1 廠房周邊環(huán)境的設(shè)計確認
1.1確認的項目
A．廠區(qū)的平面布置，確認廠房在整個廠區(qū)中的位置和風(fēng)向。確認廠區(qū)是否按建筑的??????使用性能進行分區(qū)布置。確認常年風(fēng)向不會對產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染。
B．廠房應(yīng)遠離污染源。
1.2確認方法
A．確認中需要使用如下圖紙
a)??廠區(qū)總平面布置圖；（見附錄1）
b)??廠區(qū)常年風(fēng)向圖；（見附錄2）
c)??廠區(qū)人流、物流圖；（見附錄3）
B．在廠區(qū)總的平面布置圖中確認廠房的位置，確認廠區(qū)內(nèi)的建筑按使用性能進行分區(qū)布置。確認污染源遠離潔凈廠房，對有風(fēng)向要求的產(chǎn)品的廠房應(yīng)在常年風(fēng)向的上風(fēng)向。
1.3可接受的標準
1.???廠區(qū)平面布置合理，符合GMP的規(guī)定，廠區(qū)內(nèi)的建筑按使用性能進行了分區(qū)布置。常年風(fēng)向不會對產(chǎn)品造成污染。
2.???廠房遠離污染源。
1.4廠房周邊環(huán)境確認的記錄
| 確認項目 | 可接受標準 | 結(jié)?果 |
| 廠區(qū)平面布置 | 廠區(qū)平面布置合理，符合GMP的規(guī)定 | |
| 常年風(fēng)向 | 常年風(fēng)向不會對產(chǎn)品造成污染 | |
| 建筑是否按使用性能分區(qū) | 建筑按使用性能進行分區(qū)布置 | |
| 廠房遠離污染源 | 廠房遠離污染源或周圍沒有污染源 | |
| 結(jié)?論 |
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| 檢查人：????? ??????年???月? ??日??????復(fù)核人：??????????年???月???日 | ||
2 廠房內(nèi)控制區(qū)、潔凈室（區(qū)）的設(shè)計確認
在控制區(qū)、潔凈室（區(qū)）的設(shè)計確認中，對控制區(qū)的面積和空間以及工藝布置的合理性；對潔凈室（區(qū)）的面積、功能間、潔凈級別、潔凈區(qū)人流、物流走向等進行確認，要求符合現(xiàn)行GMP的要求，并且符合相關(guān)法規(guī)和行業(yè)規(guī)定的要求。在控制區(qū)、潔凈室（區(qū)）的設(shè)計確認中，通常分為內(nèi)審和送當?shù)厮幈O(jiān)局審核，由于我公司廠房是部分功能間改造，因此只進行內(nèi)審，結(jié)果報藥監(jiān)局備案。
2.1內(nèi)審的確認項目
l?確認控制區(qū)、潔凈區(qū)的工藝平面布置符合GMP要求；
l?確認控制區(qū)、潔凈區(qū)的工藝平面布置符合生產(chǎn)工藝的要求；
l?確認控制區(qū)、潔凈區(qū)的功能間布置符合GMP和生產(chǎn)工藝的要求；
l?確認控制區(qū)、潔凈區(qū)人流、物流通道能盡量減少產(chǎn)生交叉污染的可能性；
l?確認潔凈區(qū)的送回風(fēng)能滿足潔凈區(qū)氣流組織和壓差控制的要求；
l?確認潔凈區(qū)的排風(fēng)布置合理且與回風(fēng)互鎖；
l?確認潔凈區(qū)的凈化級別符合GMP和生產(chǎn)要求；
l?確認空調(diào)進新風(fēng)和所有排風(fēng)的的方向，保證不會對產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染；
l?確認潔凈區(qū)的裝修材料應(yīng)符合GMP要求；
l?確認潔凈區(qū)的換氣次數(shù)符合GMP要求和相關(guān)的行業(yè)標準的要求；
2.2內(nèi)審的檢查方法
l?在確認中需要使用的圖紙；
a.工藝平面布置圖；（見附錄4）
b.設(shè)備平面布置圖；（見附錄5）
c.潔凈區(qū)送風(fēng)圖、回風(fēng)圖。（見附錄6）
l?確認方法
a.在工藝平面布置圖中對工藝平面布置是否符合GMP要求和生產(chǎn)工藝要求進行確認；確認功能間符合GMP和生產(chǎn)工藝要求；
b.在工藝平面布置圖中對人流物流通道是否合理，是否有人凈和物凈設(shè)施，能否最大限度的防止交叉污染；
c.確認潔凈區(qū)凈化級別與GMP要求一致，與生產(chǎn)實際要求一致；確認潔凈區(qū)送風(fēng)圖、回排風(fēng)圖中送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)以及空調(diào)進新風(fēng)的布置合理，不會對產(chǎn)品造成污染；
d.確認對潔凈廠房和空氣凈化有特殊要求的產(chǎn)品的廠房和空氣凈化處理符合GMP規(guī)定要求；確認不會對產(chǎn)品生產(chǎn)造成交叉污染和不會對空氣環(huán)境造成污染；
e.確認潔凈區(qū)的裝修材料符合GMP規(guī)定要求，確認潔凈區(qū)的換氣氣數(shù)符合GMP要求和相關(guān)行業(yè)標準的要求。
2.3內(nèi)審的合格標準
l?控制區(qū)、潔凈區(qū)的工藝平面布置符合GMP要求；
l?控制區(qū)、潔凈區(qū)的工藝平面布置符合生產(chǎn)工藝的要求；
l?控制區(qū)、潔凈區(qū)的功能間布置符合GMP和生產(chǎn)工藝的要求；
l?控制區(qū)、潔凈區(qū)人流、物流通道能盡量減少產(chǎn)生交叉污染；
l?潔凈區(qū)的送回風(fēng)能滿足潔凈區(qū)氣流組織和壓差控制的要求；
l?潔凈區(qū)的排風(fēng)布置合理且與回風(fēng)互鎖；
l?潔凈區(qū)的凈化級別符合GMP和生產(chǎn)要求；
l?空調(diào)進新風(fēng)應(yīng)在上風(fēng)向側(cè)，所有排風(fēng)的的方向應(yīng)在下風(fēng)向側(cè)，保證不會對產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染；
l?潔凈區(qū)的裝修材料應(yīng)符合GMP要求；
l?潔凈區(qū)的換氣次數(shù)符合GMP要求和相關(guān)的行業(yè)標準的要求；
2.4內(nèi)審的記錄
控制區(qū)、潔凈室（區(qū)）設(shè)計的內(nèi)審記錄
| 確認項目 | 合格標準 | 結(jié)???果 |
| 控制區(qū)、潔凈區(qū)的工藝平面布置 | 符合GMP要求 | |
| 符合生產(chǎn)工藝要求 | ||
| 控制區(qū)、潔凈區(qū)的功能間布置 | 符合GMP和生產(chǎn)工藝的要求 | |
| 控制區(qū)、潔凈區(qū)人流、物流通道布置 | 盡量減少產(chǎn)生交叉污染 | |
| 潔凈區(qū)的送回風(fēng)布置 | 滿足潔凈區(qū)氣流組織和壓差控制的要求 | |
| 潔凈區(qū)的排風(fēng)布置 | 合理且與回風(fēng)互鎖 | |
| 潔凈區(qū)的凈化級別 | 符合GMP和生產(chǎn)要求 | |
| 空調(diào)進新風(fēng) | 新風(fēng)應(yīng)在上風(fēng)向側(cè)，排風(fēng)的的方向應(yīng)在下風(fēng)向側(cè)，保證不會對產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染 | |
| 潔凈區(qū)的裝修材料 | 符合GMP要求 | |
| 潔凈區(qū)的換氣次數(shù) | 符合GMP要求和相關(guān)的行業(yè)標準的要求 | |
| 結(jié)???論 |
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| 檢查人：????? ????????年???月???日???????????復(fù)核人：???????年???月???日
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2.5資料檔案
經(jīng)過審查后，應(yīng)有如下圖紙資料并歸檔：
a．制劑車間工藝平面布置草圖；
b.制劑車間設(shè)備平面布置圖；
c.制劑車間設(shè)備流程圖；
d.制劑車間凈化分區(qū)圖；
e.制劑車間送風(fēng)平面圖；
f.制劑車間回風(fēng)平面圖；
g.制劑車間排風(fēng)平面圖
2.6資料檔案檢查記錄
| 序號 | 圖紙名稱 | 存放地 |
| A | 制劑車間工藝平面布置草圖 | |
| b | 制劑車間設(shè)備平面布置圖 | |
| C | 制劑車間設(shè)備流程圖 | |
| D | 制劑車間凈化分區(qū)圖 | |
| E | 制劑車間送風(fēng)平面圖 | |
| F | 制劑車間回風(fēng)平面圖 | |
| G | 制劑車間排風(fēng)平面圖 | |
| 結(jié)???論 | ||
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檢查人：????????? ?????年????月????日復(fù)核人：??????? ???年????月????日 |
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