| 空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行管理要求
生效日期???年?月?日 |
|||||||||||||
| 編訂目的 | 保證藥品質(zhì)量，加強(qiáng)潔凈室的運(yùn)行管理、異常情況處理 | ||||||||||||
| 應(yīng)用范圍 | 凈化空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行 | ||||||||||||
| 頒發(fā)部門(mén) | 分發(fā)單位 | ||||||||||||
| 責(zé)任人 | |||||||||||||
| 文件編號(hào) | □新訂t修訂□復(fù)審 | 原文件號(hào) | |||||||||||
| 編訂人 | 審核人 | 批準(zhǔn)人 | |||||||||||
| 日 期 | 日 期 | 日 期 | |||||||||||
| 依 據(jù) | |||||||||||||
| 復(fù)制人 | 復(fù)核人 | 復(fù)制?份共 頁(yè) | ?年?月?日 | ||||||||||
| 修訂原因 | |||||||||||||
內(nèi)容：
1、空氣凈化的基本原理：
應(yīng)用過(guò)濾等潔凈技術(shù)清除潔凈室內(nèi)和進(jìn)入潔凈室的空氣中的微粒。
2、潔凈室的分類：
潔凈室按用途可為工業(yè)潔凈室（以無(wú)生命微粒為控制對(duì)象）和生物潔凈室（以有生命微粒為控制對(duì)象）；按氣流流型可分為單向流潔凈室、非單向流潔凈室（亂流潔凈室）、輻流潔凈室、混合流潔凈室。
按潔凈級(jí)別可分為1-9級(jí)（《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》）或三十萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)、百級(jí)（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）
公司的潔凈室均為亂流潔凈室（菌檢室的層流超凈工作臺(tái)為單向流）。有三十萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)、百級(jí)。
3、潔凈室的工藝參數(shù)：
主要有以下幾個(gè)方面。
塵粒數(shù)、細(xì)菌數(shù)、壓差、溫度、濕度、照度、噪聲、換氣次數(shù)。
3．1工藝參數(shù)表
| 項(xiàng)目
級(jí)別 |
塵粒數(shù)（≤萬(wàn)個(gè)） | 沉降菌平均個(gè)/皿 | 壓差
≥pa |
溫度oc | 濕度% | 照度、勒克斯 | 噪聲db | 換氣次數(shù)次 | |
| ≥5um | ≥0.5um | ||||||||
| 三十萬(wàn)級(jí) | 6 | 1050 | ≤15 | 室內(nèi)外 | 工藝要求或18-26 | 工藝要求或45-65 | 工藝要求或300 | 工藝要求或≤60 | 10-15次 |
| 十萬(wàn)級(jí) | 2 | 350 | ≤10 | 10 | 15-25次 | ||||
| 萬(wàn)級(jí) | 0.2 | 35 | ≤3 | 室間 | 15-25次 | ||||
| 百級(jí) | 0 | 0.35 | 0 | 5 | 0.2-0.5m/s | ||||
3．2潔凈室和非潔凈室之間的壓差應(yīng)大于10pa，不同潔凈級(jí)別的相鄰房間之間壓差應(yīng)大于5pa，產(chǎn)塵和產(chǎn)濕較大的房間保持相對(duì)負(fù)壓。
4、凈化空調(diào)系統(tǒng)基本組成及特點(diǎn)：
GMP所應(yīng)用的空氣潔凈技術(shù)，就是由處理空氣的空調(diào)凈化設(shè)備、輸送空氣的管路系統(tǒng)和用來(lái)進(jìn)行生產(chǎn)的潔凈環(huán)境—潔凈室三大部分組成。
其基本過(guò)程為：由送風(fēng)口向室內(nèi)送入干凈空氣，室內(nèi)產(chǎn)生的塵菌被干凈空氣稀釋后強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)的回風(fēng)管路（部分房間的空氣經(jīng)除塵、除濕處理仍達(dá)不到要求的局部排出），在空調(diào)設(shè)備的混合段和從室外引入的經(jīng)過(guò)濾處理的新風(fēng)混合，再經(jīng)過(guò)空調(diào)機(jī)處理后又送入室內(nèi)。
室內(nèi)空氣如此反復(fù)循環(huán)，就可以在一個(gè)相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)期內(nèi)把污染控制在一個(gè)相當(dāng)水平。它以控制微粒為目標(biāo)，形成一個(gè)多功能的相對(duì)密閉的綜合整體，它的質(zhì)量由設(shè)計(jì)、施工、和運(yùn)行管理共同決定。
5、凈化系統(tǒng)運(yùn)行管理
5．1按照不同的系統(tǒng)分別制訂操作程序、清潔程序、檢修程序、消毒程序，日常維護(hù)保養(yǎng)的操作可合并到運(yùn)行記錄中。
5．2按照驗(yàn)證的自凈時(shí)間的要求，空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)在生產(chǎn)或工作開(kāi)始至少30分鐘前開(kāi)機(jī)，在清場(chǎng)合格至少30分鐘后且潔凈區(qū)濕度達(dá)標(biāo)才能關(guān)機(jī)。
5．3按期檢查初、中效過(guò)濾袋兩邊的壓差，初、中效濾袋壓差比初壓慢慢增大時(shí)，是由于空氣中的塵埃堵塞，應(yīng)定期清洗，突然增大時(shí)，可能是送風(fēng)閥或防火閥關(guān)閉，潔凈室內(nèi)壓差無(wú)法保證，風(fēng)量明顯感覺(jué)變少。壓差突然減少時(shí)，可能是回風(fēng)閥及回風(fēng)防火閥、新風(fēng)閥關(guān)閉，或者過(guò)濾袋破損、脫落。
5. 4 ?潔凈室內(nèi)溫度超過(guò)正常范圍時(shí)，低時(shí)可增大蒸氣閥開(kāi)啟度，高時(shí)可減少蒸氣閥開(kāi)啟度，或增大冷凍水供應(yīng)量。
5．5?濕度度超過(guò)正常范圍時(shí)，低時(shí)可增大加濕閥開(kāi)啟度，或減少（關(guān)閉）冷凍水供應(yīng)量，減少蒸氣閥開(kāi)啟度。高時(shí)可減少（關(guān)閉）加濕閥開(kāi)啟度，達(dá)不到要求時(shí)再增大冷凍水供應(yīng)量，增大蒸氣閥開(kāi)啟度。
5．6?凈室內(nèi)的壓差減少：緩慢減少時(shí)，可能因?yàn)槌酢⒅行н^(guò)濾袋塵埃堵塞，急劇減少時(shí)，新風(fēng)閥、回風(fēng)閥、送風(fēng)閥、防火閥等異常關(guān)閉或偏離正常范圍，也有可能因中效掉袋、大量破損，未發(fā)現(xiàn)又運(yùn)行了較長(zhǎng)時(shí)間造成高效過(guò)濾器堵塞。
5．7?現(xiàn)其它異常情況又無(wú)法、分析解決時(shí)應(yīng)報(bào)企管部會(huì)同生產(chǎn)技術(shù)部、品質(zhì)部共同分析解決。
原文來(lái)源：http://www.gxshunjiang.com/cleanroom-standards/wccjglzd/1001.html
