一、規(guī)范?

1. 國家《GMP規(guī)范》中提出的“潔凈室（區(qū)）內人員數量應嚴格控制?！钡囊?guī)定，其最終目的是保護潔凈環(huán)境的空氣質量，防止過多的進入人員會帶來的空氣質量及環(huán)境的污染，從而造成對產品的污染和交叉污染，特別是在潔凈區(qū)（室）內，因此提出限制人員的規(guī)定要求；

2. 《GMP規(guī)范》中僅有“潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）”的分別，而對“潔凈區(qū)（室）”僅進行了“空氣潔凈度”的劃分：劃為“四個級別”，并同時對“潔凈區(qū)（室）在生產過程中的管理”提出了諸如：工藝流程、設備、生產操作、潔凈衣物、器具清洗消等方面的管理規(guī)定，并沒有把進入100級、10000級、10萬級和30萬級的人員明確區(qū)分限制；

3. 但為了加強管理，進出潔凈區(qū)（室）內的人員數量可以這樣計算管理：按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》的要求：①保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。②根據不同的空氣潔凈度和工作人員數量，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內人員凈化用室面積，一般可按潔凈區(qū)設計人數平均每人4～6m2計算。③人數=生產區(qū)域人數+QA+取樣人數+生產或質量部門監(jiān)管人數+藥監(jiān)局檢查人數
通過驗證，檢測潔凈區(qū)（室）內不同潔凈級別處的空氣潔凈度質量，以確定潔凈區(qū)系統(tǒng)內允許的最大人員數量是多少。

二、標準?

《中華人民共和國國家標準 潔凈廠房設計規(guī)范》 第4．2．5條 根據不同的空氣潔凈度等級和工作人員數量，潔凈廠房內人 員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定。一般可按潔凈區(qū)設計人數平均每 人4～6平方米計算。

第5．1．4條潔凈室內應保證一定的新鮮空氣量，其數值頻取下列風量中的最大值；

1、亂流潔凈室總送風量的10%～30%，層流潔凈室總送風量的2～4%。

2、補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量。

3、保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米

注意：第4．2．5條 根據不同的空氣潔凈度等級和工作人員數量，潔凈廠房內人 員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定。一般可按潔凈區(qū)設計人數平均每 人4～6平方米計算。是指人員凈化?用室和生活用室的面積參考值，而非指操作間！?。?/p>

另外每人每小時送風量要求是用來根據人員數量計算送風量的，而不能反過來計算人員容量。

三、摘自部分技術文章里面：

很多人可能不是十分清楚關于新風量的要求，這里簡單介紹一下：

中華人民共和國國家標準《潔凈廠房設計規(guī)范》有這樣的規(guī)定：第5．1．4條潔凈室內應保證一定的新鮮空氣量，其數值頻取下列風量中的最大值； 一、亂流潔凈室總送風量的10%～30%，層流潔凈室總送風量的2～4%。 二、補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量。 三、保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。 由此得出下面計算公式：

十萬級，房間高度按2.5米計算，換氣次數取15次/小時，新風量取20% 每人最低需要面積=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米

萬級，房間高度按2.5米計算，換氣次數取25次/小時，新風量取20% 每人最低需要面積=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米

百級，房間高度按2.5米計算，換氣次數取300次/小時（見驗證指南49頁），新風量取4%

每人最低需要面積=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米

可以看出人均需要面積與于新風量、換氣次數、房間高度均是反比關系，應根據潔凈車間具體的參數來確定各個房間的人數限制，其實在圖紙設計時是根據工藝要求設計的各房間新風量、換氣次數、房間高度、面積等參數。

上面計算出的人數是第一優(yōu)先滿足的（生存需要），然后確認完成工藝操作最少的人員，根據這2點確定最大人數來進行驗證工作，即進行模擬最差條件試驗，驗證人數最大情況下的房間潔凈度，一般檢驗動態(tài)粒子數（模擬正常的工藝操作），微生物建議也做，這2項國內目前沒有明確規(guī)定，可參考國外的標準。潔凈室能容多少人，在廠房設計的時候其實就確定了。

這是個本末倒置的問題，不是說現成的潔凈廠房能不能多塞一些人，測試合格不合格的問題，而是違反了法規(guī)。根據潔凈廠房設計規(guī)范， 4.3.5 根據不同的空氣潔凈度等級和工作人員數量，潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定。一般宜按潔凈區(qū)設計人數平均每人2～4m2計算。 首先，你的更衣室已經對潔凈室容納人員數有了限制。

按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范的標準規(guī)定：潔凈區(qū)每人每小時新鮮空氣量為40米3來設計。從而可以依據各個區(qū)域送風量來確定人數，然后再對確定的人數進行驗證，證明確定的最大人員數量是能夠保障潔凈區(qū)藥品生產的潔凈度要求。

潔凈區(qū)的人數控制是在潔凈區(qū)設計時根據生產需要設定的。

對于無菌區(qū)來說，在進行MEDIA FILL時則要求生產現場人數應是SOP中允許的最多人數，但那不叫驗證潔凈區(qū)最多人數，那不一定是HVAC能力下的最多人數，而只是驗證在這個人數下仍能達到無菌保證。

原文來源： http://www.gxshunjiang.com/ ? ? 潔凈室工程咨詢董生 137-10902965