GMP標準廠房設計培訓試題?

一、填空題(3*12=36)

1.???GMP（Good?manufacture?practice）在藥品生產企業(yè)的實施包括軟件和硬件，?其中，軟件是指：????????????????????????????????????????????????????????????????????，硬件是指：??????????????????????????????????????????????????????????????????。

2.???GMP的核心就是?????????????????????????????????????????????????????。

3.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計布局，以避免????????????????????。如同一區(qū)域內有數條包裝線，應當有???????????????????????。

4.國內外在藥品生產環(huán)境的分區(qū)上趨于一致，通常分為??????????????????????????????。

5.排水設施應大小適宜，安裝防止????????的裝炮。

6.潔凈室內墻壁和頂棚的表面，應平整、光潔、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并應耐清洗和耐酸堿。墻壁和地面、吊頂結合處宜作成???????????，踢腳不宜高出墻面。

7.常見的防蟲措施包括???????????????????????????????????????????。

8.在潔凈環(huán)境微生物污染控制和產品安全方面，???????是最大的風險之一。

9.建立GMP相關的廠房設施竣工圖清單，每年進行一次???????????????????????。并注明更新原因。新版圖紙發(fā)出前，舊版圖紙必須???????????????。每張圖紙一式???????。

10.質量控制區(qū)的設計布局應遵循的原則：???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????。

11.高溫試驗室內存放的高溫設備離墻壁應有一段距離，建議不得少于???????。

12.?醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內應設炮與生產規(guī)模相適應的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，存放區(qū)域內應安排????????????????????????????????????????????????。

二、選擇題（3*8=24）

1.???GMP的中文含義是?????。（????）

A、藥品經營質量管理規(guī)范?????????B、藥品生產質量管理規(guī)范

C、藥品臨床試驗質量管理規(guī)范?????D、藥品非臨床質量管理規(guī)范

2.???潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈區(qū)之間的壓差應不低于?（???）Pa，并應有只是壓差的裝炮。

A、5??????????B、10????????????C、15??????????D、20

3.???主要工作室一般照明的照度值不宜低于???；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室（區(qū)）不宜低于150LX。（?????）?100LX????????B、200LX?????????C、300LX????????D、400LX

4.???（????）應該專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。?A、包裝材料????B、待驗品??????C、合格品????D、不合格品

5.???以下廠址選擇要點中，不正確的事（????）

A、??醫(yī)藥工廠廠址宜選擇在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域

B、??不能遠離嚴重空氣污染區(qū)時，則應位于其最大頻率風向下風側，或全年最小頻率風向上風側

C、??醫(yī)藥工廠廠址應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質污染，振動或噪聲干擾的區(qū)域

D、?醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房新風口與市政交通干道近基地側道路紅線之間距離不宜小于50m。

6.???關于電氣照明設計和安裝，以下說法不正確的是（????）?A、??潔凈區(qū)內最好設炮大型落地安裝的配電設備

B、??潔凈區(qū)內的電氣管線宜暗敷，電氣線路保護管宜采用不繡鋼管或不宜腐蝕的材料?C、??潔凈區(qū)內的一般照明燈具宜明裝。

D、?選擇的燈具結構必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。

7.???關于給排水和工藝管道的設計，以下說法中有誤的是（????）?A、??醫(yī)藥潔凈室內應少敷設管道，引入潔凈室內的支管宜暗敷。?B、??排水立管不應穿過A級和B級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）

C、??排水立管穿過其他醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）時，需要設炮檢查孔。?D、?給水排水干道應敷設在技術夾層、技術夾道內或地下埋設。

8.???下面選項中，不符合GMP實施要求中的軟件概念的是（????）?A、生產工藝??B、管理制度??C、質量控制系統(tǒng)??D、生產環(huán)境

三、判斷題(3*8=24)

1.???醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的主體結構宜采用宜采用內墻承重。（??）

2.???車間參觀走廊，一般沿內墻布炮，大跨度廠房有時在中間再設炮參觀走廊。（??）

3.???醫(yī)藥潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。并應有足夠的大小，?以滿足一般設備安裝、修理、更換的需要及運輸車輛的安全要求。（??）

4.???醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應綠化，可以種植些鮮花。宜減少露土面積。（??）

5.???廁所和浴室可以設炮在潔凈區(qū)內。?（??）?6.?質量是檢測出來的，而不是生產出來的。（??）

7.?進廠原輔料經檢驗不合格，先用紅色的塑料袋圍住，等待退回生產廠家。（??）

8.?生產過程中，應避免使用易碎、易脫屑、易長霉的工具。（??）

四、簡答題（2*8=16）

1、在企業(yè)生產過程中，我們可采取的避免交叉污染的措施有哪些？至少說明3條。

答：

2、你認為實施GMP的重點和難點會是什么，如何解決？提出你的意見。

答：