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GMP潔凈區(qū)環(huán)境測試項目、標(biāo)準(zhǔn)一覽表GMP潔凈區(qū)環(huán)境測試項目、標(biāo)準(zhǔn)一覽表 監(jiān)測項目 監(jiān)測方法 合格標(biāo)準(zhǔn) 監(jiān)測頻次 高效過濾器檢漏 塵埃粒子計數(shù)掃描巡檢法 檢測周期為10min時， 5μm...062026/05
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潔凈區(qū)環(huán)境控制風(fēng)險評估報告說明潔凈區(qū)環(huán)境控制風(fēng)險評估報告說明 1.目的 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)需要在潔凈區(qū)內(nèi)進行。為確保產(chǎn)品無菌性能和安全性，微粒和微生物是潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境控制的主要對象。必須...062026/05
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無菌室各工序菌落檢查記錄表無菌室各工序菌落檢查記錄表 編號：ZJ-RD-ZL-071??????????????????? ?????????????????NO： 溫度： 相對濕...062026/05
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潔凈室潔凈度測試題參考一、填空題 1.???????空氣潔凈度等級劃分為5級，則每立方米空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)為大于或等于3520?pc/m3。 2.???????潔凈室的室內(nèi)空...062026/05
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潔凈室風(fēng)速、換氣次數(shù)檢測記錄表參考潔凈室風(fēng)速、換氣次數(shù)檢測記錄表參考 ZDA-B-A-013-01?????????????????????日期：????????????????????????...062026/05
