姓名： 部門： 分?jǐn)?shù)： 日期：
一、????填空題
1、?????????潔凈區(qū)是對空氣中的???、????、????、???、???、???等有嚴(yán)格要求的生產(chǎn)區(qū)域。
2、?????????按空氣中塵埃粒子和微生物數(shù)量不同，潔凈區(qū)可劃分為四個級別????、????、?????、??????。粉針車間潔凈區(qū)可劃分為????區(qū)、萬級???區(qū)和萬級????區(qū)。
3、?????????100級區(qū)域微粒粒徑大于0.5ｕｍ的微粒每立方米最大允許數(shù)是????個，微粒粒徑大于5ｕｍ的微粒每立方米最大允許數(shù)是?個；每立方米的浮游菌最大允許數(shù)是?個，每個培養(yǎng)皿沉降菌最大允許數(shù)是??個。
4、?????????10000級區(qū)域微粒粒徑大于0.5ｕｍ的微粒每立方米最大允許數(shù)是???個，微粒粒徑大于5ｕｍ的微粒每立方米最大允許數(shù)是????個；每立方米的浮游菌最大允許數(shù)是???個，每個培養(yǎng)皿沉降菌最大允許數(shù)是?個。
5、?????????潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。我粉針車間潔凈區(qū)溫度控制在?????℃，相對濕度控制在??％以下。
6、?????????潔凈區(qū)空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間靜壓差應(yīng)大于?Pａ，潔凈區(qū)與一般區(qū)的靜壓差大于??Pａ。
7、?????????清洗驗證的驗證方法有????和????。擦拭法適用于各種機(jī)械表面????的測試，它是用清潔或含有乙醇的棉簽擦拭所指定的???????。
8、?????????分裝室所用的壓縮空氣應(yīng)???、???，相對濕度≤?%，壓力≥??MPａ。
分裝室所用的真空真空度≥???MPａ。
9、?????????工作服的材質(zhì)要發(fā)塵少，不脫落???和?????物質(zhì)，不起球，不斷絲，質(zhì)地??，不易產(chǎn)生???，不粘附粒子，洗滌后平整、柔軟、穿著舒適。潔凈室的工作服材質(zhì)還需要良好的?????和?????。
10、?????????、????、????、?????者，不能進(jìn)入直接接觸藥品。例如???????????。
11、????穿戴工作服裝后，要對著鏡子檢查穿戴工作服裝的情況，要求帽子要包蓋???????，口罩要罩住????，衣服要???????，鞋子要???等。
12、????不同空氣潔凈級別的潔凈室之間的人員及物料出入應(yīng)有防止?????????的措施。
13、????潔凈區(qū)操作人員應(yīng)（五勤）：勤??????、勤?????、勤?????、勤?????、勤?????，上班時間不戴????與????，不????。
14、????萬級區(qū)使用的無菌服用濕熱滅菌器???℃，滅菌??分鐘后傳入萬級區(qū)?小時內(nèi)使用。
15、????進(jìn)入潔凈區(qū)的材料、工具、儀器、零配件都應(yīng)進(jìn)行????、????、????等工序處理。
16、????潔凈區(qū)工作人員不應(yīng)做易???和????????（如???、????、???等），在潔凈區(qū)應(yīng)盡量?????，且避免???或提高???????。
17、????消毒手時雙手伸入消毒器的噴孔下方??????ｃｍ處，待有消毒液（75％乙醇）噴出后，不停???????，直至????和????均被消毒液潤濕?。s10秒鐘）縮回雙手，輕輕揮動雙手，讓消毒液揮干。
18、????雙手在消毒水中浸泡?????????，用專用絲光毛巾擦干。
19、????在無菌室內(nèi)應(yīng)特別注意???????，不得????????，在生產(chǎn)過程中，用手操作后，應(yīng)用75％乙醇消毒手，沒有用手操作時，每隔?????分鐘用????乙醇消毒手一次。
20、????在無菌室內(nèi)手消毒以后，不要碰與生產(chǎn)無關(guān)的物品，雙手要???放在身體???。
21、????粉針車間使用的消毒液有???????、?????????????、?????????。后兩種???????使用。
22、????滅菌后的膠塞水份不得超過????%，滅菌后玻璃瓶水份不得超過???%。
23、????當(dāng)相對濕度在??％以上，溫度在?????℃時，甲醛氣體的消毒效果最好。
24、????甲醛消毒時按?????的比例準(zhǔn)備濃度為??的甲醛溶液（甲醛密度為1.1g/ml）計算體積時包括房間及風(fēng)管體積。
25、????我粉針車間甲醛消毒所用重量???Kｇ，房間悶消時間?????小時，排風(fēng)狀態(tài)應(yīng)維持?小時以上。
26、????洗瓶粗洗用水為純化水，水壓≥??MPａ；精洗用水為注射用水，水壓≥?MPａ；洗瓶用壓縮空氣壓力≥???MPａ。
27、????注射用水終端過濾器使用的濾芯是?????101N筒式聚砜濾芯。純化水終端過濾器使用的濾芯是?????101N筒式聚丙烯濾芯。消毒液終端過濾器使用的濾芯是?????101N筒式尼龍濾芯?？諌航K端過濾器使用的濾芯是??101N筒式聚四氟乙烯濾芯。分裝主吹瓶用壓縮空氣和脈動真空滅菌柜補(bǔ)氣口使用的是終端過濾器使用的濾芯是????51N筒式聚四氟乙烯濾芯。
28、????注射用水的儲存可采用??℃以上保溫、??℃以上保溫循環(huán)或?℃以下存放。
29、????潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生的原則是???????、???????、???????、????????。
30、????潔凈區(qū)所使用潔凈工具應(yīng)分開用，???????、?????、?????、??? ???、??????????????????????? 都應(yīng)使用不同的清潔工具。
31、????在潔凈區(qū)清潔消毒時應(yīng)勤換 和 ，每份使用面積不超過 ┫。
32、????分裝目力檢查玻璃瓶時，挑出 、 、 等不合格瓶，軋蓋目力燈檢時，挑出 、 、 、 等不合格品。
二、????名詞解釋
1、?????????工藝用水：
2、?????????無菌室：
3、?????????無菌操作法：
4、?????????滅菌：
5、?????????消毒：
三、????問答題
1、?????????原料由一般生產(chǎn)區(qū)傳入萬級區(qū)程序。
2、?????????人員進(jìn)入潔凈區(qū)的程序。
3、?????????潔凈操作對藥品生產(chǎn)的重要性。
4、我廠生產(chǎn)的一批1.0克注射用頭孢呋辛產(chǎn)品，其原料的水份是2.5%，頭孢呋
規(guī)格
辛的干品含量96.2%，問應(yīng)裝量為多少，（應(yīng)裝量＝（1-水份%）×含量（無水物））其裝量控制范圍是多少？（裝量控制范圍：≥0.5ｇ/瓶為±3.5%.）
潔凈區(qū)操作基礎(chǔ)知識試題(二)
一、????填空題
1、 潔凈區(qū)是對空氣中的微粒、微生物、溫度、濕度、壓力、潔凈度等有嚴(yán)格要求的生產(chǎn)區(qū)域。
2、?????????按空氣中塵埃粒子和微生物數(shù)量不同，潔凈區(qū)可劃分為四個級別100級、10000級、100000級、300000級。粉針車間潔凈區(qū)可劃分為100級區(qū)、萬級無級區(qū)和萬級非無菌區(qū)。
3、 100級區(qū)域微粒粒徑大于0.5ｕｍ的微粒每立方米最大允許數(shù)是3500????個，微粒粒徑大于5ｕｍ的微粒每立方米最大允許數(shù)是0個；每立方米的浮游菌最大允許數(shù)是5個，每個培養(yǎng)皿沉降菌最大允許數(shù)是1?個。
4、 10000級區(qū)域微粒粒徑大于0.5ｕｍ的微粒每立方米最大允許數(shù)是350000???個，微粒粒徑大于5ｕｍ的微粒每立方米最大允許數(shù)是2000個；每立方米的浮游菌最大允許數(shù)是100個，每個培養(yǎng)皿沉降菌最大允許數(shù)是3個。
5、 潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。我粉針車間潔凈區(qū)溫度控制在22±2℃，相對濕度控制在55％以下。
6、?????????潔凈區(qū)空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間靜壓差應(yīng)大于5Pａ，潔凈區(qū)與一般區(qū)的靜壓差大于10Pａ。
7、?????????清洗驗證的驗證方法有洗液法和擦拭法。擦拭法適用于各種機(jī)械表面殘留物的測試，它是用清潔或含有乙醇的棉簽擦拭所指定的區(qū)域面積。
8、?????????分裝室所用的壓縮空氣應(yīng)無油、無菌，相對濕度20%，壓力≥0.1MPａ。
分裝室所用的真空真空度≤-0.06??MPａ。
9、?????????工作服的材質(zhì)要發(fā)塵少，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，不起球，不斷絲，質(zhì)地光滑，不易產(chǎn)生靜電，不粘附粒子，洗滌后平整、柔軟、穿著舒適。潔凈室的工作服材質(zhì)還需要良好的過濾性和耐腐蝕。
10、????傳染病、精神病、皮膚病、體表有傷者，不能進(jìn)入直接接觸藥品。例如病毒性感冒。
11、????穿戴工作服裝后，要對著鏡子檢查穿戴工作服裝的情況，要求帽子要包蓋全部頭發(fā)，口罩要罩住口口神婆600鼻，衣服要拉（扣）好，鞋子要趿好等。
12、????不同空氣潔凈級別的潔凈室之間的人員及物料出入應(yīng)有防止交叉污染????????的措施。
13、????潔凈區(qū)操作人員應(yīng)（五勤）：勤剪指甲、勤剪發(fā)、勤剃須、勤換衣、勤洗澡，上班時間不戴手表與飾物，不化妝。
14、????萬級區(qū)使用的無菌服用濕熱滅菌器121℃，滅菌30分鐘后傳入萬級區(qū)48小時內(nèi)使用。
15、????進(jìn)入潔凈區(qū)的材料、工具、儀器、零配件都應(yīng)進(jìn)行擦洗、除塵、消毒等工序處理。
16、????潔凈區(qū)工作人員不應(yīng)做易發(fā)塵和大幅度動作（如撓頭、快步走、奔跑等），在潔凈區(qū)應(yīng)盡量少說話，且避免喊叫或提高說話聲音。
17、????消毒手時雙手伸入消毒器的噴孔下方18-25ｃｍ處，待有消毒液（75％乙醇）噴出后，不停翻轉(zhuǎn)雙手，直至手掌和手腕均被消毒液潤濕?。s10秒鐘）縮回雙手，輕輕揮動雙手，讓消毒液揮干。
18、????雙手在消毒水中浸泡30ｓ-1ｍｉｎ，用專用絲光毛巾擦干。
19、????在無菌室內(nèi)應(yīng)特別注意手消毒，不得裸手操作，在生產(chǎn)過程中，用手操作后，應(yīng)用75％乙醇消毒手，沒有用手操作時，至少30分鐘用75%乙醇消毒手一次。
20、????在無菌室內(nèi)手消毒以后，不要碰與生產(chǎn)無關(guān)的物品，雙手要垂直放在身體兩側(cè)。
21、????粉針車間使用的消毒液有75%乙醇、0.1%新潔爾溶液、1%石碳酸溶液。后兩種每月交替使用。
22、????滅菌后的膠塞水份不得超過0.15%，滅菌后玻璃瓶水份不得超過0.05%。
23、????當(dāng)相對濕度在65％以上，溫度在24-40℃時，甲醛氣體的消毒效果最好。
24、????甲醛消毒時按10ｍｌ/ｍ3的比例準(zhǔn)備濃度為36%的甲醛溶液（甲醛密度為1.1g/ml）計算體積時包括房間及風(fēng)管體積。
25、????我粉針車間甲醛消毒所用重量60Kｇ，房間悶消時間12-18小時，排風(fēng)狀態(tài)應(yīng)維持12小時以上。
26、????洗瓶粗洗用水為純化水，水壓≥0.2MPａ；精洗用水為注射用水，水壓≥0.3MPａ；洗瓶用壓縮空氣壓力≥0.2MPａ。
27、????萬級非無菌區(qū)注射用水終端過濾器使用的濾芯是0.45ｕｍ101N筒式聚砜濾芯，萬級無菌區(qū)注射用水終端過濾器使用的濾芯是0.2ｕｍ101N筒式聚砜濾芯。萬級非無菌區(qū)消毒液終端過濾器使用的濾芯是0.45ｕｍ101N筒式尼龍濾芯，萬級無菌區(qū)消毒液終端過濾器使用的濾芯是0.2ｕｍ101N筒式尼龍濾芯?？諌航K端過濾器使用的濾芯是0.2ｕｍ101N筒式聚四氟乙烯濾芯。脈動真空滅菌柜補(bǔ)氣口使用的是終端過濾器使用的濾芯是0.2ｕｍ51N筒式聚四氟乙烯濾芯。
28、????注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
29、????潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生的原則是先上后下、先里后外、先拆后洗、先物后地。
30、????潔凈區(qū)所使用潔凈工具應(yīng)分開用，天花板和墻、地面、設(shè)備、設(shè)備處表面、設(shè)備內(nèi)表面都應(yīng)使用不同的清潔工具。
31、????在潔凈區(qū)清潔消毒時應(yīng)勤換清潔劑和消毒液，每份使用面積不超過20┫。
32、????分裝目力檢查玻璃瓶時，挑出破口瓶、冷爆瓶、污瓶等不合格瓶，軋蓋目力燈檢時，挑出無塞、破瓶、高低量、異物瓶等不合格品。
二、????名詞解釋
1、?????????工藝用水：藥品生產(chǎn)中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
2、?????????無菌室：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
3、?????????無菌操作法：系指用物理或化學(xué)方法殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽胞的手段。
4、?????????滅菌：系指用物理或化學(xué)等方法殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽胞的手段。
5、?????????消毒：
三問答題
1、?????????原料由一般生產(chǎn)區(qū)傳入萬級區(qū)程序。
答：1）、無菌準(zhǔn)備工按潔凈要求在物料解包（1）除去外包裝，外包裝整齊擺放于指定區(qū)域。無菌準(zhǔn)備工核對每桶原料的品名和批號，稱毛重，核對桶簽上的毛重，并記錄每桶凈重，計算總凈重，核對領(lǐng)取量，填寫“粉針原料領(lǐng)取復(fù)核記錄”，并填寫“物料交接單”。
2）、原料送至物凈間不銹鋼架上，用絲光毛巾把桶外壁及桶底擦干凈，放入氣閘室不銹鋼架，紫外燈照射30分鐘以上。
3）、無菌準(zhǔn)備工從萬級潔凈走廊，通過緩沖間到氣閘室取出原料，送至萬級非無菌區(qū)物料暫存間，無菌準(zhǔn)備工將原料桶全身用消毒水擦拭干凈，再用75%乙醇和絲光毛巾擦拭消毒，放入萬級無菌區(qū)傳遞窗臭氧消毒1.5 h。物料交接單隨同原料桶一起進(jìn)入。
4）、分裝班長憑“物料交接單”與原料桶簽核對品名、規(guī)格、批號和重量無誤后，在“物料交接單”上簽字，用75%乙醇擦拭后擺放于原料存放間。
2、?????????人員進(jìn)入潔凈區(qū)的程序。
答：1）人員進(jìn)入萬級非無菌區(qū)
人員進(jìn)入→雨具管理→換鞋→洗腳腳消毒→脫外衣和拖鞋→洗烘手→穿拖鞋和潔凈服→手消毒→戴乳膠手套→萬級非無菌區(qū)
2）人員進(jìn)入萬級無菌區(qū)
人員進(jìn)入→雨具管理→換鞋→洗腳腳消毒→脫外衣和拖鞋→洗烘手→穿拖鞋和潔凈服→手消毒→通過非無菌區(qū)走廊進(jìn)入二更（2）→脫潔凈服→洗手、臉→脫鞋→手消毒→穿萬級區(qū)拖鞋→穿萬級區(qū)內(nèi)衣、帽→手消毒→穿無菌外衣→手消毒→戴乳膠手套→萬級無菌區(qū)
3、?????????潔凈操作對藥品生產(chǎn)的重要性。
答：1）藥品的衛(wèi)生對患者來說十分重要，如注射用藥是通過人體皮膚和靜脈血管注入人體內(nèi)，如果藥品在生產(chǎn)過程中受到污染而殘留細(xì)菌毒物或異物，如果檢驗時未檢出發(fā)現(xiàn)，則細(xì)菌毒素或異物會隨著藥品進(jìn)入患者體內(nèi)，導(dǎo)致 患者病情復(fù)雜或引起新的感染和毒害作用，甚至死亡。口服藥如受到污染也同樣會對患者造成危害，藥品是關(guān)系人命安全的特殊商品，必須保證質(zhì)量。
2）無菌藥品在生產(chǎn)過程中受到污染，則會使藥品質(zhì)量降低而貶值甚至 報廢，這會對生產(chǎn)企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失。綜上所述，這就要求藥品生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行潔凈生產(chǎn)操作規(guī)程，防止藥品在生產(chǎn)過程中受到污染，生產(chǎn)出合格的藥品。
4、我廠生產(chǎn)的一批1.0克注射用頭孢呋辛產(chǎn)品，其原料的水份是2.5%，頭孢呋
規(guī)格
辛的干品含量96.2%，問應(yīng)裝量為多少，（應(yīng)裝量＝（1-水份%）×含量（無水物））其裝量控制范圍是多少？（裝量控制范圍：≥0.5ｇ/瓶為±3.5%.）
規(guī)格
答：應(yīng)裝量＝?。?-水份%）×含量（無水物）
1.0ｇ
＝?。?-2.5%）×96.2%
＝1.066ｇ
裝量上限：1.066ｇ×1.035＝1.103ｇ
裝量下限：1.066ｇ×0.965＝1.029ｇ
裝量控制范圍；1.103ｇ～1.066ｇ～1.029ｇ
