醫(yī)療器械潔凈室環(huán)境檢測(cè)管理制度

1、目的

根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和具體產(chǎn)品要求，規(guī)定潔凈室空氣的質(zhì)量要求及檢測(cè)方法，保證潔凈區(qū)設(shè)備、儀器衛(wèi)生符合產(chǎn)品工藝要求。

2、范圍

適應(yīng)于醫(yī)療器械公司潔凈室凈化區(qū)域。

3、術(shù)語(yǔ)

無(wú)。

4、職責(zé)

4.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)潔凈室指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)；

4.2生產(chǎn)采購(gòu)部負(fù)責(zé)潔凈室衛(wèi)生的整理、整頓及保持。

5、程序

5.1總則

根據(jù)YY0033附錄B要求，公司屬于B3條款的前一段要求，公司生產(chǎn)區(qū)潔凈室為10萬(wàn)級(jí)，實(shí)驗(yàn)區(qū)潔凈室為1萬(wàn)級(jí)水平。

5.2環(huán)境要求

5.2.1按有關(guān)要求，潔凈室需每年由有資質(zhì)的檢測(cè)部門進(jìn)行一次全性能的環(huán)境測(cè)試；

5.2.2按YY0033要求，沉降菌和浮游菌可以選擇其一，公司選擇用沉降菌進(jìn)行環(huán)境測(cè)試；

5.2.3按YY0033要求，檢測(cè)項(xiàng)目有塵埃、沉降菌、溫濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、壓差。

5.2.4檢測(cè)項(xiàng)目的要求及周期如下表：

5.3工人手上菌、空氣及物體表面細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)

檢驗(yàn)員應(yīng)于生產(chǎn)車間（控制區(qū)）關(guān)鍵操作點(diǎn)，每周進(jìn)行一次空氣、物體表面及生產(chǎn)工人手細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)，指標(biāo)應(yīng)達(dá)到下表要求，具體方法見附錄。

5.4工藝用氣監(jiān)測(cè)：為確保產(chǎn)品檢測(cè)用氣能夠滿足產(chǎn)品初始污染菌指標(biāo)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，需要定期對(duì)工藝用氣進(jìn)行指標(biāo)監(jiān)測(cè)，以確保工藝用氣合格，穩(wěn)定。

5.4.1工藝用氣監(jiān)測(cè)每月一次，2處車間測(cè)漏檢驗(yàn)處為固定監(jiān)測(cè)點(diǎn)，內(nèi)包裝封口處及印字車間隨機(jī)監(jiān)測(cè)。

5.4.2對(duì)工藝用氣的監(jiān)測(cè)指標(biāo)主要有：塵埃粒子數(shù)、菌落數(shù)，塵埃粒子數(shù)應(yīng)符合YY0033-2000中十萬(wàn)級(jí)凈化車間的指標(biāo)要求，菌落數(shù)應(yīng)符合產(chǎn)品管道內(nèi)腔細(xì)菌總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)方法見附錄。

5.5非連續(xù)使用的潔凈間環(huán)境監(jiān)測(cè)

如果潔凈車間停用時(shí)間超過7天（含7天），應(yīng)該對(duì)潔凈車間做全性能監(jiān)測(cè)，待檢測(cè)結(jié)果合格后（由于沉降菌結(jié)果需較長(zhǎng)時(shí)間，除此之外其它參數(shù)要合格），生產(chǎn)人員方可進(jìn)入潔凈車間生產(chǎn)，沉降菌檢測(cè)結(jié)果如果不合格，則由生產(chǎn)采購(gòu)部將此前生產(chǎn)的所有產(chǎn)品單獨(dú)隔離，待初始污染菌及再次檢測(cè)沉降菌均合格后，才能使用該批次產(chǎn)品。若檢測(cè)結(jié)果初始污染菌不合格，則該批次隔離產(chǎn)品報(bào)廢。

①5.6各環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目失控可能造成的風(fēng)險(xiǎn)

本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品均為一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，主要材料為各類高分子材料、不銹鋼針管、熱敏電阻等，主要的生產(chǎn)過程有粘接、烘烤、成型、超聲波焊接、組裝等。檢測(cè)項(xiàng)目中溫濕度、換氣次數(shù)、靜壓差項(xiàng)目若超標(biāo)對(duì)產(chǎn)品特性基本無(wú)影響，塵埃粒子數(shù)、沉降菌、工人手細(xì)菌、物品表面菌及空氣細(xì)菌總數(shù)若超標(biāo)可能會(huì)造成產(chǎn)品初始污染菌超標(biāo)。

5.7環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄由質(zhì)量部存檔。

潔凈車間換氣次數(shù)檢測(cè)記錄

原文來(lái)源：http://www.gxshunjiang.com/