小容量注射劑車(chē)間潔凈工程改造URS
一、概述 1
二、二次優(yōu)化設(shè)計(jì) 4
三、廠(chǎng)房設(shè)備拆除 5
四、廠(chǎng)房結(jié)構(gòu)裝修 7
五、空氣凈化系統(tǒng) 11
六、工藝管道系統(tǒng) 20
七、生產(chǎn)設(shè)備系統(tǒng) 25
八、配電和照明系統(tǒng) 26
九、消防安全 28
十、廠(chǎng)房驗(yàn)收驗(yàn)證 29
十一、自控系統(tǒng) 30
十二、其他事項(xiàng) 31
十三、參考標(biāo)準(zhǔn) 32
十四、歷史版本 32
十五、討論/審核/評(píng)語(yǔ) 33
①、該文件的目的是定義小容量注射劑車(chē)間GMP改造工程的需求標(biāo)準(zhǔn)，包括二次優(yōu)化設(shè)計(jì)、廠(chǎng)房設(shè)備拆除、廠(chǎng)房結(jié)構(gòu)裝修、空氣凈化系統(tǒng)、工藝管道系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備體系、供配電和照明、消防安全、廠(chǎng)房驗(yàn)收驗(yàn)證。
②、該URS在移交給各施工單位之后，意味著我方將本次項(xiàng)目的設(shè)計(jì)需求告知施工設(shè)計(jì)方，通過(guò)詳細(xì)溝通后，施工方需按照我方需求進(jìn)行設(shè)計(jì)從而最終定下施工方案。
小容量注射劑車(chē)間GMP改造工程
111藥業(yè)有限公司北制劑樓二樓
使用部門(mén)：生產(chǎn)部
使用車(chē)間：小容量注射劑車(chē)間普通藥生產(chǎn)線(xiàn)
小容量注射劑車(chē)間抗腫瘤藥生產(chǎn)線(xiàn)
特別注意：
1，?兩條生產(chǎn)線(xiàn)在設(shè)計(jì)施工階段均需要特別注意抗腫瘤藥和普通藥的區(qū)別和法規(guī)滿(mǎn)足性。
2，?生產(chǎn)線(xiàn)抗腫瘤藥生產(chǎn)線(xiàn)采用有機(jī)溶劑作為溶媒，在電器設(shè)計(jì)方面需注意防爆。
根據(jù)小容量注射劑車(chē)間新設(shè)計(jì)圖紙和小容量注射劑車(chē)間原有部分圖紙，以及現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際結(jié)構(gòu)與布局，進(jìn)行該車(chē)間的GMP改造，改造的內(nèi)容主要包括：
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 | |
| 1 | 二次優(yōu)化設(shè)計(jì) | 依據(jù)設(shè)計(jì)和現(xiàn)有圖紙以及現(xiàn)場(chǎng)條件設(shè)計(jì)施工方案、工作量清單、并給出進(jìn)度計(jì)劃 | □是□否 | |
| 2 | 廠(chǎng)房設(shè)備拆除 | 合理設(shè)計(jì)后按計(jì)劃拆除現(xiàn)車(chē)間的結(jié)構(gòu)、天花、工藝管道以及通風(fēng)空調(diào)、設(shè)備等，保留電房、空調(diào)風(fēng)柜等以及可以利舊的設(shè)備設(shè)施 | □是□否 | |
| 3 | 廠(chǎng)房結(jié)構(gòu)裝修 | 新建彩鋼板結(jié)構(gòu)工程； | □是□否 | |
| 新建彩鋼板天花工程； | □是□否 | |||
| 環(huán)氧樹(shù)脂地板工程； | □是□否 | |||
| 4 | 空氣凈化系統(tǒng) | 凈化通風(fēng)系統(tǒng)工程； | □是□否 | |
| 新購(gòu)風(fēng)柜選型設(shè)計(jì) | □是□否 | |||
| 通風(fēng)設(shè)備安裝工程； | □是□否 | |||
| 5 | 工藝管道系統(tǒng) | 煤氣管道、氧氣管道安裝 | □是□否 | |
| 壓縮空氣管道、氮?dú)夤艿篮附影惭b以及鈍化、內(nèi)窺 | □是□否 | |||
| 純化水管道、注射用水管道、純蒸汽管道
焊接安裝以及鈍化、內(nèi)窺 |
□是□否 | |||
| 注射用水管道和用水點(diǎn)降溫系統(tǒng)設(shè)計(jì)，焊接安裝以及鈍化、內(nèi)窺 | □是□否 | |||
| 自來(lái)水管道安裝，冷凍水、蒸汽管道安裝及保溫 | □是□否 | |||
| 6 | 生產(chǎn)設(shè)備體系 | 稱(chēng)量臺(tái)設(shè)備選型安裝 | □是□否 | |
| 老設(shè)備安裝恢復(fù) | □是□否 | |||
| 新設(shè)備配合完成安裝 | □是□否 | |||
| 7 | 供配電和照明 | 按照優(yōu)化設(shè)計(jì)進(jìn)行動(dòng)力配電 | □是□否 | |
| 按照優(yōu)化設(shè)計(jì)進(jìn)行照明和應(yīng)急照明系統(tǒng)的安裝 | □是□否 | |||
| 8 | 消防安全 | 優(yōu)化設(shè)計(jì)和施工符合消防要求 | □是□否 | |
| 9 | 廠(chǎng)房驗(yàn)收驗(yàn)證 | 按照優(yōu)化設(shè)計(jì)階段的文件清單提供：施工過(guò)程材料證明，過(guò)程變更，全套竣工圖紙等文件資料 | □是□否 | |
| 按照驗(yàn)證文件進(jìn)行廠(chǎng)房驗(yàn)收 | □是□否 | |||
| 10 | 監(jiān)控系統(tǒng) | 主導(dǎo)或協(xié)助完成在線(xiàn)監(jiān)控系統(tǒng)的安裝調(diào)試 | □是□否 | |
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 具有建設(shè)主管部門(mén)批準(zhǔn)的專(zhuān)業(yè)資質(zhì);機(jī)電安裝二級(jí)以上資質(zhì)(含二級(jí)). | □是?□否 | |
| 2 | 專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)藥凈化工程施工不少于五年； | □是?□否 | |
| 3 | 有醫(yī)藥凈化工程不小于5個(gè)，其單個(gè)醫(yī)藥凈化工程面積不少于1000m2； | □是?□否 | |
| 4 | 提供客戶(hù)名單，其中知名企業(yè)的樣板工程不少于2個(gè)； | □是?□否 | |
| 5 | 現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目經(jīng)理需具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)，具備醫(yī)藥企業(yè)項(xiàng)目3個(gè)以上1000m2以上項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，項(xiàng)目經(jīng)理每周在工地時(shí)間不少于4天 | □是?□否 | |
| 6 | 施工人員均應(yīng)經(jīng)過(guò)有關(guān)潔凈室的施工、驗(yàn)收規(guī)范的培訓(xùn)及考核，特殊工種應(yīng)持有上崗證。 | □是?□否 |
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 凈化廠(chǎng)房改造要求在120天時(shí)間內(nèi)全部完工（根據(jù)工程量確認(rèn)，包含URS內(nèi)所有項(xiàng)目，并以廠(chǎng)房完成潔凈度初步驗(yàn)收為截止時(shí)間點(diǎn)），施工過(guò)程和結(jié)果符合GMP及相關(guān)要求。 | □是?□否 | |
| 2 | 按照驗(yàn)收方案完成廠(chǎng)房，以及本次施工對(duì)應(yīng)系統(tǒng)的驗(yàn)收。 | □是?□否 | |
| 3 | 完成所有工程的竣工圖繪制與審核。 | □是?□否 | |
| 4 | 完成所有工程檔案的移交（包括所有材料的檢驗(yàn)報(bào)告、合格證、中間分步分項(xiàng)工程驗(yàn)收、車(chē)間檢測(cè)報(bào)告等所有檔案資料移交）。 | □是?□否 | |
| 5 | 以我方進(jìn)行GMP認(rèn)證時(shí)無(wú)因本次改造項(xiàng)目涉及內(nèi)容作為不通過(guò)認(rèn)證主要原因視為項(xiàng)目完成時(shí)間。 | □是?□否 |
參照《凈化系統(tǒng)工程材料及工藝標(biāo)準(zhǔn)》、《凈化系統(tǒng)施工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010、《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB50243-2002等標(biāo)準(zhǔn)對(duì)凈化廠(chǎng)房工程設(shè)計(jì)、施工進(jìn)行驗(yàn)收，同時(shí)要求符合2010版GMP和實(shí)施指南的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)使得現(xiàn)有小容量注射劑車(chē)間進(jìn)行改造后，非常順利的通過(guò)GMP認(rèn)證，同時(shí)在使用過(guò)程中其使用環(huán)境始終得到保障和滿(mǎn)足生產(chǎn)需要。
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 | |
| 1 | 時(shí)間進(jìn)度 | 雙方確定合同意向后一個(gè)月內(nèi)完成二次優(yōu)化設(shè)計(jì)。 完后提供工作進(jìn)度計(jì)劃，和工作量清單。 | ||
| 2 | 優(yōu)化流程 | 我方提供文件資料和URS→施工方查看現(xiàn)場(chǎng)→雙方現(xiàn)場(chǎng)資料匯總溝通→施工方初步優(yōu)化方案→雙方溝通調(diào)整→確定施工方案和工作量清單→確定驗(yàn)證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和文件清單計(jì)劃 | □是□否 | |
| 優(yōu)化的原則為在確保施工質(zhì)量的情況，減少施工成本，合理利用原有設(shè)施。如有較好施工方案，由雙方確認(rèn)。 | □是□否 | |||
| 3 | 設(shè)計(jì)資料 | 我方提供：設(shè)計(jì)圖紙、現(xiàn)有廠(chǎng)房圖紙、部分設(shè)備的安裝圖紙、驗(yàn)證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)文件等 | □是□否 | |
| 施工方提供：現(xiàn)場(chǎng)查看資料、現(xiàn)有圖紙校對(duì)稿件、驗(yàn)證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)文件、工作量清單，項(xiàng)目進(jìn)度表等 | □是□否 | |||
| 4 | 設(shè)計(jì)范圍 | 本次優(yōu)化設(shè)計(jì)包含本次施工項(xiàng)目?jī)?nèi)的所有項(xiàng)目及廠(chǎng)房整體優(yōu)化。 | □是□否 | |
| 優(yōu)化設(shè)計(jì)時(shí)必須考慮到維修方便，夾層內(nèi)盡可能布局處夾層檢修通道，同時(shí)考慮夾層檢修照明。 | □是□否 | |||
| 設(shè)計(jì)時(shí)要考慮抗腫瘤線(xiàn)和普通線(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)口、排風(fēng)口分開(kāi)，抗腫瘤線(xiàn)風(fēng)柜和普通線(xiàn)風(fēng)柜在風(fēng)柜房?jī)?nèi)有隔斷分開(kāi)。 | □是□否 | |||
| 設(shè)計(jì)時(shí)要考慮整棟工業(yè)廠(chǎng)房的除塵系統(tǒng)，設(shè)計(jì)中央除塵系統(tǒng)。 | □是□否 | |||
| 如所優(yōu)化方案與原有URS有沖突，以?xún)?yōu)化方案確定后的URS補(bǔ)充說(shuō)明稿為準(zhǔn)。 | □是□否 | |||
| 5 | 樣板確認(rèn) | 按照二次優(yōu)化的情況，由施工方選擇類(lèi)似工程參觀，同時(shí)出車(chē)間效果圖,在施工前需搭建樣板房間確認(rèn)地面、彩鋼板、觀察窗等房間內(nèi)飾的個(gè)體材料和整體搭配情況。 | □是□否 | |
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 | |
| 1 | 生產(chǎn)區(qū)域 | 按照工藝平面圖5-9軸、11-20軸、9-10軸除空調(diào)機(jī)房外范圍內(nèi)的結(jié)構(gòu)、墻面、天花、工藝管道、空調(diào)管道等（不含第5和第20軸墻面）。其中9-11軸之間的電房和空調(diào)房，在保證設(shè)施正常的情況考慮拆除墻面等，如可行性不足，提供另外方案保證整體效果一致。
廠(chǎng)房設(shè)施的具體拆除工作量由雙方在二次優(yōu)化摸底過(guò)程中確定。 |
□是□否 | |
| 2 | 輔助區(qū)域 | 為了能夠容納本次拆除過(guò)程中的設(shè)備（利舊部分），本次工程需要拆除原廁所和辦公區(qū)域部分，作為臨時(shí)存放地，設(shè)備復(fù)位后需要按照?qǐng)D紙裝修和恢復(fù)該區(qū)域。 | □是□否 | |
| 3 | 洗手間 | 拆除現(xiàn)有洗手間，地面修復(fù)平整。 | □是□否 | |
以下為本次設(shè)備移動(dòng)和需要復(fù)位的設(shè)備清單：
| 序號(hào) | 設(shè)備/儀器名稱(chēng) | 制造廠(chǎng)家 | 規(guī)格型號(hào) | 現(xiàn)安裝位置 (區(qū)域和房間名稱(chēng)) |
是否恢復(fù) |
| 1 | 安瓿殺菌干燥機(jī) | 長(zhǎng)沙正中藥機(jī)廠(chǎng) | SZA420/27A型 | 二樓A線(xiàn)安瓿
清洗滅菌間 |
否 |
| 2 | 安瓿超聲波
清洗機(jī) |
長(zhǎng)沙正中藥機(jī)廠(chǎng) | QCA12/1-20型 | 二樓A線(xiàn)安瓿
清洗滅菌間 |
否 |
| 3 | 輸瓶機(jī) | 長(zhǎng)沙銳信機(jī)械制造有限公司 | RSDI型 | 二樓A線(xiàn)灌封間 | 否 |
| 4 | 安瓿灌裝封口機(jī) | 長(zhǎng)沙正中藥機(jī)廠(chǎng) | DGA6/1-20A型 | 二樓A線(xiàn)灌封間 | 否 |
| 5 | 機(jī)動(dòng)門(mén)安瓿
滅菌器 |
山東新華醫(yī)療器械股份有限公司 | XG1.SDB-1.2B | 二樓A線(xiàn)滅菌檢漏 | 是 |
| 6 | 配料罐 | 上海日泰過(guò)濾設(shè)備有限公司 | RT-200 | 二樓A線(xiàn)濃配間 | 待定 |
| 7 | 機(jī)動(dòng)門(mén)衛(wèi)生級(jí)
真空滅菌器 |
山東新華醫(yī)療器械股份
有限公司 |
XG1.DWE-0.6B | 二樓A線(xiàn)
清洗滅菌間 |
是 |
| 8 | 配料罐 | 上海日泰過(guò)濾設(shè)備有限公司 | RT-300 | 二樓A線(xiàn)稀配間 | 待定 |
| 9 | 安瓿殺菌干燥機(jī) | 長(zhǎng)沙正中藥機(jī)廠(chǎng) | SZA420/27A型 | 二樓B線(xiàn)安瓿清洗滅菌間 | 否 |
| 10 | 安瓿超聲波
清洗機(jī) |
長(zhǎng)沙正中藥機(jī)廠(chǎng) | QCA12/1-20型 | 二樓B線(xiàn)安瓿
清洗滅菌間 |
否 |
| 11 | 輸瓶機(jī) | 長(zhǎng)沙銳信機(jī)械制造有限公司 | RSDI型 | 二樓B線(xiàn)灌封間 | 否 |
| 12 | 安瓿灌裝封口機(jī) | 長(zhǎng)沙正中藥機(jī)廠(chǎng) | DGA6/1-20A型 | 二樓B線(xiàn)灌封間 | 否 |
| 13 | 機(jī)動(dòng)門(mén)安瓿
滅菌器 |
山東新華醫(yī)療器械股份
有限公司 |
XG1.SDB-1.2B | 二樓B線(xiàn)滅菌檢漏 | 是 |
| 14 | 配料罐 | 上海日泰過(guò)濾設(shè)備有限公司 | RT-200 | 二樓B線(xiàn)濃配間 | 待定 |
| 15 | 安瓿超聲波清洗機(jī) | 長(zhǎng)沙正中藥機(jī)廠(chǎng) | SZA420/27A型 | 二樓B線(xiàn)清洗滅菌間 | 否 |
| 16 | 機(jī)動(dòng)門(mén)衛(wèi)生級(jí)真空滅菌器 | 山東新華醫(yī)療器械股份有限公司 | XG1.DWE-0.6B | 二樓B線(xiàn)清洗滅菌間 | 是 |
| 17 | 配料罐 | 上海日泰過(guò)濾設(shè)備有限公司 | RT-300 | 二樓B線(xiàn)稀配間 | 待定 |
| 18 | 安瓿洗瓶機(jī) | 南京飛龍制藥機(jī)械設(shè)備廠(chǎng) | AZ-1 | 二樓安瓿初洗間 | 否 |
| 19 | 安瓿檢漏滅菌器 | 江蘇連云港千櫻公司 | AQ-12 | 二樓安瓿初洗間 | 否 |
| 20 | 安瓿甩水機(jī) | 南京飛龍制藥機(jī)械設(shè)備廠(chǎng) | AS-1 | 二樓安瓿初洗間 | 否 |
| 21 | 安瓿甩水機(jī) | 南京飛龍制藥機(jī)械設(shè)備廠(chǎng) | AS-1 | 二樓安瓿初洗間 | 否 |
| 22 | 泡罩包裝機(jī) | 錦州歐仕包裝機(jī)械有限公司 | DPB210 | 二樓外包 | 是 |
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 以保護(hù)性拆除為原則，設(shè)備拆除過(guò)程中，需要利舊設(shè)備必須對(duì)未拆除狀態(tài)下設(shè)備的位置和管路連接狀態(tài)進(jìn)行詳細(xì)記錄，對(duì)連接管路進(jìn)行編號(hào)，拍照，并形成檔案。 | □是?□否 | |
| 2 | 在拆裝過(guò)程中，要求輕拿輕放，不碰傷、不損壞設(shè)備及所有零配件，部分利舊管道需要兩端封口存放；拆除過(guò)程中遇到損壞零件情況，需及時(shí)告知，并協(xié)商作出處理。 | □是?□否 | |
| 3 | 拆除后設(shè)備和管道等按照使用單位要求，指定地方統(tǒng)一保養(yǎng)后封存。 | □是?□否 | |
| 4 | 對(duì)再利用的設(shè)備和器件，要求在安裝前，按照照片和管道標(biāo)示統(tǒng)一檢查，確保安裝后正常使用； | □是?□否 | |
| 5 | 按照我方要求就位安裝該車(chē)間所有生產(chǎn)設(shè)備. | □是?□否 | |
| 6 | 新、舊設(shè)備安裝包含設(shè)備就位，電源布線(xiàn)安裝，輔助管道布線(xiàn)安裝等 | □是?□否 | |
| 7 | 設(shè)備拆除和恢復(fù)全過(guò)程必須由我方人員一同參與。 | □是?□否 | |
| 8 | 拆除的垃圾必須每日及時(shí)清理，不能堆放現(xiàn)場(chǎng)。 | □是?□否 | |
| 9 | 本次設(shè)備拆除和恢復(fù)涉及到滅菌柜等特種設(shè)備的拆除和安裝需要在設(shè)備廠(chǎng)家人員指導(dǎo)下進(jìn)行,同時(shí)特種設(shè)備需要具有安裝資質(zhì)單位進(jìn)行安裝. | □是?□否 |
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 所有材料采購(gòu)前均需要提供小樣確認(rèn)，并與簽訂合同時(shí)所提供小樣進(jìn)行對(duì)比，經(jīng)驗(yàn)收合格后進(jìn)行批量采購(gòu)。 | □是?□否 | |
| 2 | 所采購(gòu)材料需要滿(mǎn)足雙方約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如驗(yàn)收過(guò)程不滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)條件更換。 | □是?□否 | |
| 3 | 每批材料到位后除需要提供檢查報(bào)告和合格證外均須有我方人員進(jìn)行材料確認(rèn)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可投入使用，如使用未經(jīng)驗(yàn)收材料，施工方需無(wú)條件拆除，并安裝已經(jīng)驗(yàn)收的材料，所產(chǎn)生的損失全部由施工方負(fù)責(zé)。 | □是?□否 | |
| 4 | 施工過(guò)程中的隱蔽工程需在圍閉前，由我方現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行驗(yàn)收確認(rèn)后，方可繼續(xù)施工。典型或重點(diǎn)項(xiàng)目需拍照記錄。施工前提供這部分工程清單。 | □是?□否 | |
| 5 | 地面施工前需按照指定工藝在適當(dāng)?shù)膮^(qū)域做小樣確認(rèn)效果后，方可投入具體施工。 | □是?□否 |
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 墻體采用50mm雙面玻鎂巖棉板，表面鋼板采用0.5mm寶鋼或韓國(guó)產(chǎn)板材；具有防火要求等區(qū)域，按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。板材面層能夠耐受車(chē)間消毒液的長(zhǎng)期消毒。 | □是?□否 | |
| 2 | 吊頂采用50mm雙面玻鎂巖棉板，表面鋼板采用0.5mm寶鋼或韓國(guó)產(chǎn)板材；具有防火要求等區(qū)域，按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。板材面層能夠耐受車(chē)間消毒液的長(zhǎng)期消毒。 | □是?□否 | |
| 3 | 彩鋼板表面顏色要求為乳白色，與彩鋼板配套的鋁合金飾要求顏色與彩鋼板盡量一致。 | □是?□否 | |
| 4 | 彩鋼頂板隔音性能35-45db(A). | □是?□否 | |
| 5 | 頂棚板承受負(fù)載≥150kg/m2；能夠適應(yīng)頂棚走人的情況。 | □是?□否 | |
| 6 | 變性撓度小于3.5mm（提供權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)的檢測(cè)報(bào)告原件）. | □是?□否 | |
| 7 | 無(wú)磕碰劃傷等缺陷，其外表面覆蓋有塑料保護(hù)膜，安裝后，不扭曲、不變形,表面平整一致； | □是?□否 | |
| 8 | 選用玻鎂巖棉，巖棉容重應(yīng)符合GB/T11835-1998的要求，且不低于120KG/M3。 | □是?□否 | |
| 9 | 巖棉導(dǎo)熱系數(shù)：0.09w/m.k； | □是?□否 | |
| 10 | 巖棉燃燒性能：A級(jí)（不燃）； | □是?□否 | |
| 11 | 巖棉抗壓強(qiáng)度≥0.4Mpa，表板與芯材的粘結(jié)面積不小于85% | □是?□否 | |
| ?12 | 所有板材均需提供生產(chǎn)廠(chǎng)家、合格證書(shū)，以及由權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)的有效的材質(zhì)報(bào)告單； | □是?□否 | |
| 14 | 彩鋼板必須有當(dāng)?shù)刭|(zhì)監(jiān)部門(mén)的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告,所選用的芯材應(yīng)有消防部門(mén)的防火等級(jí)檢測(cè)報(bào)告； | □是?□否 | |
| ?15 | 彩鋼夾芯板雙面復(fù)膜，施工工程中復(fù)膜層必須保持完好，在主體工程完工后，地板完工后方可清除； | □是?□否 | |
| ?16 | 彩鋼板按房間尺寸下料； | □是?□否 | |
| ?17 | 彩鋼板不可在現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)洞。板上各類(lèi)洞口應(yīng)切割方正、邊緣整齊，對(duì)其中的填充材料的切割邊緣應(yīng)用密封膠均勻鑲嵌密封，所有洞口插座預(yù)留孔均在廠(chǎng)家預(yù)制后發(fā)貨到現(xiàn)場(chǎng)安裝。 | □是?□否 | |
| ?18 | 吊頂采用彩鋼板專(zhuān)用鋁合金T梁和4#鍍鋅角鋼以及Φ8鋼筋，必須做除銹和兩遍防腐漆處理； | □是?□否 | |
| ?19 | 吊頂工程應(yīng)在吊頂內(nèi)各項(xiàng)隱蔽工程驗(yàn)收、交接后施工。 | □是?□否 | |
| ?20 | 吊頂內(nèi)各種金屬件應(yīng)進(jìn)行防腐、防銹處理，預(yù)埋件和墻體、樓面銜接處均應(yīng)作密封處理。 | □是?□否 | |
| ?21 | 吊頂?shù)牡鯍旒坏米鳛楣芫€(xiàn)或設(shè)備的吊架，管線(xiàn)和設(shè)備的吊架不得吊掛吊頂。 | □是?□否 | |
| ?22 | 吊頂飾面板板面縫隙允許偏差不大于0.5mm，并應(yīng)用密封膠密封。 | □是?□否 | |
| ?23 | 吊裝應(yīng)牢固，能滿(mǎn)足檢修人員行走強(qiáng)度； | □是?□否 | |
| ?24 | 提供詳細(xì)的吊頂接點(diǎn)圖及整體彩鋼板難燃性等級(jí)報(bào)告； | □是?□否 | |
| ?25 | 彩鋼板的面積按照其有效面積計(jì)算； | □是?□否 | |
| ?26 | 要求彩鋼夾芯板技術(shù)參數(shù)：長(zhǎng)度偏差為±2mm；寬度的偏差為±15mm；厚度的偏差為±1mm ；對(duì)角線(xiàn)的偏差為＜5mm； | □是?□否 | |
| 27 | 在彩鋼板上所鑲觀察窗均為雙層真空鋼化玻璃觀察窗，窗與彩鋼板平齊，加干燥劑處理，密封性能具有保障。 | □是?□否 | |
| 28 | 本次改造涉及電話(huà)包含在項(xiàng)目范圍內(nèi)，電話(huà)采用潔凈電話(huà)。 | □是?□否 | |
| 29 | 電話(huà)的安裝需在墻體內(nèi)預(yù)先布置不銹鋼盒體，將電話(huà)直接放置進(jìn)入盒后密封，便于后期維護(hù)。 | □是?□否 |
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 選用西林、澄龍、德寶、天馬或堅(jiān)美鋁型材，噴塑處理； | □是?□否 | |
| 2 | 槽鋁、外圓弧、窗型材的厚度≥1.0mm； | □是?□否 | |
| 3 | 型材表面光滑，色澤一致，不易氧化； | □是?□否 | |
| 4 | 彩鋼板、型材安裝要求見(jiàn)設(shè)計(jì)圖紙，或按照雙方約定的方式執(zhí)行 | □是?□否 |
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 門(mén)扇：采用1.0mm電解鋼板噴塑，填充鋁蜂窩，厚度不小于40mm，內(nèi)部龍骨加強(qiáng)，合頁(yè)3個(gè)；門(mén)框：采用1.2mm電解鋼板噴塑，門(mén)框與彩鋼板平齊。 | □是?□否 | |
| 2 | 門(mén)上窗采用雙層真空鋼化玻璃觀察窗，窗與彩鋼板平齊，加干燥劑處理； | □是?□否 | |
| 3 | 門(mén)上回風(fēng)裝置的制作:材料的材質(zhì)、規(guī)格，以及制作方法同回風(fēng)墻回風(fēng)口一致，同時(shí)要求易折裝和方便清洗； | □是?□否 | |
| 4 | 門(mén)正面在肘推門(mén)的位置加貼300mm*150mm不銹鋼保護(hù)板，門(mén)背面的拉手用不銹鋼制作成C型拉手，在門(mén)拉手和墻體接觸部位加貼300mm*150mm不銹鋼保護(hù)板，以保護(hù)門(mén)及墻體，不銹鋼厚度不低于1.2mm，并在墻內(nèi)對(duì)應(yīng)位置做加強(qiáng)龍骨。施工前與甲方溝通后確定。 | □是?□否 | |
| 5 | 各門(mén)均要求安裝門(mén)碰，以保護(hù)門(mén)及墻體，選用優(yōu)質(zhì)門(mén)碰安裝于門(mén)背后地面或者墻面合理位置；安裝方式不得對(duì)衛(wèi)生清潔產(chǎn)生影響。 | □是?□否 | |
| 6 | 所有門(mén)無(wú)特殊要求情況下，均需要安裝閉門(mén)器，閉門(mén)器選材能夠耐受腐蝕，易于清潔。 | □是?□否 | |
| 7 | 潔凈區(qū)域內(nèi)的潔凈門(mén)、窗框要平整，偏差不能超過(guò)2mm. | □是?□否 | |
| 8 | 室內(nèi)門(mén)窗框應(yīng)平房間內(nèi)墻面,房間之間門(mén)窗框應(yīng)平潔凈度要求較高一側(cè). | □是?□否 | |
| 9 | 安全門(mén)鋼化玻璃厚為10mm，并落地安裝；安裝方式和尺寸的大小除滿(mǎn)足消防安全需要外，考慮便于拆除，作為臨時(shí)通道進(jìn)出大型設(shè)備。 | □是?□否 | |
| 10 | 有回風(fēng)夾墻的窗，內(nèi)窗和外窗之間均需用彩鋼板制作框連接，框內(nèi)玻璃必須保持清潔。 | □是?□否 | |
| 11 | 所有門(mén)窗玻璃厚為5mm，特別說(shuō)明除外； | □是?□否 | |
| 12 | 成品門(mén)窗需提供廠(chǎng)家名稱(chēng)、合格證書(shū)和由權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)的有效檢測(cè)報(bào)告 | □是?□否 |
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 地面做三布五涂環(huán)氧樹(shù)脂自流坪無(wú)縫地面，厚度應(yīng)達(dá)到3mm，要求盡量采用進(jìn)口原料，如選用國(guó)產(chǎn)原料，則投標(biāo)方需證明有招標(biāo)方認(rèn)可的樣板工程在用，且狀況良好；并通過(guò)雙方確認(rèn)原料的基本性能。 | □是?□否 | |
| 2 | 地面顏色與我方共同確認(rèn)，不同潔凈區(qū)域采用同一色系不同顏色進(jìn)行區(qū)分； | □是?□否 | |
| 3 | 有樣板工程，并制作小樣確認(rèn)； | □是?□否 | |
| 4 | 地面施工過(guò)程中需充分考慮到設(shè)備安裝的因素，整體必須平整，無(wú)縫 | □是?□否 | |
| 5 | 地面驗(yàn)收需要滿(mǎn)足雙方約定的條件進(jìn)行，整體平整，反光條件下不得出現(xiàn)明顯不平整，不得出現(xiàn)氣泡，凸起和凹坑等情況，具有一定的摩擦系數(shù)，不易滑到。 | □是?□否 |
本次改造空氣凈化系統(tǒng)中需采購(gòu)部分設(shè)備，設(shè)備的選擇需要滿(mǎn)足以下的基本要求。
設(shè)備選型過(guò)程中需由我方人員參與，雙方達(dá)成共識(shí)后方可采購(gòu)，如有必要后期我方可對(duì)各子項(xiàng)目進(jìn)行再次需求說(shuō)明。
按照設(shè)計(jì)需求本次改造項(xiàng)目需要購(gòu)置兩臺(tái)風(fēng)柜，送風(fēng)能力分別為25000(m3/h)，18000(m3/h)。風(fēng)柜的基本要求為：
設(shè)備基本參數(shù)：
| 名稱(chēng) | 數(shù)量 | 風(fēng)量(m3/h) | 新風(fēng)量(m3/h) | 制冷量（kw） | 制熱量(kw) | 余壓(pa) | 功率
（KW） |
| 組合風(fēng)柜 | 1 | 25000 | 8750 | 220 | 78 | 950 | 18.5 |
| 1 | 18000 | 6300 | 175 | 60 | 950 | 15 |
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 外觀：要求空調(diào)機(jī)組外殼為彩涂鋼板，外表美觀大方，無(wú)框架外露，無(wú)冷橋現(xiàn)象，空調(diào)器保溫效果好。 | □是?□否 | |
| 2 | 段與段之間結(jié)合部加裝鋁合金裝飾條，機(jī)組表面無(wú)任何外露螺栓螺母。 | □是?□否 | |
| 3 | 空調(diào)器的底座要求采用型鋼基礎(chǔ)，基礎(chǔ)的中部根據(jù)內(nèi)部構(gòu)件在底部承重的需要，作中間梁的縱橫布局。要求利于基礎(chǔ)和安裝地面的均勻承重， 且提高機(jī)組整體的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，確保內(nèi)部平整的安裝和安全的檢修，并有利于降低機(jī)組震動(dòng)。 | □是?□否 | |
| 4 | 機(jī)組內(nèi)壁要求平整流暢，方便內(nèi)部清潔，要降低空氣的擾動(dòng)和動(dòng)能損耗，抑制積塵和細(xì)菌生長(zhǎng)。 | □是?□否 | |
| 5 | 空調(diào)機(jī)組出風(fēng)口要求自帶密閉對(duì)開(kāi)多業(yè)多葉手動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)閥，要求齒輪傳動(dòng)與葉片開(kāi)啟角成線(xiàn)形關(guān)系，閥門(mén)調(diào)節(jié)特性理想。 | □是?□否 | |
| 6 | 機(jī)組應(yīng)適應(yīng)各地區(qū)氣候環(huán)境，保證面板不結(jié)露，外圍及底壁板要求采用聚氨脂高壓發(fā)泡隔熱復(fù)合板，要求導(dǎo)熱系數(shù)l￡0.018kcal/m?h?k，壁板內(nèi)、外表面采用0.5mm厚的彩色鋼板，壁板底板采用0.5mm厚的不銹鋼板，且要求壁板外表面另貼塑料薄膜，要求在運(yùn)輸和啟動(dòng)、運(yùn)行、停止后不會(huì)出現(xiàn)凹凸變形； | □是?□否 | |
| 7 | 壁板機(jī)械強(qiáng)度要求：撓度≤15mm，安全系數(shù)K≥3（跨距3m單板二端支點(diǎn),中心集中載荷150Kg）;載荷≤2000 Kg/m安全系數(shù)K≥2（高度3.2m軸心受壓）。機(jī)組在空調(diào)箱內(nèi)靜壓為2200Pa，能正常工作，機(jī)組壁板不產(chǎn)生任何變形。 | □是?□否 |
（2）、機(jī)組框架
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 要求機(jī)組框架采用拼裝式結(jié)構(gòu)，由鋁合金型材構(gòu)成，要求必須有斷冷橋設(shè)計(jì)。 | □是?□否 | |
| 鋁合金型材要求采用優(yōu)質(zhì)鋁合金，表面經(jīng)過(guò)硬化及磨砂處理，機(jī)械強(qiáng)度卓越、尺寸準(zhǔn)確、外型美觀； | □是?□否 | ||
| 2 | 段與段之間聯(lián)接：各段體的標(biāo)準(zhǔn)接口聯(lián)接能互換,結(jié)構(gòu)與性能均不受此影響；機(jī)組中間各功能段的壁板可方便拆卸，便于維修。 | □是?□否 | |
| 3 | 壁板與框架之間要求用螺栓加壓板聯(lián)接來(lái)緊密聯(lián)接,緊密接觸處要粘密封條并涂專(zhuān)用密封膠。底層面板要滿(mǎn)足保溫要求，無(wú)冷橋及凝露現(xiàn)象。 | □是?□否 | |
| 4 | 檢修門(mén)：功能段按需設(shè)有檢修門(mén)。檢修門(mén)正壓段為內(nèi)開(kāi)門(mén)，負(fù)壓段為外開(kāi)門(mén)，且密封為雙層密封；機(jī)組內(nèi)各檢修段均設(shè)安全照明裝置，便于維護(hù)檢修。機(jī)組風(fēng)機(jī)段檢修門(mén)采用雙層玻璃檢修門(mén)，帶觀察孔，方便檢修及觀察。 | □是?□否 |
（3），機(jī)組各功能段技術(shù)指標(biāo)
3.1新（回）風(fēng)混合段
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 要求安裝優(yōu)質(zhì)調(diào)節(jié)閥。 | □是?□否 | |
| 2 | 要求空間足夠，保證氣流組織。 | □是?□否 | |
| 3 | 要求設(shè)有檢修門(mén)。 | □是?□否 |
3.2初效過(guò)濾段
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 空調(diào)凈化機(jī)組初效過(guò)濾器要求采用無(wú)紡布材質(zhì)鋁合金制框架袋式過(guò)濾器，阻燃型，用壓塊壓緊在過(guò)濾段框上,易拆卸，可清洗，可重復(fù)使用，過(guò)濾器框架與安裝架之間加有密封材料。 | □是?□否 | |
| 2 | 要求過(guò)濾器初阻力小于60Pa,終阻力小于120Pa。過(guò)濾效率為G4 | □是?□否 | |
| 3 | 要求過(guò)濾段有足夠的前置混合風(fēng)空間。 | □是?□否 | |
| 4 | 要求設(shè)有檢修門(mén)，并留有檢修及更換過(guò)濾材料的空間 | □是?□否 | |
| 5 | 要求過(guò)濾器能從檢修門(mén)取出。 | □是?□否 | |
| 6 | 要求配壓差表監(jiān)測(cè)過(guò)濾器阻力。 | □是?□否 |
3.3表冷擋水段
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 要求表冷器銅管材質(zhì)為優(yōu)質(zhì)電解純銅，經(jīng)過(guò)真空退火處理，銅管內(nèi)表面為光管。 | □是?□否 | |
| 2 | 要求表冷器冷凍水流向與空調(diào)器內(nèi)空氣流向?yàn)槟娼徊娌贾谩?/td> | □是?□否 | |
| 3 | 表冷器后設(shè)鋁合金擋水網(wǎng)，擋水網(wǎng)能有效起到擋水作用,過(guò)水量小于3.8×10-4Kg/Kg(空氣)。 | □是?□否 | |
| 4 | 表冷器積水盤(pán)要求采用1.5mm厚的不銹鋼板，配存水彎,存水彎能產(chǎn)生120mmH2O負(fù)壓,滿(mǎn)足機(jī)組安裝和使用要求。 | □是?□否 | |
| 5 | 底水盆要求要求采用錯(cuò)層大坡度抗菌設(shè)計(jì)，抑制污水滯留和細(xì)菌生長(zhǎng)。避免下部盤(pán)管大量積水。 | □是?□否 | |
| 6 | 表冷器、擋水器與壁板之間要求用鍍鋅鋼板鈑金件作為封板，封板和表冷器之間要求用鉚釘或自攻螺絲聯(lián)接。所有結(jié)合處要求加裝密封墊。 | □是?□否 |
3.4蒸汽加熱段
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 要求采用鋼管繞鋁片型式，加熱器氣密試驗(yàn)和水耐壓試驗(yàn)按國(guó)標(biāo)規(guī)定進(jìn)行，試驗(yàn)壓力為16Kg/cm2（采用氣壓水試漏法）。 | □是?□否 |
3．5干蒸汽加濕段(預(yù)留空段)
要求箱體內(nèi)預(yù)留出足夠的空間。
3．6風(fēng)機(jī)段
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 風(fēng)機(jī)要求采用優(yōu)質(zhì)離心風(fēng)機(jī)，葉輪為高效率、高強(qiáng)度結(jié)構(gòu)，要求其葉輪和軸均在廠(chǎng)內(nèi)進(jìn)行過(guò)靜平衡和動(dòng)平衡試驗(yàn)。風(fēng)機(jī)軸承采用優(yōu)質(zhì)軸承，確保其使用使用壽命。 | □是?□否 | |
| 2 | 電機(jī)采用優(yōu)質(zhì)變頻電機(jī)。 | □是?□否 | |
| 3 | 要求空調(diào)機(jī)組內(nèi)阻均按照終阻力計(jì)算，保證在設(shè)計(jì)使用時(shí)間內(nèi)機(jī)組余壓滿(mǎn)足設(shè)計(jì)使用要求。 | □是?□否 | |
| 4 | 風(fēng)機(jī)、電機(jī)要求通過(guò)剛度及強(qiáng)度極好的減振支架聯(lián)成一個(gè)整體，電機(jī)在支架上的位置可以調(diào)節(jié)，確保電機(jī)皮帶輪及風(fēng)機(jī)皮帶在同一平面上，降低機(jī)械噪聲。 | □是?□否 | |
| 5 | 要求在風(fēng)機(jī)的支架下設(shè)置優(yōu)質(zhì)橡膠剪切減振器 | □是?□否 | |
| 6 | 風(fēng)機(jī)出口要求采用軟接頭,減少傳到機(jī)組外殼上的震動(dòng)，降低機(jī)組噪聲。 | □是?□否 | |
| 7 | 設(shè)置雙層玻璃檢修門(mén)，帶觀察孔，方便檢修及觀察。 | □是?□否 |
3．7中效過(guò)濾出風(fēng)段
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 中效過(guò)濾器采用無(wú)紡布材質(zhì)鋁合金制框架袋式過(guò)濾器，選用優(yōu)質(zhì)過(guò)濾器。 | □是?□否 | |
| 2 | 過(guò)濾器要求用壓塊壓緊在過(guò)濾段框上，易拆卸，可清洗，可重復(fù)使用。 | □是?□否 | |
| 3 | 過(guò)濾器初阻力小于70Pa，終阻力小于160Pa，過(guò)濾效率為F6級(jí)。 | □是?□否 | |
| 4 | 過(guò)濾段后有足夠的出風(fēng)空間。 | □是?□否 | |
| 5 | 設(shè)有檢修門(mén)，并留有檢修及更換過(guò)濾材料的空間，過(guò)濾器能從檢修門(mén)取出。 | □是?□否 | |
| 6 | 要求配壓差表監(jiān)測(cè)過(guò)濾器阻力。 | □是?□否 |
按照設(shè)計(jì)需求本次改造項(xiàng)目需要購(gòu)置傳遞窗，數(shù)量分布為A線(xiàn)4臺(tái)，B線(xiàn)4臺(tái)。具體要求為：
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 根據(jù)二次優(yōu)化設(shè)計(jì)和工藝布局要求設(shè)計(jì)傳遞窗的尺寸，以及是否落地。 | □是?□否 | |
| 2 | 整體需采用不銹鋼304外殼。密閉和接縫材料能夠耐受高腐蝕性的氧化劑和消毒劑，并提供材料清單。 | □是?□否 | |
| 3 | 所有傳遞窗均為生物傳遞柜，潔凈級(jí)別能夠達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。我方將按此標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收。 | □是?□否 | |
| 4 | 需采用超高效過(guò)濾器，品牌為蘇凈或同等品牌，前端需有預(yù)過(guò)濾裝置，并便于清潔。 | □是?□否 | |
| 5 | 設(shè)備需配置壓差表監(jiān)控高效上下壓力，傳遞窗內(nèi)室與兩個(gè)區(qū)域壓差，并配置DOP測(cè)試接口。 | □是?□否 | |
| 6 | 設(shè)備能夠記錄開(kāi)啟使用時(shí)間，和定時(shí)提醒功能。 | □是?□否 | |
| 7 | 設(shè)備門(mén)具有閉門(mén)裝置或未閉門(mén)報(bào)警，兩門(mén)具有有效的連鎖方式，并有急停裝置。 | □是?□否 | |
| 8 | 風(fēng)機(jī)的選配需采用國(guó)內(nèi)名牌，能力大小需結(jié)合大小和外圍壓差情況共同考慮。 | □是?□否 |
按照設(shè)計(jì)需求本次改造項(xiàng)目需要購(gòu)置除塵風(fēng)機(jī)，數(shù)量依據(jù)現(xiàn)有設(shè)計(jì)圖紙和后期優(yōu)化確定。本項(xiàng)目為一系列車(chē)間改造項(xiàng)目的開(kāi)始，因此需要考慮建立除塵中心的可能性，該思路作為選配方案報(bào)價(jià)。風(fēng)機(jī)的具體要求為：
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 風(fēng)機(jī)要求采用優(yōu)質(zhì)風(fēng)機(jī)，葉輪為高效率、高強(qiáng)度結(jié)構(gòu)，要求其葉輪和軸均在廠(chǎng)內(nèi)進(jìn)行過(guò)靜平衡和動(dòng)平衡試驗(yàn)。風(fēng)機(jī)軸承采用優(yōu)質(zhì)軸承，確保其使用使用壽命。 | □是?□否 | |
| 2 | 中效過(guò)濾器采用無(wú)紡布材質(zhì)鋁合金制框架袋式過(guò)濾器，選用優(yōu)質(zhì)過(guò)濾器。 | □是?□否 | |
| 3 | 過(guò)濾器要求用壓塊壓緊在過(guò)濾段框上，易拆卸，可清洗，可重復(fù)使用。 | □是?□否 | |
| 4 | 過(guò)濾段后有足夠的出風(fēng)空間. | □是?□否 | |
| 5 | 設(shè)有檢修門(mén)，并留有檢修及更換過(guò)濾材料的空間，過(guò)濾器能從檢修門(mén)取出。 | □是?□否 | |
| 6 | 提供兩套中效過(guò)濾袋,一套安裝于排風(fēng)柜內(nèi),一套備用. | □是?□否 | |
| 7 | 聯(lián)動(dòng)線(xiàn)用排風(fēng)機(jī)采用變頻風(fēng)機(jī). | □是?□否 | |
| 8 | 所有風(fēng)機(jī)選配低噪音風(fēng)機(jī)。 | □是?□否 |
本次凈化工作有兩臺(tái)風(fēng)柜為新購(gòu)，兩臺(tái)為利舊，利舊風(fēng)柜的參數(shù)為：
| 名稱(chēng) | 數(shù)量 | 風(fēng)量(m3/h) | 新風(fēng)量(m3/h) | 制冷量（kw） | 制熱量(kw) | 余壓(pa) | 功率
（KW） |
| 組合風(fēng)柜 | 1 | 15000 | 3000 | 150 | 180 | 1500 | 11 |
| 1 | 10000 | 2000 | 100 | 120 | 1200 | 11 |
利舊設(shè)備的施工過(guò)程需充分考慮相應(yīng)的對(duì)接。(原文鏈接：http://www.gxshunjiang.com/a-519/)
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 主材：鍍鋅板采用武鋼或?qū)氫撋a(chǎn)，其厚度按國(guó)家《通風(fēng)與空調(diào)工程及驗(yàn)收規(guī)范》(GB50243-2002),要求及圖紙要求. | □是?□否 | |
| 2 | 鍍鋅板制作前做脫脂處理. | □是?□否 | |
| 3 | 主送風(fēng)管道的鍍鋅板的厚度不低于1.2mm，支管道的厚度不低于0.5mm. | □是?□否 | |
| ? 4 | 凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管和部件要求表面耐腐蝕、不生銹、不產(chǎn)塵、不積塵，選擇優(yōu)質(zhì)鍍鋅板. | □是?□否 | |
| 5 | 通風(fēng)管道在潔凈的獨(dú)立操作間制作，保證風(fēng)管潔凈，無(wú)污染，風(fēng)管制作后需清洗干凈后，兩端密封，如果在異地制作成品風(fēng)管需封裝后運(yùn)送到工地. | □是?□否 | |
| ? 6 | 鍍鋅板表面不得有明顯氧化層和針孔、麻點(diǎn)、起皮、起泡、鍍層脫落現(xiàn)象. | □是?□否 | |
| ? 7 | 凈化風(fēng)管接縫易漏風(fēng)、積塵，加工中盡可能減少拼縫，不允許橫向拼接縫. | □是?□否 | |
| ? 8 | 風(fēng)管不可制作內(nèi)法蘭、內(nèi)支承加固. | □是?□否 | |
| ? 9 | 風(fēng)管可選擇雙咬口方式或常用的單咬口、立咬口、轉(zhuǎn)角咬口、聯(lián)合咬口等，風(fēng)管咬接口均應(yīng)涂密封膠或貼密封膠帶. | □是?□否 | |
| ?10 | 凈化風(fēng)管的保溫要在風(fēng)管進(jìn)行漏風(fēng)檢驗(yàn)無(wú)誤后才能進(jìn)行. | □是?□否 | |
| ?11 | 風(fēng)管的保溫要在風(fēng)管進(jìn)行漏風(fēng)檢驗(yàn)無(wú)誤后才能進(jìn)行. | □是?□否 | |
| ?12 | 保溫層連接采用企口連接，不得在風(fēng)管上鉆孔. | □是?□否 | |
| ?13 | 風(fēng)閥的要求：冷軋板、開(kāi)啟調(diào)整方便，準(zhǔn)確，且經(jīng)久耐用，具有明顯的開(kāi)啟度表示；. | □是?□否 | |
| ?14 | 空調(diào)法蘭要求采用H=6mm抗氧化閉孔海綿橡膠板梯形連接；法蘭加固鉚釘采用半圓頭鍍鋅鐵鉚釘. | □是?□否 | |
| ?15 | 法蘭上的螺絲間距≤100mm；風(fēng)管翻邊≥7mm；吊掛用Φ10-12mm的圓鋼、3-5#鍍鋅角鋼和Φ10- 12mm的膨脹螺栓；風(fēng)管吊距≤2m. | □是?□否 | |
| 16 | 通風(fēng)管路及冷管保溫材料的選擇：室內(nèi)外空調(diào)通風(fēng)管路以及冷凍水管保溫采用福樂(lè)斯橡塑保溫材料，符合防火等級(jí)要求，提供難燃等級(jí)報(bào)告。 | □是?□否 | |
| 17 | 室外空調(diào)通風(fēng)管路保溫板采用福樂(lè)斯橡塑保溫板，同時(shí)，要求在保溫外加包鋁板。 | □是?□否 | |
| 18 | 冷凍水管與支、吊架設(shè)墊木，墊木高度應(yīng)大于保溫層厚度. | □是?□否 | |
| 19 | 提供生產(chǎn)廠(chǎng)家、合格證書(shū)，以及由權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)的有效的材質(zhì)報(bào)告單. | □是?□否 |
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 機(jī)組初效過(guò)濾器采用平板式，中效過(guò)濾器為袋式； | □是?□否 | |
| 2 | 應(yīng)采用新型復(fù)合無(wú)紡布作濾料，應(yīng)具有過(guò)濾效率高，容塵量大，阻力小及能重復(fù)清洗的功能； | □是?□否 | |
| 3 | 機(jī)組初、中效過(guò)濾器應(yīng)拆裝方便、壓緊密封可靠； | □是?□否 | |
| 4 | 粗、中、高效過(guò)濾器過(guò)濾效率要求:①、濾紙采用優(yōu)質(zhì)玻璃纖維棉；高效過(guò)濾器：其中C級(jí)以下區(qū)域（含C級(jí)）選用的過(guò)濾效果為99.997%，A級(jí)區(qū)選用的過(guò)濾效果為99.999%， | □是?□否 | |
| 5 | 初阻值:初效過(guò)濾器初阻力小于50Pa,中效初阻力小于60 Pa. | □是?□否 | |
| ?6 | 每一個(gè)高效過(guò)濾器必須有性能檢測(cè)（即檢漏）報(bào)告和合格證； | □是?□否 | |
| ? 7 | 提供每個(gè)高效過(guò)濾器安裝檢漏測(cè)試報(bào)告； | □是?□否 | |
| ? 8 | 高效靜壓箱箱體應(yīng)采用1.2mm優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板制成，其表面靜電噴塑處理，顏色與彩鋼板一致，并保證不生銹，不粘塵,質(zhì)量好，經(jīng)久耐用； | □是?□否 | |
| ? 9 | 散流板選用不銹鋼散流板，不生銹，不粘塵，同時(shí)要求散流板外形規(guī)整，表面光滑，色澤一致，其中散流孔分布均勻，優(yōu)化設(shè)計(jì)； | □是?□否 | |
| ? 10 | 散流板厚度≥0.8mm | □是?□否 | |
| ? 11 | 高效送風(fēng)口靜壓箱帶DOP檢查口，帶壓差檢測(cè)口。 | □是?□否 | |
| 12 | 灌裝區(qū)域的靜壓箱設(shè)計(jì)為可自動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)量模式，該項(xiàng)目作為選配進(jìn)行報(bào)價(jià)選擇 | □是?□否 |
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 型材表面光滑，色澤一致；需確認(rèn)樣板。 | □是?□否 | |
| 2 | 采用1mm鋁型材，表面氧化處理； | □是?□否 | |
| 3 | 調(diào)整自如，強(qiáng)度要好，且有過(guò)濾網(wǎng)，易開(kāi)啟，清洗、更換方便； | □是?□否 | |
| 4 | 需帶有阻尼過(guò)濾層的百葉窗應(yīng)符合設(shè)計(jì)的要求并應(yīng)可方便更換阻尼過(guò)濾層； | □是?□否 | |
| 5 | 在主管道上按T615標(biāo)準(zhǔn)制作風(fēng)量、風(fēng)速、溫度測(cè)試孔； | □是?□否 | |
| 6 | 要求濾網(wǎng)清洗方便、可開(kāi)啟式； | □是?□否 |
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 系統(tǒng)安裝完畢并可運(yùn)行、對(duì)潔凈室空調(diào)設(shè)備安裝空間和風(fēng)管進(jìn)行全面徹底清潔、對(duì)風(fēng)管紅吹12h之后安裝。 | □是?□否 | |
| 2 | 系統(tǒng)空吹時(shí),關(guān)閉新風(fēng)口采用循環(huán)風(fēng),且在回風(fēng)口設(shè)置相當(dāng)于中效過(guò)濾器的預(yù)過(guò)濾器裝置,全風(fēng)量空吹完畢后撤走. | □是?□否 | |
| 3 | 空吹完畢后再次清掃、擦凈潔凈室，然后立即安裝高效過(guò)濾器。 | □是?□否 | |
| 4 | 安裝前的高效過(guò)濾器存放在干凈的室內(nèi)，應(yīng)按生產(chǎn)廠(chǎng)的標(biāo)志方向擱置，疊放不多于三層。 | □是?□否 | |
| 5 | 高效過(guò)濾器安裝前不得拆下包裝。 | □是?□否 | |
| 6 | 高效過(guò)濾器安裝后需現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行掃描檢漏。 | □是?□否 | |
| 7 | 高效過(guò)濾器和框架之間密封時(shí)，應(yīng)將填料表面、過(guò)濾器表面和框架表面以及液槽擦拭干凈，不得在高效過(guò)濾器邊框與框架之間直接涂密封膠。 | □是?□否 | |
| 8 | 安裝高效過(guò)濾器時(shí)，外框上箭頭和氣流方向必須一致，當(dāng)其垂直安裝（碼放）時(shí)，濾紙折痕縫需垂直于地面。 | □是?□否 |
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 殼體可選用不銹鋼304材質(zhì) | □是?□否 | |
| 2 | 工作時(shí)間長(zhǎng)，低噪聲、免維護(hù)、震動(dòng)小、可無(wú)級(jí)調(diào)速，風(fēng)速均勻，安裝方便； | □是?□否 | |
| 3 | 風(fēng)道風(fēng)速均勻，整個(gè)出風(fēng)面以0.45M/S風(fēng)速均勻送出； | □是?□否 | |
| 4 | 過(guò)濾效率99.999%(0.3um)； | □是?□否 | |
| 5 | 電源220VAC/50HZ； | □是?□否 | |
| 6 | 高效過(guò)濾器泄漏率應(yīng)小于等于0．01％ | □是?□否 | |
| 7 | 噪聲小于54分貝； | □是?□否 | |
| 8 | 箱體和高效過(guò)濾器采用分體式設(shè)計(jì)和安裝,方便更換高效； | □是?□否 | |
| 9 | 風(fēng)機(jī)采用進(jìn)口直驅(qū)式離心風(fēng)機(jī)，其生產(chǎn)風(fēng)量在滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和實(shí)際生產(chǎn)要求的前提下，必須預(yù)留20%的裕量，F(xiàn)級(jí)絕緣，IP54級(jí)防護(hù)等級(jí)； | □是?□否 | |
| 10 | 品牌：AAF或Rfilter品牌產(chǎn)品。 | □是?□否 | |
| 11 | FFU采用優(yōu)質(zhì)專(zhuān)用龍骨吊裝。 | □是?□否 | |
| 12 | FFU出風(fēng)面吊裝不銹鋼送風(fēng)孔板。 | □是?□否 |
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 在兩條生產(chǎn)線(xiàn)的洗灌封聯(lián)動(dòng)線(xiàn)前后進(jìn)出潔凈區(qū)的穿墻位置設(shè)計(jì)跨區(qū)域壓差保障系統(tǒng)。 | □是?□否 | |
| 2 | 確保不同潔凈級(jí)別的壓差保持在12.5Pa以上。 | □是?□否 | |
| 3 | 過(guò)渡中間段為負(fù)壓抽風(fēng)。 | □是?□否 | |
| 4 | 可見(jiàn)部分采用不銹鋼或耐腐蝕有機(jī)玻璃，美觀實(shí)用。 | □是?□否 | |
| 5 | 實(shí)施的效果能夠滿(mǎn)足2010版GMP對(duì)跨區(qū)域設(shè)計(jì)的要求。并將按此驗(yàn)證，驗(yàn)收。 | □是?□否 |
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 管道按照優(yōu)化結(jié)果進(jìn)行設(shè)計(jì)施工。 | □是?□否 | |
| 2 | 注射用水：
①、管道、管件等均采用316L不銹鋼材料，內(nèi)外拋光處理，粗糙度Ra≤0.4um； ②、管材產(chǎn)地：建議采用昆山新萊產(chǎn)品或同等品牌； ③、“U”型管與使用點(diǎn)分支管應(yīng)符合3D原則，閥門(mén)采用目前較為先進(jìn)的無(wú)殘留模式； ④、兩條生產(chǎn)線(xiàn)在洗瓶機(jī)用水點(diǎn)和清洗間用水點(diǎn)需要進(jìn)行降溫處理共需4臺(tái)換熱器，換熱器需為國(guó)內(nèi)著名品牌。 = 5 \* GB3⑤、未盡事宜應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)及設(shè)計(jì)圖和說(shuō)明的規(guī)定； |
□是?□否 | |
| 3 | 純化水：
①、管道、管件等均采用304不銹鋼材料，內(nèi)外拋光處理，粗糙度Ra≤0.6um； ②、“U”型管與使用點(diǎn)分支管應(yīng)符合3D原則； |
□是?□否 | |
| 4 | 飲用水：
進(jìn)入潔凈區(qū)和潔凈區(qū)域內(nèi)管道、管件等均采用304不銹鋼材料，內(nèi)外拋光處理，粗糙度Ra≤0.6um； |
□是?□否 | |
| 5 | 冷凍水管道相關(guān)事宜見(jiàn)施工圖及相關(guān)說(shuō)明; | □是?□否 | |
| 6 | 氮?dú)?、空壓?/p>
①、管道、管件等均采用316L不銹鋼材料，內(nèi)外拋光處理，粗糙度Ra≤0.4um； ②、按照設(shè)計(jì)圖要求，兩端均配置閥門(mén)、精密過(guò)濾器和隔膜壓力表； ③、氮?dú)夤艿涝O(shè)計(jì)上考慮能夠在操作位置控制閥門(mén)的開(kāi)啟； ④、氮?dú)夤艿佬杩紤]定期清潔消毒的方案。 |
□是?□否 | |
| 7 | 工業(yè)蒸汽：
①、進(jìn)入潔凈區(qū)和潔凈區(qū)域內(nèi)管道、管件等均采用304不銹鋼材料，內(nèi)外拋光處理，粗糙度Ra≤0.6um； ②、進(jìn)入車(chē)間內(nèi)的蒸汽管道部分，要求保溫，同時(shí)加鋁板外套保護(hù)； |
□是?□否 | |
| 8 | 純蒸汽：
①、管道、管件等均采用316L不銹鋼材料，內(nèi)外拋光處理，粗糙度Ra≤0.4um； ②、進(jìn)入車(chē)間內(nèi)的蒸汽管道部分，要求保溫，同時(shí)加不銹鋼外套保護(hù)； |
□是?□否 | |
| 9 | 地漏：
按設(shè)計(jì)要求，潔凈地漏采用304不銹鋼質(zhì)潔凈地漏，下水管采用薄壁不銹鋼管； |
□是?□否 | |
| 10 | 純蒸汽等需要取樣的介質(zhì)管道，需要配取樣口。 | □是?□否 |
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 無(wú)裂紋，縮孔，折迭、重皮等缺陷，無(wú)嚴(yán)重銹蝕現(xiàn)象； | □是?□否 | |
| 2 | 管子保持圓滑、平直 無(wú)局部凹陷，無(wú)壓入物，無(wú)碰傷及壓扁等缺陷； | □是?□否 | |
| 3 | 注意管材表面租糙度，是否符合設(shè)計(jì)要求，螺紋密封是否良好，以及外購(gòu)成品內(nèi)面超光滑、潔凈管是否有合格證書(shū)，端頭管套、堵頭是否有效； | □是?□否 | |
| 4 | 法蘭密封面應(yīng)平整、光潔，不得有毛刺及徑向溝槽，凸、凹法蘭應(yīng)能自然嵌合，凸面高度不得低于凹槽深度； | □是?□否 | |
| 5 | 螺栓及螺母的螺紋應(yīng)完整、無(wú)傷痕、毛刺等缺陷，螺栓及螺母配合應(yīng)良好，無(wú)松動(dòng)或卡死現(xiàn)象； | □是?□否 | |
| 6 | 橡膠、塑料等非金屬墊片，應(yīng)質(zhì)地柔韌，無(wú)老化及分裂現(xiàn)象，表面更不得有折損及皺紋等缺陷，金屬墊片的加工尺寸、精度、表面粗糙度、硬度、厚度應(yīng)符合要求，表面應(yīng)無(wú)裂紋、毛刺，凹槽、徑向裂痕及銹斑等缺陷； | □是?□否 | |
| 7 | 何種介質(zhì)及何種用途的配管，下料時(shí)，都不得使用氧氣乙炔焰切割； | □是?□否 | |
| 8 | 配管下料時(shí)，無(wú)論是用手工或是用機(jī)械切割，都不得涂抹油脂或潤(rùn)滑劑； | □是?□否 | |
| 9 | 管子切口應(yīng)與管軸線(xiàn)垂直，而且切口表面應(yīng)平整，不得有裂紋和毛刺； | □是?□否 | |
| 10 | 管子切割完畢，管口有毛刺時(shí)，首先用刮刀輕輕打掉內(nèi)圓毛刺，然后用無(wú)塵布堵住配管切口，再除外圓毛刺，最后，取出無(wú)塵布，用丙醇、三氯乙烯、四氯化碳等溶劑將管內(nèi)異物、金屬粉末等清洗干凈； | □是?□否 | |
| 11 | 管路系統(tǒng)配管之管襯、閥門(mén)及附件等，必須嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)要求選取，不得隨意更改或代換； | □是?□否 | |
| 12 | 所用之管材、管件，應(yīng)放在室內(nèi)保管，不得露天放置，更不得日曬、雨淋； | □是?□否 |
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 管道安裝時(shí)要求做好材料進(jìn)場(chǎng)、清洗、吹洗、封閉、安裝、臨時(shí)封閉、試壓、吹洗、清洗或消毒與投運(yùn)，其管材、附件等的脫脂方法應(yīng)嚴(yán)格按氧氣管道脫脂的有關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行。 | □是?□否 | |
| 2 | 管材脫脂清洗：①、將管內(nèi)外臟物、灰塵清除干凈后浸泡于清洗劑中，保持10min左右；②、取出后用經(jīng)過(guò)過(guò)濾的無(wú)油干燥壓縮空氣吹洗5min左右或者用純水沖凈；③、經(jīng)干燥后用白綢布擦拭管內(nèi)壁，檢查潔凈無(wú)污后，再封閉管口，放置干燥處備用。 | □是?□否 | |
| 3 | 封閉管口：選用自粘鋁箔膠帶，小管徑或數(shù)量少時(shí)可用圓臺(tái)型橡膠塞將管子一端塞嚴(yán)，傾斜放置； | □是?□否 | |
| 4 | 灌注清洗劑：從另一端用漏斗向管內(nèi)灌注清洗劑，注滿(mǎn)后用橡膠塞堵上，放置架上滾動(dòng)管子，持續(xù)1O-15
min，將清洗劑排入塑料桶內(nèi)； |
□是?□否 | |
| 5 | 管配件閥門(mén)清洗：①、管配件如三通、彎頭等，包括成品件和預(yù)制加工件均需進(jìn)行脫脂清洗；②、閥門(mén)應(yīng)進(jìn)行解體脫脂清洗：i、在清洗槽內(nèi)注入清洗劑，將管件和閥門(mén)放人浸泡10 min左右；ii、取出用白綢布擦洗干凈，置清潔處自然通風(fēng)3O min左右；iii、管材、管件、閥門(mén)等銹蝕，若經(jīng)脫脂清洗達(dá)不到工藝要求，要進(jìn)行酸洗除銹，然后鈍化還原清洗； | □是?□否 | |
| 6 | 管道安裝的支架間距、套管設(shè)置等均按設(shè)計(jì)及規(guī)范要求； | □是?□否 | |
| 7 | 支架與管道的接觸處需用薄橡膠襯墊，防止碳鋼支架與不銹鋼管直接接觸處發(fā)生碳化，也可以用不含氯離子的塑料軟管套裝隔離； | □是?□否 | |
| 8 | 管道置于木板上，先用木榔頭調(diào)直，安裝時(shí)將管端封頭拆除，檢查是否二次污染； | □是?□否 | |
| 9 | 安裝對(duì)口前，應(yīng)將管外端頭10 cm以?xún)?nèi)，先用白綢布將灰塵擦干凈，再用丙酮擦洗后方可連接，擦洗時(shí)應(yīng)從管端深處向后擦，管道安裝工作間歇時(shí)(如下班或暫停施工)，應(yīng)將管端依前法臨時(shí)封閉．以防污染； | □是?□否 |
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 管道焊接需每日焊接前提供小樣確認(rèn)。水系統(tǒng)管道盡量采用自動(dòng)焊接。 | □是?□否 | |
| 2 | 焊接點(diǎn)需進(jìn)行100%內(nèi)窺檢查。 | □是?□否 | |
| 3 | 管道焊接點(diǎn)要做編號(hào),每個(gè)焊接點(diǎn)內(nèi)窺檢查記錄拍照歸檔. | ||
| 4 | 試驗(yàn)壓力按設(shè)計(jì)與規(guī)范的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行. | □是?□否 | |
| 5 | 管道系統(tǒng)的試壓工作應(yīng)在與工藝設(shè)備隔斷情況下進(jìn)行，并將管路中安裝的儀表拆除，制作臨時(shí)短管替代. | ||
| 6 | 試壓介質(zhì)可采用純化水，或無(wú)油無(wú)水潔凈壓縮空氣、氮?dú)獾葍艋瘹怏w作氣壓試驗(yàn). | ||
| 7 | 管路系統(tǒng)小或管徑小、用氣量少，現(xiàn)場(chǎng)氣源難以解決時(shí)，可考慮用瓶裝氮?dú)馔ㄟ^(guò)減壓器直接充人管路進(jìn)行試壓. | □是?□否 | |
| 8 | 注射水和純化水管路系統(tǒng)采用純化水或凈化氣體作試壓介質(zhì). | □是?□否 | |
| 9 | 氣體管道系統(tǒng)用凈化壓縮空氣或氨氣作為試壓介質(zhì). | □是?□否 | |
| 10 | 考慮工作的安全性，以對(duì)管路不造成污染為原則；氣體管道系統(tǒng)用凈化壓縮空氣或氨氣作為試壓介質(zhì). | □是?□否 | |
| 11 | 試壓合格后接通純化水源，由最遠(yuǎn)用水點(diǎn)開(kāi)始，逐個(gè)開(kāi)啟用水點(diǎn)，排放純水進(jìn)行沖洗，直至用水點(diǎn)水質(zhì)經(jīng)檢驗(yàn)合格為止. | □是?□否 | |
| 12 | 沖洗時(shí)間約30 min左右. | □是?□否 | |
| 13 | 接通工藝設(shè)備、儀表，關(guān)閉進(jìn)出口閥門(mén)，封閉系統(tǒng)，待投入運(yùn)行. | □是?□否 | |
| 14 | 試壓合格后送入氮?dú)猓饌€(gè)開(kāi)啟用氣點(diǎn)進(jìn)行吹洗，用白綢布作靶板逐個(gè)排放點(diǎn)進(jìn)行檢驗(yàn)，以潔凈無(wú)污染為合格. | □是?□否 | |
| 15 | 全部合格后接通工藝設(shè)備、儀表，關(guān)閉進(jìn)出口閥門(mén)，封閉系統(tǒng)(充入凈化氣體保持管內(nèi)正壓)，吹洗壓力不應(yīng)大于工作壓力的80％. | □是?□否 | |
| 16 | 超純水和高純度氣體配管系統(tǒng)，在投入使用前，用雙氧水注入管內(nèi)進(jìn)行清洗殺菌或巴氏消毒. | □是?□否 | |
| 17 | 所有管材、管件，均提供生產(chǎn)廠(chǎng)家、合格證書(shū)，以及由權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)的有效的材質(zhì)報(bào)告單. | □是?□否 |
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 提供完整的工藝管道竣工圖，含軸側(cè)圖。 | □是?□否 | |
| 2 | 提供管道的焊接、清洗、消毒和內(nèi)窺記錄。 | □是?□否 | |
| 3 | 各種成品提供產(chǎn)品合格證,材料應(yīng)有質(zhì)量證明文件. | □是?□否 | |
| 4 | 實(shí)際使用的管道材料和規(guī)格符合設(shè)計(jì)要求. | □是?□否 | |
| 5 | 不同系統(tǒng)的管道應(yīng)有明顯的識(shí)別標(biāo)志,需拆裝、檢修、維護(hù)的地方必須有識(shí)別標(biāo)志，每個(gè)支、吊架附近也應(yīng)有識(shí)別標(biāo)志。 | □是?□否 | |
| 6 | 氣體管道應(yīng)在氣密性檢驗(yàn)合格后進(jìn)行泄漏率檢查，以設(shè)計(jì)壓力保持24h后泄露不超過(guò)0.5%為合格。 | □是?□否 | |
| 7 | 管材、管件以及施工方法符合設(shè)計(jì)要求。檢驗(yàn)方法：檢查文件、記錄。檢驗(yàn)數(shù)量：全部。 | □是?□否 | |
| 8 | 管材、管件、閥門(mén)等組對(duì)時(shí)，應(yīng)做到內(nèi)外壁平齊，對(duì)不銹鋼管對(duì)間隙相差不大于0.2mm。檢查方法：平板尺、塞尺量并觀察檢查。檢驗(yàn)數(shù)量：抽查30%，至少一個(gè)系統(tǒng)。 | □是?□否 | |
| 9 | 純化水系統(tǒng)同時(shí)開(kāi)放最大數(shù)量配水點(diǎn)達(dá)到額定流量，循環(huán)系統(tǒng)達(dá)到設(shè)計(jì)循環(huán)流量。檢查方法：觀察全部。檢驗(yàn)數(shù)量：全部。 | □是?□否 | |
| 10 | 對(duì)管道焊接處應(yīng)進(jìn)行抽樣射線(xiàn)照相檢查，并符合設(shè)計(jì)的焊縫等級(jí)要求。 | □是?□否 | |
| 11 | 氣體管道安裝完畢應(yīng)徹底吹除,并對(duì)排氣潔凈度、干燥度和輸送氣體純度進(jìn)行檢查。 | □是?□否 |
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 在兩條生產(chǎn)線(xiàn)稱(chēng)碳間和備料間均需要配置稱(chēng)量工作臺(tái)（4臺(tái)），用于排除過(guò)程中所產(chǎn)生的粉塵。具體尺寸型號(hào)由優(yōu)化階段確定。 | □是?□否 | |
| 2 | 稱(chēng)量臺(tái)排風(fēng)系統(tǒng)要考慮和車(chē)間通風(fēng)系統(tǒng)對(duì)接，不能影響車(chē)間壓差，潔凈度。 | □是?□否 | |
| 3 | 整體采用304不銹鋼或其他無(wú)脫落物材料。 | □是?□否 | |
| 4 | 能夠有效防止粉塵散發(fā)，需優(yōu)于行業(yè)捕塵率標(biāo)準(zhǔn)。 | □是?□否 | |
| 5 | 需采用高效過(guò)濾器保證過(guò)濾效率，品牌為蘇凈或同等品牌，前端需有預(yù)過(guò)濾裝置，并便于清潔。 | □是?□否 | |
| 6 | 電機(jī)需采用國(guó)內(nèi)著名品牌，功率大小依據(jù)優(yōu)化設(shè)計(jì)。 | □是?□否 | |
| 7 | 實(shí)施的效果能夠滿(mǎn)足2010版GMP對(duì)稱(chēng)量設(shè)計(jì)的要求。并將按此驗(yàn)證，驗(yàn)收。 | □是?□否 | |
| 8 | 操作臺(tái)面內(nèi)預(yù)留電源插座，用于電子稱(chēng)等設(shè)備用電。 | □是?□否 |
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 按照前述內(nèi)容對(duì)指定的設(shè)備進(jìn)行安裝復(fù)位。 | □是?□否 | |
| 2 | 復(fù)位工作與凈化施工有計(jì)劃進(jìn)行，減少修復(fù)工作。 | □是?□否 | |
| 3 | 復(fù)位工程包含設(shè)備主體恢復(fù)和就位，配電及線(xiàn)纜，管道，排水等。 | □是?□否 | |
| 4 | 復(fù)位過(guò)程中需對(duì)整體設(shè)備進(jìn)行包覆，防止粉塵污染。 | □是?□否 | |
| 5 | 復(fù)裝過(guò)程需要按照拆除過(guò)程的標(biāo)記進(jìn)行認(rèn)真對(duì)接無(wú)誤。 | □是?□否 |
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 按照新設(shè)備的設(shè)計(jì)圖紙，提供對(duì)接管道，電源等。 | □是?□否 | |
| 2 | 設(shè)備到廠(chǎng)后，如需吊裝、就位、破墻以及外墻恢復(fù)統(tǒng)一由施工方負(fù)責(zé)。 | □是?□否 | |
| 3 | 具體配套安裝位置需留出一定的余量，充分考慮實(shí)際可能的變化。 | □是?□否 | |
| 4 | 主導(dǎo)完成主體設(shè)備就位，輔助完成設(shè)備安裝。 | □是?□否 | |
| 5 | 需在進(jìn)度時(shí)間表中給出設(shè)備進(jìn)場(chǎng)時(shí)間窗口，便于對(duì)接。 | □是?□否 | |
| 6 | 新設(shè)備安裝完成后，需整體包覆，防止粉塵污染。 | □是?□否 |
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 本次配電設(shè)計(jì)需要核算目前車(chē)間配電情況，以此為依據(jù)施工改造。 | □是?□否 | |
| 2 | 本次改造抗腫瘤線(xiàn)灌裝和配制間需要考慮防爆處理。 | □是?□否 | |
| 3 | 電線(xiàn)、線(xiàn)管、開(kāi)關(guān)、插座安裝要求符合《電氣安裝工程電氣照明裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB20259-2006. | □是?□否 | |
| 4 | 技術(shù)夾層布線(xiàn)應(yīng)滿(mǎn)足電氣規(guī)范要求，布線(xiàn)合理. | □是?□否 | |
| 5 | 潔凈區(qū)用電線(xiàn)路與非潔凈區(qū)線(xiàn)路應(yīng)分開(kāi)敷設(shè). | □是?□否 | |
| 6 | 主要工作區(qū)與輔助工作區(qū)線(xiàn)路應(yīng)分開(kāi)敷設(shè). | □是?□否 | |
| 7 | 辦公區(qū)線(xiàn)路與潔凈區(qū)線(xiàn)路分開(kāi)敷設(shè). | □是?□否 | |
| 8 | 不同工藝要求的線(xiàn)路應(yīng)分開(kāi)敷設(shè). | □是?□否 | |
| 9 | 進(jìn)入潔凈室的穿線(xiàn)管口采用無(wú)腐蝕、不起塵和不燃材料密封。 | □是?□否 | |
| 10 | 穿過(guò)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的電線(xiàn)應(yīng)加設(shè)管套,用不收縮、不燃燒材料將套管密封。套管外壁光滑，不采用螺紋狀外管。 | □是?□否 | |
| 11 | 施工配電電線(xiàn)路的接地或接零支線(xiàn)必須單獨(dú)與相應(yīng)的干線(xiàn)連接，不得串聯(lián)連接。 | □是?□否 | |
| 12 | 金屬有線(xiàn)導(dǎo)管或線(xiàn)槽不應(yīng)焊接接地線(xiàn)，應(yīng)用專(zhuān)用接地點(diǎn)跨接。 | □是?□否 | |
| 13 | 所有接線(xiàn)盒與線(xiàn)管連接處用密封膠進(jìn)行處理。 | □是?□否 | |
| 14 | 彩鋼夾芯板上的接線(xiàn)盒必須固定牢固，線(xiàn)管進(jìn)盒內(nèi)不超2mm并且管盒之間用密封膠進(jìn)行密封處理； | □是?□否 | |
| 15 | 接線(xiàn)盒與彩鋼夾芯板的接合處不允許有外露夾芯材料的縫隙，縫隙處做密封處理； | □是?□否 | |
| 16 | 潔凈區(qū)的配電柜、控制柜、開(kāi)關(guān)盒采用嵌入式安裝，與墻體之間的縫隙采用氣密構(gòu)造，并應(yīng)與建筑裝飾協(xié)調(diào)一致。 | □是?□否 | |
| 17 | 配電柜、控制柜的檢修門(mén)不宜開(kāi)在潔凈室內(nèi)。 | □是?□否 | |
| 18 | 電纜、電線(xiàn)采用國(guó)標(biāo)BV導(dǎo)線(xiàn)，導(dǎo)線(xiàn)接頭須焊錫、有接地保護(hù)； | □是?□否 | |
| 19 | 燈具、插座的引線(xiàn)控制必須預(yù)埋在彩板中，外套線(xiàn)管要求符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的鍍鋅管； | □是?□否 | |
| 20 | 開(kāi)關(guān)、插座:參照現(xiàn)有車(chē)間照明，開(kāi)關(guān)優(yōu)先選用松本電工，插座選用松本電工；插座優(yōu)先選用防水插座。 | □是?□否 | |
| 21 | 電纜電線(xiàn):優(yōu)先選用金龍羽品牌產(chǎn)品，規(guī)格尺寸按照設(shè)計(jì)圖紙； | □是?□否 | |
| 22 | 配線(xiàn)管:國(guó)標(biāo)鍍鋅線(xiàn)管，規(guī)格尺寸按照設(shè)計(jì)圖紙； | □是?□否 | |
| 23 | 所有材料均提供生產(chǎn)廠(chǎng)家、合格證書(shū)和由權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)的有效檢測(cè)報(bào)告； | □是?□否 |
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 本次改造抗腫瘤線(xiàn)灌裝和配制間照明燈具以及電氣開(kāi)關(guān)插座需要考慮防爆處理。 | □是?□否 | |
| 2 | 燈具采用T5節(jié)能燈；開(kāi)關(guān)設(shè)計(jì)需要從節(jié)能角度考慮多開(kāi)關(guān)控制等模式。 | □是?□否 | |
| 3 | 底座采用板厚1mm冷軋鋼板，噴塑處理；需進(jìn)行樣品確認(rèn)。 | □是?□否 | |
| 4 | 不銹鋼邊框、不銹鋼反光板； | □是?□否 | |
| 5 | 采用透明有機(jī)玻璃燈罩； | □是?□否 | |
| 6 | 燈管選用飛利浦品牌或同等品牌； | □是?□否 | |
| 7 | 凈化房間的照度必須保證300lux以上，走廊照度保證不低于200LUX； | □是?□否 | |
| 8 | 燈具反射罩為8K不銹鋼材質(zhì)； | □是?□否 | |
| 9 | 燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修； | □是?□否 | |
| 10 | 每個(gè)房間配應(yīng)接照明燈（可選用帶應(yīng)急照明的吸頂燈替代雙頭應(yīng)急燈）。 | □是?□否 | |
| 11 | 按照?qǐng)D紙配備出口指示燈。 | □是?□否 | |
| 12 | 按照?qǐng)D紙配備走廊安裝安全指示燈。 | □是?□否 |
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 應(yīng)符合現(xiàn)有的消防安全規(guī)范和法規(guī)； | □是?□否 | |
| 2 | 安全指示燈，煙感探頭，警報(bào)器以及金屬保護(hù)管等的安裝與調(diào)試符合法規(guī)要求； | □是?□否 | |
| 3 | 接入現(xiàn)有的控制中心，并分別可以實(shí)現(xiàn)手動(dòng)和自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)； | □是?□否 | |
| 4 | 消防控制、通信和警報(bào)線(xiàn)路采用金屬管保護(hù)，并在金屬管上采取防火措施； | □是?□否 | |
| 5 | 不同系統(tǒng)、不同電壓等級(jí)、不同電流類(lèi)別的線(xiàn)路，不應(yīng)在同管內(nèi)； | □是?□否 | |
| 6 | 在寬度小于3m的內(nèi)走道頂棚上安裝煙感時(shí)，宜居中安裝，其間距不應(yīng)超過(guò)15m，至端墻的距離不應(yīng)大于探測(cè)器安裝間距的一半； | □是?□否 | |
| 7 | 探頭至壁墻、梁邊的水平距離不應(yīng)小于0.5m，周?chē)?.5m內(nèi)不應(yīng)有遮擋物； | □是?□否 | |
| 8 | 探頭至空調(diào)送風(fēng)口的水平距離不應(yīng)小于1.5m，并宜接近回風(fēng)口安裝，至多孔送風(fēng)頂棚孔口的水平距離不應(yīng)小于0.5m | □是?□否 | |
| 9 | 探頭宜水平安裝，當(dāng)傾斜安裝時(shí)，傾斜角不應(yīng)大于45° | □是?□否 | |
| 10 | 接地電阻不應(yīng)大于4歐姆； | □是?□否 | |
| 11 | 探頭等所有消防安全器件，均參照現(xiàn)有配件采用日本能美品牌產(chǎn)品； | □是?□否 | |
| 12 | 所有材料均提供生產(chǎn)廠(chǎng)家、合格證書(shū)和由權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)的有效檢測(cè)報(bào)告 | □是?□否 |
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 材料及過(guò)程驗(yàn)收 | |||
| 1 | 材料和過(guò)程，含圍閉工程的驗(yàn)收按前述內(nèi)容執(zhí)行。 | □是?□否 | |
| 階段性驗(yàn)收 | |||
| 2 | 將整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行整體計(jì)劃后，至少分為3個(gè)階段進(jìn)行驗(yàn)收，避免后期的不合格情況。 | □是?□否 | |
| 3 | 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)分別執(zhí)行各子項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)在完成整體計(jì)劃后根據(jù)實(shí)際情況共同制定。 | □是?□否 | |
| 4 | 驗(yàn)收不合格項(xiàng)目，無(wú)條件返工。因施工方原因、所造成的時(shí)間和費(fèi)用損失按照約定的金額處罰。 | □是?□否 | |
| 整體驗(yàn)收 | |||
| 5 | 廠(chǎng)房完成施工后，進(jìn)行初步驗(yàn)收，確認(rèn)符合要求后，進(jìn)行性能測(cè)試， | □是?□否 | |
| 6 | 廠(chǎng)房和凈化系統(tǒng)等指標(biāo)按照2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，最終以廠(chǎng)房驗(yàn)證結(jié)果作為驗(yàn)收合格的唯一依據(jù)。 | □是?□否 | |
| 7 | 稱(chēng)量罩、FFU等驗(yàn)收按照驗(yàn)證文件的內(nèi)容作為驗(yàn)收的依據(jù)。 | □是?□否 | |
| 8 | 工藝管道驗(yàn)收按照驗(yàn)證文件的內(nèi)容作為驗(yàn)收的依據(jù)。 | □是?□否 | |
| 9 | 所有未描述部分驗(yàn)收按照優(yōu)化設(shè)計(jì)完成雙方訂立驗(yàn)證，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)作為驗(yàn)收依據(jù)，同時(shí)要保證車(chē)間通過(guò)GMP認(rèn)證。 | □是?□否 | |
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 驗(yàn)證驗(yàn)收清單 | |||
| 1 | 優(yōu)化設(shè)計(jì)完成后，雙方確定需要進(jìn)行驗(yàn)證的項(xiàng)目驗(yàn)證總結(jié)，以及各個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目的具體內(nèi)容，該工作作為項(xiàng)目統(tǒng)一納入進(jìn)度表管理。最終驗(yàn)收以此作為依據(jù)。 | □是?□否 | |
| 2 | 優(yōu)化設(shè)計(jì)完成后，雙方確定需要進(jìn)行各階段，材料等驗(yàn)收的依據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)。 | □是?□否 | |
| 驗(yàn)證驗(yàn)收實(shí)施 | |||
| 3 | 所有的驗(yàn)證以我方人員為主導(dǎo)，施工方人員為輔執(zhí)行，最終驗(yàn)收以我方驗(yàn)證結(jié)果為準(zhǔn)。 | □是?□否 | |
| 4 | 驗(yàn)證驗(yàn)收過(guò)程中設(shè)計(jì)到的特殊計(jì)量器具等，須由施工方提供，比如內(nèi)窺鏡等。 | □是?□否 | |
| 5 | 施工過(guò)程中的所有文件，變更清單，材料證明等按照預(yù)先建立的文件清單明細(xì)進(jìn)行核對(duì)無(wú)誤后，統(tǒng)一交由我方歸檔。 | □是?□否 | |
| 6 | 施工完成后按照文件清單繪制詳細(xì)的竣工圖、設(shè)備圖等，移交我方。 | □是?□否 | |
本次改造的自控系統(tǒng)部分包含小容量注射劑車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)自控、排風(fēng)系統(tǒng)自控、車(chē)間溫濕度壓差監(jiān)控，車(chē)間關(guān)鍵區(qū)域的塵埃粒子在線(xiàn)監(jiān)控、FFU在線(xiàn)監(jiān)控，核心區(qū)域高效過(guò)濾器在線(xiàn)監(jiān)控，車(chē)間視頻安防監(jiān)控。
所有控制要求和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)按照《小容量注射劑車(chē)間空調(diào)自控以及在線(xiàn)監(jiān)控URS》執(zhí)行。
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 登記備案 | |||
| 1 | 所有直接或間接施工人員均需要在我司進(jìn)行登記備案，特殊工作需將證件進(jìn)行登記。 | □是?□否 | |
| 培??訓(xùn) | |||
| 2 | 所有直接或間接施工人員均需要經(jīng)過(guò)我司進(jìn)行施工管理培訓(xùn)，以及在我廠(chǎng)施工的注意事項(xiàng)，例如動(dòng)火證，高空作業(yè)等管理。 | □是?□否 | |
| 3 | 經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后如違反相關(guān)制度，按照約定的金額進(jìn)行罰款。 | □是?□否 | |
| 現(xiàn)場(chǎng)管理 | |||
| 4 | 現(xiàn)場(chǎng)管理和安全責(zé)任作為附件列入合同附件管理。 | □是?□否 | |
| 5 | 所有現(xiàn)場(chǎng)施工人員和項(xiàng)目經(jīng)理需聽(tīng)取我方現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)工人員的意見(jiàn)，所有變更均需提供書(shū)面材料，并由我方簽字確認(rèn)后方可執(zhí)行。 | □是?□否 | |
| 6 | 所有直接或間接施工人員除施工場(chǎng)地和指定區(qū)域外不得進(jìn)入其他區(qū)域，飲水需在指定地點(diǎn)進(jìn)行。 | □是?□否 | |
| 7 | 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)工人員為我方代表，監(jiān)工人員當(dāng)發(fā)現(xiàn)異常情況下，有權(quán)勒令停止施工，施工方人員必須無(wú)條件響應(yīng)。 | □是?□否 | |
| 8 | 合同簽訂時(shí)，施工規(guī)范規(guī)格管理和相關(guān)制度作為附件列出，雙方按此執(zhí)行。 | □是?□否 | |
| 9 | 施工過(guò)程中材料、過(guò)程變更均需形成文件雙方簽字留底。 | □是?□否 | |
| 10 | 安全管理應(yīng)作為施工的前提，所有動(dòng)火，用酸堿鈍化清洗、登高等均應(yīng)進(jìn)行申請(qǐng)，在有人監(jiān)控等條件下執(zhí)行。 | □是?□否 | |
| 11 | 施工垃圾處理由施工方負(fù)責(zé)，每日進(jìn)行清理并清運(yùn)出廠(chǎng)，每日垃圾需放在指定的位置。 | □是?□否 | |
| 12 | 施工人員需要統(tǒng)一著裝。 | ||
| 序號(hào) | 需求描述 | 響應(yīng) | 備注 |
| 1 | 《GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》； | □是?□否 | |
| 2 | 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008） | □是?□否 | |
| 3 | 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-2010） | □是?□否 | |
| 4 | 《建筑裝飾裝修工程質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》； | □是?□否 | |
| 5 | 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB50243-2002； | □是?□否 | |
| 6 | 《通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》； | □是?□否 | |
| 7 | 《電氣安裝工程電氣照明裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB20259-2006； | □是?□否 | |
| 8 | 《不銹鋼潔凈管道施工方法及技術(shù)措施》； | □是?□否 | |
| 9 | 《高純、潔凈氣體管道的施工技術(shù)要求》； | □是?□否 | |
| 10 | 《凈化系統(tǒng)工程材料及工藝標(biāo)準(zhǔn)》； | □是?□否 | |
| 11 | 《凈化系統(tǒng)施工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》； | □是?□否 | |
| 12 | 《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》(GB50016-2006) | □是?□否 | |
| 13 | 《火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB500116-2001) | □是?□否 | |
| 14 | 《火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)施工及驗(yàn)收規(guī)范》(GB50166-2007) | □是?□否 | |
| 15 | 《自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)施工及驗(yàn)收規(guī)范》(GB50261-2005) | □是?□否 |
| 版本. | 日期 | 編寫(xiě)人 | 變更描述 |
| 01 | 2011年11月20日 | 侯偉斌 | 草稿 |
| 02 | 2011年12月3日 | 侯偉斌 | 討論后修改。 |
審核/批準(zhǔn)
| 姓名 | 職能 | 審核/評(píng)語(yǔ) | 簽名 | 日期 | |
| 編寫(xiě) | 侯偉斌 | 暖通工程師 | |||
| 審核 | 張育民 | 車(chē)間主任 | |||
| 審核 | 陳強(qiáng)矩 | 生產(chǎn)經(jīng)理 | |||
| 審核 | 李元鋒 | 生產(chǎn)經(jīng)理 | |||
| 審核 | 曾衛(wèi)東 | 工程經(jīng)理 | |||
| 審核 | 李?敏 | QA經(jīng)理 | |||
| 審核 | 沈?錚 | 總工程師 | |||
| 審核 | 金?輝 | 生產(chǎn)總監(jiān) | |||
| 批準(zhǔn) | 王韶紅 | 質(zhì)量受權(quán)人 |
原文來(lái)源：http://www.gxshunjiang.com/
