微生物潔凈室測(cè)試說(shuō)明
在對(duì)微生物潔凈室進(jìn)行潔凈度檢測(cè)說(shuō)明時(shí)，應(yīng)該了解也下幾點(diǎn)內(nèi)容：
潔凈度級(jí)別分類：
| 潔凈度級(jí)別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | |||
| 靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | |||
| ≥0.5μm | ≥5.0μm | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
| A級(jí) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B級(jí) | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| C級(jí) | 352000 | 2900 | 3520000 | 2900 |
| D級(jí) | 3520000 | 29000 | ||
注：
（1）為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3.A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO7和ISO8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別為8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。
（2）在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免大于等于5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)處采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。
（3）動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。
潔凈區(qū)微生物檢測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：
| 潔凈度級(jí)別 | 浮游菌 | 沉降菌 | 表明微生物 | |
| cfu/ m3 | cfu/ 4小時(shí) | 接觸碟（f55mm） | 5指手套 | |
| cfu/碟 | cfu/手套 | |||
| A級(jí) | ?1 | ?1 | ?1 | ?1 |
| B級(jí) | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C級(jí) | 100 | 50 | 25 | — |
| D級(jí) | 200 | 100 | 50 | — |
注：表中各數(shù)值均為平均值；單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4h，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行檢測(cè)并累積計(jì)數(shù)。
