微生物潔凈室測試說明
在對微生物潔凈室進(jìn)行潔凈度檢測說明時，應(yīng)該了解也下幾點內(nèi)容：
潔凈度級別分類：
| 潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | |||
| 靜態(tài) | 動態(tài) | |||
| ≥0.5μm | ≥5.0μm | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
| A級 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 2900 |
| D級 | 3520000 | 29000 | ||
注：
（1）為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3.A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別分別為ISO7和ISO8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別為8。測試方法可參照ISO14644-1。
（2）在確認(rèn)級別時，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免大于等于5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)處采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動力學(xué)的取樣頭。
（3）動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行，證明達(dá)到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進(jìn)行動態(tài)測試。
潔凈區(qū)微生物檢測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：
| 潔凈度級別 | 浮游菌 | 沉降菌 | 表明微生物 | |
| cfu/ m3 | cfu/ 4小時 | 接觸碟（f55mm） | 5指手套 | |
| cfu/碟 | cfu/手套 | |||
| A級 | ?1 | ?1 | ?1 | ?1 |
| B級 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C級 | 100 | 50 | 25 | — |
| D級 | 200 | 100 | 50 | — |
注：表中各數(shù)值均為平均值；單個沉降碟的暴露時間可以少于4h，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進(jìn)行檢測并累積計數(shù)。
