根據(jù)驗證要求，前兩個周期的檢測結果均在合格范圍內，可做性能確認通過的評價，QA檢查員及車間人員對純化水繼續(xù)進行監(jiān)測，以最后確定管路的清洗消毒周期及年度純化水的質量分析。
1、取樣點的布置及監(jiān)測周期
1.1在線監(jiān)測：2小時一次
1.2總送水口：每周一次
1.3總回水口：每周一次
1.4儲罐：每月一次（沒有設這個點）
1.5各使用點每周輪流取樣，但需保證每個用水點每月不少于1次。
2監(jiān)測項目：
2.1在線監(jiān)測：電導率、酸堿度
2.2總送水口：全檢
2.3總回水口：全檢
2.4儲罐：全檢
2.5各使用點：全檢
3檢測方法：中國藥典2010版二部
4消毒周期的確定：純化水罐、送、回水口水樣，各使用點水樣其中任一水樣細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)大于80個/ml時必須對管路進行清洗消毒，兩次間隔時間為清洗消毒周期。常規(guī)消毒周期為一個月一次。
5.純化水系統(tǒng)清洗 半年一次，系統(tǒng)鈍化為一年一次。
6.純化水系統(tǒng)濾膜濾芯更換清洗：濾芯2-3個月更換一次，半年清潔一次。當產水流量下降10%，用絮凝劑為硫酸鋰的絮凝，再用250L的氫氧化銨中和2%的氫氧化銨中和2%檸檬酸調至PH為3的溶液清洗。
7檢驗結果的分析
采用趨勢圖的方式每年對檢驗結果進行分析。
空調系統(tǒng)日常監(jiān)控計劃
根據(jù)驗證要求，性能確認通過后，QA檢查員及車間人員對空調系統(tǒng)繼續(xù)進行監(jiān)測，以最后確定其清洗消毒周期及年度的車間環(huán)境的質量分析。
1、監(jiān)測周期表
| ???????區(qū)域
內容 |
100級 | 10000級 | 100000萬級 | |
| 溫
濕 度 |
監(jiān)測方法 | 溫濕度計 | 溫濕度計 | 溫濕度計 |
| 標?準 | 溫度20~24℃，相對濕度45%~60%
（特殊情況另定） |
溫度20~24℃，相對濕度45%~60%
（特殊情況另定） |
溫度18~26℃，相對濕度45%~65%
（特殊情況另定） |
|
| 測定位置 | 潔凈室內 | 潔凈室內 | 潔凈室內 | |
| 測定頻次 | 2次/班 | 2次/班 | 2次/班 | |
| 壓差 | 監(jiān)測方法 | 壓差計 | 壓差計 | 壓差計 |
| 標?準 | 潔凈室與非潔凈室之間＞10 Pa；潔凈室與室外大氣壓＞10 Pa
|
潔凈室與非潔凈室之間＞10 Pa；潔凈室與室外大氣壓＞10 Pa
|
潔凈室與非潔凈室之間＞10 Pa；潔凈室與室外大氣壓＞10 Pa
|
|
| 測定位置 | 潔凈室及室外 | 潔凈室及室外 | 潔凈室內及室外 | |
| 測定頻次 | 2次/班 | 2次/班 | 2次/班 | |
| 風速 | 監(jiān)測方法 | 風速計 | 風速計 | 風速計 |
| 標??準 | 斷面風速≥0.35 | 換氣次數(shù)≥25次 | 換氣次數(shù)≥15次 | |
| 測定位置 | 室內進風口 | 室內進風口 | 室內進風口 | |
| 測定頻次 | 1次/月 | 1次/月 | 1次/月（抽測） | |
| 塵埃粒子 | 監(jiān)測方法 | 按照監(jiān)測SOP | 按照監(jiān)測SOP | 按照監(jiān)測SOP |
| 標準
個/m3 |
0.5μm粒子數(shù)≤3500
5μm粒子數(shù)為0 |
0.5μm粒子數(shù)≤350000
5μm粒子數(shù)≤2000 |
0.5μm粒子數(shù)≤3500000
5μm粒子數(shù)≤20000 |
|
| 測定位置 | 關鍵操作點 | 關鍵操作點 | 關鍵操作點 | |
| 測定頻次 | 1次/月（抽測） | 1次/月（抽測） | 1次/月（抽測） | |
| 沉
降 菌 |
監(jiān)測方法 | 按操作SOP | 按操作SOP | 按操作SOP |
| 標準 | 平均≤1個/皿 | 平均≤3個/皿 | 平均≤10個/皿 | |
| 測定位置 | 潔凈間 | 潔凈間 | 潔凈間 | |
| 測定頻次 | 1次/月 | 1次/月 | 1次/月（抽測） | |
| 照度 | 監(jiān)測方法 | 按操作SOP | 按操作SOP | 按操作SOP |
| 標準 | 關鍵工序≥300 lx，一般工序≥150 lx | 關鍵工序≥300 lx，
一般工序≥150 lx |
關鍵工序≥300 lx，
一般工序≥150 lx |
|
| 測定位置 | 潔凈間 | 潔凈間 | 潔凈間 | |
| 測定頻次 | 1次/月（抽測） | 1次/月（抽測） | 1次/月（抽測） | |
2消毒周期的確定：沉降菌的數(shù)量接近10時必須對管路進行清洗消毒，兩次間隔時間為清洗消毒周期。
3檢驗結果的分析
采用趨勢圖的方式每年對檢驗結果進行分析。
HVAC系統(tǒng)清潔計劃~~~
1.系統(tǒng)運行后，風管每年清洗一次，用吸塵器除去風管內表面灰塵。
2.初效每個月洗一次，中效每季度清洗1次。清潔后檢查有無破損，必要是更換。
3.工作間回風口每個月清潔1次，并認真記錄
4.空調機房須保持整潔
5.日常檢查、維護、保養(yǎng)
檢查供水、回水閥門是否嚴密，開關是否靈活。
檢查各空調箱、水箱、風管等有無銹蝕、脫化
檢查各種電器線有無松脫、發(fā)熱
檢查儀表動作是否正常
檢查風機皮帶緊度
6.高效過濾器發(fā)生堵塞或泄漏時，不能進行修補，應進行更換
7.每年檢驗、校對測量和控制儀表，并有校正合格證。
8系統(tǒng)維修后應進行驗證合格方可開機運行，做好維修、保養(yǎng)記錄
