中國藥典2005年版簡(jiǎn)介及微生物和衛(wèi)生學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)

一、?中國藥典2005年版主要變動(dòng)情況簡(jiǎn)介

主要特點(diǎn)：

n?首次將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典；

n?積極開展了藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的研究工作；

n?注重逐步與國際接軌及國家標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一；

n?重視各部附錄間的協(xié)調(diào)；

n?注意正文品種與附錄內(nèi)容的相互銜接以及文字間規(guī)范。

品種收載情況：

 

一部

藥材、飲片????成方制劑 植物油??????????單方制劑 提取油

二部

化學(xué)藥品???放射性藥品 生化藥品???藥用輔料 抗生素

三部

生物制品

 

n?《中國藥典》2005年版共收載品種3214種，新增525種

n?2000年版收載，但2005年版未收載：9種

n?2000年版《中國生物制品規(guī)程》及2002年增補(bǔ)本收載而2005年版藥典未收載：123種

品種收載情況（一部）：

 

合計(jì) 共收載中藥品種1146種 修訂453種 新增154種 本版藥典收載品種近半 數(shù)為增修訂的品種

藥材及飲片551種 修訂207種 新增33種 植物油和提取物31種 成方制劑和單味制劑564種 修訂234種 新增116種

 

增修訂的607個(gè)品種中 n??增修訂性狀項(xiàng)104個(gè) n??鑒別項(xiàng)959個(gè) n??檢查項(xiàng)509個(gè) n??浸出物項(xiàng)146個(gè) n??含量測(cè)定項(xiàng)525個(gè)

增修訂項(xiàng)目總數(shù)達(dá)22243個(gè)，刷新了歷版中國藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高項(xiàng)目的記錄。大幅度提高了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和中藥質(zhì)量的可控性，同時(shí)又體現(xiàn)了實(shí)用性和可操作性。

 

附錄收載情況：

共收載附錄375個(gè)

 

78

62

140

三部

65

13

137

二部

48

12

98

一部

修訂

新增

收載

藥典附錄

一、二、三部共同采用的附錄分別在各部中予以收載， 并進(jìn)行了協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

 

 

附錄增修訂情況：

新劑型與分類調(diào)整

n?增加了植入劑、沖洗劑、灌腸劑、涂劑、涂膜劑

片劑項(xiàng)下增加：

n?可溶片、陰道泡騰片

膠囊劑增加：

n?緩釋膠囊、控釋膠囊

劑型項(xiàng)下的調(diào)整

n?口服液列入合劑項(xiàng)下（一部）

n?糖漿劑含蔗糖量應(yīng)不低于45％(g/ml)

n?合劑若加蔗糖作為附加劑，除另又規(guī)定外，含蔗糖量應(yīng)不高于20％(g/ml)（一部）

新增通用檢測(cè)方法：

n?制藥用水中總有機(jī)碳測(cè)定法

n?可見異物檢查法

n?質(zhì)譜法

n?貼劑黏附力測(cè)定法

n?過敏反應(yīng)檢查法

n?降鈣素生物測(cè)定法

n?生長激素生物測(cè)定法

農(nóng)藥殘留測(cè)定法

n?增訂了對(duì)12種有機(jī)磷和3種擬除蟲菊酯類農(nóng)藥的測(cè)定方法

不溶性微粒檢查法

n?增訂了對(duì)小容量注射劑的檢查

薄層色譜法

n?增加了系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

微生物限度檢查

n?修訂為按給藥途徑要求，并增加了方法驗(yàn)證試驗(yàn)；無菌檢查法由培養(yǎng)7天修訂為培養(yǎng)14天

指導(dǎo)原則增修訂情況：

n?修訂“原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”

n?修訂“緩釋、控釋和遲釋制劑指導(dǎo)原則”

n?增加“藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則”

n?增加“藥物引濕性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”

n?增加“近紅外分光光度法指導(dǎo)原則”

 

指導(dǎo)原則不作為法定要求，但對(duì)考察藥品質(zhì)量， 規(guī)范質(zhì)量要求和統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)將起到指導(dǎo)作用。

 

現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用（一部）：

薄層色譜法

n?用于鑒別的已達(dá)1523項(xiàng)，用于含量測(cè)定的為45項(xiàng)

高效液相色譜法

n?用于含量測(cè)定的品種達(dá)479種，涉及518項(xiàng)

氣相色譜法

n?用于鑒別和含量測(cè)定的品種有47種

安全性技術(shù)要求（一部）：

n?采用原子吸收或電感耦合等離子體質(zhì)譜法

 

測(cè)定了6個(gè)品種的重金屬和有害元素

首次規(guī)定了含鉛、鎘、汞、砷、銅的限度

 

n?品種項(xiàng)下盡可能用其他溶劑替代苯

n?增加中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則

規(guī)范“功能主治”：

 

對(duì)收載的中成藥品種項(xiàng)下的【功能與主治】進(jìn)行了規(guī)范

避免了易引起誤導(dǎo)用藥的現(xiàn)象，突出了中醫(yī)學(xué)辯證施治的特色

將中醫(yī)學(xué)的“證”和相應(yīng)西醫(yī)學(xué)的 “病”緊密聯(lián)系起來，體現(xiàn)了功能主 治表述的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，為臨 床醫(yī)師準(zhǔn)確理解中成藥的功能主 治和合理用藥提供了保證，促進(jìn) 了中醫(yī)藥在新時(shí)期的健康發(fā)展。

 

執(zhí)行《中國藥典》2005年版若干問題的解釋：

 

與《中國藥典》2005 年版同品種的原國家藥 品標(biāo)準(zhǔn)以及試行標(biāo)準(zhǔn)停 止執(zhí)行

2005年7月1 日前生產(chǎn)的藥 品仍按原標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行檢驗(yàn)

對(duì)于檢測(cè)項(xiàng)目超出藥典 規(guī)定范圍或檢測(cè)指標(biāo)高 于藥典要求的，仍按原 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

 

2005年版藥典未收載品種：

n?《中國藥典》2000年版及其增補(bǔ)本和《中國生物制品規(guī)程》2000年版及其增補(bǔ)本收載，但《中國藥典》2005年版未收載品種，暫按原標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；

n?《中國藥典》2005年版品種項(xiàng)下未列出的“規(guī)格”暫按批準(zhǔn)文件執(zhí)行。

有關(guān)藥品包裝、標(biāo)簽及使用說明書：

n?自2005年7月1日起，所生產(chǎn)的藥典品種，其新印制的藥品標(biāo)簽及使用說明書必須注明《中國藥典》2005年版規(guī)定的藥品通用名稱；

n?名稱已作修訂的原國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其原名稱可作為曾用名過渡，原名自2006年7月1日起停止使用；

n?執(zhí)行之日前印刷的藥品包裝、標(biāo)簽及使用說明書有生產(chǎn)企業(yè)向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局備案，并確定使用的截至日期。

臨床用藥：

n?《中國藥典》2005年版對(duì)中成藥標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下【功能與主治】、【用法與用量】及【注意】等進(jìn)行了規(guī)范，并要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)要關(guān)注各自的品種，做好說明書修改工作。

n?自7月1日起，藥品標(biāo)簽及使用說明書要按照《中國藥典》2005年版有關(guān)規(guī)定印刷。

n?執(zhí)行之日前印刷的不影響藥品安全使用的藥品標(biāo)簽及使用說明書可使用至2006年6月30日。

中國藥典2005年版一部簡(jiǎn)介

凡例——是解釋和使用《中國藥典》正確進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本指導(dǎo)原則，并把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題以規(guī)定。

凡例中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力

附錄中收載的指導(dǎo)原則是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)所制定的指導(dǎo)規(guī)定

[凡例]

n?名稱及編排

n?項(xiàng)目與要求（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定）

n?檢驗(yàn)方法和限度

n?對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品

n?計(jì)量

n?精確度

n?試劑、試藥、指示劑

n?動(dòng)物試驗(yàn)

n?說明書、包裝、標(biāo)簽

n?對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品系指用于鑒別檢查和含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)），對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物與標(biāo)準(zhǔn)品均由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備標(biāo)定與供應(yīng)

n?除另由規(guī)定外，對(duì)照品應(yīng)置五氧化二磷干燥器中干燥12小時(shí)以上

11種對(duì)照提取物名單：

n?對(duì)照提取物

廣藿香油????????????????????木香揮發(fā)油

烏靈菌粉????????????????????發(fā)酵蟲草菌粉

穿龍薯皂苷提取物??????總銀杏酸

黃山藥皂苷提取物???????銀杏葉提取物

溫莪術(shù)油????????????????????薄荷素油

檀香油

[凡例]

n?動(dòng)物試驗(yàn)所用的動(dòng)物及其管理應(yīng)按國務(wù)院有關(guān)部門頒布的規(guī)定執(zhí)行

n?動(dòng)物品系年齡性別應(yīng)符合藥品檢定要求

n?隨著藥品純度的提高，已有準(zhǔn)確的化學(xué)和物理方法或細(xì)胞學(xué)方法能取代動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行藥品質(zhì)量檢測(cè)的，應(yīng)盡量采用，以減少動(dòng)物試驗(yàn)

附錄增訂檢測(cè)方法：

n?毛細(xì)管電泳法

n?鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法

n?農(nóng)藥殘留量測(cè)定法??????粒度測(cè)定法

n?膏藥軟化點(diǎn)測(cè)定法??????貼膏劑黏附力測(cè)定法

n?細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法??????滅菌法

n?電感耦合等離子體質(zhì)譜法

n?中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則

n?中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則

附錄主要修訂項(xiàng)目：

n?修訂29個(gè)????刪除灰屑檢查法

n?紫外－可見分光光度法

n?原子吸收分光光度法

n?薄層色譜法

n?高效液相色譜法

n?注射劑中不溶性微粒檢查法

n?浸出物測(cè)定法

n?鞣質(zhì)含量測(cè)定法

鉛鎘砷汞銅測(cè)定法：

n?要檢測(cè)5種有害元素的品種

甘草??白芍???西洋參???黃芪

限度：鉛——百萬分之5

鎘——千萬分之3

砷——百萬分之2

汞——千萬分之2

銅——百萬分之20

中藥材：

n?新增中藥材及飲片27個(gè)

人工牛黃???山銀花?????山楂葉??????川射干

天山雪蓮???天然冰片???云芝????????木通

水飛薊??????母丁香??????瓦松?????????西瓜霜

朱砂根??????關(guān)黃柏??????燈盞細(xì)辛???紅景天

杜仲葉??????苦地丁??????獨(dú)一味??????穿山龍

貫葉金絲桃?粉葛????????黃藤?????????蜂膠

矮地茶??????體外培植牛黃

n?新增飲片6個(gè)

大薊炭?????荊芥炭???荊芥穗???荊芥穗炭

炒瓜蔞子?????綿馬貫眾炭

n?植物油脂和提取物5種

廣藿香油????莪術(shù)油????連翹提取物

銀杏葉提取物???黃芩提取物

n?中藥材品種修訂情況：

黃柏、葛根、金銀花分列為二個(gè)品種

黃柏??黃柏???黃皮樹Phellodendron chinense

關(guān)黃柏???黃檗Phellodendron amurense

葛根???葛根??野葛Pueraria lobata(Willd.)Ohwi

粉葛?甘葛藤Pueraria thomsonii Benth

金銀花?金銀花?忍冬Lonicera japonica

山銀花?灰氈毛忍冬Lonicera macranthoides

華南忍冬Lonicera confuse

紅腺忍冬Lonicera hypoglauca

肉菘蓉、紫草品種項(xiàng)下收二個(gè)品種

肉菘蓉??肉菘蓉Cisranche?deserticola

管花肉菘蓉Cisranche?tubulosa

紫草??????新疆紫草（硬紫草）

內(nèi)蒙紫草

中藥材藥用部位修訂情況

n?三七藥用部位由根修訂為根和根莖

n?人參項(xiàng)下刪去山參和生曬山參的定義

n?細(xì)辛藥用部位全草修訂為用根，刪去地上部位

n?大薊地上部分或根修訂為地上部分

n?菊苣地上部分修訂為地上部分或根

n?增加雜質(zhì)、水分、酸不溶灰分的檢查；

n?山藥、葛根等炮制項(xiàng)下刪去硫磺熏制工藝；

n?將在2005版藥典增補(bǔ)本中增加二氧化硫殘留量測(cè)定法

n?進(jìn)行HPLC梯度洗脫的品種有：人參、三七、西洋參、金銀花、牽牛子、桑葉等

n?建立兩項(xiàng)HPLC含量測(cè)定的品種有：丹參（丹參酮ⅡA與丹酚酸B）、甘草（甘草酸與甘草苷）、肉菘蓉等

n?增加氣相色譜含量測(cè)定的品種有：廣藿香、豆蔻、香熏、莪術(shù)

n?木通取代關(guān)木桶、土木香代替青木香、防已替代廣防已

n?阿膠列入藥材中

二、衛(wèi)生學(xué)和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)

n?微生物（microorganism,microbe）是一切肉眼看不見或看不清楚的微小生物的總稱。(一般個(gè)體<0.1mm)

n?特點(diǎn)：個(gè)體微小、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、進(jìn)化地位低等

微生物包括的種類：

n?原核生物類：

單細(xì)胞—細(xì)菌、放線菌、支原體、衣原體等

n?真核生物類：

單細(xì)胞—-酵母

多細(xì)胞—-霉菌、原生動(dòng)物、藻類

n?非細(xì)胞類：病毒、類病毒、朊病毒

微生物的五大共性：

n?體積小、比面大（最基礎(chǔ)特征）

n?吸收多、轉(zhuǎn)化快

n?生長旺、繁殖快

n?適應(yīng)強(qiáng)、易變異

n?分布廣、種類多

 

控制有害菌的措施

殺????滅

抑????制

除?????菌

消毒(部分殺滅)

滅菌(徹底殺滅)

防腐 (抑制霉腐微生物)

化療 (抑制宿主體 內(nèi)病原菌)

殺???????菌

溶???????菌

如何控制有害菌：

 

注意以下三個(gè)概念的區(qū)別：

n?滅菌（sterilization）

是指對(duì)所有微生物的殺滅作用，包括所有微生物的繁殖體和芽孢或孢子。

n?消毒（disinfection）

是指對(duì)病原微生物繁殖體的殺滅作用，但不能殺死芽孢等全部微生物。

n?防腐（antisepsis）

是指抑制霉腐微生物的生長繁殖，從而達(dá)到防止物品發(fā)生霉腐的措施。

滅菌：

 

滅菌

物理方法

化學(xué)方法

干熱滅菌

過濾滅菌

射線滅菌

濕熱滅菌

氣體滅菌

藥液滅菌

 

 

介紹幾種常用的滅菌方法：

n?干熱滅菌法

n?濕熱滅菌法

n?輻射滅菌法

n?過濾滅菌法

n?氣體滅菌法

干熱滅菌法：

用于能耐受較高溫度，卻不宜被蒸汽穿透，或者易被濕熱破壞的物品的物品的滅菌。由于空氣熱穿透力差，所以溫度高，時(shí)間長。

n?焚燒法（incineration）：是將被滅菌物品在火焰中燃燒，使所有的生物質(zhì)碳化。簡(jiǎn)單、徹底。如接種環(huán)、鑷子、傳染病人衣物。

n?干燥熱空氣滅菌法：將物品放入烘箱內(nèi)，然后升溫至150℃—170℃，維持1—2小時(shí)。適用于玻璃、陶瓷和金屬物品滅菌。

濕熱滅菌法：

在飽和蒸汽、沸水或流通蒸汽中進(jìn)行滅菌的方法。具有溫度低、時(shí)間短、滅菌效果高的特點(diǎn)。

原理：

n?蒸汽冷凝會(huì)放出潛熱；

n?飽和水蒸汽穿透力強(qiáng)；

n?濕熱易破壞細(xì)胞內(nèi)蛋白質(zhì)大分子的穩(wěn)定性，主要破壞氫鍵結(jié)構(gòu)。

n?常壓法

n?加壓法

常壓法

n?巴氏消毒法???eg：牛奶

n?煮沸消毒法?????eg：飲用水

n?間歇滅菌法?????eg：塑料餐具

加壓法

n?常規(guī)加壓蒸汽滅菌法

條件：121℃（0.1MPa）15—20min115℃（0.1MPa）20-30min。

適用：耐高溫物品，玻璃儀器、含水或不含水的物品

n?連續(xù)加壓蒸汽滅菌法（又稱“連消法”）

條件：135—140℃??加熱5秒—15秒，保溫5-10分。

影響濕熱滅菌的因素：

n?細(xì)菌的種類和數(shù)量

不同細(xì)菌，同一細(xì)菌的不同發(fā)育階段對(duì)熱的抵抗力有所不同。多數(shù)細(xì)菌和真菌的營養(yǎng)體在60℃，5~10分鐘即死亡；l酵母菌和真菌的孢子稍耐熱，80℃以上才會(huì)死亡；而細(xì)菌的芽孢一般在120℃，維持15分鐘才能殺死。細(xì)菌數(shù)越少，滅菌時(shí)間越短。

n?藥物性質(zhì)與滅菌時(shí)間

滅菌溫度越高滅菌時(shí)間越短。但應(yīng)根據(jù)被滅菌物的穩(wěn)定性，應(yīng)在達(dá)到有效滅菌的前提下盡可能降低滅菌溫度或縮短滅菌時(shí)間

n?蒸汽的性質(zhì)

蒸汽有飽和蒸汽、濕飽和蒸汽和過熱蒸?汽。飽和蒸汽熱含量較高，熱穿透力較大，因此滅菌效力高。濕飽和蒸汽帶有水分，熱含量較低，穿透力差，滅菌效力較低。過熱蒸汽溫度高于飽和蒸汽，但穿透力差，滅菌效率低。

n?介質(zhì)的性質(zhì)

制劑中含有營養(yǎng)物質(zhì)，如糖類、蛋白質(zhì)等，增強(qiáng)細(xì)菌的抗熱性。細(xì)菌的生存能力也受介質(zhì)pH值的影響。一般中性環(huán)境耐熱性最大，堿性次之，酸性不利于細(xì)菌發(fā)育。

輻射滅菌法：

n?紫外線滅菌法

n?γ射線滅菌法

紫外線滅菌法：

是指用紫外線照射殺滅微生物的方法。

原理：紫外線作用于生物體的DNA，促其形成胸腺嘧啶二聚體，造成菌體死亡。另外，它可使空氣中氧形成臭氧（O3），臭氧也會(huì)與生物體的活性成分發(fā)生氧化反應(yīng)，造成它們失活。

適用范圍：由于紫外線進(jìn)行直線傳播，可被不同的表面反射，穿透力微弱，但較易穿透清潔空氣及純凈的水。因此只適用于物體表面、潔凈室的空氣及水的滅菌，而不適用于藥液的滅菌、固體物質(zhì)深部的滅菌。

用紫外線滅菌時(shí)要注意以下問題：

n?紫外線的殺菌力，隨使用時(shí)間增加而減退。因此一般使用時(shí)間達(dá)到額定時(shí)間70％時(shí)應(yīng)更換紫外線燈管，以保證殺菌效果。

n?紫外線的殺菌作用因菌種而異。

n?紫外線照射通常按相對(duì)濕度為60％的基礎(chǔ)設(shè)計(jì)，室內(nèi)濕度增加時(shí)，照射量應(yīng)相應(yīng)增加

n?紫外線滅菌效果與照射的時(shí)間長短有關(guān)。

n?紫外線滅菌照射的時(shí)間應(yīng)視空間大小而定，而且距離不能太遠(yuǎn)，一般為30cm～1m左右。

臭氧消毒法：

原理：臭氧（O3）在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個(gè)氧原子（O），后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為普通氧分子（O2），不存在任何有毒殘留物，故稱為無污染消毒劑。它不但對(duì)各種細(xì)菌（包括肝炎病毒、大腸埃希菌、綠膿桿菌及雜菌等）有極強(qiáng)的殺滅能力，而且對(duì)霉菌也很有效。

過濾滅菌法：

是用過濾方法除去活的或死的微生物的方法，是一種機(jī)械除菌方法，這種機(jī)械叫除菌過濾器。主要用于對(duì)熱不穩(wěn)定的藥物溶液、氣體、水的滅菌。

繁殖型細(xì)菌很少小于1μm的，芽孢大小為0.5μm或更小些。所以，對(duì)于以過篩作用濾過的濾器，其孔徑大小必須小到足以阻止細(xì)菌和芽孢進(jìn)入濾孔之內(nèi)。常用除菌濾器有微孔薄膜器，折疊式纖維素濾棒，一般選用孔徑0.22μm。

消毒：

常用消毒劑

類別	名稱	濃度	消毒用途	性質(zhì)
酚類	甲酚皂 （來辦）	2％水溶液	皮膚	溶與水，呈堿性反應(yīng)，有除垢作用，殺菌力強(qiáng)、有毒性，消毒手有麻木感
		3-5%	地漏
	濃煤焦油溶液	0.16%	環(huán)境消毒	消毒力中等
醇類	乙醇	70－75％	皮膚、工具、設(shè)備、容器	能使蛋白質(zhì)變性，有揮發(fā)性，無殘留，作用時(shí)間短，對(duì)芽孢無效
醛類	甲醛	每立方米用37－40％甲醛液8－9ml，加4－5g高錳酸鉀	熏蒸無菌室	能破壞細(xì)菌繁殖體及許多芽孢、病毒、真菌；有揮發(fā)性，對(duì)眼睛及皮膚有刺激性。
氧化劑	過氧乙酸	0.5％	皮膚消毒	廣譜殺菌劑，能殺死細(xì)菌繁殖體、芽孢、真菌與某些病毒；強(qiáng)氧化劑，20％時(shí)對(duì)皮膚、金屬有較強(qiáng)腐蝕性。稀釋液只能存放三天。
表面活性劑	新潔爾滅（苯扎溴銨）	0.1－0.2％	皮膚、工具、設(shè)備、容器	破壞細(xì)胞膜，使蛋白質(zhì)變性，對(duì)革蘭氏陰性菌不敏感，具清潔與消毒雙生作用，對(duì)皮膚刺激性少，遇合成洗滌劑活性減弱
	杜滅芬（消毒寧）	0.05－01.％水溶液	皮膚	性質(zhì)穩(wěn)定，易溶于水，抗菌譜窄，遇合成洗滌劑活性減弱
	洗必泰	0.02－0.05％	皮膚	對(duì)革蘭氏陽、陰性菌有效，能快速殺滅繁殖體，無毒性，但不能與陰離子清潔劑等物質(zhì)、升汞、肥皂合用

選擇消毒劑的原則：

n?在使用條件下高效、低毒、無腐蝕性，無特殊的嗅味和顏色，不對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品產(chǎn)生污染

n?在有效抗菌濃度時(shí)，易溶或混溶于水，與其他消毒劑無配伍禁忌

n?對(duì)大幅度溫度變化顯示長效穩(wěn)定性，貯存過程中穩(wěn)定

n?消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

n?價(jià)格便宜

三、潔凈作業(yè)知識(shí)

潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來源：

n?粉塵

一般的潔凈室內(nèi)，人是最大的污染源，約占80％，人體本身散發(fā)大量的皮屑，衣服也帶進(jìn)塵粒。

n?有害蒸汽和氣體

藥品生產(chǎn)中使用的原輔料、溶劑如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氫等，具有一定的毒性，由于空氣的流動(dòng)，造成在室內(nèi)擴(kuò)散。

n?余熱和余濕

加熱設(shè)備、熱物料等散發(fā)出的熱量以及煎煮、洗滌等散發(fā)的蒸汽室車間余熱、余濕的主要來源，影響室內(nèi)空氣的溫度和濕度。人體亦散發(fā)熱量和水汽。外界通過外墻、門窗和隔斷等護(hù)圍結(jié)果向潔凈室（區(qū)）傳遞熱量。

空氣過濾器：

n?分類

按過濾效率分：初（粗）效、中效、亞高效、高效

n?過濾器性能指標(biāo)

效率、阻力、容塵量以及風(fēng)速和濾速

潔凈室內(nèi)氣流組織形式：

n?亂流潔凈室

自凈能力較低，只能達(dá)到較低的空氣潔凈度級(jí)別，通常在1000級(jí)至300，000級(jí)范圍。

n?層流潔凈室

自凈能力較高，最高能達(dá)到100級(jí)。

有關(guān)潔凈室的其他基本知識(shí)：

n?潔凈室潔凈級(jí)別分四級(jí)：100級(jí)、10，000級(jí)、100，000級(jí)和300，000級(jí)

n?無特殊要求，溫度應(yīng)控制在18－26℃,相對(duì)濕度控制在45-65%。

n?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差大于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差大于10Pa。

n?潔凈室內(nèi)產(chǎn)生粉塵量大和有毒有害氣體的設(shè)備應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)和防塵裝置，還應(yīng)采取相對(duì)負(fù)壓措施。

n?排風(fēng)系統(tǒng)要有防倒灌措施。如安置中效過濾器、單向閥等。

n?潔凈室送風(fēng)口與連接體的接縫要密封。

n?有靜壓差要求的潔凈室應(yīng)設(shè)有壓差裝置。

潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員衛(wèi)生要求：

n?養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗澡、洗頭，勤理發(fā)、剃胡須，勤剪指甲，勤更衣。

n?嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室人數(shù)，只有潔凈室工作人員和經(jīng)授權(quán)人員方可進(jìn)入，并且進(jìn)出潔凈室要進(jìn)行登記。

n?進(jìn)入潔凈室的人員，不能患傳染病、皮膚病，包括隱形傳染病，體表有傷口、感冒、咳嗽、腹瀉者不宜進(jìn)入潔凈室。

n?不攜帶個(gè)人物品進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，不在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃東西。

n?工作前洗干凈售，不涂抹化妝品，上崗時(shí)不佩戴飾物、手表。

n?潔凈室內(nèi)隨時(shí)保證手的清潔，注意消毒。手在消毒以后，不再接觸與工作無關(guān)的物品，不裸手直接接觸藥品。

n?工作時(shí)，不要快速走動(dòng)，操作的動(dòng)作要輕、幅度要小，講話要少、聲音要細(xì)，避免不必要的走動(dòng)和動(dòng)作，不要頻繁進(jìn)出潔凈室。

n?行走時(shí)，不要穿過層流罩，不可避免時(shí)，應(yīng)離層流罩外1米以外。

n?休息時(shí)，若站者，手臂沿身體下垂，不要兩臂交叉；若坐著，把手放膝蓋上，不要兩臂交叉或雙腿交叉。

n?離開工作場(chǎng)地（包括吃飯、上廁所），必須脫掉工作服裝

潔凈室（區(qū)）物料衛(wèi)生要求：

n?進(jìn)入生產(chǎn)的原輔料必須符合標(biāo)準(zhǔn)，不洗即用的內(nèi)包裝材料、容器，其生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈級(jí)別必須與藥品生產(chǎn)相一致。對(duì)可以重復(fù)使用的盛裝容器，應(yīng)按SOP要求清洗干凈。

n?直接與藥品（中間產(chǎn)品）接觸的設(shè)備、工具、容器、內(nèi)包裝容器最后一次沖洗用水應(yīng)與生產(chǎn)用水一致。

n?物料凈化用室包括物料清潔室、消毒室、氣閘室或傳遞柜（窗）、備料室、（棄廢）物料出口的專用傳遞設(shè)施等。

n?物料應(yīng)經(jīng)凈化或消毒滅菌后通過物流通道進(jìn)入。

n?物流通道不能作為通路

n?生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不能與物料進(jìn)口合用同一氣閘或傳遞柜（窗），宜單獨(dú)設(shè)置專用傳遞設(shè)施。

潔凈室（區(qū)）環(huán)境衛(wèi)生要求：

n?門、窗、各種管道、燈具、風(fēng)口及其它公用設(shè)施、墻壁與地面的交界處應(yīng)保持潔凈，無浮塵。

n?地漏干凈，經(jīng)常保持密封狀態(tài)，蓋嚴(yán)上蓋。

n?洗手池、工具清洗池等設(shè)施，里外應(yīng)保持無浮塵、垢斑和水跡。

n?緩沖室、傳遞柜（窗）等緩沖設(shè)施兩門不能同時(shí)打開，在不工作時(shí)，注意關(guān)閉傳遞柜（窗）的門。

n?潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具、臺(tái)、椅、清潔工具等均應(yīng)用無脫落無、易清洗、易消毒、不生銹、凹陷或凸出的架、柜和設(shè)備。

n?清潔工具用后，要及時(shí)清洗干凈、消毒并及時(shí)干燥，置于通風(fēng)良好的潔具清洗間內(nèi)規(guī)定的位置。用前、用后要檢查拖布、抹布是否會(huì)脫落纖維。不同潔凈級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)使用不同的清潔工具，二者不能互用。

n?定期對(duì)潔凈室進(jìn)行消毒，消毒劑要定期交替使用。

n?必須定期監(jiān)控潔凈室的環(huán)境。