制藥廠無塵潔凈區(qū)驗(yàn)證方案

1.引言

1.1概述

本公司軟膠囊車間空調(diào)凈化系統(tǒng)由1臺空調(diào)器組成，三十萬級潔凈區(qū)總面積為675m2。

本系統(tǒng)由XX省醫(yī)藥設(shè)計院設(shè)計，XXXX空調(diào)凈化設(shè)備制造有限公司施工，于XXXX年XX月完成。

1.2標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1空氣溫度為18~26℃。

1.2.2空氣相對濕度為45~65%。

1.2.3潔凈度要求有差別的房間對外壓差應(yīng)符合要求。

1.2.4空氣流動速度達(dá)到房間的換氣數(shù)要求。

1.2.5光照度要求：

大于300LX。

1.2.6噪音要求：

小于65dB。

1.2.7空氣潔凈度要求。

1.2.8活微生物數(shù)應(yīng)符合要求。

1.3驗(yàn)證目的

檢查并確認(rèn)生產(chǎn)車間內(nèi)的HVAC系統(tǒng)是否符合設(shè)計要求，資料文件是否符合GMP要求。

1.4文件

結(jié)論：

檢查人：??????????????復(fù)核人：????????日期：

2.安裝確認(rèn)

2.1空氣處理設(shè)備基本情況

2.1.1本系統(tǒng)使用5臺空氣處理設(shè)備，主要技術(shù)參數(shù)見表。

2.1.2空氣凈化流程

注：每個系統(tǒng)空氣凈化流程一致。

2.1.3空調(diào)設(shè)備主要組件確認(rèn)

AHU-1

結(jié)論：

檢查人：????????復(fù)核人：??????????日期：

2.1.4電源

AHU-1

結(jié)論：

檢查人：?????????????復(fù)核人：????????日期：

2.1.5公用介質(zhì)連接

AHU-1

結(jié)論：

檢查人：????????????復(fù)核人：??????????日期：

2.2風(fēng)管制造及安裝

風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)主要是對照設(shè)計圖紙、流程圖紙檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。

結(jié)論：

檢查人：????????????復(fù)核人：????????日期：

2.3風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)

2.3.1風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過程中完成。HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝。

2.3.2空調(diào)機(jī)組拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，在去除雜物和灰塵后再安裝初效及中效過濾器。在安裝高效過濾器前，應(yīng)開啟風(fēng)機(jī)，運(yùn)行12小時后，把潔凈室四壁、頂棚、地面和靜壓箱四壁擦拭干凈。風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)和潔凈室擦拭共進(jìn)行3次后，確認(rèn)整個系統(tǒng)無灰塵后，再安裝末端的高效過濾器。

2.3.3高效過濾器的安裝：由XXXX凈化安裝。

AHU-1

結(jié)論：

檢查人：????????復(fù)核人：???????日期：

2.4儀器及測試儀表的校正（見附表）

2.5風(fēng)管漏風(fēng)檢查:

HVAC系統(tǒng)通道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。

燈炮：電壓不大于36V、功率100W以上帶保護(hù)罩。

檢查方法：按《HVAC系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查程序》進(jìn)行檢查。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：（見下表）

檢查及評價確認(rèn)記錄于附表。

2.6（亞）高效過濾器的檢漏確認(rèn)

（亞）高效過濾器安裝后，必須對過濾器和安裝連接處進(jìn)行檢漏。

2.6.1測試儀器：LZJ-01D型粒子計數(shù)儀。

2.6.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：不得有泄漏處。一旦在線試驗(yàn)時發(fā)現(xiàn)高效過濾器泄漏，可用硅膠修補(bǔ)，但在一個過濾器上，全部修補(bǔ)點(diǎn)的面積總和應(yīng)小于過濾器面積5%。

2.6.3測試方法：按10-ZL-CB-08003進(jìn)行掃描檢漏。檢漏時用粒子計數(shù)儀采樣器放在被檢過濾器表面2~3cm處，5cm/s以下速度移動,對被檢過濾器的整個斷面，封頭處和邊框進(jìn)行掃描檢查，以粒子計數(shù)儀顯示器無脈沖現(xiàn)象為合格。（測試記錄及結(jié)果及評價記錄于附表）

3.運(yùn)行確認(rèn)

運(yùn)行確認(rèn)期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，與空氣系統(tǒng)相關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容：空調(diào)設(shè)備的測試、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的測定。

3.1空調(diào)設(shè)備的檢查

（1）風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、電流、電壓；

（2）過濾器的壓差（初阻力）；

（3）冷凍水、熱水、蒸汽等介質(zhì)的流量，盤管進(jìn)出口的壓力、溫度等。

測試及評價結(jié)果記錄于下表。

AHU-1

結(jié)論：

檢查人：????????????復(fù)核人：?????????日期：

3.2空調(diào)調(diào)試及空氣平衡

3.2.1風(fēng)量測試及換氣次數(shù)計算

標(biāo)準(zhǔn)：亂流風(fēng)量、換氣次數(shù)應(yīng)符合亂流潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。

系統(tǒng)實(shí)測風(fēng)量：在設(shè)計風(fēng)量的100~120%之間。

總實(shí)測新風(fēng)量：在設(shè)計新風(fēng)量的90~110%之間。

各風(fēng)口的風(fēng)量：在各自設(shè)計的風(fēng)量的85~115%之間。

三十萬級：換氣次數(shù)≥15次/h。

3.2.1.1?(亞)高效過濾器風(fēng)速測試

（1）。按JGJ71-90《潔凈施工及驗(yàn)收規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》中規(guī)定進(jìn)行。

（2）測試方法：

a、將風(fēng)速儀換上新的四節(jié)5號電池，連接測桿，測桿垂直向上，開通電源，將風(fēng)速儀開關(guān)調(diào)節(jié)器至滿刻度，通過微調(diào)和粗調(diào)，使指針精確指向滿刻度，然后將開關(guān)旋至低速或高速檔，通過粗調(diào)和微調(diào)使指針指向零度。

b、測定人員中的一人將風(fēng)速儀的測桿置潔凈室（區(qū)）送（回）風(fēng)口10~15mm處均勻地取樣（一般取5個測試點(diǎn)），另一人讀取測量結(jié)果并作記錄。

（3）風(fēng)速計算

某一送（回）風(fēng)口的平均風(fēng)速v=（v1+v2+……+vn）/n

式中v1、v2……vn為某一送風(fēng)口的測點(diǎn)的風(fēng)速（米/秒），n為測點(diǎn)次數(shù)。

3.2.1.2風(fēng)量計算

某潔凈室的總送（回）風(fēng)量米2/小時

Q=3600∑νk×S

式中∑νk某潔凈室所有的送（回）風(fēng)口的平均風(fēng)速（米/秒）

S某潔凈室所有的送（回）風(fēng)口的有效面積（米2）

3.2.2靜壓差測定

3.2.2.1目的：在風(fēng)量測定后進(jìn)行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持一定的壓差，從而知道空氣的流向。

3.2.2.2測試儀表：2000型微壓表；

3.2.2.3測試方法：按《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》及《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》中規(guī)定進(jìn)行檢測，檢測前將所有門關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)，以平面上最里面的房間依次向外測定。

3.2.2.4可接受標(biāo)準(zhǔn)：

相鄰不同級別房間的靜壓差絕對值應(yīng)≥5Pa；

潔凈室與室外的壓差應(yīng)≥10Pa。

3.2.2.5將測定結(jié)果記錄于附表。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合標(biāo)準(zhǔn)。

3.3溫濕度測定

3.3.1方法

測定在所有門關(guān)閉時進(jìn)行，并以平面上最里面的房間依次向外讀干濕計所示溫濕度。

3.3.2標(biāo)準(zhǔn)

溫度18~26℃

相對濕度45~65%

3.3.3測定記錄及結(jié)果。（見附表）

3.4光照度和噪音測試

3.4.1方法：采用光照度計和聲級計測試

3.5.2標(biāo)準(zhǔn)：光照度大于300LX；噪音小于65dB。

3.4.3測試記錄（見附表）。

3.5潔凈度測定

3.5.1懸浮粒子的測定

3.5.1.1方法

按10-ZL-CB-08004潔凈區(qū)塵埃粒子檢驗(yàn)規(guī)程，采用LZJ-01D塵埃粒子計數(shù)器。

3.5.1.2標(biāo)準(zhǔn)。（見1.2.7）

3.5.1.3測試記錄及結(jié)果。（見附表）

3.5.2活微生物測定

3.5.2.1沉降菌測定法：參照10-ZL-CB-08003潔凈區(qū)沉降菌檢驗(yàn)規(guī)程執(zhí)行。

（1）培養(yǎng)皿數(shù)量的選擇：小于100m2的房間采用二個點(diǎn)測試。

（2）采樣點(diǎn)的布置：采用兩點(diǎn)分布法，如下圖所示：

（3）采樣方法：將已制備的培養(yǎng)皿按（2）的要求放置，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)皿表面暴露0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒皿。

（4）培養(yǎng)：全部采樣結(jié)束后將培養(yǎng)皿倒置于30~35℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)不少于48小時。

（5）每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。

（6）菌落計數(shù)：用肉眼直接計數(shù)。

3.5.2.2沉降菌測試記錄。（見附表）

3.6結(jié)論

檢測人：?????????復(fù)核人：??????????日期：

4．性能確認(rèn)

HVAC系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗(yàn)證委員會審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對HVAC系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。

HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及檢測頻率見下表：

若在連續(xù)運(yùn)行3個周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價HVAC系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的控制能力。

4.3異常情況處理程序

HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：

（1）待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。

（2）必要時，分區(qū)分段時行對照檢測，分別檢測結(jié)果以確定不合格原因。

（3）若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時報驗(yàn)證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。

5.最終分析和評價

評價人：????????????日期：

6.驗(yàn)證周期

6.1系統(tǒng)使用滿一年后，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。

6.2系統(tǒng)進(jìn)行重大維修后，必須及時進(jìn)行再驗(yàn)證。

6.3系統(tǒng)連續(xù)停用一年以上，重新投入使用前必須進(jìn)行再驗(yàn)證。

7．最終批準(zhǔn)：

批準(zhǔn)人：???????????批準(zhǔn)日期：

附表1

潔凈區(qū)面積統(tǒng)計表

檢測人：???????????????復(fù)核人：???????????????日期：

附表2

空調(diào)設(shè)備清洗記錄

檢測人：???????????????復(fù)核人：???????????????日期：

附表3

高效過濾器檢漏記錄

檢測人：??????????????????復(fù)核人：??????????????????????日期：

附表4

安裝及測試儀器、儀表的校正

檢查人：??????????????????復(fù)核人：?????????????日期：

附表5

靜壓差測試表

檢測人：??????????????????復(fù)核人：??????????????????????日期：

附表6

環(huán)境潔凈級-別測試原始記錄

檢測人：?????????????????????復(fù)核人：???????????????????????日期：

附表7

溫濕度測試表

檢測人：??????????????????復(fù)核人：??????????????????????日期：

附表8

沉降菌測試記錄

檢測人：??????????????????復(fù)核人：??????????????????????日期：

附表9

光照度和噪音測試記錄

測試人：?????????????????復(fù)核人：???????????????日期：

附表10

潔凈區(qū)懸浮粒子測試記錄

測試人：??????????????復(fù)核人：??????????????日期：

附表11

風(fēng)量及換氣次數(shù)測定

測試人：?????????????????????復(fù)核人：?????????????日期：