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GMP潔凈區(qū)環(huán)境測試項目、標準一覽表

2026-05-06

GMP潔凈區(qū)環(huán)境測試項目、標準一覽表

監(jiān)測項目 監(jiān)測方法 合格標準 監(jiān)測頻次
高效過濾器檢漏 塵埃粒子計數(shù)掃描巡檢法 檢測周期為10min時,

5μm粒子數(shù)≤20

至少1次/季度
潔凈室換氣次數(shù) 風速儀或

風量罩

B級40–60

C級≥25

D級≥15

正常生產(chǎn)車間潔凈室(區(qū))每半年至少測試一次;

新建、改造車間,開車之前進行全面測試。

 

潔凈室照度 照度儀測試 主要工作室≥300LX

輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室≥150LX;

其它工作區(qū)域≥100 LX。

 

潔凈室溫度 溫濕度儀測試 A級、B 級、C級溫度控制在20℃一24℃;

D級溫度控制在l8℃-26℃。

相對濕度一般控制在45%-65%

 

2次/日
潔凈室

相對濕度

潔凈室壓差 微壓差計測試 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間、潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差均應大于10帕;

空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間一般≥5Pa