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原料藥潔凈生產(chǎn)過(guò)程中如何防止異物的混入原料藥生產(chǎn)中的一個(gè)與眾不同的特點(diǎn)是有異物混入的危險(xiǎn)，混入的途徑多數(shù)是在精制工序中從機(jī)械設(shè)備等處混入的。由于其突出，所以在這里進(jìn)行專門分析。 異物種類：表9-1給...062026/05
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生物制品與生物學(xué)安全（簡(jiǎn)稱生物安全）的關(guān)系??由于生物制品的起始材料和最終產(chǎn)品都可能對(duì)人、畜構(gòu)成很大的危險(xiǎn)，因此，，它與生物安全的特殊關(guān)系。 GMP(2010)對(duì)生物制品與生物安全的關(guān)系作了相關(guān)的規(guī)定，...062026/05
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生物安全實(shí)驗(yàn)室的選址和建造要求?生物安全實(shí)驗(yàn)室的選址和建造應(yīng)符合國(guó)家和地方環(huán)境保護(hù)和建設(shè)主管等部門的規(guī)定和要求。 ??《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》對(duì)實(shí)驗(yàn)室選址提出如表10-7所列要求。 根...062026/05
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生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)參數(shù)?生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)參數(shù)在《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346 2011年修訂稿對(duì)2004版的設(shè)計(jì)參數(shù)按級(jí)進(jìn)行細(xì)分，現(xiàn)援引在表10 – 9...062026/05
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藥包材對(duì)藥品質(zhì)量的影響藥包材對(duì)藥品質(zhì)量的影響主要在兩方面。一是其表面沾污的微粒或其自身掉落的微粒，一是其組分的溶出。?過(guò)去由于對(duì)藥包材的不重視，不僅藥包材生產(chǎn)環(huán)境極差，而且它的包裝物...062026/05
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藥包材生產(chǎn)環(huán)境的總要求?根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定：“接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品...062026/05
