換氣次數(shù)與潔凈度的關(guān)系

換氣次數(shù)是通人室內(nèi)的潔凈空氣量相當(dāng)于室體積的倍數(shù)，其單位是次／h。如果一小時(shí)內(nèi)通人的空氣量和室體積一樣，換氣次數(shù)就是1次／h．以此類推。

換氣次數(shù)是亂流潔凈室決定潔凈度水平的最主要參數(shù)。

在實(shí)用范圍內(nèi)，潔凈度隨著換氣次數(shù)的增加而提高，圖4-3是換氣次數(shù)和室內(nèi)含塵濃度的關(guān)系在雙對(duì)數(shù)紙上呈直線（假定微粒在室內(nèi)均勻分布）和折線（實(shí)際微粒在室內(nèi)為不均勻分布）的情況。

圖4-4則是國(guó)外發(fā)表的在靜態(tài)（非工作）和動(dòng)態(tài)（工作）條件下，亂流潔凈室換氣次數(shù)與潔凈度級(jí)別的關(guān)系曲線?？梢?jiàn)動(dòng)態(tài)比靜態(tài)的大約2～8倍。

從圖中可見(jiàn)，換氣次數(shù)越大，潔凈度級(jí)別越高。換氣次數(shù)可以根據(jù)要求的空氣潔凈度級(jí)別、室內(nèi)人數(shù)、房間面積、室內(nèi)其他發(fā)塵量和新風(fēng)比通過(guò)公式求出來(lái)，特別是動(dòng)態(tài)條件下更需要針對(duì)具體條件進(jìn)行計(jì)算。

GMP( 2010)對(duì)B，C，D級(jí)沒(méi)有提出空氣換氣次數(shù)的數(shù)值或者一般原則。而敢盟CMP對(duì)此三級(jí)則提出“應(yīng)根據(jù)房間的大小、室內(nèi)的設(shè)備和操作人員數(shù)決定”換氣次數(shù)。

現(xiàn)在GMP要求靜態(tài)下達(dá)到潔凈度級(jí)別，最低換氣次數(shù)應(yīng)該如何確定？由圖4-3的C線可知，在20????次／h換氣次數(shù)時(shí)，室內(nèi)含塵濃度為33粒/L，即達(dá)到6級(jí)．15次／h換氣次數(shù)時(shí)，室內(nèi)含塵濃度為40粒/L，即達(dá)到7級(jí)；低于10 /h換氣次數(shù)都可以達(dá)到8級(jí)。

圖4-3和圖4-4基本一致，由靜態(tài)曲線可知，20次換氣時(shí)，潔凈度只比6級(jí)差一點(diǎn)。

由此可知，靜態(tài)下達(dá)到各級(jí)的換氣次數(shù)可以相差很多，絕對(duì)值可以很低。何況實(shí)際采用的換氣次數(shù)往往比規(guī)范規(guī)定值又提高了許多。所以作為標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)對(duì)保證潔凈度的最重要參數(shù)——換氣次數(shù)，給出一個(gè)合理的稍偏于安全的、照此去做基本都可以達(dá)到要求的數(shù)值

工作區(qū)截面風(fēng)速是單向流5級(jí)潔凈室保證潔凈度級(jí)別的主要參數(shù)。

5級(jí)潔凈室必須采用單向流氣流組織，見(jiàn)表4-5。只有上述的靜態(tài)B級(jí)例外。

5級(jí)潔凈室靠單向流的“氣流活塞”的作用，使?jié)崈魵饬餮卣麄€(gè)工作區(qū)高度的房間截面像活塞一樣推進(jìn)，把室內(nèi)污染完全推出去，所以這種氣流組織可以達(dá)到從5級(jí)至4級(jí)、3級(jí)……甚至1級(jí)的超高潔凈度。要達(dá)到較快（一般在2 min之內(nèi)）和徹底排除污染，對(duì)通過(guò)工作區(qū)的截面風(fēng)速有一個(gè)要求，這就是早年美國(guó)采用的0.45 m/s土20%。也就是表中中國(guó)GMP和歐

盟GMP關(guān)于5級(jí)單向流風(fēng)速的規(guī)定：

單向流系統(tǒng)在其工作位置必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0. 36—0.54 m/s（指導(dǎo)值），但在密閉隔離器或手套箱內(nèi)可使用較低的風(fēng)速。

對(duì)單向流潔凈室，國(guó)外習(xí)慣用送風(fēng)面風(fēng)速要求，而國(guó)內(nèi)從1977年《空氣潔凈技術(shù)措施》起，即用工作面（或工作區(qū)截面）風(fēng)速。也就是歐盟GMP的工作位置風(fēng)速。對(duì)于全室單向流來(lái)說(shuō)，這兩者相差不大，一般不超過(guò)20%，因?yàn)閱蜗蛄鳚崈羰疫^(guò)濾器的滿布比（即過(guò)濾空氣的凈面積和整個(gè)房間截面之比）一般達(dá)到80%，參見(jiàn)圖4-6。

但從圖4-6可見(jiàn)，對(duì)于全室單向流，只要離開(kāi)送風(fēng)面較遠(yuǎn)（例如1m左右），則由于氣流已完全搭接，在各高度處截面測(cè)得的截面平均風(fēng)速應(yīng)基本相同（物體占位有些影響），所以用送風(fēng)面風(fēng)速還是用工作面截面風(fēng)速，差別不會(huì)很大。

但是，我國(guó)早年的研究實(shí)踐證明，這個(gè)風(fēng)速如作為工作截面風(fēng)速是太大了，應(yīng)該有一個(gè)“下限風(fēng)速”。一般情況下，垂直單向流應(yīng)≥0.3 m／s，水平單向流應(yīng)≥0.35 m／s。還可以更小到0.12m／s(垂直的)。

1999年的IS014644標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)始降低這個(gè)風(fēng)速，其14644-4附錄B專門對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的無(wú)菌加工用潔凈室給出了一個(gè)表，如表4-6所示。

該表給出了一些注解。其中提到U=單向流，N=非單向流，M=混合流(U和N同時(shí)存在)。對(duì)于氣流速度沒(méi)有明確是送風(fēng)面或工作面時(shí)，前面我們已經(jīng)說(shuō)過(guò)，氣流速度只有指明是工作面的才有意義。所謂無(wú)菌核心區(qū)的是圍擋的，則送風(fēng)面和工作面差別不大，否則，不加說(shuō)明至少是不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹５珡钠渥⒔鈦?lái)看，指出“平均氣流速度為通常規(guī)定的單向流的流動(dòng)方法”，可知是針對(duì)全室單向流的，如對(duì)局部單向流，周圍又無(wú)圍擋，這個(gè)速度不指明工作面則更無(wú)意義。對(duì)于這樣的局部單向流（無(wú)圍擋），如果送風(fēng)速度保證0.45 m／s，則離地0.8 m高的工作區(qū)截面可能保證≥0.25 m/s。如果此條件下要求工作區(qū)截面達(dá)到0.45 m／s．則送風(fēng)速度將要在0.7～O.8 m/s，顯然是不現(xiàn)實(shí)的。但從表4-6可見(jiàn)，>0. 2 m/s的風(fēng)速應(yīng)是工作面的，要比歐盟GMP小很多，是合理的。

和換氣次數(shù)一樣，如果截面風(fēng)速低于下限風(fēng)速很多，即使只有O.l m／s左右，在無(wú)人情況下，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間自凈，含塵濃度也能達(dá)到3.5粒11以下，即5級(jí)水平，但是這種潔凈狀態(tài)經(jīng)不起外界干擾，包括人的走動(dòng)、儀器挪動(dòng)、開(kāi)門等的影響，能立刻引起濃度上升，并要經(jīng)過(guò)很長(zhǎng)的自凈時(shí)間可達(dá)幾十分鐘才能恢復(fù)，這樣的潔凈室已不具備5級(jí)單向流潔凈室的特點(diǎn)，不符合GMP要控制過(guò)程中每一因素特別是關(guān)鍵因素的目的。所以，作為標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)對(duì)保證5級(jí)潔凈度和能強(qiáng)有力排除污染的最重要參數(shù)——工作區(qū)截面風(fēng)速，給出一個(gè)偏于安全的并且照此去做基本都可以達(dá)到要求的數(shù)值，這就是前面所說(shuō)的下限風(fēng)速。比下限風(fēng)速更高的風(fēng)速，當(dāng)然更不成問(wèn)題了，但能耗大大提高了。

鑒于過(guò)去換氣次數(shù)和截面風(fēng)速無(wú)上限規(guī)定導(dǎo)致任意加大安全系數(shù)、造成浪費(fèi)的情況，獸藥GMP特規(guī)定“潔凈室的換氣次數(shù)和工作區(qū)截面風(fēng)速，一般應(yīng)不超過(guò)其級(jí)別規(guī)定的換氣次數(shù)和截面風(fēng)速的130%，特殊情況下應(yīng)按設(shè)計(jì)結(jié)果選用?！?/p>

顯然，如果增加換氣次數(shù)并且在無(wú)人員的空態(tài)或靜態(tài)下檢測(cè)，經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)時(shí)間等待，也可以測(cè)出3 5粒／L的水平，但一旦有污染，則室內(nèi)含塵濃度將上升很快，可以達(dá)到10倍，而且自凈恢復(fù)的時(shí)間很長(zhǎng)。這就是中國(guó)GMP和EU GMP對(duì)A級(jí)的背景B級(jí)用非單向流在靜態(tài)下雖達(dá)到5級(jí)的濃度，但動(dòng)態(tài)下達(dá)到7級(jí)的濃度的原因。而根據(jù)空氣潔凈技術(shù)的原理，即使在動(dòng)態(tài)下，單向流潔凈室的濃度一般只增加2倍左右而絕不是10倍甚至100倍，自凈時(shí)間也只在2 min以內(nèi)。