從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對潔凈空調(diào)的特殊要求和節(jié)能的角度出發(fā)，提出一種動靜態(tài)分開控制的節(jié)能設(shè)計方案，分析了“動靜態(tài)分開控制”在節(jié)能減排中的應(yīng)用優(yōu)勢及存在的問題，證實了：與傳統(tǒng)潔凈空調(diào)系統(tǒng)相比，該方案可帶來非常可觀的節(jié)能收益。

0引言

潔凈室系統(tǒng)是高質(zhì)量要求制藥工業(yè)必要的硬件，為其提供必要的潔凈度，溫、濕度，壓力等受控環(huán)境。同時，潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)又是能耗大戶，凈化空調(diào)系統(tǒng)的能耗約占潔凈室總能耗的50%-60%，因此，潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的節(jié)能是一個重要的課題。本文從深刻領(lǐng)會《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對潔凈空調(diào)的特殊要求出發(fā)，介紹一種既滿足制藥行業(yè)的特殊要求，又可以節(jié)約大量能耗的設(shè)計方案，即“動靜態(tài)分開控制”方案，并通過工程實例，證實了：與傳統(tǒng)潔凈空調(diào)系統(tǒng)相比，該方案可帶來非常可觀的節(jié)能收益。?（這里傳統(tǒng)的潔凈空調(diào)系統(tǒng)指：混合式空調(diào)機組AHU，新風(fēng)與回風(fēng)混合，經(jīng)過過濾及單冷、熱盤管的熱濕處理后，送入潔凈室）。

1 ?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對潔凈空調(diào)系統(tǒng)的特殊要求

1.1眾所周知，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄1：無菌藥品》對潔凈室動、靜態(tài)定義

動態(tài)：指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。

靜態(tài)：指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。

第三十八條無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈度級別。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進行必要的測試以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。

1.2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十八條

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于1O帕。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（?操作間）?之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

１.３?通過動靜態(tài)的定義，?可知（表１）

2動靜態(tài)分開控制方案優(yōu)劣勢分析（表2）

基于以上制藥潔凈室動靜態(tài)的特點，可將兩者不同需求分開控制，來實現(xiàn)最大化的節(jié)能運行，即動靜態(tài)分開控制方案：新風(fēng)及排風(fēng)機組+循環(huán)風(fēng)機組。

新風(fēng)機排風(fēng)機組MAU+EF：單獨給潔凈室提供新風(fēng)和抽走排風(fēng)，承擔(dān)新風(fēng)熱濕負荷及房間的濕負荷，滿足人員衛(wèi)生及潔凈室壓差梯度控制要求。

循環(huán)風(fēng)機組RAU：提供足夠的換氣次數(shù)，保證房間動態(tài)的潔凈度要求，同時承擔(dān)由生產(chǎn)設(shè)備及操作人員帶來的熱負荷，同時可以最大程度避免不同房間和不同品種之間的交叉污染。

相對于傳統(tǒng)的潔凈空調(diào)系統(tǒng)，“動靜態(tài)分開控制”的設(shè)計方案可以實現(xiàn)，在滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對潔凈空調(diào)系統(tǒng)的特殊要求前提下，新風(fēng)能耗可降低55%左右，該設(shè)計方案值得推薦。