藥廠潔凈廠房管理規(guī)范參考
一、目的：建立藥廠潔凈區(qū)人員控制管理規(guī)定，加強(qiáng)規(guī)范潔凈區(qū)工作人員的衛(wèi)生要求，防止不規(guī)范的行為對(duì)產(chǎn)品和環(huán)境造成污染，確保產(chǎn)品在相應(yīng)潔凈度的潔凈區(qū)域生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
二、范圍：適用于進(jìn)入潔凈區(qū)的所有工作人員。
三、制定依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及本公司相關(guān)文件
四、具體要求：
個(gè)人應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個(gè)人清潔，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。
生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)禁止吸煙、飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品，不能將食物或食物包裝帶入生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。貴重物品（手機(jī)、錢(qián)包等）應(yīng)存放在個(gè)人工作柜中妥善保管，潔凈區(qū)內(nèi)禁止使用手機(jī)。
進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)必須嚴(yán)格按照更衣程序進(jìn)行更衣：
換鞋（不同區(qū)域的鞋子按規(guī)定擺放在相應(yīng)的位置上）→洗手，消毒→穿潔凈上衣和褲子，鞋套（先上后下），戴口罩（穿戴完畢后，在鏡子面前整理著裝，確保頭發(fā)、胡須和里邊的衣服不外露）→進(jìn)入緩沖間，手部消毒→潔凈區(qū)
進(jìn)出潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)隨手關(guān)門(mén)，不能同時(shí)打開(kāi)連通緩沖間和潔凈級(jí)別不同的通道，以免影響潔凈區(qū)內(nèi)潔凈空氣的流通方式。
在潔凈區(qū)工作時(shí)避免大聲喧嘩，禁止打鬧嬉戲；操作應(yīng)輕拿輕放，稱(chēng)量物料須第二人復(fù)核，物料稱(chēng)量配置后及時(shí)清理工作臺(tái)面，隨時(shí)保持工作區(qū)域的衛(wèi)生清潔與整潔。
要加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)工作，適時(shí)對(duì)設(shè)備轉(zhuǎn)動(dòng)部件進(jìn)行潤(rùn)滑，電路檢查和易磨損部件檢查更換等，禁止對(duì)設(shè)備亂敲亂打或故意損壞設(shè)備。
生產(chǎn)用的工器具和清潔用具應(yīng)分類(lèi)使用，定點(diǎn)存放。清潔用具、抹布不能交叉混用，使用后清潔干凈后統(tǒng)一存放在潔具間。工器具應(yīng)集中在規(guī)定位置擺放，使用后清潔干凈及時(shí)放回原來(lái)位置上，時(shí)刻保持生產(chǎn)區(qū)域的整潔有序。
生產(chǎn)使用的各類(lèi)記錄應(yīng)在崗位上明顯地方放置并分類(lèi)，便于工作人員及時(shí)記錄操作內(nèi)容并進(jìn)行復(fù)核，生產(chǎn)結(jié)束后批記錄由崗位專(zhuān)人整理，負(fù)責(zé)人審核后交由QA存檔。
各崗位使用公用系統(tǒng)的水、氣、汽時(shí)應(yīng)本著節(jié)約的宗旨進(jìn)行合理使用，使用結(jié)束后及時(shí)關(guān)閉閥門(mén)或通知工程部門(mén)關(guān)閉管道開(kāi)關(guān)，杜絕浪費(fèi)現(xiàn)象。（潔凈室—http://www.gxshunjiang.com/）
各工序生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境進(jìn)行清潔清場(chǎng)，經(jīng)檢查人確認(rèn)清場(chǎng)合格后可以離開(kāi)潔凈區(qū)，盡量不要停留在潔凈區(qū)內(nèi)，以減少潔凈區(qū)人員的數(shù)量，防止過(guò)多不必要人員對(duì)潔凈區(qū)空氣質(zhì)量和環(huán)境造成影響，從而造成對(duì)產(chǎn)品的污染和交叉污染。
各員工之間對(duì)以上規(guī)定執(zhí)行情況相互監(jiān)督，生產(chǎn)部經(jīng)理、各車(chē)間主任、QA對(duì)規(guī)定的實(shí)施情況監(jiān)督、抽查并記錄，對(duì)違反規(guī)定者由人事部門(mén)對(duì)其進(jìn)行不同程度的教育批評(píng)或懲罰。
具體違反規(guī)范的細(xì)則分類(lèi)如下：
| 攜帶食物、手機(jī)以及佩帶手飾進(jìn)入生產(chǎn)區(qū) | 甲類(lèi) |
| 進(jìn)出潔凈區(qū)未按規(guī)定程序更衣、消毒，（更換的鞋應(yīng)整齊放入規(guī)定鞋柜、一般區(qū)衣帽不能在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)隨意脫掉） | |
| 穿戴崗位服、工作鞋、帽，離開(kāi)工作場(chǎng)所。 | |
| 上班時(shí)間在潔凈區(qū)內(nèi)大聲喧嘩、吵鬧、閑談 | |
| 上班時(shí)間離開(kāi)工作崗位、串崗、看閑書(shū)、吃閑食、干私活 | |
| 穿著工作服躺在潔凈區(qū)地上睡覺(jué) | |
| 不按規(guī)定及時(shí)清場(chǎng)（或清場(chǎng)流于形式）以及未能保持自己負(fù)責(zé)的潔凈區(qū)衛(wèi)生干凈 | |
| 未及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、儀器使用記錄等以及涂改、毀壞原始記錄 | |
| 損壞潔凈區(qū)內(nèi)地面以及浪費(fèi)工藝用水 | |
| 上班睡覺(jué)，消極怠工或出工不出力 | 乙類(lèi) |
| 未按SOP規(guī)定操作或擅自改變操作方法，對(duì)重要工藝參數(shù)未及時(shí)監(jiān)控等對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)、量造成影響 | |
| 未按規(guī)定操作設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備損壞、影響生產(chǎn)進(jìn)度 | |
| 未及時(shí)完成相關(guān)驗(yàn)證、培訓(xùn)等有關(guān)工作 |
以上處罰參考《員工手冊(cè)》
1.一次犯有甲類(lèi)過(guò)失，罰款100元。
2.一次犯有乙類(lèi)過(guò)失，罰款200元。
若車(chē)間主任發(fā)現(xiàn)而未指出其改正，負(fù)有連帶責(zé)任，與違規(guī)者同樣處罰。
該規(guī)定自下發(fā)之日起執(zhí)行。
某藥廠醫(yī)藥質(zhì)量部
二?一一年七月十一日
