qū)域，取代衛(wèi)生管理確定的污染、清潔和無菌的三區(qū)劃分，使得許多本來按衛(wèi)生要求已達標的不需要空氣凈化的功能房間也必須按潔凈區(qū)的劃分設計為對應的凈化房間，造成了過度和濫用空氣凈化，引起衛(wèi)生與潔凈概念的混亂。例如，麻醉用品準備室和儀器間，這些房間如同醫(yī)院的絕大部分環(huán)境，需要空氣清潔但不需要空氣凈化,但因標準的潔凈區(qū)規(guī)定,也變成了空氣凈化房間。

亦今為止的世界醫(yī)學研究只證明了微生物可以引起人類疾病，沒有任何醫(yī)學研究證明正常的空氣中的塵粒與某種疾病或感染關聯(lián)。恰恰相反，另人吃驚但并不意外的是世界醫(yī)學研究已經(jīng)證明了高度潔凈的層流手術室感染率高過亂流通風手術室甚至普通通風手術室^[5,6,7]。表1是這三項重要研究的結果。

表1???????層流凈化與非凈化空調的關節(jié)置換手術感染率比較

美國的一項研究表明：對于保護手術區(qū)而言，空氣換氣次數(shù)并不特別重要。20次換氣通風的落入手術區(qū)的微粒明顯小于150次換氣^[8]。表2是這一研究得出的不同換氣次數(shù)和氣流流型與落入手術切口區(qū)的微粒數(shù)量。由表1可見，150次換氣導致了4.2%的氣溶膠微粒落入手術切口區(qū),而20次換氣的落入手術切口區(qū)的氣溶膠微粒數(shù)為:1.9-2.1%，差別明顯。高速垂直向下的單向流的潔凈空氣容易誘導上風向的手術醫(yī)生表皮和呼吸產生的微生物氣溶膠和粒子定向污染手術切口，增加切口感染。既然沒有任何醫(yī)學研究證明正常的清潔空氣環(huán)境與感染關聯(lián)，層流凈化沒有減少手術感染，也就沒有必要將手術室或手術臺的空氣凈化擴大到整個手術部。關節(jié)置換手術，是所有手術中無菌要求最嚴的手術，但前述的美國對4個州醫(yī)院的清潔慣例調查表明，只有30%的醫(yī)院的手術室采用了層流潔凈技術，其它70%的醫(yī)院要不更本就沒有采用潔凈系統(tǒng)，要不就僅采用了紫外線或排氣隔離服無菌衛(wèi)生技術。即便是30%的醫(yī)院采用了潔凈技術，也只是手術間，不是整個手術部。顯然，我國的將手術間的空氣凈化擴大到整個手術部，既沒有科學依據(jù)，也沒有財力支持。潔凈系統(tǒng)帶來的設備的大空間，建設的高投入和運行的高能耗，不符合我國國情。

表2?落入手術切口區(qū)或手術臺背面器械臺的微粒數(shù)量

我國的潔凈手術部的錯誤術語和由此產生的潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的劃分造成了大范圍過度凈化與濫用凈化，夸大了潔凈空氣對預防感染的作用，引起了衛(wèi)生與潔凈的理論沖突，抑制了消毒殺菌衛(wèi)生技術的發(fā)展，增加了國家和醫(yī)院的財力負擔。因此，需要在標準層面更正潔凈手術部術語。

三．醫(yī)院行業(yè)主流的衛(wèi)生，消毒，無菌概念和潔凈概念被混淆

衛(wèi)生，消毒、滅菌和無菌管理是公共衛(wèi)生領域常用的科學術語，無論是公共衛(wèi)生，醫(yī)院衛(wèi)生，家庭衛(wèi)生和職業(yè)衛(wèi)生，其衛(wèi)生的含義是眾所周知的，與衛(wèi)生概念相關的消毒和滅菌概念也是一個定義明確的科學術語，醫(yī)護人員不會混淆衛(wèi)生,消毒和滅菌概念的差別。但是自從我國醫(yī)院手術室空調引入潔凈技術后，隨之出現(xiàn)的潔凈（凈化）空調，潔凈手術部術語后，特別是國標《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》提出的潔凈手術部術語，使得衛(wèi)生，無菌和潔凈概念在工程界，醫(yī)院衛(wèi)生管理和感染控制指標中出現(xiàn)了概念混淆現(xiàn)象，影響了設計，建造和運行和使用管理。

衛(wèi)生是指以保障醫(yī)療活動過程中的生命安全和健康為目的的工作領域及在法律、技術、設備、組織制度和教育等方面所采取的相應措施，其本質是安全和健康的概念?！跋尽笔侵笟缁蚯宄?/p>

傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理過程。無菌是徹底殺滅和清除全部傳播媒介上的微生物，防止由于各種途徑所發(fā)生的感染影響救治效果，甚至導致病人死亡的可以量化的衛(wèi)生防護標

準。醫(yī)院通過消毒滅菌衛(wèi)生技術和無菌量化標準達到保護病人，來訪者和醫(yī)護人員健康，完成救治目的所需的“衛(wèi)生”，其概念是清晰和準確的。世界各地衛(wèi)生系統(tǒng)的科學實驗和千萬次臨床實踐重復驗證了衛(wèi)生理論和標準的科學性與可靠性。

目前潔凈手術部的核心技術主要指由電子工業(yè)凈化和醫(yī)藥凈化演化到醫(yī)院手術室的空氣凈化，是通過空氣高效過濾為主的技術手段，減少空氣中的全部塵粒（包括微生物微粒），達到預防感染的目的。潔凈空氣技術是服務于衛(wèi)生環(huán)境的一種技術措施，它即不等同也不能替代消毒殺菌衛(wèi)生技術。

以空氣懸浮粒子為控制核心的潔凈空氣的概念是一個限定技術領域的相對狹窄的技術概念，對于醫(yī)院，它是衛(wèi)生總概念的的一個方面。而衛(wèi)生總概念的涵蓋范圍寬廣，核心是健康與安全。空氣的衛(wèi)生概念包括了微生物、舒適度、氧濃度、有害氣體濃度、氣味和放射性等一切關系到健康與安全的環(huán)境因素。

所以按《潔凈手術部建筑技術規(guī)范》所創(chuàng)建的手術室環(huán)境，是以控制灰塵和細菌微粒為主要目標，其技術手段和指標的內容不可能全部涵蓋綠色健康空氣環(huán)境的所有方面。適當應用高效微?？諝膺^濾器的凈化系統(tǒng)可以有效地減少空氣中的微生物微粒濃度，減少因空氣微生物污染而發(fā)生的手術感染，但對控制室內空氣衛(wèi)生品質的作用有限。無塵無菌的潔凈空間并不是衛(wèi)生概念所定義的清潔衛(wèi)生無菌空間，也不能涵蓋我國《室內空氣質量標準》的空氣品質指標。強調非自然環(huán)境的塵粒指標控制標準，容易造成不控制塵粒潔凈度，空氣衛(wèi)生就不達標的概念錯誤，進而可能抑制醫(yī)院空氣衛(wèi)生的主流技術：空氣消毒殺菌衛(wèi)生技術的發(fā)展。

2002年國標潔凈手術部建筑技術規(guī)范發(fā)表的同一年，衛(wèi)生部頒發(fā)了《消毒技術規(guī)范》，在這個行業(yè)規(guī)范中，重點提出對普通手術室，ICU，燒傷病房，消毒供應室和嬰兒房等醫(yī)院大多數(shù)空氣環(huán)境可采用動態(tài)紫外線殺菌技術實現(xiàn)空氣衛(wèi)生。2009年報審的新的醫(yī)院消毒規(guī)范，保留了上述條款。由于國標《潔凈手術部建筑技術規(guī)范》的影響力，使得這個可大大節(jié)約國家投資和運行費，符合我國國情的的行業(yè)規(guī)范沒有在醫(yī)院建設領域得到應有的普及推廣。

在德國，三十年前已經(jīng)形成了空調的衛(wèi)生概念，并成為德國國家標準重要原則。2008年12月最新頒發(fā)的DIN1946-4：《衛(wèi)生保健設施建筑和房間的通風空調系統(tǒng)》標準和2007年頒發(fā)的VDI2167：醫(yī)院通風空調工程指南明確規(guī)定醫(yī)院各治療護理單位的空氣清潔度要按根據(jù)羅伯特-考赫研究院的醫(yī)院衛(wèi)生及預防感染委員會的通告分為三個衛(wèi)生組，并按衛(wèi)生組的衛(wèi)生要求確定空氣過濾等級：

衛(wèi)生組Ⅰa<span “=””>?手術室以及其它創(chuàng)傷外科房間<span “=””>a

衛(wèi)生組Ⅰb<span “=””>?需要增強衛(wèi)生要求的房間<span “=””>

衛(wèi)生組Ⅱ<span “=””>?衛(wèi)生相關的房間<span “=””>

<span “=””>??在德國的醫(yī)院空氣衛(wèi)生指標中，使用的是衛(wèi)生工程技術人員和醫(yī)護人員熟悉的衛(wèi)生術語，沒有潔凈度的提法，其標準幾經(jīng)修改完善，但從來沒有按塵粒潔凈度來判定醫(yī)院空氣衛(wèi)生指標。除我國外，全世界醫(yī)院的空氣衛(wèi)生指標均沒有按潔凈室定義的塵粒指標來判定空氣衛(wèi)生狀態(tài)。潔凈度指標只能作為采用潔凈技術的專業(yè)驗收指標，不能用來作為衛(wèi)生管理部門評判醫(yī)院無菌受控環(huán)境是否達標的衛(wèi)生指標，更不能作為評定醫(yī)院等級的硬件指標。(原文鏈接：http://www.gxshunjiang.com/a-959/)<span “=””>

空氣潔凈的概念是醫(yī)院衛(wèi)生概念的空氣衛(wèi)生范疇內的一種專業(yè)技術的分項概念，既不能代替醫(yī)院空氣衛(wèi)生的分概念，更不能代替醫(yī)院衛(wèi)生的總概念。醫(yī)院潔凈不等于醫(yī)院衛(wèi)生，潔凈操作不等同與無菌操作。

高效過濾潔凈技術不是唯一的實現(xiàn)空氣衛(wèi)生的技術，其預防感染的作用是有限的。與工業(yè)潔凈室不同,層流空氣的高速氣流很可能成為手術切口污染的媒介。它不能替代其他更先進和節(jié)能的空氣無菌技術，更不能等同“衛(wèi)生”概念。高效過濾所達到的空氣塵粒指標不應該應用到檢驗和評判其它空氣無菌技術。在醫(yī)院空氣衛(wèi)生領域，評定空氣除菌技術優(yōu)劣的共同指標是微生物而不是塵粒。

四、高效過濾空氣系統(tǒng)的專用技術指標與服務目標指標“醫(yī)院空氣衛(wèi)生指標”關系顛倒

醫(yī)院的許多部門對空氣無菌衛(wèi)生有特定要求，但是采用什么樣的技術手段實現(xiàn)空氣衛(wèi)生，世界發(fā)達國家的醫(yī)院建筑標準和指南與我國目前執(zhí)行的標準差別很大。

????例如：依據(jù)德國醫(yī)院衛(wèi)生協(xié)會（?DGKH）以及其合作組織瑞士醫(yī)院衛(wèi)生協(xié)會（SGSH），奧地利衛(wèi)生、微生物以及預防醫(yī)藥協(xié)會（??GHMP）共同對空氣污染與醫(yī)院手術感染的研究結論，德國2008年12月最新頒發(fā)的“醫(yī)院建筑通風空調標準”（DIN1946-4，2008）正式取消了先前該標準規(guī)定的手術室輔助房間，ICU和保護性隔離病房等需要安裝高效過濾器的規(guī)定，用二級過濾器取代。

美國和英國是世界最早發(fā)明高效過濾垂直流手術室的國家，但美國從來都不主張在手術室大部分地區(qū)采用高效過濾潔凈技術。被世界各國工程界廣泛參考的美國制冷，供熱，通風和空調手冊（ASHRAE）2007版對醫(yī)院不同部門的空氣過濾也提出了與歐洲類似的指南（表2）

表3???綜合醫(yī)院中央通風空調系統(tǒng)的過濾效率

2008年經(jīng)美國標準化委員會批準實施的國家標準：ANSI/ASHRAE/ASHE170-2008（醫(yī)院通風標準）正式取消了原先3種無菌手術采用高效過濾器的原指南要求，規(guī)定了醫(yī)院手術部和醫(yī)院其他護理部門包括重癥監(jiān)護病房和育嬰室的空氣處理系統(tǒng)的空氣過濾級別為初效（G4）初效加中效（F7~F8）,僅保護性房間需要使用高效過濾器。也就是說，除了保護性環(huán)境的無菌病房應采用潔凈技術外，醫(yī)院的其他環(huán)境均可不采用潔凈空氣技術，普通空調通風就可達到基本的空氣衛(wèi)生要求。

德國醫(yī)院建筑通風空調標準確定對包括重病監(jiān)護病房等絕大多數(shù)醫(yī)院環(huán)境采用二級過濾器即可，美國標準確定為F8，既均認為醫(yī)院需要采用高效過濾來實現(xiàn)空氣衛(wèi)生的環(huán)境是特定和有限的。

2002年頒發(fā)《潔凈手術部建筑技術規(guī)范》以來，由于標準制定者的大力宣傳和導向，在我國的醫(yī)院、工程和學術界已經(jīng)形成了一個主流認識趨勢：手術室，ICU，燒傷病房，消毒供應室無菌區(qū)等要有空氣凈化，多數(shù)工程專家普遍認為沒有其它技術可以與潔凈技術媲美，解決醫(yī)院的空氣衛(wèi)生。

這一用空氣凈化技術替代空氣消毒殺菌衛(wèi)生技術的錯誤趨勢造成對醫(yī)院空氣衛(wèi)生指標的檢測由原來的空氣微生物單一指標（目標指標）檢驗變?yōu)榭諝鈮m粒潔凈度（過程指標）和空氣微生物（目標指標）雙指標檢驗，甚至成為行政性的指令。檢驗指標的變化，反映了衛(wèi)生與潔凈概念的嚴重混淆和顛倒。潔凈是手段，衛(wèi)生是目的，清潔空氣中的無菌塵粒不會引起感染。手術室凈化過程指標的強制檢驗要求妨礙了衛(wèi)生部頒發(fā)的《消毒技術規(guī)范》執(zhí)行，并干擾了主流空氣衛(wèi)生技術的發(fā)展。

?

五．潔凈與衛(wèi)生概念混淆引發(fā)建筑標準失誤與建設的高投入和運行的高能耗

目前，有多種空氣除菌技術應用在醫(yī)院空氣衛(wèi)生領域，包括高效過濾，靜電過濾，高壓電離離子空氣，紫外線，光催化氧化低溫等離子空氣和復合技術等。高效過濾空氣無菌技術效果顯著，但空氣凈化設施在許多情況下需要建筑技術層或機房，復雜的建筑設施處理，高額的投資，高能耗，維護技術水平要求高，運行費昂貴和維修成本高，使得空氣潔凈技術難以普及應用。即便是世界發(fā)達國家，也沒有在健康領域普及采用空氣高效過濾技術來保持空氣衛(wèi)生，更沒有以法規(guī)的形式強制規(guī)定必須采用高效過濾器來實現(xiàn)空氣衛(wèi)生。表4是幾種常用的醫(yī)院空氣動態(tài)消毒技術的技術經(jīng)濟比較。

表4幾種空氣衛(wèi)生技術的綜合技術經(jīng)濟性能比較

由上表可見，高效過濾是實現(xiàn)醫(yī)院空氣衛(wèi)生的有效手段，但不是唯一手段。醫(yī)學界普遍認同的滅菌標準為：殺滅率99.9999%,即100萬個微生物微粒,經(jīng)滅菌后允許1個未被滅活,存活2個判定滅菌不合格。以此評判，目前的高效過濾技術還達不到醫(yī)院滅菌標準，其一次通過除菌效率低于高強度紫外線。表2中的紫外線殺菌技術是已知的科學技術，已被廣泛應用到世界各國的醫(yī)院空氣消毒領域，科學實驗證明了它可以達到醫(yī)院滅菌標準^{［9、10、11］}。中國人民解放軍生物防護中心對國外進口的高強度管道式空氣殺菌裝置進行了我國首例一次性通過殺菌效果檢測（表3），結果表明殺菌效率平均達到99.97%,完全可以替代高效過濾器，應用到生物污染防護領域。

表5???一次性通過氣流中細菌的殺滅效率

相比高效過濾器，紫外線快速高效殺菌和節(jié)能的優(yōu)點非常顯著。2002年衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒技術規(guī)范規(guī)定除一類空氣環(huán)境（層流手術室和層流病房）外的其他醫(yī)院環(huán)境均可采用紫外線動態(tài)殺菌技術實現(xiàn)空氣衛(wèi)生。標準制定八年來，每一年相關組織召開的全國范圍的醫(yī)院手術部凈化技術培訓班或研討會只強調空氣凈化的作用，不談其它可達到同樣效果的消毒殺菌技術，實際上起到了否定《消毒技術規(guī)范》作用。由于參加培訓班的大多數(shù)是醫(yī)院手術部和基本建設部門的人員，結果引起了凈化與衛(wèi)生的概念在醫(yī)院領域的混亂。我們不得不反思：我們應當依據(jù)醫(yī)院感染控制規(guī)范對醫(yī)院感染控制的衛(wèi)生觀點和要求制定和指導工程標準哪，還是應當用以凈化工程界為主制定的《潔凈手術部建筑技術規(guī)范》去指導衛(wèi)生標準？

表6是英國骨關節(jié)外科雜志刊登的瑞典醫(yī)院醫(yī)學研究人員對采用高效過濾垂直流關節(jié)置換手術室使用單獨凈化空氣，單獨使用隔離防護服，單獨使用紫外線和相互組合使用時手術中的空氣含菌濃度研究^［11］。

表6手術中不同空氣污染控制技術效果比較

l??CH –垂直流圍擋式潔凈環(huán)境????? CLOTH—隔離防護服

l??UVC—紫外線照射

研究結果表明：單獨使用垂直流空氣凈化的手術中空氣細菌數(shù)為7.67cfu/m3;僅使用隔離防護手術服，不使用垂直流空氣凈化，手術中空氣的細菌數(shù)5.91cfu/m3,比單獨使用垂直流空氣凈化的手術中空氣細菌數(shù)減少了約23%；單獨使用紫外線比單獨使用垂直流空氣凈化，手術中空氣細菌數(shù)減少更多，僅為2.96cfu/m3,減少了61%；不使用垂直流空氣凈化,但組合使用紫外線和隔離手術服,手術中的動態(tài)空氣含菌濃度更為顯著降低,僅為0.47cfu/m3,減少94%。

上海某醫(yī)院建造的5間無菌病房沒有采用高效過濾為核心的三級過濾層流潔凈系統(tǒng)^［13］。14m²的無菌病房，如果采用傳統(tǒng)的層流潔凈系統(tǒng)，僅送風量就要達到12600m³/h（0.25m/s斷面風速）,房間換氣次數(shù)375ach。我們采用了F7和F9兩級空氣過濾器加管道紫外線的新技術，送風量為2500m³/h（74ach）。由于不采用高效過濾器，且紫外線殺菌段阻力只有8~15Pa，風機與紫外線裝置的總電耗只有同等面積的層流無菌病房風機的1/9，投資與運行費均大幅度減少，噪聲也明顯降低。24h連續(xù)開機,試運行五個月來,無菌病房空氣處理系統(tǒng)的總阻力始終在280Pa以下，實測風機與紫外線的最大電耗為650W。采用二級過濾和紫外線殺菌技術的無菌病房初投資比凈化技術減少了40%，運行費減少了70%，幾乎2.5年節(jié)約的運行費用就可收回投資。上海疾病預防控制中心和藥品食品檢測所的空氣細菌檢測表明二級過濾和紫外線殺菌技術達到并超過了高效過濾技術的空氣無菌指標（表7）。

表7??無菌病房區(qū)域靜態(tài)落菌數(shù)與浮游菌數(shù)檢測結果

據(jù)中國醫(yī)藥報特刊^[14]報道，今后10年我國的醫(yī)療市場將快速發(fā)展，大病統(tǒng)籌醫(yī)療市場容量，未來10年將面臨15倍以上的擴容速度，也就是對醫(yī)院建設的投資也將大致同步增長。同時我國是發(fā)展中國家，根據(jù)《2009中國衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒》^[15]統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截止到2008年底，我國衛(wèi)生機構總數(shù)已經(jīng)達到27.83萬個。在這27.83萬個衛(wèi)生機構中，地縣醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生中心、衛(wèi)生院和診所數(shù)量占距了總數(shù)的93%以上。相比省級以上醫(yī)療機構，這部分衛(wèi)生機構經(jīng)費緊張，基本建筑設施相對落后，有的連基本的取暖通風設施都缺乏，幾乎沒有可能采用高成本的空氣凈化系統(tǒng)實現(xiàn)治療環(huán)境的空氣衛(wèi)生。因此，2002年頒發(fā)的《潔凈手術部建筑技術規(guī)范》對我國絕大部分醫(yī)療機構的空氣品質改善沒有絲毫幫助。在醫(yī)療保健事業(yè)迅猛發(fā)展的今天，迫切需要在建筑工程標準層面規(guī)范醫(yī)療機構空氣消毒衛(wèi)生的工程技術標準。醫(yī)院建設相關標準的合理制定不僅僅是一個學術層面的百家爭鳴話題，更關系到普及全民醫(yī)療保健的國家醫(yī)療衛(wèi)生方針和重大醫(yī)療建設投資的制定。

?

六、用潔凈技術靜態(tài)氣流組織試驗效果限定手術中的無菌操作是本末倒之

潔凈空氣系統(tǒng)是因手術需要而產生并為手術服務的技術支持系統(tǒng)之一，但不是手術治療過程中的唯一的技術保障措施。潔凈空氣系統(tǒng)的設計要依據(jù)手術功能和直接醫(yī)療設備布置的需求，采用不同的技術方案，最大限度地滿足手術要求，創(chuàng)建良好的手術環(huán)境，不能因凈化要求而本末倒置。從工業(yè)凈化的100級潔凈室的地面回風，到早期醫(yī)院100級手術室墻下部回風，再發(fā)展到現(xiàn)在手術室墻上部和下部同時回風的例子說明了凈化技術要按實際的服務對象的具體特點設計和創(chuàng)造不同的潔凈系統(tǒng)，而不是限制手術室的基本功能要求。把潔凈冠在手術部前面容易產生潔凈是手術室建設和使用的最高原則，其他是輔助的和服從的錯誤理念。

《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》以凈化為中心的原則對其服務對象的手術室的布置和使用給予了許多強制性限制，顛倒了服務與被服務的關系。其中一個典型例子是回風口的設置：

《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》強制要求回風口設置應不低于離地10厘米，不高于50厘米，且不能設在墻的四角，必須在手術臺的二側。這一專業(yè)技術要求是建立在手術臺二側下排風，室內空氣污染易于排出，手術感染會減少的假說基礎上的規(guī)定。沒有經(jīng)過科學研究和實際驗證，與歐洲主流的回風模式存在明顯差別，實際效果值得懷疑。原因是：1）靜態(tài)的氣流研究與動態(tài)的真實情況存在重大差別，且向下的高速氣流已被研究證實不利于防止感染^{［5、6］}；2）手術中醫(yī)護人員的站位和眾多儀器設備的布置有其自己的規(guī)則，不應受到回風氣流要求的特別限制；3）在手術中，圍繞手術臺的人員可能多達8人以上，各種醫(yī)療設備的展開，臺下醫(yī)師與護士等形成的氣流物理障礙，產生空氣渦流，使手術中的空氣流型與靜態(tài)時的狀態(tài)根本不同；4）在送入空氣為無菌空氣時，手術室的空氣微生物污染主要來源是手術室內的醫(yī)護人員和病人自身，病人切口空氣污染的主要危險是來自手術臺周圍的散發(fā)出大量微生物的醫(yī)護人員，手術區(qū)外部的下回風或上回風均無法有效稀釋病人切口區(qū)的微生物濃度，二種回風方式對預防切口污染無本質區(qū)別；5）僅采取下回風，房間四側上部的污染空氣包括比重輕的麻醉廢氣不易流通，會累集與滯留室內，對室內空氣衛(wèi)生不利；6）手術感染的主要因素不是空氣，且世界范圍內對采用空氣潔凈技術本身與感染率的關系存在重大的爭議，國外已經(jīng)報道了垂直流和水平流手術室感染率高過亂流手術室。在沒有科學依據(jù)時，用強制標準的形式?jīng)Q定手術室必須下回風，必須按規(guī)范規(guī)定尺寸設計，不利于空氣潔凈技術的發(fā)展，也不符合現(xiàn)代化手術室的設施變化的客觀現(xiàn)實。在多懸臂吊塔顯示裝置，MRI、CT和雙C臂等大型醫(yī)療設備的一體化影像導航手術室迅猛發(fā)展的今天，其超大的體積，多個移動的懸吊裝置和顯示裝置的氣流阻礙影響，使得《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》對手術室送回風精確到厘米的強制規(guī)定變成了一紙空文。

圖1? ?典型的手術室人員與救治設備布置圖

由圖1明顯可見，規(guī)范強制性規(guī)定的回風口不低于離地10厘米，不高于50厘米的規(guī)定與手術過程的實際設施布置情況相差很大，也因此產生了由于回風口容易被阻擋和無法設置的問題，回風效果還不如無阻擋的上回風，并由此產生了究竟是關系到手術效率和生命的手術設施和人員站位問題重要，還是是按照潔凈要求嚴格調整位置，保證由靜態(tài)實驗得到的最佳氣流流型重要這一誰服務與誰的問題。潔凈技術應當依據(jù)手術要求創(chuàng)造更適合手術過程的氣流組織，而不應當限制手術對自由空間的需求。

表3所列的5種手術室氣流形式與換氣次數(shù)對手術切口區(qū)的空氣微粒沉降污染影響分析表明：150次換氣的層流凈化比18.75~25次換氣的普通手術室,其手術切口區(qū)的污染要大很多。這一氣流流型與落菌污染的技術研究，與其后的德國的層流手術室的感染率明顯高于亂流手術室的統(tǒng)計調查^[5]相互對應，值得認真分析。

德國和瑞士的手術室普遍采用弱紊流圍檔送風，在最新的德國標準DIN1946-4《衛(wèi)生保健設施建筑和房間的通風空調系統(tǒng)》予以明確規(guī)定。這種弱紊流圍檔送風，對圍檔內的手術組人員和儀器設備的布置無任何限制要求，方便了無菌操作?？刹捎蒙舷禄仫L（圖2），下回風75%，上回風25%，甚至完全采用上回風。德國和瑞士統(tǒng)一的醫(yī)院供熱，通風和空調指南：VDI-2167明確規(guī)定了手術室的回風可在手術室墻的上部或直接在吊頂上，無須考慮下回風的比例。美國的研究也已經(jīng)證明了回風口的位置對預防手術切口區(qū)微粒影響微弱,下回風沒有減少切口區(qū)的微粒污染^[7]。

空氣潔凈是為手術室空氣衛(wèi)生服務的技術，且對預防感染的作用是有限的?！夺t(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》將落實空氣潔凈技術的具體技術措施變成強制性條款，限制和妨礙了其服務對象的正常無菌操作，顛倒了服務與被服務的主次關系，不適當?shù)乜浯罅丝諝鉂崈舻淖饔谩?/p>

圖4?德國單向流手術室墻角上?下和頂回風圖????????????圖5?英國單向流送風手術室，100%頂回風圖

七、結束語

潔凈手術部的術語既不能科學地表述現(xiàn)代化手術室主要內容，也不能準確表達衛(wèi)生，消毒，無菌要求和潔凈概念差別。它不適當?shù)乜浯罅丝諝鉂崈舻淖饔貌⒃斐蓾崈艏夹g被過度與過濫使用，忽視了其他設備系統(tǒng)和技術的重要性，混淆衛(wèi)生主概念和誤導衛(wèi)生工程的設計與使用，不是準確的科學術語，不利于對醫(yī)院和手術室空氣進行全面的品質控制，不符合國內標準和國際先進標準接軌的全球化趨勢，應當修正。特別是醫(yī)院環(huán)境的最重要空氣衛(wèi)生指標是微生物，而不是塵粒。濾除空氣塵粒是一種過程手段，目的是消除空氣中的微生物。如果把空氣塵粒與細菌共同做為醫(yī)院空氣并列的衛(wèi)生指標，會限制不通過多級過濾即可達到空氣無菌的醫(yī)院主流衛(wèi)生消毒技術的正常使用和發(fā)展，大大增加國家財力負擔，也與世界普遍共識的醫(yī)院衛(wèi)生常識不符。

在醫(yī)院工程改擴建大大發(fā)展和修訂醫(yī)院手術部建設標準已經(jīng)成為共識的今天，我們應當避免以上潔凈與衛(wèi)生概念的混淆所帶來的不良后果，正確地制定醫(yī)院空氣衛(wèi)生標準和確定采用多樣性空氣衛(wèi)生技術，并將無菌受控環(huán)境合理減少，特別是高成本的區(qū)域凈化。自1979年筆者在沈陽軍區(qū)總醫(yī)院設計了中國第一個包括13間手術室的空氣潔凈系統(tǒng)^[16]，高效過濾除菌技術在我國醫(yī)院的應用已經(jīng)有三十年歷史了，應當依據(jù)空氣衛(wèi)生實踐的檢驗，節(jié)能需求，投資與效益、國情、適時修正相關標準，包容不同技術。唯一高效過濾空氣潔凈技術，唯一雙指標檢驗醫(yī)院空氣衛(wèi)生的規(guī)定，將會滯后我國醫(yī)院空氣衛(wèi)生品質改善的步伐，也將大大增加國家投資和病人負擔。

參考文獻：

1．??Andrew L. Miner; Elena Losina, PhD; JeffreyN.?Katz,?MD, MSc; Anne H. Fossel; Richard Platt, MD, MSc. Infection Control Practices To Reduce Airborne During Total Knee Replacement:: A Hospital Survey In Four States?[J]. Infection control and hospital epidemiology by The Socity for Healthcare Epidemiology of America . December 2005，26：910-916

2．??The American National Standard (ANS). the American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers，Ventilation of Health Care Facilities ANSI/ASHRAE/ASHE Standard 170-2008[S].

3．??DIN 1946-4 Ventilation and air conditioning ?Part 4: VAC systems in buildings and rooms used in the health care sector?[S]?DIN Deutsches Institut Berlin, Germany，?11. 2008

4．??Deutsche Gessellschaft fur Krankenhaushygiene (DGKH) et al.?Guidelines (draft): Designing and Operating Heating, Ventilation and Air- Conditioning in Hospitals[S]. Hyg Med, 2002

5．??Christian Brandt, Uwe Hott, ?Dorit Sohr, et al. Operating room ventilation with laminar airflow shows no protective effect on the surgical site infection rate in Orthopedic and Abdominal Surgery[J]. Annals of Surgery ?by American Surgical Association/European Surgical Association U.S.，2008, ??248 (5):695-700

6.?<span “=””>?H?vard Dale, Geir Hallan, Birgitte Espehaug, Leif I Havelin, and Lars B Enges?ter, Increasing risk of revision due to deep infection after hip arthroplasty.? A study on 97,344 primary total hip replacements in the Norwegian Arthroplasty Register from 1987 to 2007[J]<span “=””>.Acta Orthopaedica 2009；80(6):639-645<span “=””>

7.?Ahl T, Dalen N, Jorbeck H, et al. Air contamination during hip and knee arthroplasties. Horizontal laminar flow randomized vs. conventional ventilation[J].?Acta Orthop Scand. 1995;66:17?20.

8.? Farhad Memarzadeh，Ph.D.,P.E. Andy Manning, Ph.D. Reducing Risks of Surgery[J]. ashrae.org. ASHRAE Journal 2003 February: 28-33.

9.?NationalHomelandSecurityResearchCenter. Biological inactivation efficiency by HVAC in-duct Ultraviolet Light Systems[R]. Test report by United States Environment Protection ?Agency，2006

10. Inactivation of virus particles (bacteriophage MS) by Virobuster “Steritube”[R]. Test report by ?biotec GmbH，Gütersloh Germany，?2006

11.Tufo J. Testing the efficiency of a commercial air purification system against bacterical aerosols[R].Test report by ?UK? Health Protect Agency，2004

12.Maegareta Berg，BO R, et al.?Ultraviolet Radiation Compair to an Ultra-clean Air Enclosure[J].The Journal of Bone and Joint Surgery. Vol73-B.No.5 September 1999

13.?徐火炬、陳云峰，醫(yī)用空氣無菌技術與中效過濾器結合在無菌病房的應用[J]《暖通空調》2010年3月

14.?劉彥明.?尋找10年10倍的細分產業(yè)增長空間——醫(yī)改方案預測和估算分析?中國醫(yī)藥報特刊?2007-11-13,B3

15.?衛(wèi)生部《2009中國衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒》

16.?徐火炬,沈陽部隊總醫(yī)院手術室的凈化空調[J];暖通空調;1983年02期