對(duì)于一次性植入式醫(yī)療設(shè)備，以及可重復(fù)使用的設(shè)備，滅菌是必不可少的。但僅是滅菌是不夠的，關(guān)鍵清洗也同樣重要。清洗指的是將污物從表面（或近表面）物理去除。污物指的是生產(chǎn)制造中有害，又不可避免的物質(zhì)。污物可能包括加工處理中的液體，如潤(rùn)滑劑或清潔劑。這可能是顆粒、薄膜、液體、固體、蒸汽、生物基（活的或死的）、有機(jī)物或無(wú)機(jī)物。如果污物干擾了產(chǎn)品的組裝或功能，它就必須被清除掉，而且是以一種有效的、不損害產(chǎn)品的方式進(jìn)行。

在提及醫(yī)療器械時(shí)，“精密清洗”一詞常常被用到。這個(gè)詞與潔凈室清洗有關(guān)聯(lián)。清洗包括以量化指標(biāo)來(lái)判斷有效性，或簡(jiǎn)單清洗，使產(chǎn)品本身在視覺(jué)上看上去非常干凈。我們這里重點(diǎn)關(guān)注“關(guān)鍵清洗”。關(guān)鍵清洗可以是總裝階段在潔凈室中進(jìn)行（圖1）。也可以是在最初的加工、制造、或部件拋光（圖2）階段進(jìn)行。進(jìn)行操作的場(chǎng)所也可能與潔凈室沒(méi)有任何相似之處。當(dāng)然，這些在非潔凈室中進(jìn)行的關(guān)鍵清洗，如果執(zhí)行得不恰當(dāng)或不連續(xù)，就可能無(wú)法獲得高品質(zhì)的產(chǎn)品；而病人也可能隨之遭殃。

關(guān)鍵清洗包括，在醫(yī)療設(shè)備組裝過(guò)程中，在適當(dāng)?shù)奈恢?，采用適當(dāng)?shù)那逑磩┖凸に嚕M(jìn)行一系列正確的清洗。關(guān)鍵清洗需避免過(guò)度清潔，它是經(jīng)濟(jì)的，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量也很重要。任何清洗工藝都潛在著損壞表面或帶來(lái)不良變動(dòng)的可能性。因此，復(fù)雜、多步驟的清洗工藝，很可能會(huì)適得其反。事實(shí)上，重要的是要了解，什么樣的設(shè)備表面只是為了讓人“看上去”有可靠的功能。

一個(gè)典型的例子是支架的早期設(shè)計(jì)。人們發(fā)現(xiàn)，表面的拋光劑殘留物，不僅在視覺(jué)上吸引外科醫(yī)生，而且不會(huì)形成血栓。徹底清洗去除拋光劑殘留物，會(huì)造成災(zāi)難性后果（1，2）。拋光劑殘留物，被稱為有益的雜質(zhì)。有人可能會(huì)爭(zhēng)辯說(shuō)，應(yīng)該是表面上的任何殘留物，都不再是污染物。然而，也許是為了避免監(jiān)管或法律責(zé)任問(wèn)題，我們經(jīng)?？吹竭^(guò)于熱衷清洗的例子。任何可察覺(jué)的殘留物，都被認(rèn)為是壞的。例如，有這么一種假設(shè)傾向，如果3至5分鐘的超聲波清洗是好的，那么，5至8小時(shí)就是更好的。這是錯(cuò)誤的推理，可能會(huì)導(dǎo)致表面損傷。

雖然過(guò)度清潔是不可取的，但我們還需要考慮一些有害殘留物的問(wèn)題，包括“浸出殘留物（leachable residue）”。這一術(shù)語(yǔ)經(jīng)常與植入式醫(yī)療設(shè)備一起出現(xiàn)。有害殘留物帶來(lái)的損害可能會(huì)立即爆發(fā)（在制造和裝配設(shè)備期間），也可能會(huì)處于潛伏狀態(tài)（長(zhǎng)期存放后、在醫(yī)療程序使用后，或在宿主使用中爆發(fā)）。立即性的損害顯然是惱人的，但也許產(chǎn)生的不良后果更少。如果你發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，例如，設(shè)備組裝不如預(yù)期，你可以輕易解決問(wèn)題。

潛在污染會(huì)帶來(lái)更多的問(wèn)題，有些問(wèn)題后果甚至更嚴(yán)重。這些問(wèn)題包括機(jī)械故障、表面變化、以及毒性。例如，不良?xì)埩粑飼?huì)導(dǎo)致腐蝕、侵蝕、以及其它表面變化。這會(huì)帶來(lái)客戶不滿、產(chǎn)品召回和監(jiān)管問(wèn)題。在植入或與宿主（病人）互動(dòng)后，潛在的污染可能會(huì)變得明顯，甚至更嚴(yán)重，帶來(lái)災(zāi)難性的后果。植入式裝置可能無(wú)法正常運(yùn)行，殘留物有可能會(huì)干擾其與骨結(jié)合，導(dǎo)致設(shè)備不得不取出來(lái)。即使只是短期與體液接觸，一個(gè)可重復(fù)使用設(shè)備上的殘留物也可能會(huì)在醫(yī)療程序中干擾到設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)。

醫(yī)療器械特別關(guān)注某些特定殘留物的潛在毒性。由于制造材料，工藝中的流體（包括清潔劑），以及最終的設(shè)備使用種類繁多，采用單一的清洗流程或清潔標(biāo)準(zhǔn)是無(wú)法適應(yīng)所有設(shè)備的。有毒殘留物滲入體內(nèi)，會(huì)給宿主帶來(lái)災(zāi)難性后果。清潔劑可能會(huì)殘留在設(shè)備的部分部件中，隨后在宿主體內(nèi)釋放出氣體。它們可能在醫(yī)療程序中被釋放，也可能會(huì)慢慢地從設(shè)備表面釋放。

確定設(shè)備表面殘留物的整體水平是必要的，但這還不夠。重要的是不能局限于非揮發(fā)性殘留物（NVR），總有機(jī)碳（TOC）的測(cè)定，還要囊括對(duì)可能損害到宿主的特定化學(xué)物質(zhì)或化學(xué)物質(zhì)類別的測(cè)定。許多設(shè)備精美而又復(fù)雜的結(jié)構(gòu)，需要直接表面分析和萃取分析（3-5）。出于這個(gè)原因，許多標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，都提供了方法和流程圖，用以驗(yàn)證表面殘留物的可接受水平。順便說(shuō)一下，盡管一些管理或監(jiān)管機(jī)構(gòu)希望“零殘留”，但這是不可能達(dá)到的目標(biāo)。我們必須努力減少有害殘留物，了解并平衡設(shè)備設(shè)計(jì)和組裝過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)和利益。有關(guān)醫(yī)療器械清潔標(biāo)準(zhǔn)的例子有：ISO-10993-17（醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) – 第17部分：浸出物質(zhì)容許限值的確定），ASTM F2459-05（金屬醫(yī)療元器件殘留物的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法，并通過(guò)重量分析法量化分析），ASTM F2847-10（一次性使用植入物的殘留物常規(guī)報(bào)告和評(píng)價(jià)）。

語(yǔ)言障礙

制造統(tǒng)一的高質(zhì)量醫(yī)療設(shè)備，對(duì)潔凈度、污染控制和表面質(zhì)量進(jìn)行有效控制的一個(gè)主要障礙在于缺乏明確的溝通。我們對(duì)中國(guó)的了解是非常有限的，因此，盡管我們努力實(shí)現(xiàn)清晰表述，但有可能在這篇文章的翻譯過(guò)程中，就已經(jīng)引入了一些問(wèn)題。然而，要意識(shí)到甚至當(dāng)大家表面上是說(shuō)同一種語(yǔ)言，也可能出現(xiàn)誤解。地域之間是存在差異的。即使我們?cè)谕患夜竟ぷ?，并試圖交談，但物理和生物化學(xué)背景的不同，就可能導(dǎo)致冶金學(xué)家和來(lái)自制藥業(yè)的人之間存在誤傳。因此，我們認(rèn)為在設(shè)備制造中，一個(gè)壓倒一切的挑戰(zhàn)是，在最后組裝和整個(gè)供應(yīng)鏈的公司之間需要有清晰、明確的溝通。一個(gè)群體可能認(rèn)為他們執(zhí)行的是清洗步驟，但實(shí)際上卻是鈍化步驟，清洗和鈍化功能是不同的。此外，如果清洗步驟沒(méi)有被明確界定并標(biāo)記，它可能會(huì)在無(wú)意中被刪除，從而損害產(chǎn)品質(zhì)量。

對(duì)于醫(yī)療器械制造，我們的底線是我們必須找出關(guān)鍵的清洗步驟，對(duì)其進(jìn)行定制，了解并盡量減少浸出殘留物的來(lái)源。我們還必須確保，我們說(shuō)的是同一種語(yǔ)言，這涉及到溝通、傾聽和解釋。在以后的文章中，我們計(jì)劃推出更多的細(xì)節(jié)主題，如關(guān)鍵清洗技術(shù)的優(yōu)缺點(diǎn)和局限性，以及表面質(zhì)量檢測(cè)的利弊。從本文的介紹，我們希望你對(duì)設(shè)備制造關(guān)鍵清洗的必要性，以及面臨的一些挑戰(zhàn)，都已經(jīng)有了一定認(rèn)知。