一、十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)方案需要注意的3個(gè)因素

1、十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間應(yīng)采用無(wú)塵潔凈系統(tǒng)

空氣凈化系統(tǒng)的風(fēng)流向,有三種,分別是水平層流,垂直層流和無(wú)序?qū)恿?選擇應(yīng)該根據(jù)實(shí)際的車(chē)間來(lái)進(jìn)行選擇。

2、十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

為了使氣流能夠順暢流通不受干擾,要進(jìn)行必要的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),避免有任何地方可以積累灰塵。

3、十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間的設(shè)計(jì)方案

十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)方案的確立,應(yīng)該以對(duì)車(chē)間的工作性質(zhì)等方面進(jìn)行考慮.如果發(fā)塵量大車(chē)間,則不宜采用地面形式的送風(fēng)方式。

如果潔凈度要求過(guò)高,則要遠(yuǎn)離其他的車(chē)間。

二、十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間工程設(shè)方案

1、設(shè)計(jì)參數(shù)：

室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)

⑴ .十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間潔凈度：十萬(wàn)級(jí)；

⑵ .十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間溫度： 24±2℃

⑶ .十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間濕度：55±5%

⑷ .照度：十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間為 250 Lx-300 Lx，更衣室、普通辦公區(qū)域?yàn)?150 Lx -200Lx ，；

⑸ .十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間噪聲：凈化區(qū)≤60dB(A)；

⑹ .吊頂高度： 2.5m

⑺ .室內(nèi)正壓：凈化房間與普通空調(diào)房間保證正壓＞10Pa；非凈化空調(diào)房間與室外保證正壓

＞5Pa；

⑻ .空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)量是為維持室內(nèi)正壓并且應(yīng)滿(mǎn)足室內(nèi)工作人員的衛(wèi)生要求二者中取其中的大值。

2、設(shè)計(jì)說(shuō)明：

⑴. 本工程凈化系統(tǒng)是經(jīng)過(guò)粗效過(guò)濾的新風(fēng)及回風(fēng)進(jìn)入空調(diào)機(jī) 組，經(jīng)空調(diào)機(jī)組冷卻、除濕、初中過(guò)濾和中效加壓風(fēng)柜的加壓，通過(guò)送風(fēng)管道及高效送風(fēng)口送入十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間。

⑵. 各種過(guò)濾器性能要求如下：

初效：粒徑≥5μm，大氣塵效率>60% (G4)； 中效：粒徑≥1μm，大氣塵效率>85% (F8)； 高效：粒徑≥0.5μm，大氣塵效率>99.99% 。

3、氣流組織：

頂送側(cè)下回（紊流）；

4、結(jié)構(gòu)裝修：

⑴. 十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間、更衣室內(nèi)圍護(hù)隔斷和天花采用 50mm 厚的防火加芯彩鋼板，吊頂高度為 2.5 米。

⑵. 十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間內(nèi)采用鋁合金彩鋼板單門(mén)、雙門(mén)。

⑶. 人員進(jìn)入潔凈區(qū)必須經(jīng)過(guò)換鞋間、更衣室、緩沖間進(jìn)入。

⑷. 十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間的地面采用防靜電環(huán)氧樹(shù)脂地板。

5、管道材料：

⑴.空調(diào)通風(fēng)管道采用鍍鋅鋼板制作，鋼板厚度規(guī)定如下：

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6、消聲隔震：

空調(diào)機(jī)組必須有隔震措施，風(fēng)管與設(shè)備連接處采用軟接頭。

7、空調(diào)施工設(shè)計(jì)說(shuō)明：

⑴. 通風(fēng)、空調(diào)機(jī)組進(jìn)出口相連處，應(yīng)設(shè)置長(zhǎng)度為≥150mm 的 帆布軟接管，安裝時(shí)軟接管應(yīng)繃緊；與消防排煙相關(guān)的軟接管應(yīng)用耐高溫的石棉軟接管，軟接管的接口應(yīng)牢固、嚴(yán)密。

⑵. 風(fēng)管、水管的支、吊或托架應(yīng)設(shè)置于保溫層外部，不得損壞保溫層，并在支吊托架與管道間鑲以墊木，墊木的厚度同保溫層厚度，防火閥須單獨(dú)配置吊架，安裝調(diào)節(jié)閥、防火閥等調(diào)節(jié)配件時(shí)必須注意操作手柄配置在便于操作部位。

⑶. 保溫風(fēng)管、水管、設(shè)備等在表面除銹后刷防底漆兩遍， 不保溫的風(fēng)管、金屬支架等，在表面除銹后，刷防銹底漆和色漆。

三、十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間工程技術(shù)方案

1、潔凈區(qū)等級(jí)為 100 級(jí)、1000 級(jí)、10000 級(jí)和100000 級(jí)。

2、潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)，潔凈空調(diào)換氣次數(shù)

100 級(jí)：斷面風(fēng)速 0.36m/s

1000 級(jí)：換氣次數(shù)為 80 次/小時(shí)

10000 級(jí)：換氣次數(shù)為 25 次/小時(shí)

100000 級(jí)：換氣次數(shù)為 15 次/小時(shí)

3、潔凈室冷負(fù)荷

夏季冷負(fù)荷包括圍護(hù)結(jié)構(gòu)負(fù)荷、人員負(fù)荷、照明負(fù)荷、生產(chǎn)設(shè)備負(fù)荷、空調(diào)機(jī)組內(nèi)風(fēng)機(jī)負(fù)荷、新風(fēng)負(fù)荷等。其中，生產(chǎn)設(shè)備一項(xiàng)由甲方提供設(shè)備功率和設(shè)備的排氣量。

4、潔凈室的新風(fēng)量和送風(fēng)量

新風(fēng)量綜合考慮人員衛(wèi)生所需風(fēng)量、生產(chǎn)設(shè)備排風(fēng)量、維持潔凈室正壓所需風(fēng)量，經(jīng)計(jì)算得出。

5、100 級(jí)潔凈室的空調(diào)方式

采用 PAHU+AHU+FFU 的空調(diào)方式

其中：

PAHU 為新風(fēng)處理機(jī)組，

AHU 為空氣處理機(jī)組，

FFU為帶風(fēng)機(jī)的高效過(guò)濾器，

潔凈室正壓由PAHU 風(fēng)機(jī)馬達(dá)變頻控制，同時(shí)使室外環(huán)境的變化對(duì)潔凈室的影響減小，對(duì)潔凈室的溫、濕度控制有利。每個(gè)車(chē)間均為獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)。凈化空調(diào)機(jī)組 AHU 將從室內(nèi)抽回的回風(fēng)與新風(fēng)機(jī)組 PAHU 處理過(guò)的新風(fēng)混合，經(jīng)過(guò)濾、冷卻、加濕等處理后，送至潔凈室天花板上的空間，再與由回風(fēng)技術(shù)夾墻回到天花板上的室內(nèi)空氣混合經(jīng) FFU 送到室內(nèi)。生產(chǎn)設(shè)備的局部排風(fēng)由排風(fēng)機(jī)排至室外。潔凈室氣流組織為上送下回單向流，天花上基本布滿(mǎn) FFU 送風(fēng)，地板采用開(kāi)孔率為 18%的架空地板，部分地板有調(diào)節(jié)閥，以調(diào)節(jié)氣流的流型。

6、1000 級(jí)潔凈室的空調(diào)方式

輔助十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間采用 AHU 加末端高效過(guò)濾器的空調(diào)方式。在空調(diào)送風(fēng)量由冷負(fù)荷和焓差的計(jì)算值小于由換氣次數(shù)的計(jì)算值很多時(shí)，采用二次回風(fēng)，以便潔凈室的溫、濕度控制，同時(shí)減小空調(diào)機(jī)組的初投資。

7、空氣處理

潔凈室的新風(fēng)經(jīng) PAHU 的初、中效過(guò)濾后，再經(jīng)冷卻盤(pán)管處理后送給 AHU。冷卻盤(pán)管的冷卻功能在新風(fēng)需除濕時(shí)由中央冷源提供冷凍水實(shí)現(xiàn)。

回混合風(fēng)經(jīng) AHU 的過(guò)濾、冷卻、加熱、加濕處理：

a．冷卻：由中央冷源提供冷凍水流經(jīng) AHU 盤(pán)管實(shí)現(xiàn)冷卻功能；

b．過(guò)濾：空氣經(jīng)置于 AHU 內(nèi)的初、中效過(guò)濾器的過(guò)濾，再經(jīng)末端高效過(guò)濾器送至室內(nèi)。

c. 加熱：由裝在送風(fēng)管中的電加熱器實(shí)現(xiàn)加熱功能，電加熱器在此系統(tǒng)中只起輔助作用。

d. 加濕：干蒸汽加濕器通過(guò)安裝于送風(fēng)管中的蒸汽噴管向空氣中加濕。加濕器為電熱式，

其供水為 RO 水。

8、冷源設(shè)置和空調(diào)水系統(tǒng)

工程中空調(diào)設(shè)備采用螺桿式冷水機(jī)組，冷凍水供回水溫度 7℃/12℃?？照{(diào)水系統(tǒng)為一次泵變水量水系統(tǒng)，根據(jù)系統(tǒng)的水量的變化情況控制泵的運(yùn)行臺(tái)數(shù)，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行，同時(shí)供、回水主管之間設(shè)有壓差旁通控制，保證供、回水壓差的恒定及有足夠的水流過(guò)冷水機(jī)組的蒸發(fā)器。

9．自動(dòng)控制系統(tǒng)

工程新風(fēng)機(jī)組風(fēng)機(jī)馬達(dá)采用變頻自動(dòng)控制，在保證衛(wèi)生的前提下，根據(jù)潔凈室靜壓調(diào)節(jié)變頻器，使?jié)崈羰业撵o壓不隨生產(chǎn)設(shè)備的排風(fēng)量的變化而變化，同時(shí)起到節(jié)能作用。工程對(duì)溫、濕度要求較高，夏季降溫、除濕均有表冷器實(shí)現(xiàn)，故采用溫、濕度 PID 輸出最大值的控制方法。AHU 及 PAHU 的冷凍水量采用等百分比二通電動(dòng)調(diào)節(jié)閥進(jìn)行控制。

冷凍水系統(tǒng)方面采用負(fù)荷控制的方法確定冷凍水機(jī)組及相應(yīng)的水泵、水塔的開(kāi)啟臺(tái)數(shù)。根據(jù)設(shè)定供、回水壓差自動(dòng)控制供、回水主管之間壓差旁通閥。

四、十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間管道的設(shè)計(jì)要注意些什么？

制藥用水系統(tǒng)潔凈管道一般包含純化水系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、特氣系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、注射水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)等。把需要超高潔凈度級(jí)別(如 1 級(jí)或 10 級(jí))的工藝生產(chǎn)線，放在與室內(nèi)空氣環(huán)境隔絕的管道中的凈化處理方式，叫潔凈管道。這種方式要求工藝生產(chǎn)必須是自動(dòng)化的，高效過(guò)濾器必須是以 0.1μm 塵粒為標(biāo)準(zhǔn)的才能實(shí)現(xiàn)超高潔凈度。

制藥用水系統(tǒng)潔凈管道設(shè)計(jì)要由潔凈空間的容積和需要的換氣次數(shù)確定風(fēng)量，由噪音限制條件確定風(fēng)速，由風(fēng)速、風(fēng)量、系統(tǒng)損耗、確定風(fēng)管截面積。該設(shè)計(jì)已經(jīng)比較成熟的是全室凈化、局部?jī)艋?包括全室凈化和局部?jī)艋嘟Y(jié)合)以及潔凈隧道三種凈化處理方式，工程設(shè)計(jì)中應(yīng)結(jié)合具體情況選擇其中一種或兩種凈化方式作為設(shè)計(jì)方案。潔凈管道設(shè)計(jì)用水系統(tǒng)潔凈管道內(nèi)的水力計(jì)算，與普通的給水管道的水力計(jì)算的主要區(qū)別在于應(yīng)仔細(xì)地考慮微生物控制對(duì)水系統(tǒng)中的流體動(dòng)力特性的特殊要求，具體區(qū)別是，在制藥工藝用水系統(tǒng)中越來(lái)越多地采用各種消毒、滅菌設(shè)施。

并且將傳統(tǒng)的單向直流給水系統(tǒng)改變?yōu)榇?lián)循環(huán)方式。在滿(mǎn)足工藝要求的條件下，制藥用水系統(tǒng)潔凈管道設(shè)計(jì)應(yīng)盡量選用局部?jī)艋绞?。局部?jī)艋捎镁植績(jī)艋O(shè)備，在一般空調(diào)環(huán)境中實(shí)現(xiàn)。由于局部?jī)艋O(shè)備一般均由專(zhuān)業(yè)工廠生產(chǎn)，設(shè)備質(zhì)量高，又可加快現(xiàn)場(chǎng)施工速度，在改建工程中可以?xún)?yōu)先考慮這種方案。

五、 十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間驗(yàn)證方案

1 十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間概述

2 驗(yàn)證目的

檢查并確認(rèn)十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間是否符合醫(yī)療器械 GMP 要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械 GMP 管理的要求。

3 驗(yàn)證依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》YY0033

《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》GB 50073

《十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB 50457

《醫(yī)藥工業(yè)十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB 50591

《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》 GB/T16292

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》 GB/T 16294

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》

4.驗(yàn)證所需文件及記錄

公司總平面環(huán)境布置圖、十萬(wàn)級(jí)十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間平面圖、風(fēng)管的平面圖送、回風(fēng)口的平面圖、排風(fēng)管平面圖、空氣過(guò)濾器分布圖、燈具平面圖、空調(diào)機(jī)組使用說(shuō)明書(shū)、潔潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄、第三方環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告、十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間管理制度。

5.驗(yàn)證方法和步驟

5.1 測(cè)試所需計(jì)量器具及設(shè)備

溫濕度表、熱球風(fēng)速計(jì)、壓差表、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器、恒溫培養(yǎng)箱、以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書(shū)。

5.2 十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間的建筑裝飾的驗(yàn)證

5.2.1 驗(yàn)證要求

5.2.1.1 廠房結(jié)構(gòu)要求

a）十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無(wú)顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處 是采用圓弧裝飾。

b）十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間地面應(yīng)平整、無(wú)裂縫、無(wú)缺陷、易清洗。

c）安全門(mén)的密封性，緊急時(shí)易于打開(kāi)，安全通道應(yīng)無(wú)障礙。

d）十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。潔凈廠房的門(mén)閉合時(shí)應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。

5.2.1.2 配電、照明設(shè)施要求

a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。

b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫 處應(yīng)可靠密封。照明燈具應(yīng)外部造型簡(jiǎn)單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。

5.2.1.3 給排水管道要求

a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。

b）水管線路檢漏合格

5.2.1.4 其他附屬設(shè)施 十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間入口處有防鼠設(shè)施；十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門(mén)旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。

5.2.2 驗(yàn)證方法

十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間建設(shè)過(guò)程中，在施工現(xiàn)場(chǎng)對(duì)廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證。

5.2.3 判定標(biāo)準(zhǔn)

在十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間施工過(guò)程中，中間工程通過(guò)驗(yàn)收，方可進(jìn)行下道工序的施工。十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間竣工驗(yàn)收完成后，所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過(guò)驗(yàn)證。

5.3 凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證

5.3.1 凈化空調(diào)系統(tǒng)概述 十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級(jí)為 B1 級(jí)，十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間外新風(fēng)經(jīng)初效，中 效，高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。

高效過(guò)濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過(guò)濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。

5.3.2 凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)

5.3.2.1 設(shè)備安裝要求

設(shè)施部件名稱(chēng)：空調(diào)機(jī)組送風(fēng)、回風(fēng)接口、風(fēng)管排風(fēng)口、初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器、鍍鋅鋼板、無(wú)紡布、玻璃纖維紙密封、無(wú)漏氣，符合設(shè)計(jì)安裝要求，密封、無(wú)漏氣， 符合設(shè)計(jì)安裝要求。

5.3.2.2 空氣高效過(guò)濾器的安裝要求

根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過(guò)濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定，通過(guò)對(duì)下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過(guò)濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項(xiàng)目有

1）.安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過(guò)濾器→風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行 24 小時(shí) 后→安裝末端的高效過(guò)濾器。

2）.按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號(hào)的過(guò)濾器。

3）.每臺(tái)高效過(guò)濾器應(yīng)有合格證。

4）.濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。

5）.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。

5.3.2.3 凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方法 在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查，風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后，送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用 200W 燈光進(jìn)行檢漏，驗(yàn)證接口是否密封無(wú)漏氣。在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn)收，驗(yàn)收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。

5.3.3 空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)

a．空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn) 空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說(shuō)明開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行 運(yùn)行。檢查內(nèi)容包括，

電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏；

送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門(mén)調(diào)控正常。

輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行、無(wú)異常振動(dòng)；

箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏。

b．凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn) 檢查內(nèi)容：

氣密性：不泄漏；

終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。

c．空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試 待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，應(yīng)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。

5.3.4 空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)

在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進(jìn)行十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)定，以確認(rèn)潔凈廠房環(huán)境是否符合要求。

6.驗(yàn)證工作人員職責(zé)安排 驗(yàn)證工作人員職責(zé)

6.1 質(zhì)管部

a．負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草與驗(yàn)證的實(shí)施；

b．收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析和審核；

c．負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的書(shū)寫(xiě)；

d．提供驗(yàn)證所用計(jì)量器具及設(shè)備；

e．負(fù)責(zé)采樣及測(cè)定；

f．負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證周期。

7.驗(yàn)證時(shí)間安排

a．各檢測(cè)儀器、計(jì)量?jī)x表均已檢定合格，設(shè)備安裝已就緒；

b．車(chē)間土建工程、內(nèi)部裝修、空氣凈化系統(tǒng)均已竣工；

c．十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間經(jīng)法定部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)符合十萬(wàn)級(jí)規(guī)定。

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