微生物知識及潔凈區(qū)衛(wèi)生、操作考試試題

姓名：

一、填空題（每空1分，共?40分）

1、進入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行??????、????????

和???????????等方面的培訓及考核。

2、GMP中規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應有防止????的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。

3、GMP中規(guī)定，?生產(chǎn)區(qū)不得存放?????????和????????。生產(chǎn)中的??????應及時處理。
4、藥品生產(chǎn)人員應有????????。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。

5、污染的形式：1、???????；2、?????????。

6、微生物的主要種類：????????：包括（病毒、類病毒、脘病毒）；????????：包括、衣原體、立克次體、支原體、螺旋體和放線菌；????????：包括（酵母菌、霉菌）、原生動物、顯微藻

7、30萬級潔凈區(qū)≥0.5μm塵粒數(shù)要求不多于????????????/立方米，沉降菌數(shù)不多于????/皿

8、潔凈室的發(fā)塵源：????、?????、????????、?????????、??????????。

9、空氣過濾器：按過濾微粒的大小分為?????、?????、?????、????????。

10、空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）評價七大指標：（1）、?????????；（2）、????????；（3）、??????????????????????????????；（4）、?????????；（5）、?????????；（6）、??????；（7）、?????。

11、物理滅菌法包括??????????、?????????、?????????、??????????、

???????????、???????????。

12、30萬級潔凈室的溫度要求為????????，相對濕度要求為????????。

二、判斷題（正確的打“√”，錯誤的打“×”，每小題2分，共20分）
1．凡進入潔凈區(qū)人員，不得化妝、佩戴飾物。（???）
2．操作間內(nèi)為方便及時清潔，可存放清潔工具。（???）
3．設備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、中間體或藥品本身接觸。（???）
4．潔凈區(qū)的各氣閘及所有閉鎖裝置應完好，兩側門不能同時打開。（???）
5．不準將私人物品帶進工序更衣室，特別嚴禁食品進入；（???）
6．生產(chǎn)中的廢棄物和生活中的廢棄物應分開堆放，分別處理。（???）
7、潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。（???）

8、潔凈室內(nèi)產(chǎn)生粉塵和有害氣體的工藝設備，應設局部排風裝置。捕塵設施應有防止空氣倒流的裝置。（???）

9、滅菌和消毒是一樣的。（???）

10.人是潔凈室中最大的污染源。（???）

三、名詞解釋（每題5分，共?10分）

1、微生物

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2、潔凈室（區(qū)）

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四、簡答題（每題15分，共30分）

1、藥品微生物污染的危害是什么？

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2、臭氧對空氣中的微生物有何作用？

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